- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04597658
Efektivita tréninku na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti u pacientů s mrtvicí
Efektivita tréninku na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti u pacientů s mrtvicí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie byla plánována jako otevřená, prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie a vědci do ní plánovali zahrnout 30 pacientů s cévní mozkovou příhodou, kteří se přihlásili na neurologickou ambulanci Istanbulské univerzity, Istanbulská lékařská fakulta, Ústav fyzikální terapie. a Rehabilitace. Bylo plánováno, že "Formulář informovaného souhlasu" připravený před studií bude podepsán pacientem před zařazením do studie a formuláře hodnocení pacienta a následné kontroly budou vyplněny před a po léčbě.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení na začátku studie, budou očíslováni podle pořadí aplikace a náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačového programu. Skupina číslo 1 Běžecký pás s podporou váhy; Skupina číslo 2 bude určena jako skupina konvenční rehabilitace. Kromě tradičního rehabilitačního programu a rehabilitačního programu pro obě skupiny bude jedné skupině poskytnuta podpora tělesné hmotnosti a terapie na běžícím pásu. Ošetření bude aplikováno jako 15 sezení 5 dní v týdnu.
Na obě skupiny bude aplikován tradiční rehabilitační program. Uplatní se držení těla a dechová cvičení, protahování dolních končetin, aktivní pomocný rozsah pohybu a posilovací cvičení. Elektrická stimulace nebude aplikována do dolní končetiny. Cvičení koordinace rovnováhy - sezení na židli (individuálně tvarované podle rovnováhy pacienta), v případě potřeby její držení na bezpečném místě; stát bez opory, stát klidně, špička paty, stát na jedné noze a držet se židle). Pacienti budou požádáni, aby ve společnosti chodili po hladkém povrchu s fyzioterapeutem, za použití pomocného zařízení, pokud existuje. Rehabilitační program je plánován na celkem 30 minut.
Ve skupině, kde bude aplikován běžecký pás s podporou tělesné hmotnosti, budou pacienti požádáni, aby chodili na běžeckém pásu co nejrychleji, aniž by překročili střední intenzitu podle Borgovy stupnice. - Vnímaná únava na Borgské stupnici je docela mírná 10-12. (40-50% maximální tepové frekvence). Je třeba dbát na to, aby pacient měl při chůzi vhodnou obuv a oblečení.
Zpočátku nebude zatěžováno 30 % celé tělesné hmotnosti. Podpora tělesné hmotnosti bude snížena na 15 % podle tolerance pacienta. Později, až budou pacienti tolerovat rychlost 2 km/h, si během 30minutového sezení neudělají více než dvě přestávky a podpora 0 % bude aplikována, když jsou schopni provádět optimální chůzi bez potřeby min. 5 minut podpory sledování. Při léčbě, která má být prováděna pod vedením fyzioterapeuta, manuální zásah do pánve, trupu a/nebo paretické končetiny upraví vzorec chůze. Verbální stimulace zároveň zajistí, že časové charakteristiky chůze jako délka kroku a rychlost chůze jsou vhodné a zároveň je pacient motivován.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří prodělali ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodu
- Anamnéza cerebrovaskulární příhody
- Pacienti, kteří dokážou ujít 10 metrů s asistenčním zařízením a/nebo ortézou nebo bez nich (Pacienti s motorickými funkcemi dolních končetin nad 2 podle Brunnstromova stagingu)
- Pacienti s pohodlnou rychlostí chůze <1,0 m/s
- Pacienti, kteří se mohou řídit slovními varováními (pacienti se skóre Mini-mental testu > 19)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s cévní mozkovou příhodou méně než měsíc
- Pacienti ve stádiu 0 (nefunkční chůze) a stádiu 1 (manuální podpora osoby je kontinuální) podle stupnice funkční chůze
- Přítomnost závažných onemocnění kardiovaskulárního nebo dýchacího systému, která brání cvičení
- Přítomnost nekontrolovaného metabolického onemocnění (nekontrolovaný diabetes)
- Účast na intenzivním rehabilitačním programu v posledním měsíci a pokračování
- Přítomnost artritidy nebo těžké kontraktury dolní končetiny, která může ovlivnit chůzi
- Přítomnost dalších doprovodných neuromuskulárních onemocnění (jako je Parkinsonova choroba)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční rehabilitace
|
Konvenční rehabilitační program zahrnuje držení těla a dechová cvičení, protahování dolních končetin, aktivně-asistenční rozsah pohybu a posilování, balančně-koordinační cvičení a chůzi s fyzioterapeutem po hladkém povrchu.
|
|
Experimentální: Trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti
|
Ve skupině BWSTT bude nácvik chůze prováděn tak, že pacient požádá, aby chodil na běžeckém pásu co nejrychleji, aniž by překročil střední intenzitu podle Borgovy stupnice.
Podpora tělesné hmotnosti bude postupně snižována podle tolerance pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre Tinetti Balance a Gait Assessment
Časové okno: Základní linie (před zásahem), bezprostředně po zásahu
|
Tinetti Assessment Tool je jednoduchý, snadno administrovatelný test, který měří chůzi a rovnováhu klienta.
Test je hodnocen podle schopnosti rezidenta plnit konkrétní úkoly.
Bodování nástroje Tinetti Assessment Tool se provádí na tříbodové ordinální stupnici s rozsahem 0 až 2. Skóre 0 představuje největší poškození, zatímco skóre 2 představuje nezávislost.
Jednotlivá skóre jsou pak kombinována do tří měření; celkové skóre hodnocení chůze a celkové skóre hodnocení rovnováhy a kombinované skóre chůze a rovnováhy.
Maximální skóre za složku chůze je 12 bodů.
Maximální počet bodů za bilanční složku je 16 bodů.
Maximální celkové skóre je 28 bodů.
Obecně platí, že obyvatelé, kteří mají skóre pod 19, jsou vystaveni vysokému riziku pádů.
Obyvatelé, kteří získají skóre v rozmezí 19 - 24 bodů, naznačují, že u obyvatele hrozí riziko pádu.
|
Základní linie (před zásahem), bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testu chůze na 10 metrů
Časové okno: Základní linie (před zásahem), bezprostředně po zásahu
|
10metrový test chůze je výkonnostní měřítko používané k posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost.
|
Základní linie (před zásahem), bezprostředně po zásahu
|
|
Změna ve skóre indexu mobility Rivermead
Časové okno: Základní linie (před zásahem), bezprostředně po zásahu
|
Rivermead Mobility Index je jednorozměrný index, který se zaměřuje na měření stavu mobility a zahrnuje základní aktivity mobility.
Skládá se ze 14 otázek a jednoho pozorování a zahrnuje řadu hierarchických činností od otáčení v posteli po běh.
|
Základní linie (před zásahem), bezprostředně po zásahu
|
|
Změna v testu 6 minut chůze
Časové okno: Základní linie (před zásahem), bezprostředně po zásahu
|
6minutový test chůze je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti.
Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti.
|
Základní linie (před zásahem), bezprostředně po zásahu
|
|
Změna skóre na stupnici kvality života specifické pro mrtvici
Časové okno: Základní linie (před zásahem), bezprostředně po zásahu
|
Škála kvality života pro mrtvici je jednou z nejkomplexnějších škál, která měří kvalitu života pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Skládá se ze 49 otázek (každá otázka je bodována na pětibodové škále, 1-5) pokrývajících 12 domén (mobilita, funkce horních končetin, sociální role, energie, sebeobsluha, rodinná role, pracovní produktivita, jazyk, nálada, osobnost, myšlení a vize).
Skóre každé domény se vypočítá tak, že se vezme nevážený průměr souvisejících otázek, zatímco nevážený průměr všech domén se použije k výpočtu celkového skóre.
|
Základní linie (před zásahem), bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elif Tarihçi, MD, Istanbul University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Middleton A, Merlo-Rains A, Peters DM, Greene JV, Blanck EL, Moran R, Fritz SL. Body weight-supported treadmill training is no better than overground training for individuals with chronic stroke: a randomized controlled trial. Top Stroke Rehabil. 2014 Nov-Dec;21(6):462-76. doi: 10.1310/tsr2106-462.
- Gama GL, Celestino ML, Barela JA, Forrester L, Whitall J, Barela AM. Effects of Gait Training With Body Weight Support on a Treadmill Versus Overground in Individuals With Stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Apr;98(4):738-745. doi: 10.1016/j.apmr.2016.11.022. Epub 2016 Dec 27.
- Combs-Miller SA, Kalpathi Parameswaran A, Colburn D, Ertel T, Harmeyer A, Tucker L, Schmid AA. Body weight-supported treadmill training vs. overground walking training for persons with chronic stroke: a pilot randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2014 Sep;28(9):873-84. doi: 10.1177/0269215514520773. Epub 2014 Feb 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITF, PMR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konvenční rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Zatím nenabírámeKrátkozrakost | Myopie, progresivníČína