- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04597658
Skuteczność treningu na bieżni wspomaganej masą ciała u pacjentów po udarze mózgu
Skuteczność treningu na bieżni wspomaganej masą ciała u pacjentów z udarem mózgu: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaplanowane jako otwarte, prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, a naukowcy zaplanowali włączenie do niego 30 pacjentów z udarem mózgu, którzy zgłosili się do poradni neurologicznej Uniwersytetu w Stambule, Wydziału Lekarskiego w Stambule, Wydziału Fizjoterapii i Rehabilitacja. Zaplanowano, że sporządzony przed badaniem „Kartusz świadomej zgody” będzie podpisywany przez pacjenta przed włączeniem do badania, a formularze oceny i obserwacji pacjenta będą wypełniane przed i po leczeniu.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia na początku badania zostaną ponumerowani zgodnie z kolejnością zgłoszeń i losowo podzieleni na dwie grupy za pomocą programu komputerowego. Grupa numer 1 Bieżnia z podparciem ciężaru; Grupa nr 2 zostanie określona jako grupa Rehabilitacji Konwencjonalnej. Oprócz tradycyjnego programu rehabilitacji i programu rehabilitacji dla obu grup, jedna grupa otrzyma wspomaganie masy ciała i terapię na bieżni. Kuracja zostanie zastosowana w formie 15 sesji 5 dni w tygodniu.
W obu grupach zostanie zastosowany tradycyjny program rehabilitacji. Zastosowane zostaną ćwiczenia postawy i oddychania, rozciąganie kończyn dolnych, aktywny pomocniczy zakres ruchu oraz ćwiczenia wzmacniające. Stymulacja elektryczna nie zostanie dostarczona do kończyny dolnej. Ćwiczenia koordynacji równowagi – siadanie na krześle (indywidualnie ukształtowanym do równowagi pacjenta), w razie potrzeby przytrzymanie go w bezpiecznym miejscu; stanie bez podparcia, stanie cichym, czubkiem pięty, stanie na jednej nodze i trzymanie się krzesła). Pacjenci będą proszeni o chodzenie po gładkiej powierzchni w towarzystwie fizjoterapeuty, z wykorzystaniem ewentualnego urządzenia wspomagającego. Program rehabilitacji zaplanowano na łącznie 30 minut.
W grupie, w której stosowana będzie bieżnia z obciążeniem ciała, pacjenci będą proszeni o jak najszybsze chodzenie po bieżni, nie przekraczając średniej intensywności według skali Borga. - Odczuwane zmęczenie w skali Borga jest dość łagodne 10-12. (40-50% tętna maksymalnego). Należy uważać, aby podczas chodzenia pacjent nosił odpowiednie obuwie i ubranie.
Na początku 30% masy całego ciała nie zostanie obciążone. Wsparcie masy ciała zostanie zmniejszone do 15% zgodnie z tolerancją pacjenta. Później, gdy pacjenci będą już tolerować prędkość 2 km/h, nie będą robić więcej niż dwie przerwy w trakcie 30-minutowej sesji, a wsparcie 0% zostanie zastosowane, gdy będą w stanie wykonać optymalny marsz bez konieczności co najmniej 5 minut wsparcia nadzoru. W leczeniu wykonywanym pod kierunkiem fizjoterapeuty, ręczna interwencja w obrębie miednicy, tułowia i/lub niedowładnej kończyny skoryguje wzorzec chodu. Jednocześnie stymulacja słowna zapewni, że charakterystyka czasowa chodu, taka jak długość kroku i prędkość chodu, będzie odpowiednia, a jednocześnie zmotywuje pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Indyk, 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po udarze niedokrwiennym lub krwotocznym
- Historia zdarzenia naczyniowo-mózgowego
- Pacjenci, którzy mogą przejść 10 metrów z lub bez urządzenia wspomagającego i/lub ortezy (Pacjenci z funkcjami motorycznymi kończyn dolnych powyżej 2 według stopnia zaawansowania Brunnstroma)
- Pacjenci z komfortową prędkością chodu <1,0 m/s
- Pacjenci, którzy potrafią zastosować się do ostrzeżeń słownych (pacjenci z wynikiem testu Mini-mental > 19)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z udarem krótszym niż miesiąc
- Pacjenci ze stopniem 0 (niefunkcjonalne chodzenie) i stadium 1 (ręczne wspomaganie osoby jest ciągłe) według skali funkcjonalnej chodzenia
- Obecność poważnych chorób układu krążenia lub układu oddechowego, które uniemożliwiają wykonywanie ćwiczeń
- Obecność niekontrolowanej choroby metabolicznej (niekontrolowana cukrzyca)
- Uczestnictwo w intensywnym programie rehabilitacji w ciągu ostatniego miesiąca i kontynuacja
- Obecność zapalenia stawów lub ciężkiego przykurczu kończyny dolnej, który może wpływać na chodzenie
- Obecność innych towarzyszących chorób nerwowo-mięśniowych (takich jak choroba Parkinsona)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna rehabilitacja
|
Konwencjonalny program rehabilitacji obejmuje ćwiczenia postawy i oddychania, rozciąganie kończyn dolnych, aktywne wspomaganie zakresu ruchu i wzmacniania, ćwiczenia równoważno-koordynacyjne oraz chodzenie z fizjoterapeutą po gładkiej powierzchni.
|
|
Eksperymentalny: Trening na bieżni wspomaganej masą ciała
|
W grupie BWSTT trening marszu będzie polegał na poproszeniu pacjentów o jak najszybsze chodzenie po bieżni, bez przekraczania średniej intensywności według skali Borga.
Podtrzymywanie ciężaru ciała będzie stopniowo zmniejszane zgodnie z tolerancją pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny równowagi Tinetti i oceny chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji
|
Tinetti Assessment Tool to prosty, łatwy do przeprowadzenia test, który mierzy chód i równowagę pensjonariusza.
Test oceniany jest pod kątem zdolności rezydenta do wykonywania określonych zadań.
Punktacja Tinetti Assessment Tool jest dokonywana na trzypunktowej skali porządkowej w zakresie od 0 do 2. Wynik 0 oznacza największe upośledzenie, a wynik 2 oznacza niezależność.
Poszczególne wyniki są następnie łączone w celu utworzenia trzech miar; ogólny wynik oceny chodu i ogólny wynik oceny równowagi, a także łączny wynik oceny chodu i równowagi.
Maksymalna ocena za komponent chodu to 12 punktów.
Maksymalny wynik za komponent równowagi to 16 punktów.
Maksymalna łączna ocena to 28 punktów.
Ogólnie rzecz biorąc, mieszkańcy, którzy uzyskali wynik poniżej 19 punktów, są narażeni na wysokie ryzyko upadków.
Mieszkańcy, którzy uzyskali wynik w przedziale 19 - 24 punktów wskazują, że mieszkaniec jest narażony na upadki.
|
Linia bazowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji
|
10-metrowy test marszu jest miarą wydajności używaną do oceny prędkości chodu w metrach na sekundę na krótkim dystansie.
|
Linia bazowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana wyniku indeksu mobilności Rivermead
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji
|
Rivermead Mobility Index to jednowymiarowy wskaźnik, który koncentruje się na pomiarze statusu mobilności i obejmuje podstawowe czynności związane z mobilnością.
Składa się z 14 pytań i jednej obserwacji i obejmuje szereg hierarchicznych czynności, od obracania się w łóżku po bieganie.
|
Linia bazowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji
|
6-minutowy test marszu to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości.
Dystans przebyty w czasie 6 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności.
|
Linia bazowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana wyniku w skali jakości życia związanej z udarem
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji
|
Specyficzna dla udaru mózgu Skala Jakości Życia jest jedną z najbardziej wszechstronnych skal mierzących jakość życia pacjentów po udarze mózgu.
Składa się z 49 pytań (każde pytanie oceniane jest w pięciostopniowej skali od 1 do 5) obejmujących 12 domen (mobilność, funkcje kończyn górnych, rola społeczna, energia, dbanie o siebie, rola rodzinna, wydajność pracy, język, nastrój, osobowość, sposób myślenia i wizja).
Wynik każdej domeny jest obliczany na podstawie nieważonych średnich powiązanych pytań, podczas gdy średnia nieważona wszystkich domen jest używana do obliczenia całkowitego wyniku.
|
Linia bazowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elif Tarihçi, MD, Istanbul University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Middleton A, Merlo-Rains A, Peters DM, Greene JV, Blanck EL, Moran R, Fritz SL. Body weight-supported treadmill training is no better than overground training for individuals with chronic stroke: a randomized controlled trial. Top Stroke Rehabil. 2014 Nov-Dec;21(6):462-76. doi: 10.1310/tsr2106-462.
- Gama GL, Celestino ML, Barela JA, Forrester L, Whitall J, Barela AM. Effects of Gait Training With Body Weight Support on a Treadmill Versus Overground in Individuals With Stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Apr;98(4):738-745. doi: 10.1016/j.apmr.2016.11.022. Epub 2016 Dec 27.
- Combs-Miller SA, Kalpathi Parameswaran A, Colburn D, Ertel T, Harmeyer A, Tucker L, Schmid AA. Body weight-supported treadmill training vs. overground walking training for persons with chronic stroke: a pilot randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2014 Sep;28(9):873-84. doi: 10.1177/0269215514520773. Epub 2014 Feb 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITF, PMR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Konwencjonalna rehabilitacja
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
Hôpital Léon BérardCentre Hospitalier Toulon; Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique...Zakończony
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja | Operacja klatki piersiowej | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Zarządzanie okołooperacyjne
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust; Hong Kong Young Women's Christian... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNapady psychogenne nieepileptyczne (PNES)Stany Zjednoczone
-
Hospital Israelita Albert EinsteinZakończonyOstra niewydolność oddechowaBrazylia