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Die Wirksamkeit von körpergewichtsunterstütztem Laufbandtraining bei Schlaganfallpatienten

20. September 2023 aktualisiert von: Elif Tarihçi, Istanbul University

Die Wirksamkeit von körpergewichtsunterstütztem Laufbandtraining bei Schlaganfallpatienten: Randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie wollten die Forscher die Auswirkungen von Bewegung auf einem körpergewichtsunterstützten Laufband bei Schlaganfallpatienten auf Gangparameter, Aktivität, Körperfunktionen und Lebensqualität bewerten und feststellen, ob es eine Auswirkung auf das Gleichgewicht hat, wenn es zusätzlich angewendet wird konventionelle Therapie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war als offene, prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie geplant, und die Forscher planten, 30 Patienten mit Schlaganfall einzuschließen, die sich an der neurologischen Ambulanz der Universität Istanbul, Medizinische Fakultät Istanbul, Abteilung für Physiotherapie bewarben und Rehabilitation. Es war geplant, dass das vor der Studie erstellte „Informed Consent Form“ vom Patienten vor Aufnahme in die Studie unterschrieben wird und Patientenbewertungs- und Nachsorgeformulare vor und nach der Behandlung ausgefüllt werden.

Patienten, die zu Beginn der Studie die Einschlusskriterien erfüllen, werden gemäß der Reihenfolge der Bewerbung nummeriert und mit dem Computerprogramm zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppennummer 1 Laufband mit Gewichtsunterstützung; Gruppe Nr. 2 wird als konventionelle Rehabilitationsgruppe bestimmt. Zusätzlich zum traditionellen Rehabilitationsprogramm und dem Rehabilitationsprogramm für beide Gruppen erhält eine Gruppe Körpergewichtsunterstützung und Laufbandtherapie. Die Behandlung wird in 15 Sitzungen an 5 Tagen in der Woche durchgeführt.

Bei beiden Gruppen wird ein traditionelles Rehabilitationsprogramm angewendet. Haltungs- und Atemübungen, Dehnung der unteren Extremitäten, aktive Hilfsbewegungen und Kräftigungsübungen werden angewendet. An die unteren Extremitäten wird keine elektrische Stimulation abgegeben. Gleichgewichtskoordinationsübungen - auf einem Stuhl sitzen (individuell geformt nach dem Gleichgewicht des Patienten), ggf. an einem sicheren Ort halten; stehen ohne Unterstützung, ruhig stehen, Fersenspitze, auf einem Bein stehen und sich an einem Stuhl festhalten). Die Patienten werden gebeten, im Unternehmen mit einem Physiotherapeuten auf einer glatten Oberfläche zu gehen, gegebenenfalls mit einem Hilfsmittel. Das Reha-Programm ist auf insgesamt 30 Minuten angesetzt.

In der Gruppe, in der das Laufband mit Körpergewichtsunterstützung angewendet wird, werden die Patienten gebeten, so schnell wie möglich auf dem Laufband zu gehen, ohne die mittlere Intensität gemäß der Borg-Skala zu überschreiten. - Die wahrgenommene Müdigkeit auf der Borg-Skala ist ziemlich mild 10-12. (40-50 % der maximalen Herzfrequenz). Es ist darauf zu achten, dass der Patient beim Gehen geeignete Schuhe und Kleidung trägt.

Am Anfang werden 30 % des gesamten Körpergewichts nicht belastet. Die Körpergewichtsunterstützung wird je nach Toleranz des Patienten auf 15 % reduziert. Später, wenn die Patienten die Geschwindigkeit von 2 km / h tolerieren können, machen sie während der 30-minütigen Sitzung nicht mehr als zwei Pausen, und es wird eine Unterstützung von 0% angewendet, wenn sie in der Lage sind, ohne die Notwendigkeit von mindestens optimal zu gehen 5 Minuten Überwachungsunterstützung. Bei der unter Anleitung eines Physiotherapeuten durchzuführenden Behandlung wird durch manuelle Eingriffe an Becken, Rumpf und/oder paretischer Extremität das Gangbild korrigiert. Gleichzeitig wird durch die verbale Stimulation sichergestellt, dass zeitliche Charakteristika des Gangs wie Schrittlänge und Gehgeschwindigkeit angemessen sind und gleichzeitig der Patient motiviert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die einen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall hatten
  • Eine Geschichte des zerebrovaskulären Ereignisses
  • Patienten, die 10 Meter mit oder ohne Hilfsmittel und/oder Orthese gehen können (Patienten mit motorischen Funktionen der unteren Extremitäten über 2 gemäß Brunnström-Klassifizierung)
  • Patienten mit angenehmer Gehgeschwindigkeit <1,0 m/s
  • Patienten, die verbalen Warnungen folgen können (Patienten mit Mini-Mental-Testergebnis > 19)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Schlaganfall weniger als einem Monat
  • Patienten mit Stadium 0 (nicht funktionelles Gehen) und Stadium 1 (die manuelle Unterstützung der Person ist kontinuierlich) gemäß der Skala für funktionelles Gehen
  • Vorhandensein schwerer Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen, die das Training verhindern
  • Vorhandensein einer unkontrollierten Stoffwechselerkrankung (unkontrollierter Diabetes)
  • Teilnahme an einem intensiven Rehabilitationsprogramm im letzten Monat und fortlaufend
  • Vorhandensein von Arthritis oder schwerer Kontraktur in der unteren Extremität, die das Gehen beeinträchtigen kann
  • Vorhandensein anderer begleitender neuromuskulärer Erkrankungen (z. B. Morbus Parkinson)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Rehabilitation
Das konventionelle Rehabilitationsprogramm umfasst Haltungs- und Atemübungen, Dehnung der unteren Extremitäten, aktiv-unterstützte Bewegungsfreiheit und Kräftigung, Gleichgewichts-Koordinationsübungen und Gehen mit einem Physiotherapeuten auf einer glatten Oberfläche.
Experimental: Körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining
In der BWSTT-Gruppe wird das Gehtraining durchgeführt, indem die Patienten gebeten werden, so schnell wie möglich auf dem Laufband zu gehen, ohne die mittlere Intensität gemäß der Borg-Skala zu überschreiten. Die Körpergewichtsunterstützung wird entsprechend der Verträglichkeit des Patienten schrittweise reduziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Tinetti-Balance- und Gait-Assessment-Scores
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention
Das Tinetti Assessment Tool ist ein einfacher, leicht durchzuführender Test, der Gang und Gleichgewicht eines Pflegebedürftigen misst. Der Test wird nach der Fähigkeit des Bewohners bewertet, bestimmte Aufgaben auszuführen. Die Bewertung des Tinetti Assessment Tools erfolgt auf einer ordinalen Drei-Punkte-Skala mit einem Bereich von 0 bis 2. Eine Bewertung von 0 steht für die größte Beeinträchtigung, während eine Bewertung von 2 für Unabhängigkeit steht. Die einzelnen Partituren werden dann zu drei Takten kombiniert; eine Gesamtbewertung der Gangart und eine Gesamtbewertung der Balance und eine kombinierte Bewertung der Gangart und der Balance. Die maximale Punktzahl für die Gangkomponente beträgt 12 Punkte. Die maximale Punktzahl für die Balance-Komponente beträgt 16 Punkte. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 28 Punkte. Im Allgemeinen haben Bewohner mit einem Score unter 19 ein hohes Sturzrisiko. Bewohner, die im Bereich von 19 - 24 Punkten liegen, geben an, dass der Bewohner ein Sturzrisiko hat.
Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention
Der 10-Meter-Gehtest ist ein Leistungsmaß, mit dem die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz bewertet wird.
Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention
Änderung des Rivermead-Mobilitätsindex-Scores
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention
Der Rivermead Mobility Index ist ein eindimensionaler Index, der sich auf die Messung des Mobilitätsstatus konzentriert und grundlegende Mobilitätsaktivitäten umfasst. Es besteht aus 14 Fragen und einer Beobachtung und umfasst eine Reihe hierarchischer Aktivitäten, vom Umdrehen im Bett bis zum Laufen.
Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention
Der 6-Minuten-Gehtest ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer. Als Ergebnis wird die zurückgelegte Strecke über eine Zeit von 6 Minuten herangezogen, um Veränderungen der Leistungsfähigkeit zu vergleichen.
Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention
Änderung des schlaganfallspezifischen Lebensqualitätsskalenwerts
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention
Die Stroke Specific Quality of Life Scale ist eine der umfassendsten Skalen zur Messung der Lebensqualität von Patienten mit Schlaganfall. Es besteht aus 49 Fragen (jede Frage wird auf einer Fünf-Punkte-Skala von 1 bis 5 bewertet), die 12 Bereiche abdecken (Mobilität, Funktionen der oberen Extremitäten, soziale Rolle, Energie, Selbstfürsorge, Rolle in der Familie, Arbeitsproduktivität, Sprache, Stimmung, Persönlichkeit, Denken und Vision). Jede Bereichspunktzahl wird berechnet, indem die ungewichteten Mittelwerte der zugehörigen Fragen genommen werden, während der ungewichtete Mittelwert aller Bereiche zur Berechnung der Gesamtpunktzahl verwendet wird.
Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elif Tarihçi, MD, Istanbul University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Konventionelle Rehabilitation

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