- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04597658
Die Wirksamkeit von körpergewichtsunterstütztem Laufbandtraining bei Schlaganfallpatienten
Die Wirksamkeit von körpergewichtsunterstütztem Laufbandtraining bei Schlaganfallpatienten: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie war als offene, prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie geplant, und die Forscher planten, 30 Patienten mit Schlaganfall einzuschließen, die sich an der neurologischen Ambulanz der Universität Istanbul, Medizinische Fakultät Istanbul, Abteilung für Physiotherapie bewarben und Rehabilitation. Es war geplant, dass das vor der Studie erstellte „Informed Consent Form“ vom Patienten vor Aufnahme in die Studie unterschrieben wird und Patientenbewertungs- und Nachsorgeformulare vor und nach der Behandlung ausgefüllt werden.
Patienten, die zu Beginn der Studie die Einschlusskriterien erfüllen, werden gemäß der Reihenfolge der Bewerbung nummeriert und mit dem Computerprogramm zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppennummer 1 Laufband mit Gewichtsunterstützung; Gruppe Nr. 2 wird als konventionelle Rehabilitationsgruppe bestimmt. Zusätzlich zum traditionellen Rehabilitationsprogramm und dem Rehabilitationsprogramm für beide Gruppen erhält eine Gruppe Körpergewichtsunterstützung und Laufbandtherapie. Die Behandlung wird in 15 Sitzungen an 5 Tagen in der Woche durchgeführt.
Bei beiden Gruppen wird ein traditionelles Rehabilitationsprogramm angewendet. Haltungs- und Atemübungen, Dehnung der unteren Extremitäten, aktive Hilfsbewegungen und Kräftigungsübungen werden angewendet. An die unteren Extremitäten wird keine elektrische Stimulation abgegeben. Gleichgewichtskoordinationsübungen - auf einem Stuhl sitzen (individuell geformt nach dem Gleichgewicht des Patienten), ggf. an einem sicheren Ort halten; stehen ohne Unterstützung, ruhig stehen, Fersenspitze, auf einem Bein stehen und sich an einem Stuhl festhalten). Die Patienten werden gebeten, im Unternehmen mit einem Physiotherapeuten auf einer glatten Oberfläche zu gehen, gegebenenfalls mit einem Hilfsmittel. Das Reha-Programm ist auf insgesamt 30 Minuten angesetzt.
In der Gruppe, in der das Laufband mit Körpergewichtsunterstützung angewendet wird, werden die Patienten gebeten, so schnell wie möglich auf dem Laufband zu gehen, ohne die mittlere Intensität gemäß der Borg-Skala zu überschreiten. - Die wahrgenommene Müdigkeit auf der Borg-Skala ist ziemlich mild 10-12. (40-50 % der maximalen Herzfrequenz). Es ist darauf zu achten, dass der Patient beim Gehen geeignete Schuhe und Kleidung trägt.
Am Anfang werden 30 % des gesamten Körpergewichts nicht belastet. Die Körpergewichtsunterstützung wird je nach Toleranz des Patienten auf 15 % reduziert. Später, wenn die Patienten die Geschwindigkeit von 2 km / h tolerieren können, machen sie während der 30-minütigen Sitzung nicht mehr als zwei Pausen, und es wird eine Unterstützung von 0% angewendet, wenn sie in der Lage sind, ohne die Notwendigkeit von mindestens optimal zu gehen 5 Minuten Überwachungsunterstützung. Bei der unter Anleitung eines Physiotherapeuten durchzuführenden Behandlung wird durch manuelle Eingriffe an Becken, Rumpf und/oder paretischer Extremität das Gangbild korrigiert. Gleichzeitig wird durch die verbale Stimulation sichergestellt, dass zeitliche Charakteristika des Gangs wie Schrittlänge und Gehgeschwindigkeit angemessen sind und gleichzeitig der Patient motiviert wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die einen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall hatten
- Eine Geschichte des zerebrovaskulären Ereignisses
- Patienten, die 10 Meter mit oder ohne Hilfsmittel und/oder Orthese gehen können (Patienten mit motorischen Funktionen der unteren Extremitäten über 2 gemäß Brunnström-Klassifizierung)
- Patienten mit angenehmer Gehgeschwindigkeit <1,0 m/s
- Patienten, die verbalen Warnungen folgen können (Patienten mit Mini-Mental-Testergebnis > 19)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem Schlaganfall weniger als einem Monat
- Patienten mit Stadium 0 (nicht funktionelles Gehen) und Stadium 1 (die manuelle Unterstützung der Person ist kontinuierlich) gemäß der Skala für funktionelles Gehen
- Vorhandensein schwerer Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen, die das Training verhindern
- Vorhandensein einer unkontrollierten Stoffwechselerkrankung (unkontrollierter Diabetes)
- Teilnahme an einem intensiven Rehabilitationsprogramm im letzten Monat und fortlaufend
- Vorhandensein von Arthritis oder schwerer Kontraktur in der unteren Extremität, die das Gehen beeinträchtigen kann
- Vorhandensein anderer begleitender neuromuskulärer Erkrankungen (z. B. Morbus Parkinson)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelle Rehabilitation
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Das konventionelle Rehabilitationsprogramm umfasst Haltungs- und Atemübungen, Dehnung der unteren Extremitäten, aktiv-unterstützte Bewegungsfreiheit und Kräftigung, Gleichgewichts-Koordinationsübungen und Gehen mit einem Physiotherapeuten auf einer glatten Oberfläche.
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Experimental: Körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining
|
In der BWSTT-Gruppe wird das Gehtraining durchgeführt, indem die Patienten gebeten werden, so schnell wie möglich auf dem Laufband zu gehen, ohne die mittlere Intensität gemäß der Borg-Skala zu überschreiten.
Die Körpergewichtsunterstützung wird entsprechend der Verträglichkeit des Patienten schrittweise reduziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Tinetti-Balance- und Gait-Assessment-Scores
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention
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Das Tinetti Assessment Tool ist ein einfacher, leicht durchzuführender Test, der Gang und Gleichgewicht eines Pflegebedürftigen misst.
Der Test wird nach der Fähigkeit des Bewohners bewertet, bestimmte Aufgaben auszuführen.
Die Bewertung des Tinetti Assessment Tools erfolgt auf einer ordinalen Drei-Punkte-Skala mit einem Bereich von 0 bis 2. Eine Bewertung von 0 steht für die größte Beeinträchtigung, während eine Bewertung von 2 für Unabhängigkeit steht.
Die einzelnen Partituren werden dann zu drei Takten kombiniert; eine Gesamtbewertung der Gangart und eine Gesamtbewertung der Balance und eine kombinierte Bewertung der Gangart und der Balance.
Die maximale Punktzahl für die Gangkomponente beträgt 12 Punkte.
Die maximale Punktzahl für die Balance-Komponente beträgt 16 Punkte.
Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 28 Punkte.
Im Allgemeinen haben Bewohner mit einem Score unter 19 ein hohes Sturzrisiko.
Bewohner, die im Bereich von 19 - 24 Punkten liegen, geben an, dass der Bewohner ein Sturzrisiko hat.
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Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung im 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention
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Der 10-Meter-Gehtest ist ein Leistungsmaß, mit dem die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz bewertet wird.
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Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention
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Änderung des Rivermead-Mobilitätsindex-Scores
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention
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Der Rivermead Mobility Index ist ein eindimensionaler Index, der sich auf die Messung des Mobilitätsstatus konzentriert und grundlegende Mobilitätsaktivitäten umfasst.
Es besteht aus 14 Fragen und einer Beobachtung und umfasst eine Reihe hierarchischer Aktivitäten, vom Umdrehen im Bett bis zum Laufen.
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Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention
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Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention
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Der 6-Minuten-Gehtest ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer.
Als Ergebnis wird die zurückgelegte Strecke über eine Zeit von 6 Minuten herangezogen, um Veränderungen der Leistungsfähigkeit zu vergleichen.
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Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention
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Änderung des schlaganfallspezifischen Lebensqualitätsskalenwerts
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention
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Die Stroke Specific Quality of Life Scale ist eine der umfassendsten Skalen zur Messung der Lebensqualität von Patienten mit Schlaganfall.
Es besteht aus 49 Fragen (jede Frage wird auf einer Fünf-Punkte-Skala von 1 bis 5 bewertet), die 12 Bereiche abdecken (Mobilität, Funktionen der oberen Extremitäten, soziale Rolle, Energie, Selbstfürsorge, Rolle in der Familie, Arbeitsproduktivität, Sprache, Stimmung, Persönlichkeit, Denken und Vision).
Jede Bereichspunktzahl wird berechnet, indem die ungewichteten Mittelwerte der zugehörigen Fragen genommen werden, während der ungewichtete Mittelwert aller Bereiche zur Berechnung der Gesamtpunktzahl verwendet wird.
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Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elif Tarihçi, MD, Istanbul University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Middleton A, Merlo-Rains A, Peters DM, Greene JV, Blanck EL, Moran R, Fritz SL. Body weight-supported treadmill training is no better than overground training for individuals with chronic stroke: a randomized controlled trial. Top Stroke Rehabil. 2014 Nov-Dec;21(6):462-76. doi: 10.1310/tsr2106-462.
- Gama GL, Celestino ML, Barela JA, Forrester L, Whitall J, Barela AM. Effects of Gait Training With Body Weight Support on a Treadmill Versus Overground in Individuals With Stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Apr;98(4):738-745. doi: 10.1016/j.apmr.2016.11.022. Epub 2016 Dec 27.
- Combs-Miller SA, Kalpathi Parameswaran A, Colburn D, Ertel T, Harmeyer A, Tucker L, Schmid AA. Body weight-supported treadmill training vs. overground walking training for persons with chronic stroke: a pilot randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2014 Sep;28(9):873-84. doi: 10.1177/0269215514520773. Epub 2014 Feb 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ITF, PMR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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