- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04597658
De effectiviteit van door het lichaamsgewicht ondersteunde loopbandtraining bij patiënten met een beroerte
De effectiviteit van door het lichaamsgewicht ondersteunde loopbandtraining bij patiënten met een beroerte: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie was gepland als een open, prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie, en de onderzoekers hadden gepland om 30 patiënten met een beroerte op te nemen die zich hadden aangemeld bij de polikliniek Neurologie van de Universiteit van Istanbul, Faculteit Geneeskunde van Istanbul, Afdeling Fysiotherapie en revalidatie. Het was de bedoeling dat het "formulier voor geïnformeerde toestemming", dat vóór het onderzoek was opgesteld, door de patiënt zou worden ondertekend voordat het in het onderzoek zou worden opgenomen, en dat de patiëntevaluatie- en follow-upformulieren voor en na de behandeling zouden worden ingevuld.
Patiënten die aan het begin van het onderzoek aan de inclusiecriteria voldoen, worden genummerd volgens de volgorde van aanmelding en willekeurig verdeeld in twee groepen met het computerprogramma. Groep nummer 1 Loopband met gewichtsondersteuning; Groep nummer 2 wordt bepaald als de conventionele revalidatiegroep. Naast het traditionele revalidatieprogramma en het revalidatieprogramma voor beide groepen, krijgt één groep lichaamsgewichtondersteuning en loopbandtherapie. De behandeling wordt toegepast in 15 sessies 5 dagen per week.
Voor beide groepen wordt een traditioneel revalidatieprogramma toegepast. Er worden houdings- en ademhalingsoefeningen, stretching van de onderste ledematen, actief aanvullend bewegingsbereik en versterkingsoefeningen toegepast. Er wordt geen elektrische stimulatie afgegeven aan de onderste ledematen. Evenwichtscoördinatieoefeningen - zittend op een stoel (individueel gevormd volgens de balans van de patiënt), indien nodig op een veilige plaats houden; staan zonder steun, rustig staan, hieltip, op één been staan en vasthouden aan een stoel). Patiënten wordt gevraagd om op een gladde ondergrond in het bedrijf te lopen met een fysiotherapeut, eventueel met behulp van een hulpmiddel. Het revalidatieprogramma duurt in totaal 30 minuten.
In de groep waar de lichaamsgewichtondersteunde loopband wordt toegepast, wordt patiënten gevraagd zo snel mogelijk op de loopband te lopen zonder de gemiddelde intensiteit volgens de Borg-schaal te overschrijden. - Waargenomen vermoeidheid op de Borg-schaal is vrij mild 10-12. (40-50% van de maximale hartslag). Er moet voor worden gezorgd dat de patiënt tijdens het lopen geschikte schoenen en kleding draagt.
In het begin wordt 30% van het totale lichaamsgewicht niet belast. De ondersteuning van het lichaamsgewicht wordt verminderd tot 15%, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt. Later, wanneer de patiënten de snelheid van 2 km / uur kunnen verdragen, zullen ze niet meer dan twee pauzes nemen tijdens de sessie van 30 minuten, en zal 0% ondersteuning worden toegepast wanneer ze optimaal kunnen lopen zonder de noodzaak van ten minste 5 minuten bewakingsondersteuning. Bij de onder begeleiding van een fysiotherapeut uit te voeren behandeling zal manuele ingreep aan bekken, romp en/of paretische extremiteit het looppatroon corrigeren. Tegelijkertijd zorgt verbale stimulatie ervoor dat temporele kenmerken van het lopen, zoals staplengte en loopsnelheid, geschikt zijn en tegelijkertijd wordt de patiënt gemotiveerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een ischemische of hemorragische beroerte hebben gehad
- Een geschiedenis van de cerebrovasculaire gebeurtenis
- Patiënten die 10 meter kunnen lopen met of zonder hulpmiddel en/of orthese
- Patiënten met comfortabele loopsnelheid <1,0 m/s
- Patiënten die verbale waarschuwingen kunnen opvolgen (patiënten met Mini-mental testscore > 19)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een beroerte minder dan een maand
- Patiënten met stadium 0 (niet-functioneel lopen) en stadium 1 (de manuele ondersteuning van de persoon is continu) volgens de functionele ambulatieschaal
- Aanwezigheid van ernstige cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen die lichaamsbeweging verhinderen
- Aanwezigheid van ongecontroleerde stofwisselingsziekte (ongecontroleerde diabetes)
- Deelname aan een intensief revalidatieprogramma in de afgelopen maand en gaat door
- Aanwezigheid van artritis of ernstige contractuur in de onderste ledematen die het lopen kunnen beïnvloeden
- Aanwezigheid van andere begeleidende neuromusculaire aandoeningen (zoals de ziekte van Parkinson)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele revalidatie
|
Het conventionele revalidatieprogramma omvat houdings- en ademhalingsoefeningen, strekken van de onderste ledematen, actief-ondersteunende bewegingsuitslag en versterking, evenwichtscoördinatieoefeningen en wandelen met een fysiotherapeut op een gladde ondergrond.
|
|
Experimenteel: Lichaamsgewichtondersteunde loopbandtraining
|
In de BWSTT-groep wordt looptraining gegeven door de patiënten te vragen zo snel mogelijk op de loopband te lopen, zonder de gemiddelde intensiteit volgens de Borg-schaal te overschrijden.
De ondersteuning door het lichaamsgewicht zal geleidelijk worden verminderd, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Tinetti-balans en gangbeoordelingsscore
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), onmiddellijk na interventie
|
De Tinetti Assessment Tool is een eenvoudige, gemakkelijk af te nemen test die het looppatroon en het evenwicht van een cliënt meet.
De test wordt gescoord op het vermogen van de bewoner om specifieke taken uit te voeren.
Scoren van de Tinetti Assessment Tool gebeurt op een ordinale driepuntsschaal met een bereik van 0 tot 2. Een score van 0 staat voor de meeste beperking, terwijl een score van 2 staat voor onafhankelijkheid.
De individuele scores worden vervolgens gecombineerd om drie maatregelen te vormen; een algehele gangbeoordelingsscore en een algemene balansbeoordelingsscore, en een gecombineerde gang- en balansscore.
De maximale score voor het looponderdeel is 12 punten.
De maximale score voor het onderdeel balans is 16 punten.
De maximale totaalscore is 28 punten.
Over het algemeen lopen bewoners met een score onder de 19 een hoog risico om te vallen.
Bewoners die tussen de 19 en 24 punten scoren, geven aan dat de bewoner risico loopt op vallen.
|
Baseline (vóór interventie), onmiddellijk na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de 10 meter looptest
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), onmiddellijk na interventie
|
De 10 meter looptest is een prestatiemaatstaf die wordt gebruikt om de loopsnelheid in meters per seconde over een korte afstand te meten.
|
Baseline (vóór interventie), onmiddellijk na interventie
|
|
Verandering in de score van de Rivermead Mobility Index
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), onmiddellijk na interventie
|
De Rivermead Mobility Index is een eendimensionale index die zich richt op het meten van de mobiliteitsstatus en omvat elementaire mobiliteitsactiviteiten.
Het bestaat uit 14 vragen en één observatie en omvat een reeks hiërarchische activiteiten, van draaien in bed tot hardlopen.
|
Baseline (vóór interventie), onmiddellijk na interventie
|
|
Verandering in de 6 minuten looptest
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), onmiddellijk na interventie
|
De 6 Minuten Looptest is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen.
De afgelegde afstand over een tijd van 6 minuten wordt gebruikt als resultaat om veranderingen in prestatievermogen te vergelijken.
|
Baseline (vóór interventie), onmiddellijk na interventie
|
|
Verandering in beroerte-specifieke kwaliteit van leven schaalscore
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), onmiddellijk na interventie
|
Stroke Specific Quality of Life Scale is een van de meest uitgebreide schalen die de kwaliteit van leven meet bij patiënten met een beroerte.
Het bestaat uit 49 vragen (elke vraag wordt gescoord op een vijfpuntsschaal, 1-5) die 12 domeinen omvat (mobiliteit, functies van de bovenste ledematen, sociale rol, energie, zelfzorg, gezinsrol, werkproductiviteit, taal, stemming, persoonlijkheid, denken en visie).
Elke domeinscore wordt berekend door de ongewogen gemiddelden van bijbehorende vragen te nemen, terwijl het ongewogen gemiddelde van alle domeinen wordt gebruikt om de totale score te berekenen.
|
Baseline (vóór interventie), onmiddellijk na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elif Tarihçi, MD, Istanbul University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Middleton A, Merlo-Rains A, Peters DM, Greene JV, Blanck EL, Moran R, Fritz SL. Body weight-supported treadmill training is no better than overground training for individuals with chronic stroke: a randomized controlled trial. Top Stroke Rehabil. 2014 Nov-Dec;21(6):462-76. doi: 10.1310/tsr2106-462.
- Gama GL, Celestino ML, Barela JA, Forrester L, Whitall J, Barela AM. Effects of Gait Training With Body Weight Support on a Treadmill Versus Overground in Individuals With Stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Apr;98(4):738-745. doi: 10.1016/j.apmr.2016.11.022. Epub 2016 Dec 27.
- Combs-Miller SA, Kalpathi Parameswaran A, Colburn D, Ertel T, Harmeyer A, Tucker L, Schmid AA. Body weight-supported treadmill training vs. overground walking training for persons with chronic stroke: a pilot randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2014 Sep;28(9):873-84. doi: 10.1177/0269215514520773. Epub 2014 Feb 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ITF, PMR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Conventionele revalidatie
-
University of NottinghamNog niet aan het wervenMultiple scleroseVerenigd Koninkrijk
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeëindigdLooptraining bij gezonde proefpersonen | Looptraining bij overlevenden van een beroerteVerenigde Staten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiWervingAdolescent | Oefening | Cerebrale parese (CP) | KofferbakKalkoen
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
Donders Centre for NeuroscienceWervingHartinfarctFrankrijk, Roemenië, Spanje
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... en andere medewerkersVoltooidHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieDenemarken
-
University of KonstanzWorld BankOnbekendPost-traumatische stress-stoornis | Agressie van de eetlustCongo
-
IRCCS Eugenio MedeaWervingSpierdystrofieën | Becker spierdystrofie | Ledematen Gordel Spierdystrofie | Facio-Scapulo-Humerale DystrofieItalië
-
Washington University School of MedicineVoltooid