En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos en subkutan formulering av Efgartigimod PH20 SC hos vuxna med Pemphigus (Vulgaris eller Foliaceus) (ADDRESS)
26 september 2024 uppdaterad av: argenx
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten, säkerheten och toleransen av Efgartigimod PH20 SC hos vuxna patienter med Pemphigus (Vulgaris eller Foliaceus)
Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effektivitet, säkerhet, patientresultatmått, tolerabilitet, immunogenicitet, PK och PD av efgartigimod PH20 SC hos vuxna deltagare från 18 år med PV eller PF.
Studien omfattar en screeningperiod på upp till 3 veckor, en behandlingsperiod på upp till 30 veckor och en 8-veckors uppföljningsperiod för deltagare som inte anmäler sig till den öppna förlängningsstudien (OLE) ARGX-113- 1905.
Det primära syftet med ARGX-113-1904-studien är att visa effekten av subkutan administrering av efgartigimod tillsammans med rekombinant humant hyaluronidas PH20 (Efgartigimod PH20 SC) jämfört med placebo vid behandling av deltagare med Pemphigus Vulgaris (PV).
Sekundära mål är att även demonstrera effektiviteten av efgartigimod PH20 SC vid behandling av deltagare med Pemphigus Foliaceus (PF), och att visa tidigt insättande av verkan och en prednisonsparande effekt.
Efter bekräftelse av behörighet kommer deltagarna att randomiseras i förhållandet 2:1 för att få efgartigimod PH20 SC eller placebo
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
222
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Melbourne, Australien, 3065
- Investigator site 103 - AU0610013
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2217
- Investigator site 24 - AU0610006
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Investigator site 5 - AU0610007
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Investigator site 30 - BG350012
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Investigator site 31 - BG3590013
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Investigator site 4 - BG3590010
-
Sofia, Bulgarien, 1510
- Investigator site 2 - BG3590009
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Investigator site 13 - BG3590011
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Investigator site 34 - FR0330028
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Investigator site 33 - FR0330027
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Investigator site 46 - FR0330029
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- Investigator site 32 - FR0330026
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Investigator site 77 - US0010086
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Investigator site 97 - US0010091
-
-
California
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Investigator site 121 - US0010092
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, Förenta staterna, 80109
- Investigator site 125 - US0010153
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428
- Investigator site 2 - US0010087
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Investigator site 99 - US0010117
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
- Investigator site 78 - US0010109
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47906
- Investigator site 127 - US0010155
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Investigator site 61 - US0010090
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Investigator site 102 - US0010098
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203-1070
- Investigator site 19 - US0010088
-
New York, New York, Förenta staterna, 10128
- Investigator site 136 - US0010196
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Investigator site 60 - US0010096
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-1716
- Investigator site 20 - US0010094
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Investigator site 73 - US00100
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Investigator site 101 - US0010097
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Investigator site 98 - US0010107
-
Dripping Springs, Texas, Förenta staterna, 78620
- Investigator site 1 - US0010084
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Investigator site 126 - US0010182
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
- Investigator site 88 - US0010114
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Investigator site 59 - US0010106
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Investigator site 63 - GE9950014
-
Tbilisi, Georgien, 0162
- Investigator site 35 - GE9950013
-
Tbilisi, Georgien, 0179
- Investigator site 36 - GE9950015
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Investigator site 132 - GE9950030
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11525
- Investigator site 40 - GR0300004
-
Athens, Grekland, 16121
- Investigator site 51 - GR0300006
-
Athens, Grekland, 16121
- Investigator site 69 - GR0300001
-
Chaïdári, Grekland, 12462
- Investigator site 39 - GR0300003
-
Thessaloníki, Grekland, 54643
- Investigator site 50 - GR0300002
-
Thessaloníki, Grekland, 56429
- Investigator site 41 - GR0300005
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380016
- Investigator site 80 - IN0910002
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Investigator site 100 - IN0910001
-
Lucknow, Indien, 226005
- Investigator site 90 - IN0910004
-
Nagpur, Indien, 440003
- Investigator site 91 - IN0910003
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Investigator site 12 - ISR9720002
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95123
- Investigator site 104 - IT0390039
-
Firenze, Italien, 50125
- Investigator site 52 - IT0390031
-
Genova, Italien, 16132
- Investigator site 92 - IT0390030
-
Perugia, Italien, 06129
- Investigator site 70 - IT0390038
-
Roma, Italien, 00168
- Investigator site 43 - IT390005
-
Siena, Italien, 53100
- Investigator site 71 - IT0390040
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00167
- Investigator site 11 - IT0390006
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 480-1195
- Investigator site 94 - JP0810046
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Investigator site 81 - JP0810040
-
Kurume, Japan, 830-001
- Investigator site 85 - JP0810050
-
Kōfu, Japan, 400-8506
- Investigator site 82 - JP0810042
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Investigator site 84 - JP0810047
-
Okayama, Japan, 701-0192
- Investigator site 93 - JP0810041
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Investigator site 86 - JP0810049
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Investigator site 74 - JP0810045
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Investigator site 124 - JP0810067
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Investigator site 83 - JP0810043
-
-
-
-
-
Gaziantep, Kalkon, 27310
- Investigator site 76 - TR0900020
-
Istanbul, Kalkon, 34098
- Investigator site 75 - TR0900012
-
Istanbul, Kalkon, 34722
- Investigator site 87 - TR0900011
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Investigator site 110 - CN0860017
-
Chendu, Kina, 610000
- Investigator site 111 - CN0860018
-
Chongqing, Kina, 400042
- Investigator site 131 - CH0860027
-
Fujian, Kina, 350005
- Investigator site 118 - CN0860023
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Investigator site 120 - CN0860022
-
Guangzhou, Kina, 51000
- Investigator site 128 - CH0860053
-
Guanzhou, Kina, 510000
- Investigator site 109 - CN0860021
-
Nanjing, Kina
- Investigator site 119 - CN0860024
-
Shanghai, Kina, 200025
- Investigator site 112 - CN0860020
-
Shanghai, Kina, 200040
- Investigator site 108 - CN0860016
-
Wuhan, Kina, 430022
- Investigator site 113 - CN0860025
-
Wuhan, Kina, 430022
- Investigator site 123 - CN0860019
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Investigator site 129 - CH0860026
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-081
- Investigator site 26 - PL0480027
-
Poznań, Polen, 60-369
- Investigator site 95 - PL0480036
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Investigator site 27 - PL0480025
-
Wrocław, Polen, 50-566
- Investigator site 28 - PL0480028
-
Łódź, Polen, 90-647
- Investigator site 72 - PL0480032
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 011216
- Investigator site 106 - RO0400013
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
- Investigator site 105 - RO0400014
-
Iaşi, Rumänien, 700111
- Investigator site 107 - RO0400015
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454092
- Investigator site 54 - RU0070035
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620076
- Investigator site 58 - RU0070033
-
Kazan, Ryska Federationen, 420111
- Investigator site 57 - RU0070029
-
Krasnodar, Ryska Federationen, 350020
- Investigator site 55 - RU0070030
-
Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344002
- Investigator site 53 - RU0070032
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191123
- Investigator site 56 - RU0070031
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- Investigator site 65 - RU0070034
-
Saratov, Ryska Federationen, 410012/410028
- Investigator site 66 - RU0070028
-
-
-
-
-
Belgrad, Serbien, 11000
- Investigator site 116 - RS3810011
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Investigator site 122 - RS3810010
-
Niš, Serbien, 18000
- Investigator site 115 - RS3810012
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Investigator site 114 - RS3810009
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Investigator site 29 - ES0340026
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Investigator site 15 - ES0340032
-
Granada, Spanien, 18016
- Investigator site 130 - ES0340053
-
Madrid, Spanien, 28007
- Investigator site 67 - ES0340034
-
Madrid, Spanien, 28034
- Investigator site 10 - ES0340025
-
Madrid, Spanien, 28041
- Invetistigator site 8 - ES0340029
-
Madrid, Spanien, 28046
- Investigator site 6 - ES0340027
-
Málaga, Spanien, 28009
- Investigator site 134 - ES0340057
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Investigator site 23 - ES0340031
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Investigator site 7 - ES0340028
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2GW
- Investigator site 117 - UK0440021
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8HW
- Investigator site 96 - UK0440022
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Investigator site 135 - GB0440037
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Investigator site 64 - DE0490029
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Investigator site 48 - DE0490030
-
Frankfurt am main, Tyskland, 60590
- Investigator site 49 - DE0490024
-
Freiburg, Tyskland, 79104
- Investigator site 47 - DE0490023
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Investigator site 38 - DE0490028
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Investigator site 37 - DE0490002
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Investigator site 68 - DE0490001
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Investigator site 25 - DE0490025
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Investigator site 79 - DE0490027
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Investigator site 21 - DE0490026
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49074
- Investigator site 89 - UA3800017
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
- Investigator site 45 - UA3800023
-
Kyiv, Ukraina, 4050
- Investigator site 16 - UA3800020
-
Kyiv, Ukraina, 4209
- Investigator site 18 - UA3800019
-
Lviv, Ukraina, 79013
- Investigator site 62 - UA3800021
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69063
- Investigator site 17 - UA3800018
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1085
- Investigator site 133 - HU0360023
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Investigator site 22 - HU0360003
-
Pécs, Ungern, 7632
- Investigator site 14 - HU0360001
-
Szeged, Ungern, 6720
- Investigator site 42 - HU0360002
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att förstå prövningens krav, att ge skriftligt informerat samtycke (inklusive samtycke för användning och avslöjande av forskningsrelaterad hälsoinformation), vilja och förmåga att följa prövningsprotokollets procedurer (inklusive erforderliga prövningsbesök).
- Deltagaren är man eller kvinna och är från 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
- Deltagaren har en klinisk diagnos av PV (mukosal, kutan, mukokutan) eller PF som har bekräftats genom kutan histologi, positiv direkt immunfluorescens (IF) och positiv indirekt IF och/eller enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Deltagaren uppfyller en av följande profiler:
- Nydiagnostiserad sjukdom med PDAI ≥15 vid baslinjen och naiv för behandling
- Nydiagnostiserad sjukdom med PDAI ≥15 vid en första kur med oral prednison (eller motsvarande). Enligt klinisk bedömning har deltagaren inte visat någon signifikant förbättring av PV- eller PF-tecken under minst 2 veckor före baslinjen och anses lämplig att påbörja prednisonbehandling med 0,5 mg/kg varje dag vid baslinjen.
- Upplever flare med PDAI ≥15, maximalt 4 år efter diagnos, och utanför prednisonbehandling ± ett konventionellt immunsuppressivt medel (t.ex. azatioprin, cyklofosfamid, metotrexat, mykofenolatmofetil) eller dapson. Obs: konventionella immunsuppressiva medel och dapson måste avbrytas före baslinjen.
- Upplever flare med PDAI ≥15, högst 4 år efter diagnos, och får en avsmalnande dos av oralt prednison (eller motsvarande), förutsatt att prednison har getts i stabil dos ± ett konventionellt immunsuppressivt läkemedel i minst 2 veckor och patienterna är lämplig att starta prednisonbehandling med 0,5 mg/kg varje dag vid baslinjen.
Preventivmedelsanvändning av män och kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för de som deltar i kliniska prövningar och:
- Manliga deltagare: Manliga deltagare måste gå med på att använda acceptabel preventivmetod och inte donera spermier från att ha undertecknat ICF fram till slutet av studien.
Kvinnliga deltagare: Kvinnor i fertil ålder måste:
- har ett negativt serumgraviditetstest vid screening och negativt uringraviditetstest vid baslinjen innan IMP kan administreras.
- samtycker till att använda en mycket effektiv eller acceptabel preventivmetod, som bör bibehållas minst till efter den sista dosen av IMP
- Endast för japanska deltagare som är registrerade på webbplatser i Japan: En japansk deltagare definieras som en deltagare vars föräldrar och fyra farföräldrar är japanska, och som har japansk nationalitet, är född i Japan, inte har bott utanför Japan på totalt >10 år , och bor för närvarande i Japan.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har en bekräftad diagnos av paraneoplastisk pemphigus, läkemedelsinducerad pemphigus, pemphigus vegetans, pemphigus erythematosus eller någon annan icke-PV/icke-PF autoimmun blåssjukdom.
- Deltagare med mild sjukdomsgrad enligt definitionen av PDAI
- Deltagare som visar en signifikant förbättring av PV eller PF under perioden från screening till baslinje enligt klinisk bedömning (t.ex. har patienten uppnått DC eller en avsevärd minskning av PDAI-aktivitetspoäng under screeningsperioden).
- Deltagaren har fått andra behandling(er) än peroralt prednison eller konventionella immunsuppressiva medel (t.ex. azatioprin, cyklofosfamid, metotrexat, mykofenolatmofetil) eller dapson inom 2 månader före baslinjebesöket och som kan påverka klinisk sjukdomsaktivitet. Exkluderade läkemedel är till exempel intravenös metylprednisolon, dapson, sulfasalazin, tetracykliner, nikotinamid i doser över det rekommenderade dagliga intaget (RDA)/dietreferensintag (DRI), plasmaferes/plasmautbyte, immunadsorption och IVIg.
- Användning av någon monoklonal antikropp (inklusive rituximab eller annat biologiskt anti-CD20) inom 6 månader före baslinjebesöket.
- Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i de administrerade behandlingarna.
- Deltagaren har en känd kontraindikation mot oral prednison.
- Deltagaren har en historia av refraktär sjukdom, som definieras av ett misslyckande att svara på första och andra linjens behandlingar
Deltagare som har en historia av malignitet om de inte anses botade genom adekvat behandling utan tecken på återfall i ≥3 år före första IMP-administrering. Deltagare med någon av följande cancerformer kan inkluderas när som helst, förutsatt att de behandlas adekvat innan de deltar i studien:
- Basalcells- eller skivepitelcancer hudcancer,
- Karcinom in situ i livmoderhalsen,
- karcinom in situ i bröstet,
- Tillfälligt histologiskt fynd av prostatacancer
- Deltagare med kliniska bevis på annan betydande allvarlig sjukdom eller deltagare som nyligen genomgick eller har planerat en större operation under prövningsperioden, eller något annat tillstånd enligt utredarens åsikt, som kan förvirra resultaten av prövningen eller försätta patienten med onödig risk.
- Gravida och ammande kvinnor och de som tänker bli gravida under rättegången.
- Aktuell eller historia (dvs. inom 12 månader efter screening) av alkohol-, drog- eller medicinmissbruk.
- Alla andra kända autoimmuna sjukdomar som, enligt utredarens åsikt, skulle störa en korrekt bedömning av kliniska symtom på PV eller PF eller utsätta deltagaren för onödig risk.
- Deltagaren har en Karnofsky Performance-poäng
- Vaccination med levande virala vacciner inom 28 dagar före randomisering.
- Deltagaren har kliniskt signifikant okontrollerad aktiv eller kronisk bakteriell, viral eller svampinfektion.
- Positivt serumtest vid screening för en aktiv virusinfektion med något av följande tillstånd: Hepatit B-virus, Hepatit C-virus, HIV.
- Deltagaren har totalt immunglobulin G (IgG)
- Deltagaren har tidigare deltagit i en prövning med efgartigimod och har fått minst en administrering av IMP.
- Användning av ett prövningsläkemedel inom 3 månader eller 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längst) före första IMP-administrering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: efgartigimod PH20 SC
patienter som får efgartigimod PH20 SC ovanpå prednison
|
Subkutan injektion av efgartigimod med rHuPH20 (PH20) som en permeationsförstärkare
Orala prednison tabletter
|
|
Experimentell: placebo
patienter som får placebo utöver prednison
|
Subkutan injektion av placebo
Orala prednison tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal Pemphigus Vulgaris (PV)-deltagare som uppnår fullständig klinisk remission (CR) på minimal prednisonterapi
Tidsram: upp till 30 veckors behandlingsperiod
|
Andel deltagare med pemphigus vulgaris som hade CRmin inom 30 veckor, definierat som frånvaron av nya lesioner och fullständig läkning av etablerade lesioner medan deltagaren fick prednison med ≤10 mg/dag i minst 8 veckor.
|
upp till 30 veckors behandlingsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal Pemphigus Vulgaris (PV) och Pemphigus Foliaceus (PF) deltagare som uppnår fullständig klinisk remission (CR) på minimal prednisonterapi inom 30 veckor
Tidsram: upp till 30 veckors behandlingsperiod
|
Andel deltagare med pemphigus vulgaris och pemphigus foliaceus som hade CRmin inom 30 veckor, definierat som frånvaron av nya lesioner och fullständig läkning av etablerade lesioner medan deltagaren fick prednison med ≤10 mg/dag i minst 8 veckor.
|
upp till 30 veckors behandlingsperiod
|
|
Normaliserad kumulativ prednisondos under behandlingsperioden hos Pemphigus Vulgaris-deltagare
Tidsram: Upp till 30 veckor
|
Normaliserad kumulativ prednisondos (NCPD, mg/kg/dag) är det genomsnittliga dagliga intaget av alla viktjusterade prednisondoser som erhållits under studien, med hänsyn tagen till antalet dagar i studien
|
Upp till 30 veckor
|
|
Dags att slutföra klinisk remission (CR) hos Pemphigus Vulgaris-deltagare
Tidsram: Upp till 30 veckor
|
Dags för fullständig remission (frånvaro av nya lesioner och fullständig läkning av etablerade lesioner) hos deltagare med pemphigus vulgaris
|
Upp till 30 veckor
|
|
Time to Disease Control (DC) i Pemphigus Vulgaris (PV) deltagare
Tidsram: Upp till 30 veckor
|
Dags till sjukdomskontroll hos deltagare med pemphigus vulgaris (Frånvaro av nya lesioner och start av läkning av etablerade lesioner)
|
Upp till 30 veckor
|
|
Normaliserad kumulativ prednisondos under behandlingsperioden hos Pemphigus Vulgaris och Pemphigus Foliaceus-deltagare
Tidsram: Upp till 30 veckor
|
Normaliserad kumulativ prednisondos (NCPD, mg/kg/dag) är det genomsnittliga dagliga intaget av alla viktjusterade prednisondoser som erhållits under studien, med hänsyn tagen till antalet dagar i studien
|
Upp till 30 veckor
|
|
Dags att slutföra klinisk remission (CR) hos Pemphigus Vulgaris och Pemphigus Foliaceus-deltagare
Tidsram: Upp till 30 veckor
|
Dags för fullständig remission (frånvaro av nya lesioner och fullständig läkning av etablerade lesioner) hos deltagare med pemphigus vulgaris och pemphigus foliaceus
|
Upp till 30 veckor
|
|
Dags för sjukdomskontroll hos Pemphigus Vulgaris och Pemphigus Foliaceus-deltagare
Tidsram: Upp till 30 veckor
|
Dags för sjukdomskontroll hos deltagare med pemphigus vulgaris och pemphigus foliaceus (Frånvaro av nya lesioner och start av läkning av etablerade lesioner)
|
Upp till 30 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
22 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
22 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARGX-113-1904
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .