- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04597658
L'efficacia dell'allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo nei pazienti con ictus
L'efficacia dell'allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo nei pazienti con ictus: studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato pianificato come uno studio aperto, prospettico, randomizzato, in singolo cieco, ed è stato pianificato dai ricercatori per includere 30 pazienti con ictus che si sono rivolti alla clinica ambulatoriale di neurologia dell'Università di Istanbul, Facoltà di Medicina di Istanbul, Dipartimento di terapia fisica e Riabilitazione. Era previsto che il "Modulo di consenso informato" preparato prima dello studio sarebbe stato firmato dal paziente prima di essere incluso nello studio e che i moduli di valutazione e follow-up del paziente sarebbero stati compilati prima e dopo il trattamento.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione all'inizio dello studio saranno numerati secondo l'ordine di applicazione e divisi casualmente in due gruppi con il programma per computer. Gruppo numero 1 Tapis roulant con supporto pesi; Il gruppo numero 2 sarà determinato come gruppo di Riabilitazione Convenzionale. Oltre al programma di riabilitazione tradizionale e al programma di riabilitazione per entrambi i gruppi, a un gruppo verrà fornito supporto per il peso corporeo e terapia su tapis roulant. Il trattamento sarà applicato come 15 sessioni 5 giorni a settimana.
Ad entrambi i gruppi verrà applicato un programma riabilitativo tradizionale. Verranno applicati esercizi di postura e respirazione, stretching degli arti inferiori, range di movimento ausiliario attivo ed esercizi di rafforzamento. La stimolazione elettrica non verrà erogata all'arto inferiore. Esercizi di coordinazione dell'equilibrio - seduti su una sedia (formata individualmente in base all'equilibrio del paziente), tenendola in un luogo sicuro se necessario; in piedi senza supporto, in piedi in silenzio, con la punta del tallone, in piedi su una gamba sola e aggrappandosi a una sedia). Ai pazienti verrà chiesto di camminare su una superficie liscia in azienda con un fisioterapista, utilizzando un eventuale dispositivo di assistenza. Il programma riabilitativo ha una durata complessiva di 30 minuti.
Nel gruppo in cui verrà applicato il tapis roulant supportato dal peso corporeo, ai pazienti verrà chiesto di camminare sul tapis roulant il più velocemente possibile senza superare l'intensità media secondo la scala di Borg. - La fatica percepita sulla scala Borg è abbastanza lieve 10-12. (40-50% della frequenza cardiaca massima). Bisogna fare attenzione che il paziente indossi scarpe e abbigliamento appropriati durante la deambulazione.
All'inizio, il 30% dell'intero peso corporeo non verrà caricato. Il supporto del peso corporeo sarà ridotto al 15% in base alla tolleranza del paziente. Successivamente, quando i pazienti possono tollerare la velocità di 2 km/ora, non faranno più di due pause durante la sessione di 30 minuti e verrà applicato lo 0% di supporto quando saranno in grado di eseguire una camminata ottimale senza la necessità di almeno 5 minuti di supporto alla sorveglianza. Nel trattamento da eseguire sotto la guida di un fisioterapista, l'intervento manuale al bacino, al tronco e/o all'estremità paretica correggerà lo schema dell'andatura. Allo stesso tempo, la stimolazione verbale assicurerà che le caratteristiche temporali dell'andatura come la lunghezza del passo e la velocità di deambulazione siano appropriate e allo stesso tempo il paziente sia motivato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno avuto un ictus ischemico o emorragico
- Una storia dell'evento cerebrovascolare
- Pazienti in grado di camminare per 10 metri con o senza dispositivo di assistenza e/o ortesi (pazienti con funzioni motorie degli arti inferiori superiori a 2 secondo la stadiazione di Brunnstrom)
- Pazienti con velocità di deambulazione confortevole <1,0 m/s
- Pazienti che possono seguire gli avvertimenti verbali (pazienti con punteggio del test Mini-mentale > 19)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un ictus meno di un mese
- Pazienti con stadio 0 (deambulazione non funzionale) e stadio 1 (il supporto manuale della persona è continuo) secondo la scala della deambulazione funzionale
- Presenza di gravi malattie del sistema cardiovascolare o respiratorio che impediscono l'esercizio
- Presenza di malattie metaboliche non controllate (diabete non controllato)
- Partecipazione a un programma di riabilitazione intensiva nell'ultimo mese e continua
- Presenza di artrite o grave contrattura dell'arto inferiore che può influire sulla deambulazione
- Presenza di altre malattie neuromuscolari concomitanti (come il morbo di Parkinson)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Riabilitazione convenzionale
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Il programma di riabilitazione convenzionale comprende esercizi di postura e respirazione, stretching degli arti inferiori, gamma di movimento e rafforzamento attivi-assistiti, esercizi di coordinazione dell'equilibrio e deambulazione con un fisioterapista su una superficie liscia.
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Sperimentale: Allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo
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Nel gruppo BWSTT, l'allenamento alla deambulazione verrà impartito chiedendo ai pazienti di camminare sul tapis roulant il più velocemente possibile, senza superare l'intensità media secondo la scala di Borg.
Il supporto del peso corporeo verrà gradualmente ridotto in base alla tolleranza del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio di valutazione dell'equilibrio e dell'andatura di Tinetti
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento
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Il Tinetti Assessment Tool è un test semplice e di facile somministrazione che misura l'andatura e l'equilibrio di un residente.
Il test viene valutato sulla capacità del residente di eseguire compiti specifici.
Il punteggio del Tinetti Assessment Tool viene assegnato su una scala ordinale a tre punti con un intervallo da 0 a 2. Un punteggio pari a 0 rappresenta la maggiore compromissione, mentre un punteggio pari a 2 rappresenta l'indipendenza.
I singoli punteggi vengono poi combinati per formare tre misure; un punteggio di valutazione generale dell'andatura e un punteggio di valutazione generale dell'equilibrio e un punteggio combinato di andatura ed equilibrio.
Il punteggio massimo per la componente dell'andatura è di 12 punti.
Il punteggio massimo per la componente saldo è di 16 punti.
Il punteggio totale massimo è di 28 punti.
IN generale, i residenti con un punteggio inferiore a 19 sono ad alto rischio di cadute.
I residenti che ottengono un punteggio compreso tra 19 e 24 punti indicano che il residente è a rischio di cadute.
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Linea di base (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento
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Il 10 Meter Walk Test è una misura delle prestazioni utilizzata per valutare la velocità di camminata in metri al secondo su una breve distanza.
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Linea di base (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento
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Variazione del punteggio dell'indice di mobilità di Rivermead
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento
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Il Rivermead Mobility Index è un indice unidimensionale che si concentra sulla misurazione dello stato di mobilità e include le attività di mobilità di base.
Consiste in 14 domande e un'osservazione e include una serie di attività gerarchiche dal girarsi nel letto alla corsa.
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Linea di base (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento
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Cambiamento nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento
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Il 6 Minute Walk Test è un test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza.
La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione.
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Linea di base (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento
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Variazione del punteggio della scala della qualità della vita specifica per l'ictus
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento
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Stroke Specific Quality of Life Scale è una delle scale più complete che misura la qualità della vita nei pazienti con ictus.
Consiste di 49 domande (ogni domanda è valutata su una scala di cinque punti, 1-5) che coprono 12 domini (mobilità, funzioni degli arti superiori, ruolo sociale, energia, cura di sé, ruolo familiare, produttività lavorativa, lingua, umore, personalità, pensiero e visione).
Ogni punteggio di dominio viene calcolato prendendo le medie non ponderate delle domande associate mentre la media non ponderata di tutti i domini viene utilizzata per calcolare il punteggio totale.
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Linea di base (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elif Tarihçi, MD, Istanbul University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Middleton A, Merlo-Rains A, Peters DM, Greene JV, Blanck EL, Moran R, Fritz SL. Body weight-supported treadmill training is no better than overground training for individuals with chronic stroke: a randomized controlled trial. Top Stroke Rehabil. 2014 Nov-Dec;21(6):462-76. doi: 10.1310/tsr2106-462.
- Gama GL, Celestino ML, Barela JA, Forrester L, Whitall J, Barela AM. Effects of Gait Training With Body Weight Support on a Treadmill Versus Overground in Individuals With Stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Apr;98(4):738-745. doi: 10.1016/j.apmr.2016.11.022. Epub 2016 Dec 27.
- Combs-Miller SA, Kalpathi Parameswaran A, Colburn D, Ertel T, Harmeyer A, Tucker L, Schmid AA. Body weight-supported treadmill training vs. overground walking training for persons with chronic stroke: a pilot randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2014 Sep;28(9):873-84. doi: 10.1177/0269215514520773. Epub 2014 Feb 11.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITF, PMR
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