Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność treningu na bieżni wspomaganej masą ciała u pacjentów po udarze mózgu

20 września 2023 zaktualizowane przez: Elif Tarihçi, Istanbul University

Skuteczność treningu na bieżni wspomaganej masą ciała u pacjentów z udarem mózgu: randomizowane badanie kontrolowane

W tym badaniu badacze mieli na celu ocenę wpływu ćwiczeń na bieżni wspomaganej masą ciała u pacjentów po udarze mózgu na parametry chodu, aktywność, funkcje ciała i jakość życia oraz ustalenie, czy ma to wpływ na równowagę, gdy jest stosowane dodatkowo do konwencjonalna terapia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaplanowane jako otwarte, prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, a naukowcy zaplanowali włączenie do niego 30 pacjentów z udarem mózgu, którzy zgłosili się do poradni neurologicznej Uniwersytetu w Stambule, Wydziału Lekarskiego w Stambule, Wydziału Fizjoterapii i Rehabilitacja. Zaplanowano, że sporządzony przed badaniem „Kartusz świadomej zgody” będzie podpisywany przez pacjenta przed włączeniem do badania, a formularze oceny i obserwacji pacjenta będą wypełniane przed i po leczeniu.

Pacjenci spełniający kryteria włączenia na początku badania zostaną ponumerowani zgodnie z kolejnością zgłoszeń i losowo podzieleni na dwie grupy za pomocą programu komputerowego. Grupa numer 1 Bieżnia z podparciem ciężaru; Grupa nr 2 zostanie określona jako grupa Rehabilitacji Konwencjonalnej. Oprócz tradycyjnego programu rehabilitacji i programu rehabilitacji dla obu grup, jedna grupa otrzyma wspomaganie masy ciała i terapię na bieżni. Kuracja zostanie zastosowana w formie 15 sesji 5 dni w tygodniu.

W obu grupach zostanie zastosowany tradycyjny program rehabilitacji. Zastosowane zostaną ćwiczenia postawy i oddychania, rozciąganie kończyn dolnych, aktywny pomocniczy zakres ruchu oraz ćwiczenia wzmacniające. Stymulacja elektryczna nie zostanie dostarczona do kończyny dolnej. Ćwiczenia koordynacji równowagi – siadanie na krześle (indywidualnie ukształtowanym do równowagi pacjenta), w razie potrzeby przytrzymanie go w bezpiecznym miejscu; stanie bez podparcia, stanie cichym, czubkiem pięty, stanie na jednej nodze i trzymanie się krzesła). Pacjenci będą proszeni o chodzenie po gładkiej powierzchni w towarzystwie fizjoterapeuty, z wykorzystaniem ewentualnego urządzenia wspomagającego. Program rehabilitacji zaplanowano na łącznie 30 minut.

W grupie, w której stosowana będzie bieżnia z obciążeniem ciała, pacjenci będą proszeni o jak najszybsze chodzenie po bieżni, nie przekraczając średniej intensywności według skali Borga. - Odczuwane zmęczenie w skali Borga jest dość łagodne 10-12. (40-50% tętna maksymalnego). Należy uważać, aby podczas chodzenia pacjent nosił odpowiednie obuwie i ubranie.

Na początku 30% masy całego ciała nie zostanie obciążone. Wsparcie masy ciała zostanie zmniejszone do 15% zgodnie z tolerancją pacjenta. Później, gdy pacjenci będą już tolerować prędkość 2 km/h, nie będą robić więcej niż dwie przerwy w trakcie 30-minutowej sesji, a wsparcie 0% zostanie zastosowane, gdy będą w stanie wykonać optymalny marsz bez konieczności co najmniej 5 minut wsparcia nadzoru. W leczeniu wykonywanym pod kierunkiem fizjoterapeuty, ręczna interwencja w obrębie miednicy, tułowia i/lub niedowładnej kończyny skoryguje wzorzec chodu. Jednocześnie stymulacja słowna zapewni, że charakterystyka czasowa chodu, taka jak długość kroku i prędkość chodu, będzie odpowiednia, a jednocześnie zmotywuje pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Indyk, 34093
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po udarze niedokrwiennym lub krwotocznym
  • Historia zdarzenia naczyniowo-mózgowego
  • Pacjenci, którzy mogą przejść 10 metrów z lub bez urządzenia wspomagającego i/lub ortezy (Pacjenci z funkcjami motorycznymi kończyn dolnych powyżej 2 według stopnia zaawansowania Brunnstroma)
  • Pacjenci z komfortową prędkością chodu <1,0 m/s
  • Pacjenci, którzy potrafią zastosować się do ostrzeżeń słownych (pacjenci z wynikiem testu Mini-mental > 19)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z udarem krótszym niż miesiąc
  • Pacjenci ze stopniem 0 (niefunkcjonalne chodzenie) i stadium 1 (ręczne wspomaganie osoby jest ciągłe) według skali funkcjonalnej chodzenia
  • Obecność poważnych chorób układu krążenia lub układu oddechowego, które uniemożliwiają wykonywanie ćwiczeń
  • Obecność niekontrolowanej choroby metabolicznej (niekontrolowana cukrzyca)
  • Uczestnictwo w intensywnym programie rehabilitacji w ciągu ostatniego miesiąca i kontynuacja
  • Obecność zapalenia stawów lub ciężkiego przykurczu kończyny dolnej, który może wpływać na chodzenie
  • Obecność innych towarzyszących chorób nerwowo-mięśniowych (takich jak choroba Parkinsona)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalna rehabilitacja
Konwencjonalny program rehabilitacji obejmuje ćwiczenia postawy i oddychania, rozciąganie kończyn dolnych, aktywne wspomaganie zakresu ruchu i wzmacniania, ćwiczenia równoważno-koordynacyjne oraz chodzenie z fizjoterapeutą po gładkiej powierzchni.
Eksperymentalny: Trening na bieżni wspomaganej masą ciała
W grupie BWSTT trening marszu będzie polegał na poproszeniu pacjentów o jak najszybsze chodzenie po bieżni, bez przekraczania średniej intensywności według skali Borga. Podtrzymywanie ciężaru ciała będzie stopniowo zmniejszane zgodnie z tolerancją pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny równowagi Tinetti i oceny chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji
Tinetti Assessment Tool to prosty, łatwy do przeprowadzenia test, który mierzy chód i równowagę pensjonariusza. Test oceniany jest pod kątem zdolności rezydenta do wykonywania określonych zadań. Punktacja Tinetti Assessment Tool jest dokonywana na trzypunktowej skali porządkowej w zakresie od 0 do 2. Wynik 0 oznacza największe upośledzenie, a wynik 2 oznacza niezależność. Poszczególne wyniki są następnie łączone w celu utworzenia trzech miar; ogólny wynik oceny chodu i ogólny wynik oceny równowagi, a także łączny wynik oceny chodu i równowagi. Maksymalna ocena za komponent chodu to 12 punktów. Maksymalny wynik za komponent równowagi to 16 punktów. Maksymalna łączna ocena to 28 punktów. Ogólnie rzecz biorąc, mieszkańcy, którzy uzyskali wynik poniżej 19 punktów, są narażeni na wysokie ryzyko upadków. Mieszkańcy, którzy uzyskali wynik w przedziale 19 - 24 punktów wskazują, że mieszkaniec jest narażony na upadki.
Linia bazowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji
10-metrowy test marszu jest miarą wydajności używaną do oceny prędkości chodu w metrach na sekundę na krótkim dystansie.
Linia bazowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji
Zmiana wyniku indeksu mobilności Rivermead
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji
Rivermead Mobility Index to jednowymiarowy wskaźnik, który koncentruje się na pomiarze statusu mobilności i obejmuje podstawowe czynności związane z mobilnością. Składa się z 14 pytań i jednej obserwacji i obejmuje szereg hierarchicznych czynności, od obracania się w łóżku po bieganie.
Linia bazowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji
6-minutowy test marszu to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości. Dystans przebyty w czasie 6 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności.
Linia bazowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji
Zmiana wyniku w skali jakości życia związanej z udarem
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji
Specyficzna dla udaru mózgu Skala Jakości Życia jest jedną z najbardziej wszechstronnych skal mierzących jakość życia pacjentów po udarze mózgu. Składa się z 49 pytań (każde pytanie oceniane jest w pięciostopniowej skali od 1 do 5) obejmujących 12 domen (mobilność, funkcje kończyn górnych, rola społeczna, energia, dbanie o siebie, rola rodzinna, wydajność pracy, język, nastrój, osobowość, sposób myślenia i wizja). Wynik każdej domeny jest obliczany na podstawie nieważonych średnich powiązanych pytań, podczas gdy średnia nieważona wszystkich domen jest używana do obliczenia całkowitego wyniku.
Linia bazowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elif Tarihçi, MD, Istanbul University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Konwencjonalna rehabilitacja

Subskrybuj