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L'efficacia dell'allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo nei pazienti con ictus

20 settembre 2023 aggiornato da: Elif Tarihçi, Istanbul University

L'efficacia dell'allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo nei pazienti con ictus: studio controllato randomizzato

In questo studio, i ricercatori miravano a valutare gli effetti dell'esercizio sul tapis roulant supportato dal peso corporeo nei pazienti con ictus su parametri dell'andatura, attività, funzioni corporee e qualità della vita e determinare se ha un effetto sull'equilibrio quando applicato in aggiunta a terapia convenzionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato pianificato come uno studio aperto, prospettico, randomizzato, in singolo cieco, ed è stato pianificato dai ricercatori per includere 30 pazienti con ictus che si sono rivolti alla clinica ambulatoriale di neurologia dell'Università di Istanbul, Facoltà di Medicina di Istanbul, Dipartimento di terapia fisica e Riabilitazione. Era previsto che il "Modulo di consenso informato" preparato prima dello studio sarebbe stato firmato dal paziente prima di essere incluso nello studio e che i moduli di valutazione e follow-up del paziente sarebbero stati compilati prima e dopo il trattamento.

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione all'inizio dello studio saranno numerati secondo l'ordine di applicazione e divisi casualmente in due gruppi con il programma per computer. Gruppo numero 1 Tapis roulant con supporto pesi; Il gruppo numero 2 sarà determinato come gruppo di Riabilitazione Convenzionale. Oltre al programma di riabilitazione tradizionale e al programma di riabilitazione per entrambi i gruppi, a un gruppo verrà fornito supporto per il peso corporeo e terapia su tapis roulant. Il trattamento sarà applicato come 15 sessioni 5 giorni a settimana.

Ad entrambi i gruppi verrà applicato un programma riabilitativo tradizionale. Verranno applicati esercizi di postura e respirazione, stretching degli arti inferiori, range di movimento ausiliario attivo ed esercizi di rafforzamento. La stimolazione elettrica non verrà erogata all'arto inferiore. Esercizi di coordinazione dell'equilibrio - seduti su una sedia (formata individualmente in base all'equilibrio del paziente), tenendola in un luogo sicuro se necessario; in piedi senza supporto, in piedi in silenzio, con la punta del tallone, in piedi su una gamba sola e aggrappandosi a una sedia). Ai pazienti verrà chiesto di camminare su una superficie liscia in azienda con un fisioterapista, utilizzando un eventuale dispositivo di assistenza. Il programma riabilitativo ha una durata complessiva di 30 minuti.

Nel gruppo in cui verrà applicato il tapis roulant supportato dal peso corporeo, ai pazienti verrà chiesto di camminare sul tapis roulant il più velocemente possibile senza superare l'intensità media secondo la scala di Borg. - La fatica percepita sulla scala Borg è abbastanza lieve 10-12. (40-50% della frequenza cardiaca massima). Bisogna fare attenzione che il paziente indossi scarpe e abbigliamento appropriati durante la deambulazione.

All'inizio, il 30% dell'intero peso corporeo non verrà caricato. Il supporto del peso corporeo sarà ridotto al 15% in base alla tolleranza del paziente. Successivamente, quando i pazienti possono tollerare la velocità di 2 km/ora, non faranno più di due pause durante la sessione di 30 minuti e verrà applicato lo 0% di supporto quando saranno in grado di eseguire una camminata ottimale senza la necessità di almeno 5 minuti di supporto alla sorveglianza. Nel trattamento da eseguire sotto la guida di un fisioterapista, l'intervento manuale al bacino, al tronco e/o all'estremità paretica correggerà lo schema dell'andatura. Allo stesso tempo, la stimolazione verbale assicurerà che le caratteristiche temporali dell'andatura come la lunghezza del passo e la velocità di deambulazione siano appropriate e allo stesso tempo il paziente sia motivato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno avuto un ictus ischemico o emorragico
  • Una storia dell'evento cerebrovascolare
  • Pazienti in grado di camminare per 10 metri con o senza dispositivo di assistenza e/o ortesi (pazienti con funzioni motorie degli arti inferiori superiori a 2 secondo la stadiazione di Brunnstrom)
  • Pazienti con velocità di deambulazione confortevole <1,0 m/s
  • Pazienti che possono seguire gli avvertimenti verbali (pazienti con punteggio del test Mini-mentale > 19)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un ictus meno di un mese
  • Pazienti con stadio 0 (deambulazione non funzionale) e stadio 1 (il supporto manuale della persona è continuo) secondo la scala della deambulazione funzionale
  • Presenza di gravi malattie del sistema cardiovascolare o respiratorio che impediscono l'esercizio
  • Presenza di malattie metaboliche non controllate (diabete non controllato)
  • Partecipazione a un programma di riabilitazione intensiva nell'ultimo mese e continua
  • Presenza di artrite o grave contrattura dell'arto inferiore che può influire sulla deambulazione
  • Presenza di altre malattie neuromuscolari concomitanti (come il morbo di Parkinson)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riabilitazione convenzionale
Il programma di riabilitazione convenzionale comprende esercizi di postura e respirazione, stretching degli arti inferiori, gamma di movimento e rafforzamento attivi-assistiti, esercizi di coordinazione dell'equilibrio e deambulazione con un fisioterapista su una superficie liscia.
Sperimentale: Allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo
Nel gruppo BWSTT, l'allenamento alla deambulazione verrà impartito chiedendo ai pazienti di camminare sul tapis roulant il più velocemente possibile, senza superare l'intensità media secondo la scala di Borg. Il supporto del peso corporeo verrà gradualmente ridotto in base alla tolleranza del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di valutazione dell'equilibrio e dell'andatura di Tinetti
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento
Il Tinetti Assessment Tool è un test semplice e di facile somministrazione che misura l'andatura e l'equilibrio di un residente. Il test viene valutato sulla capacità del residente di eseguire compiti specifici. Il punteggio del Tinetti Assessment Tool viene assegnato su una scala ordinale a tre punti con un intervallo da 0 a 2. Un punteggio pari a 0 rappresenta la maggiore compromissione, mentre un punteggio pari a 2 rappresenta l'indipendenza. I singoli punteggi vengono poi combinati per formare tre misure; un punteggio di valutazione generale dell'andatura e un punteggio di valutazione generale dell'equilibrio e un punteggio combinato di andatura ed equilibrio. Il punteggio massimo per la componente dell'andatura è di 12 punti. Il punteggio massimo per la componente saldo è di 16 punti. Il punteggio totale massimo è di 28 punti. IN generale, i residenti con un punteggio inferiore a 19 sono ad alto rischio di cadute. I residenti che ottengono un punteggio compreso tra 19 e 24 punti indicano che il residente è a rischio di cadute.
Linea di base (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento
Il 10 Meter Walk Test è una misura delle prestazioni utilizzata per valutare la velocità di camminata in metri al secondo su una breve distanza.
Linea di base (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento
Variazione del punteggio dell'indice di mobilità di Rivermead
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento
Il Rivermead Mobility Index è un indice unidimensionale che si concentra sulla misurazione dello stato di mobilità e include le attività di mobilità di base. Consiste in 14 domande e un'osservazione e include una serie di attività gerarchiche dal girarsi nel letto alla corsa.
Linea di base (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento
Cambiamento nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento
Il 6 Minute Walk Test è un test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza. La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione.
Linea di base (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento
Variazione del punteggio della scala della qualità della vita specifica per l'ictus
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento
Stroke Specific Quality of Life Scale è una delle scale più complete che misura la qualità della vita nei pazienti con ictus. Consiste di 49 domande (ogni domanda è valutata su una scala di cinque punti, 1-5) che coprono 12 domini (mobilità, funzioni degli arti superiori, ruolo sociale, energia, cura di sé, ruolo familiare, produttività lavorativa, lingua, umore, personalità, pensiero e visione). Ogni punteggio di dominio viene calcolato prendendo le medie non ponderate delle domande associate mentre la media non ponderata di tutti i domini viene utilizzata per calcolare il punteggio totale.
Linea di base (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elif Tarihçi, MD, Istanbul University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione convenzionale

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