- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04597658
A testsúllyal támogatott futópadon végzett edzés hatékonysága stroke-os betegeknél
A testsúllyal támogatott futópadon végzett edzés hatékonysága stroke-os betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot nyílt, prospektív, randomizált, egyszeres vak vizsgálatnak tervezték, és a kutatók 30 stroke-os beteg bevonását tervezték, akik az Isztambuli Egyetem Isztambuli Orvostudományi Kar Fizikoterápiás Osztályának ideggyógyászati ambulanciájára jelentkeztek. és Rehabilitáció. A tervek szerint a vizsgálat előtt elkészített "Informed Consenst Form"-ot a beteg a vizsgálatba való bevonása előtt aláírja, a betegértékelési és nyomonkövetési űrlapokat pedig a kezelés előtt és után is kitöltik.
Azokat a betegeket, akik a vizsgálat kezdetén megfelelnek a felvételi kritériumoknak, az alkalmazás sorrendjének megfelelően megszámozzák, és a számítógépes programmal véletlenszerűen két csoportra osztják. 1. csoportszámú futópad súlytámogatással; A 2. számú csoport Hagyományos Rehabilitációs csoportként kerül meghatározásra. A hagyományos rehabilitációs program és mindkét csoport rehabilitációs programja mellett egy csoport testsúlytámogatást és futópad terápiát is kap. A kezelést heti 5 napon, 15 alkalommal alkalmazzuk.
Mindkét csoportban hagyományos rehabilitációs program kerül alkalmazásra. Tartás- és légzőgyakorlatok, alsó végtagi nyújtás, aktív segédmozgási tartomány, erősítő gyakorlatok kerülnek alkalmazásra. Az elektromos stimuláció nem történik meg az alsó végtagban. Egyensúlykoordinációs gyakorlatok - székben ülve (a beteg egyensúlyának megfelelően egyedileg kialakítva), szükség esetén biztonságos helyen tartva; támasz nélkül állva, csendesen állva, sarokhegyen, féllábon állva és széken kapaszkodva). A betegeket arra kérik, hogy a társaságban sima felületen járjanak gyógytornász kíséretében, segédeszközzel, ha van ilyen. A rehabilitációs program a tervek szerint összesen 30 percig tart.
Abban a csoportban, ahol a testsúllyal támogatott futópadot alkalmazzák, a betegeket arra kérik, hogy a lehető leggyorsabban járjanak a futópadon anélkül, hogy a Borg-skála szerinti közepes intenzitást túllépnék. - Az észlelt fáradtság a Borg-skálán meglehetősen enyhe 10-12. (a maximális pulzusszám 40-50%-a). Ügyelni kell arra, hogy a beteg megfelelő cipőt és ruházatot viseljen járás közben.
Kezdetben a teljes testtömeg 30%-a nem lesz terhelve. A testtömeg támogatása 15%-ra csökken a beteg toleranciájától függően. Később, amikor a betegek elviselik a 2 km/órás sebességet, a 30 perces kezelés alatt nem tartanak kettőnél több szünetet, és 0% támogatást kapnak, ha képesek az optimális gyaloglást teljesíteni anélkül, hogy legalább a séta szükséges. 5 perc felügyeleti támogatás. A gyógytornász irányítása mellett végzendő kezelés során a medence, a törzs és/vagy a paretikus végtag kézi beavatkozása korrigálja a járásmintát. Ugyanakkor a verbális stimuláció biztosítja, hogy a járás időbeli jellemzői, mint például a lépéshossz és a járási sebesség megfelelőek legyenek, ugyanakkor a páciens motivált legyen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Pulyka, 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke-on átesett betegek
- A cerebrovaszkuláris esemény története
- Betegek, akik 10 métert tudnak járni segédeszközzel és/vagy ortézissel vagy anélkül (Brunnstrom stádiumbesorolás szerint 2 feletti alsó végtagi motoros funkciókkal rendelkező betegek)
- Kényelmes járási sebességű betegek <1,0 m/s
- Betegek, akik képesek követni a szóbeli figyelmeztetéseket (19 feletti mini mentális teszt pontszámmal rendelkező betegek)
Kizárási kritériumok:
- Egy hónapnál rövidebb stroke-ban szenvedő betegek
- 0. stádiumú (nem funkcionális ambuláció) és 1. stádiumú (a személy kézi támogatása folyamatos) betegek a funkcionális ambuláció skála szerint
- Súlyos szív- és érrendszeri vagy légzőrendszeri betegségek jelenléte, amelyek akadályozzák az edzést
- Kontrollálatlan anyagcsere-betegség (kontrollálatlan cukorbetegség) jelenléte
- Intenzív rehabilitációs programban való részvétel az elmúlt hónapban és annak folytatása
- Ízületi gyulladás vagy súlyos kontraktúra jelenléte az alsó végtagban, ami befolyásolhatja a járást
- Egyéb kísérő neuromuszkuláris betegségek (például Parkinson-kór) jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos rehabilitáció
|
A hagyományos rehabilitációs program testtartás- és légzőgyakorlatokat, alsó végtag nyújtást, aktív-asszisztens mozgás- és erősítő gyakorlatokat, egyensúly-koordinációs gyakorlatokat, gyógytornász sima felületen történő sétát tartalmaz.
|
|
Kísérleti: Testsúllyal támogatott futópad edzés
|
A BWSTT csoportban a gyalogos edzést úgy végezzük, hogy a betegeket a Borg-skála szerinti közepes intenzitás túllépése nélkül, minél gyorsabban járják a futópadon.
A testtömeg támogatása fokozatosan csökken a beteg toleranciájának megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Tinetti-egyensúlyban és a járásértékelési pontszámban
Időkeret: Alapállapot (beavatkozás előtt), közvetlenül a beavatkozás után
|
A Tinetti Assessment Tool egy egyszerű, könnyen kezelhető teszt, amely a lakó járását és egyensúlyát méri.
A tesztet a rezidens adott feladatok elvégzésére való képessége alapján pontozzák.
A Tinetti Assessment Tool pontozása hárompontos sorszámskálán történik, 0-tól 2-ig terjedő tartományban. A 0-s pontszám a legtöbb károsodást, míg a 2-es a függetlenséget jelenti.
Az egyéni pontszámokat ezután három ütemre egyesítik; általános járásértékelési pontszám és általános egyensúlyértékelési pontszám, valamint kombinált járás- és egyensúlypontszám.
A járáskomponens maximális pontszáma 12 pont.
A mérlegkomponens maximális pontszáma 16 pont.
A maximális összpontszám 28 pont.
Általában a 19 alatti pontszámot elérő lakosok nagy eséllyel esnek ki.
Azok a lakosok, akik 19-24 pontot érnek el, azt jelzik, hogy fennáll az esés veszélye.
|
Alapállapot (beavatkozás előtt), közvetlenül a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 10 méteres gyaloglás tesztjében
Időkeret: Alapállapot (beavatkozás előtt), közvetlenül a beavatkozás után
|
A 10 méteres sétateszt egy olyan teljesítménymérés, amelyet a gyaloglási sebesség mérésére használnak méter per másodpercben, rövid távolságon.
|
Alapállapot (beavatkozás előtt), közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Változás a Rivermead mobilitási index pontszámában
Időkeret: Alapállapot (beavatkozás előtt), közvetlenül a beavatkozás után
|
A Rivermead Mobility Index egy egydimenziós index, amely a mobilitási állapot mérésére összpontosít, és magában foglalja az alapvető mobilitási tevékenységeket.
14 kérdésből és egy megfigyelésből áll, és egy sor hierarchikus tevékenységet tartalmaz az ágyban fordulástól a futásig.
|
Alapállapot (beavatkozás előtt), közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Változás a 6 perces séta tesztben
Időkeret: Alapállapot (beavatkozás előtt), közvetlenül a beavatkozás után
|
A 6 perces séta teszt egy szubmaximális edzésteszt, amelyet az aerob kapacitás és az állóképesség felmérésére használnak.
A 6 perc alatt megtett távolságot használják a teljesítménybeli változások összehasonlításához.
|
Alapállapot (beavatkozás előtt), közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Változás a stroke specifikus életminőség skála pontszámában
Időkeret: Alapállapot (beavatkozás előtt), közvetlenül a beavatkozás után
|
A stroke-specifikus életminőség skála az egyik legátfogóbb skála, amely a stroke-ban szenvedő betegek életminőségét méri.
49 kérdésből áll (mindegyik kérdést ötpontos skálán értékelnek, 1-5), amelyek 12 területet fednek le (mobilitás, felső végtag funkciók, társadalmi szerep, energia, öngondoskodás, családi szerep, munka-produktivitás, nyelv, hangulat, személyiség, gondolkodás és látásmód).
Minden tartomány pontszámát a kapcsolódó kérdések súlyozatlan átlagának figyelembevételével számítják ki, míg az összes tartomány súlyozatlan átlagát használják a teljes pontszám kiszámításához.
|
Alapállapot (beavatkozás előtt), közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elif Tarihçi, MD, Istanbul University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Middleton A, Merlo-Rains A, Peters DM, Greene JV, Blanck EL, Moran R, Fritz SL. Body weight-supported treadmill training is no better than overground training for individuals with chronic stroke: a randomized controlled trial. Top Stroke Rehabil. 2014 Nov-Dec;21(6):462-76. doi: 10.1310/tsr2106-462.
- Gama GL, Celestino ML, Barela JA, Forrester L, Whitall J, Barela AM. Effects of Gait Training With Body Weight Support on a Treadmill Versus Overground in Individuals With Stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Apr;98(4):738-745. doi: 10.1016/j.apmr.2016.11.022. Epub 2016 Dec 27.
- Combs-Miller SA, Kalpathi Parameswaran A, Colburn D, Ertel T, Harmeyer A, Tucker L, Schmid AA. Body weight-supported treadmill training vs. overground walking training for persons with chronic stroke: a pilot randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2014 Sep;28(9):873-84. doi: 10.1177/0269215514520773. Epub 2014 Feb 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITF, PMR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .