- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04597658
Effektiviteten av kroppsvektstøttet tredemølletrening hos slagpasienter
Effektiviteten av kroppsvektstøttet tredemølletrening hos slagpasienter: randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien var planlagt som en åpen, prospektiv, randomisert, enkeltblind studie, og det var planlagt av forskerne å inkludere 30 pasienter med hjerneslag som søkte seg til nevrologisk poliklinikk ved Istanbul Universitet, Istanbul Det medisinske fakultet, Institutt for fysioterapi. og rehabilitering. Det var planlagt at «Informed Consent Form» utarbeidet før studien skulle signeres av pasienten før den ble inkludert i studien, og pasientevaluerings- og oppfølgingsskjemaer skulle fylles ut før og etter behandlingen.
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene ved starten av studien vil bli nummerert etter søknadsrekkefølge og tilfeldig delt inn i to grupper med dataprogrammet. Gruppe nummer 1 tredemølle med vektstøtte; Gruppe nummer 2 vil bli bestemt som konvensjonell rehabiliteringsgruppe. I tillegg til det tradisjonelle rehabiliteringsprogrammet og rehabiliteringsprogrammet til begge grupper, vil en gruppe få kroppsvektstøtte og tredemølleterapi. Behandlingen vil bli brukt som 15 økter 5 dager i uken.
Et tradisjonelt rehabiliteringsprogram vil bli brukt for begge gruppene. Holdnings- og pusteøvelser, strekk i nedre ekstremiteter, aktive hjelpebevegelser og styrkeøvelser vil bli brukt. Elektrisk stimulering vil ikke bli levert til underekstremiteten. Balansekoordinasjonsøvelser - sitte i en stol (individuelt formet etter pasientens balanse), holde den på et trygt sted om nødvendig; stående uten støtte, stillestående, hælspiss, stående på ett ben og holde fast i en stol). Pasienter vil bli bedt om å gå på glatt underlag i bedriften sammen med fysioterapeut, eventuelt ved hjelp av hjelpemiddel. Rehabiliteringsprogrammet er planlagt å vare i 30 minutter totalt.
I gruppen der den kroppsvektstøttede tredemøllen skal brukes, vil pasientene bli bedt om å gå på tredemøllen så fort som mulig uten å overskride middels intensitet i henhold til Borg-skalaen. – Opplevd trøtthet på Borg-skalaen er ganske mild 10-12. (40-50 % av makspuls). Pass på at pasienten bruker passende sko og klær under gange.
I begynnelsen vil ikke 30 % av hele kroppsvekten belastes. Kroppsvektstøtten reduseres til 15 % i henhold til pasientens toleranse. Senere, når pasientene tåler en hastighet på 2 km/t, vil de ikke ta mer enn to pauser i løpet av den 30 minutter lange økten, og 0 % støtte vil bli brukt når de er i stand til å utføre optimal gange uten behov for minst 5 minutters overvåkingsstøtte. I behandlingen som skal utføres under veiledning av en fysioterapeut, vil manuell intervensjon i bekkenet, trunk og/eller paretisk ekstremitet korrigere gangmønsteret. Samtidig vil verbal stimulering sørge for at temporale egenskaper ved gangen som skrittlengde og ganghastighet er hensiktsmessig og samtidig er pasienten motivert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har hatt et iskemisk eller hemorragisk slag
- En historie om den cerebrovaskulære hendelsen
- Pasienter som kan gå 10 meter med eller uten hjelpemiddel og/eller ortose (pasienter med motoriske funksjoner i nedre ekstremiteter over 2 i henhold til Brunnstrom-stadie)
- Pasienter med behagelig ganghastighet <1,0 m/s
- Pasienter som kan følge verbale advarsler (pasienter med Mini-mental testscore > 19)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hjerneslag mindre enn en måned
- Pasienter med stadium 0 (ikke-funksjonell ambulasjon) og stadium 1 (personens manuelle støtte er kontinuerlig) i henhold til funksjonell ambulasjonsskala
- Tilstedeværelse av alvorlige kardiovaskulære eller luftveissykdommer som forhindrer trening
- Tilstedeværelse av ukontrollert metabolsk sykdom (ukontrollert diabetes)
- Deltakelse i et intensivt rehabiliteringsprogram siste måned og fortsetter
- Tilstedeværelse av leddgikt eller alvorlig kontraktur i underekstremiteten som kan påvirke gange
- Tilstedeværelse av andre medfølgende nevromuskulære sykdommer (som Parkinsons sykdom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell rehabilitering
|
Det konvensjonelle rehabiliteringsprogrammet inkluderer holdnings- og pusteøvelser, strekking av underekstremiteter, aktiv assisterende bevegelsesutslag og styrking, balanse-koordinasjonsøvelser og gåing med fysioterapeut på en jevn overflate.
|
|
Eksperimentell: Kroppsvektstøttet tredemølletrening
|
I BWSTT-gruppen vil gangtrening gis ved å be pasientene gå på tredemøllen så fort de kan, uten å overskride middels intensitet i henhold til Borg-skalaen.
Kroppsvektstøtten vil gradvis reduseres i henhold til pasientens toleranse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Tinettis balanse og gangevalueringspoeng
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon
|
Tinetti Assessment Tool er en enkel, lett administrert test som måler en beboers gange og balanse.
Testen skåres på beboerens evne til å utføre spesifikke oppgaver.
Poengsummen for Tinetti Assessment Tool gjøres på en trepunkts ordinær skala med et område fra 0 til 2. En poengsum på 0 representerer mest svekkelse, mens en poengsum på 2 representerer uavhengighet.
De individuelle skårene kombineres så for å danne tre mål; en samlet gangvurderingsscore og en total balansevurderingsscore, og en kombinert gang- og balansescore.
Maksimal poengsum for gangartkomponenten er 12 poeng.
Maksimal poengsum for balansekomponenten er 16 poeng.
Maksimal totalpoengsum er 28 poeng.
Generelt har beboere som skårer under 19 en høy risiko for fall.
Beboere som skårer i området 19 - 24 poeng indikerer at beboeren har en risiko for fall.
|
Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 10 meter gangtesten
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon
|
10 Meter Walk Test er et ytelsesmål som brukes til å vurdere ganghastighet i meter per sekund over en kort avstand.
|
Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i The Rivermead Mobility Index Score
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon
|
Rivermead Mobility Index er en endimensjonal indeks som fokuserer på å måle mobilitetsstatus og inkluderer grunnleggende mobilitetsaktiviteter.
Den består av 14 spørsmål og én observasjon og inkluderer en rekke hierarkiske aktiviteter fra å snu seg i sengen til å løpe.
|
Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i 6-minutters gangtesten
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon
|
6 Minute Walk Test er en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet.
Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet.
|
Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i hjerneslagspesifikk livskvalitetsskala
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon
|
Stroke Specific Quality of Life Scale er en av de mest omfattende skalaene som måler livskvalitet hos pasienter med hjerneslag.
Den består av 49 spørsmål (hvert spørsmål scores på en fempoengskala, 1-5) som dekker 12 domener (mobilitet, funksjoner i øvre lemmer, sosial rolle, energi, egenomsorg, familierolle, arbeidsproduktivitet, språk, humør, personlighet, tenkning og visjon).
Hver domenepoengsum beregnes ved å ta uvektet middel av tilknyttede spørsmål, mens det uvektede gjennomsnittet av alle domenene brukes til å beregne den totale poengsummen.
|
Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elif Tarihçi, MD, Istanbul University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Middleton A, Merlo-Rains A, Peters DM, Greene JV, Blanck EL, Moran R, Fritz SL. Body weight-supported treadmill training is no better than overground training for individuals with chronic stroke: a randomized controlled trial. Top Stroke Rehabil. 2014 Nov-Dec;21(6):462-76. doi: 10.1310/tsr2106-462.
- Gama GL, Celestino ML, Barela JA, Forrester L, Whitall J, Barela AM. Effects of Gait Training With Body Weight Support on a Treadmill Versus Overground in Individuals With Stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Apr;98(4):738-745. doi: 10.1016/j.apmr.2016.11.022. Epub 2016 Dec 27.
- Combs-Miller SA, Kalpathi Parameswaran A, Colburn D, Ertel T, Harmeyer A, Tucker L, Schmid AA. Body weight-supported treadmill training vs. overground walking training for persons with chronic stroke: a pilot randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2014 Sep;28(9):873-84. doi: 10.1177/0269215514520773. Epub 2014 Feb 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ITF, PMR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Konvensjonell rehabilitering
-
Karaganda Medical UniversityFullførtCOVID-19 | Oksydativt stress | Kognitive svekkelserKasakhstan
-
Medipol UniversityFullførtSlag | Bevisbasert praksis | FysioterapeutTyrkia (Türkiye)
-
Slb PharmaUniversité de Caen Normandie; NeoXpériences, Carpiquet, FranceHar ikke rekruttert ennåHjernesykdommer | Multippel sklerose | Cerebral parese | Iskemisk hjerneslag | Hodeskade | Nevrologiske tilstander | Parkinsons sykdom (PD) | Cerebral anoksiFrankrike
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTilbaketrukket
-
University of NottinghamHar ikke rekruttert ennåMultippel skleroseStorbritannia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringTenåring | Trening | Cerebral parese (CP) | StammeTyrkia
-
Arizona State UniversityRekrutteringEffekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)Slag | Afasi | Apraxia av taleForente stater
-
Donders Centre for NeuroscienceRekrutteringSlagFrankrike, Romania, Spania