- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04597658
Effektiviteten af kropsvægtstøttet løbebåndstræning hos patienter med slagtilfælde
Effektiviteten af kropsvægtstøttet løbebåndstræning hos patienter med slagtilfælde: Randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen var planlagt som et åbent, prospektivt, randomiseret, enkeltblindt studie, og det var planlagt af forskerne at omfatte 30 patienter med slagtilfælde, som søgte ind på neurologiambulatoriet ved Istanbul Universitet, Istanbuls Medicinske Fakultet, Fysioterapiafdelingen. og Rehabilitering. Det var planlagt, at "Informed Consent Form", der blev udarbejdet før undersøgelsen, skulle underskrives af patienten, før den blev inkluderet i undersøgelsen, og patientevaluerings- og opfølgningsskemaer ville blive udfyldt før og efter behandlingen.
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne i begyndelsen af undersøgelsen, vil blive nummereret efter ansøgningsrækkefølgen og tilfældigt opdelt i to grupper med computerprogrammet. Gruppe nummer 1 Løbebånd med vægtstøtte; Gruppe nummer 2 vil blive bestemt som den konventionelle rehabiliteringsgruppe. Ud over det traditionelle genoptræningsprogram og genoptræningsprogram til begge grupper, vil en gruppe blive givet kropsvægtstøtte og løbebåndsterapi. Behandlingen vil blive anvendt som 15 sessioner 5 dage om ugen.
Et traditionelt rehabiliteringsprogram vil blive anvendt på begge grupper. Holdnings- og åndedrætsøvelser, udstrækning af underekstremiteter, aktive hjælpebevægelser og styrkeøvelser vil blive anvendt. Elektrisk stimulation vil ikke blive leveret til underekstremiteterne. Balancekoordinationsøvelser - siddende i en stol (individuelt formet efter patientens balance), hold den på et sikkert sted om nødvendigt; stående uden støtte, stående stille, hælspids, stående på et ben og holde fast i en stol). Patienterne vil blive bedt om at gå på et glat underlag i virksomheden sammen med en fysioterapeut ved hjælp af et eventuelt hjælpemiddel. Rehabiliteringsprogrammet er planlagt til at vare 30 minutter i alt.
I gruppen, hvor det kropsvægtstøttede løbebånd vil blive anvendt, vil patienterne blive bedt om at gå på løbebåndet så hurtigt som muligt uden at overskride middelintensiteten ifølge Borg-skalaen. - Oplevet træthed på Borg-skalaen er ganske mild 10-12. (40-50 % af den maksimale puls). Pas på, at patienten bærer passende sko og tøj under gang.
I starten vil 30 % af hele kropsvægten ikke blive belastet. Kropsvægtsstøtte vil blive reduceret til 15 % i henhold til patientens tolerance. Senere, når patienterne kan tåle hastigheden på 2 km/t, vil de ikke holde mere end to pauser i løbet af den 30-minutters session, og der vil blive anvendt 0% støtte, når de er i stand til at udføre optimal gang uden behov for mindst 5 minutters overvågningssupport. I den behandling, der skal udføres under vejledning af en fysioterapeut, vil manuel indgriben i bækken, krop og/eller paretisk ekstremitet korrigere gangmønsteret. Samtidig vil verbal stimulation sikre, at gangartens tidsmæssige karakteristika som skridtlængde og ganghastighed er passende og samtidig er patienten motiveret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har haft et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
- En historie om den cerebrovaskulære begivenhed
- Patienter, der kan gå 10 meter med eller uden hjælpemiddel og/eller ortose (patienter med motoriske funktioner i nedre ekstremiteter over 2 i henhold til Brunnstrom-stadieinddeling)
- Patienter med behagelig ganghastighed <1,0 m/s
- Patienter, der kan følge verbale advarsler (patienter med Mini-mental testscore > 19)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med et slagtilfælde mindre end en måned
- Patienter med trin 0 (ikke-funktionel ambulation) og trin 1 (personens manuelle støtte er kontinuerlig) i henhold til den funktionelle ambulationsskala
- Tilstedeværelse af alvorlige kardiovaskulære eller luftvejssygdomme, der forhindrer træning
- Tilstedeværelse af ukontrolleret stofskiftesygdom (ukontrolleret diabetes)
- Deltagelse i et intensivt genoptræningsprogram i den sidste måned og fortsætter
- Tilstedeværelse af gigt eller alvorlig kontraktur i underekstremiteterne, der kan påvirke gang
- Tilstedeværelse af andre ledsagende neuromuskulære sygdomme (såsom Parkinsons sygdom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel rehabilitering
|
Det konventionelle genoptræningsprogram omfatter kropsholdnings- og åndedrætsøvelser, udstrækning af underekstremiteter, aktiv-assisterende bevægeudslag og styrkelse, balance-koordinationsøvelser og gang med en fysioterapeut på en glat overflade.
|
|
Eksperimentel: Kropsvægtstøttet løbebåndstræning
|
I BWSTT-gruppen vil der blive givet gangtræning ved at bede patienterne om at gå på løbebåndet så hurtigt de kan, uden at overskride middelintensiteten ifølge Borg-skalaen.
Kropsvægtsstøtte vil gradvist blive reduceret i henhold til patientens tolerance.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Tinettis balance og gangbedømmelsesscore
Tidsramme: Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention
|
Tinetti Assessment Tool er en enkel, let administreret test, der måler en beboers gang og balance.
Testen bedømmes på beboerens evne til at udføre specifikke opgaver.
Bedømmelsen af Tinetti Assessment Tool udføres på en trepunkts ordinær skala med et interval fra 0 til 2. En score på 0 repræsenterer den største forringelse, mens en score på 2 repræsenterer uafhængighed.
De individuelle scores kombineres derefter til tre mål; en samlet gangvurderingsscore og en samlet balancevurderingsscore, og en kombineret gang- og balancescore.
Den maksimale score for gangkomponenten er 12 point.
Den maksimale score for balancekomponenten er 16 point.
Den maksimale samlede score er 28 point.
Generelt har beboere, der scorer under 19, en høj risiko for fald.
Beboere, der scorer i intervallet 19 - 24 point, angiver, at beboeren har en risiko for fald.
|
Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 10 Meter Walk Test
Tidsramme: Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention
|
10 Meter Walk Test er et præstationsmål, der bruges til at vurdere ganghastigheden i meter per sekund over en kort afstand.
|
Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention
|
|
Ændring i The Rivermead Mobility Index Score
Tidsramme: Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention
|
Rivermead Mobility Index er et endimensionelt indeks, der fokuserer på måling af mobilitetsstatus og inkluderer basale mobilitetsaktiviteter.
Den består af 14 spørgsmål og en observation og omfatter en række hierarkiske aktiviteter fra at vende sig i sengen til at løbe.
|
Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention
|
|
Ændring i 6 minutters gangtesten
Tidsramme: Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention
|
6 Minute Walk Test er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed.
Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes.
|
Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention
|
|
Ændring i slagtilfældespecifik livskvalitetsskala-score
Tidsramme: Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention
|
Stroke Specific Quality of Life Scale er en af de mest omfattende skalaer, som måler livskvalitet hos patienter med apopleksi.
Det består af 49 spørgsmål (hvert spørgsmål bedømmes på en fempoints skala, 1-5), der dækker 12 domæner (mobilitet, overekstremitetsfunktioner, social rolle, energi, egenomsorg, familierolle, arbejdsproduktivitet, sprog, humør, personlighed, tænkning og vision).
Hver domænescore beregnes ved at tage det uvægtede middel af tilknyttede spørgsmål, mens det uvægtede gennemsnit af alle domænerne bruges til at beregne den samlede score.
|
Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elif Tarihçi, MD, Istanbul University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Middleton A, Merlo-Rains A, Peters DM, Greene JV, Blanck EL, Moran R, Fritz SL. Body weight-supported treadmill training is no better than overground training for individuals with chronic stroke: a randomized controlled trial. Top Stroke Rehabil. 2014 Nov-Dec;21(6):462-76. doi: 10.1310/tsr2106-462.
- Gama GL, Celestino ML, Barela JA, Forrester L, Whitall J, Barela AM. Effects of Gait Training With Body Weight Support on a Treadmill Versus Overground in Individuals With Stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Apr;98(4):738-745. doi: 10.1016/j.apmr.2016.11.022. Epub 2016 Dec 27.
- Combs-Miller SA, Kalpathi Parameswaran A, Colburn D, Ertel T, Harmeyer A, Tucker L, Schmid AA. Body weight-supported treadmill training vs. overground walking training for persons with chronic stroke: a pilot randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2014 Sep;28(9):873-84. doi: 10.1177/0269215514520773. Epub 2014 Feb 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ITF, PMR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Konventionel rehabilitering
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
University of PlymouthRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustTilmelding efter invitationSlag | Rehabilitering | Co-designDet Forenede Kongerige