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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer subkutanen Darreichungsform von Efgartigimod PH20 SC bei Erwachsenen mit Pemphigus (Vulgaris oder Foliaceus) (ADDRESS)

26. September 2024 aktualisiert von: argenx

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Efgartigimod PH20 SC bei erwachsenen Patienten mit Pemphigus (Vulgaris oder Foliaceus)

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, Patientenergebnisse, Verträglichkeit, Immunogenität, PK und PD von Efgartigimod PH20 SC bei erwachsenen Teilnehmern ab 18 Jahren mit PV oder PF. Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum von bis zu 3 Wochen, einen Behandlungszeitraum von bis zu 30 Wochen und einen 8-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum für Teilnehmer, die sich nicht in die Open-Label-Extension (OLE)-Studie ARGX-113- einschreiben. 1905. Das Hauptziel der ARGX-113-1904-Studie ist der Nachweis der Wirksamkeit der subkutanen Verabreichung von Efgartigimod, das zusammen mit rekombinanter humaner Hyaluronidase PH20 (Efgartigimod PH20 SC) formuliert wurde, im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Teilnehmern mit Pemphigus Vulgaris (PV). Sekundäre Ziele sind auch der Nachweis der Wirksamkeit von Efgartigimod PH20 SC bei der Behandlung von Teilnehmern mit Pemphigus Foliaceus (PF) sowie der Nachweis eines frühen Wirkungseintritts und einer prednisonsparenden Wirkung. Nach Bestätigung der Eignung werden die Teilnehmer im Verhältnis 2:1 randomisiert, um Efgartigimod PH20 SC oder Placebo zu erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3065
        • Investigator site 103 - AU0610013
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • Investigator site 24 - AU0610006
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Investigator site 5 - AU0610007
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Investigator site 30 - BG350012
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Investigator site 31 - BG3590013
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigator site 4 - BG3590010
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Investigator site 2 - BG3590009
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Investigator site 13 - BG3590011
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Investigator site 110 - CN0860017
      • Chendu, China, 610000
        • Investigator site 111 - CN0860018
      • Chongqing, China, 400042
        • Investigator site 131 - CH0860027
      • Fujian, China, 350005
        • Investigator site 118 - CN0860023
      • Guangzhou, China, 510000
        • Investigator site 120 - CN0860022
      • Guangzhou, China, 51000
        • Investigator site 128 - CH0860053
      • Guanzhou, China, 510000
        • Investigator site 109 - CN0860021
      • Nanjing, China
        • Investigator site 119 - CN0860024
      • Shanghai, China, 200025
        • Investigator site 112 - CN0860020
      • Shanghai, China, 200040
        • Investigator site 108 - CN0860016
      • Wuhan, China, 430022
        • Investigator site 113 - CN0860025
      • Wuhan, China, 430022
        • Investigator site 123 - CN0860019
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Investigator site 129 - CH0860026
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Investigator site 64 - DE0490029
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Investigator site 48 - DE0490030
      • Frankfurt am main, Deutschland, 60590
        • Investigator site 49 - DE0490024
      • Freiburg, Deutschland, 79104
        • Investigator site 47 - DE0490023
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Investigator site 38 - DE0490028
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Investigator site 37 - DE0490002
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Investigator site 68 - DE0490001
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Investigator site 25 - DE0490025
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Investigator site 79 - DE0490027
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Investigator site 21 - DE0490026
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Investigator site 34 - FR0330028
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Investigator site 33 - FR0330027
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Investigator site 46 - FR0330029
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • Investigator site 32 - FR0330026
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator site 63 - GE9950014
      • Tbilisi, Georgia, 0162
        • Investigator site 35 - GE9950013
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Investigator site 36 - GE9950015
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Investigator site 132 - GE9950030
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11525
        • Investigator site 40 - GR0300004
      • Athens, Griechenland, 16121
        • Investigator site 51 - GR0300006
      • Athens, Griechenland, 16121
        • Investigator site 69 - GR0300001
      • Chaïdári, Griechenland, 12462
        • Investigator site 39 - GR0300003
      • Thessaloníki, Griechenland, 54643
        • Investigator site 50 - GR0300002
      • Thessaloníki, Griechenland, 56429
        • Investigator site 41 - GR0300005
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380016
        • Investigator site 80 - IN0910002
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Investigator site 100 - IN0910001
      • Lucknow, Indien, 226005
        • Investigator site 90 - IN0910004
      • Nagpur, Indien, 440003
        • Investigator site 91 - IN0910003
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Investigator site 12 - ISR9720002
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Investigator site 104 - IT0390039
      • Firenze, Italien, 50125
        • Investigator site 52 - IT0390031
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigator site 92 - IT0390030
      • Perugia, Italien, 06129
        • Investigator site 70 - IT0390038
      • Roma, Italien, 00168
        • Investigator site 43 - IT390005
      • Siena, Italien, 53100
        • Investigator site 71 - IT0390040
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00167
        • Investigator site 11 - IT0390006
  • Japan
      • Aichi, Japan, 480-1195
        • Investigator site 94 - JP0810046
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Investigator site 81 - JP0810040
      • Kurume, Japan, 830-001
        • Investigator site 85 - JP0810050
      • Kōfu, Japan, 400-8506
        • Investigator site 82 - JP0810042
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Investigator site 84 - JP0810047
      • Okayama, Japan, 701-0192
        • Investigator site 93 - JP0810041
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Investigator site 86 - JP0810049
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Investigator site 74 - JP0810045
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Investigator site 124 - JP0810067
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Investigator site 83 - JP0810043
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Investigator site 26 - PL0480027
      • Poznań, Polen, 60-369
        • Investigator site 95 - PL0480036
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Investigator site 27 - PL0480025
      • Wrocław, Polen, 50-566
        • Investigator site 28 - PL0480028
      • Łódź, Polen, 90-647
        • Investigator site 72 - PL0480032
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011216
        • Investigator site 106 - RO0400013
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Investigator site 105 - RO0400014
      • Iaşi, Rumänien, 700111
        • Investigator site 107 - RO0400015
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454092
        • Investigator site 54 - RU0070035
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620076
        • Investigator site 58 - RU0070033
      • Kazan, Russische Föderation, 420111
        • Investigator site 57 - RU0070029
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350020
        • Investigator site 55 - RU0070030
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344002
        • Investigator site 53 - RU0070032
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191123
        • Investigator site 56 - RU0070031
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Investigator site 65 - RU0070034
      • Saratov, Russische Föderation, 410012/410028
        • Investigator site 66 - RU0070028
  • Serbien
      • Belgrad, Serbien, 11000
        • Investigator site 116 - RS3810011
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigator site 122 - RS3810010
      • Niš, Serbien, 18000
        • Investigator site 115 - RS3810012
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Investigator site 114 - RS3810009
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Investigator site 29 - ES0340026
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Investigator site 15 - ES0340032
      • Granada, Spanien, 18016
        • Investigator site 130 - ES0340053
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigator site 67 - ES0340034
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Investigator site 10 - ES0340025
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Invetistigator site 8 - ES0340029
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Investigator site 6 - ES0340027
      • Málaga, Spanien, 28009
        • Investigator site 134 - ES0340057
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Investigator site 23 - ES0340031
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Investigator site 7 - ES0340028
  • Truthahn
      • Gaziantep, Truthahn, 27310
        • Investigator site 76 - TR0900020
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Investigator site 75 - TR0900012
      • Istanbul, Truthahn, 34722
        • Investigator site 87 - TR0900011
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49074
        • Investigator site 89 - UA3800017
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
        • Investigator site 45 - UA3800023
      • Kyiv, Ukraine, 4050
        • Investigator site 16 - UA3800020
      • Kyiv, Ukraine, 4209
        • Investigator site 18 - UA3800019
      • Lviv, Ukraine, 79013
        • Investigator site 62 - UA3800021
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69063
        • Investigator site 17 - UA3800018
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Investigator site 133 - HU0360023
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigator site 22 - HU0360003
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • Investigator site 14 - HU0360001
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Investigator site 42 - HU0360002
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Investigator site 77 - US0010086
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Investigator site 97 - US0010091
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Investigator site 121 - US0010092
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Vereinigte Staaten, 80109
        • Investigator site 125 - US0010153
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Investigator site 2 - US0010087
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Investigator site 99 - US0010117
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Investigator site 78 - US0010109
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47906
        • Investigator site 127 - US0010155
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Investigator site 61 - US0010090
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Investigator site 102 - US0010098
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203-1070
        • Investigator site 19 - US0010088
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Investigator site 136 - US0010196
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Investigator site 60 - US0010096
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1716
        • Investigator site 20 - US0010094
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Investigator site 73 - US00100
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Investigator site 101 - US0010097
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Investigator site 98 - US0010107
      • Dripping Springs, Texas, Vereinigte Staaten, 78620
        • Investigator site 1 - US0010084
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Investigator site 126 - US0010182
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Investigator site 88 - US0010114
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Investigator site 59 - US0010106
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Investigator site 117 - UK0440021
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Investigator site 96 - UK0440022
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Investigator site 135 - GB0440037

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (einschließlich Zustimmung zur Verwendung und Offenlegung von forschungsbezogenen Gesundheitsinformationen), Bereitschaft und Fähigkeit, die Verfahren des Studienprotokolls einzuhalten (einschließlich erforderlicher Studienbesuche).
  2. Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) mindestens 18 Jahre alt.
  3. Der Teilnehmer hat eine klinische Diagnose von PV (mukosa, kutan, mukokutan) oder PF, die durch Hauthistologie, positive direkte Immunfluoreszenz (IF) und positive indirekte IF und/oder enzymgekoppelten Immunadsorptionstest (ELISA) bestätigt wurde.

  4. Der Teilnehmer erfüllt eines der folgenden Profile:

    1. Neu diagnostizierte Erkrankung mit PDAI ≥ 15 zu Studienbeginn und behandlungsnaiv
    2. Neu diagnostizierte Erkrankung mit PDAI ≥ 15 während einer ersten Behandlung mit oralem Prednison (oder Äquivalent). Nach klinischer Beurteilung hat der Teilnehmer mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn keine signifikante Verbesserung der PV- oder PF-Symptome gezeigt und gilt als geeignet, um mit der Prednison-Behandlung mit 0,5 mg/kg qd zu Studienbeginn zu beginnen.
    3. Schübe mit PDAI ≥ 15, maximal 4 Jahre seit der Diagnose und ohne Prednisontherapie ± ein konventionelles Immunsuppressivum (z. B. Azathioprin, Cyclophosphamid, Methotrexat, Mycophenolatmofetil) oder Dapson. Hinweis: Herkömmliche Immunsuppressiva und Dapson müssen vor Studienbeginn abgesetzt werden.
    4. Auftreten eines Schubs mit PDAI ≥ 15, maximal 4 Jahre seit der Diagnose, und Erhalt einer ausschleichenden Dosis von oralem Prednison (oder dem Äquivalent), vorausgesetzt, dass Prednison in stabiler Dosis ± ein herkömmliches Immunsuppressivum für mindestens 2 Wochen gegeben wurde und die Patienten sind fit für den Beginn der Prednison-Behandlung mit 0,5 mg/kg qd zu Studienbeginn.

  5. Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für die teilnehmenden klinischen Studien übereinstimmen und:

    1. Männliche Teilnehmer: Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden und bis zum Ende der Studie kein Sperma von der Unterzeichnung des ICF zu spenden.

    2. Weibliche Teilnehmer: Frauen im gebärfähigen Alter müssen:

      • einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn haben, bevor das IMP verabreicht werden kann.
      • verpflichten sich, eine hochwirksame oder akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, die mindestens bis nach der letzten IMP-Dosis beibehalten werden sollte
  6. Nur für japanische Teilnehmer, die an Standorten in Japan eingeschrieben sind: Ein japanischer Teilnehmer ist definiert als ein Teilnehmer, dessen Eltern und 4 Großeltern Japaner sind und der die japanische Staatsangehörigkeit besitzt, in Japan geboren wurde und insgesamt > 10 Jahre nicht außerhalb Japans gelebt hat , und lebt derzeit in Japan.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine bestätigte Diagnose von paraneoplastischem Pemphigus, arzneimittelinduziertem Pemphigus, Pemphigus vegetans, Pemphigus erythematodes oder einer anderen blasenbildenden Nicht-PV/Nicht-PF-Autoimmunerkrankung.
  2. Teilnehmer mit leichter Krankheitsschwere gemäß PDAI-Definition
  3. Teilnehmer, die nach klinischer Beurteilung eine signifikante Verbesserung von PV oder PF im Zeitraum vom Screening bis zum Ausgangswert aufweisen (z. B. der Patient hat während des Screening-Zeitraums DC erreicht oder eine erhebliche Verringerung des PDAI-Aktivitäts-Scores).
  4. Dem Teilnehmer wurden innerhalb von 2 Monaten vor dem Basisbesuch andere Therapie(n) als orales Prednison oder herkömmliche Immunsuppressiva (z. Ausgeschlossene Medikamente sind beispielsweise intravenös verabreichtes Methylprednisolon, Dapson, Sulfasalazin, Tetracycline, Nicotinamid in Dosen über der empfohlenen Tagesdosis (RDA)/dietary Reference Intake (DRI), Plasmapherese/Plasmaaustausch, Immunadsorption und IVIg.
  5. Verwendung eines monoklonalen Antikörpers (einschließlich Rituximab oder eines anderen biologischen Anti-CD20-Antikörpers) innerhalb von 6 Monaten vor dem Basisbesuch.
  6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der verabreichten Behandlungen.
  7. Der Teilnehmer hat eine bekannte Kontraindikation für orales Prednison.
  8. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte einer refraktären Erkrankung, definiert durch ein Versagen, auf Erstlinien- und Zweitlinientherapien anzusprechen

  9. Teilnehmer mit Malignität in der Vorgeschichte, es sei denn, sie gelten als geheilt durch eine angemessene Behandlung ohne Anzeichen eines erneuten Auftretens für ≥ 3 Jahre vor der ersten IMP-Verabreichung. Teilnehmer mit einer der folgenden Krebsarten können jederzeit aufgenommen werden, vorausgesetzt, sie werden vor ihrer Teilnahme an der Studie angemessen behandelt:

    • Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut,
    • Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses,
    • Carcinoma in situ der Brust,
    • Histologischer Zufallsbefund von Prostatakrebs
  10. Teilnehmer mit klinischen Hinweisen auf eine andere signifikante schwere Erkrankung oder Teilnehmer, die sich kürzlich während des Studienzeitraums einer größeren Operation unterzogen oder geplant haben, oder einer anderen Erkrankung nach Ansicht des Prüfarztes, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder den Patienten aussetzen könnte unter unangemessenem Risiko.
  11. Schwangere und stillende Frauen sowie solche, die beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
  12. Aktuell oder Geschichte (d. h. innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening) von Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch.
  13. Jede andere bekannte Autoimmunerkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes eine genaue Beurteilung der klinischen Symptome von PV oder PF beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen würde.
  14. Der Teilnehmer hat eine Karnofsky Performance-Punktzahl
  15. Impfung mit viralen Lebendimpfstoffen innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
  16. Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante unkontrollierte aktive oder chronische bakterielle, virale oder Pilzinfektion.
  17. Positiver Serumtest beim Screening auf eine aktive Virusinfektion mit einer der folgenden Erkrankungen: Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, HIV.
  18. Der Teilnehmer hat Gesamt-Immunglobulin G (IgG)
  19. Der Teilnehmer hat zuvor an einer Studie mit Efgartigimod teilgenommen und mindestens eine Gabe von IMP erhalten.
  20. Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten IMP-Verabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: efgartigimod PH20 SC
Patienten, die Efgartigimod PH20 SC zusätzlich zu Prednison erhalten
Biologisch: efgartigimod PH20 SC
Subkutane Injektion von Efgartigimod unter Verwendung von rHuPH20 (PH20) als Permeationsverstärker
Arzneimittel: Prednison
Orale Prednison-Tabletten
Experimental: Placebo
Patienten, die Placebo zusätzlich zu Prednison erhalten
Sonstiges: Placebo
Subkutane Injektion von Placebo
Arzneimittel: Prednison
Orale Prednison-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Pemphigus vulgaris (PV)-Teilnehmer, die unter minimaler Prednisontherapie eine vollständige klinische Remission (CR) erreichen
Zeitfenster: bis zu 30 Wochen Behandlungsdauer
Anteil der Teilnehmer mit Pemphigus vulgaris, die innerhalb von 30 Wochen CRmin aufwiesen, definiert als das Fehlen neuer Läsionen und die vollständige Heilung bestehender Läsionen, während der Teilnehmer mindestens 8 Wochen lang Prednison mit ≤ 10 mg/Tag erhielt.
bis zu 30 Wochen Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer an Pemphigus Vulgaris (PV) und Pemphigus Foliaceus (PF), die unter minimaler Prednisontherapie innerhalb von 30 Wochen eine vollständige klinische Remission (CR) erreichen
Zeitfenster: bis zu 30 Wochen Behandlungsdauer
Anteil der Teilnehmer mit Pemphigus vulgaris und Pemphigus foliaceus, die innerhalb von 30 Wochen CRmin hatten, definiert als das Fehlen neuer Läsionen und die vollständige Heilung bestehender Läsionen, während der Teilnehmer mindestens 8 Wochen lang Prednison mit ≤ 10 mg/Tag erhielt.
bis zu 30 Wochen Behandlungsdauer
Normalisierte kumulative Prednison-Dosis während des Behandlungszeitraums bei Pemphigus vulgaris-Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Die normalisierte kumulative Prednison-Dosis (NCPD, mg/kg/Tag) ist die durchschnittliche tägliche Aufnahme aller gewichtsangepassten Prednison-Dosen, die während der Studie erhalten wurden, unter Berücksichtigung der Anzahl der Studientage
Bis zu 30 Wochen
Zeit bis zum Abschluss der klinischen Remission (CR) bei Pemphigus vulgaris-Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Zeit bis zur vollständigen Remission (Fehlen neuer Läsionen und vollständige Heilung bestehender Läsionen) bei Teilnehmern mit Pemphigus vulgaris
Bis zu 30 Wochen
Zeit bis zur Krankheitskontrolle (DC) bei Pemphigus vulgaris (PV)-Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Zeit bis zur Krankheitskontrolle bei Teilnehmern mit Pemphigus vulgaris (Fehlen neuer Läsionen und Beginn der Heilung bestehender Läsionen)
Bis zu 30 Wochen
Normalisierte kumulative Prednison-Dosis während des Behandlungszeitraums bei Teilnehmern an Pemphigus Vulgaris und Pemphigus Foliaceus
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Die normalisierte kumulative Prednison-Dosis (NCPD, mg/kg/Tag) ist die durchschnittliche tägliche Aufnahme aller gewichtsangepassten Prednison-Dosen, die während der Studie erhalten wurden, unter Berücksichtigung der Anzahl der Studientage
Bis zu 30 Wochen
Zeit bis zum Abschluss der klinischen Remission (CR) bei Pemphigus Vulgaris- und Pemphigus Foliaceus-Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Zeit bis zur vollständigen Remission (Fehlen neuer Läsionen und vollständige Heilung bestehender Läsionen) bei Teilnehmern mit Pemphigus vulgaris und Pemphigus foliaceus
Bis zu 30 Wochen
Zeit bis zur Krankheitskontrolle bei Pemphigus vulgaris- und Pemphigus Foliaceus-Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Zeit bis zur Krankheitskontrolle bei Teilnehmern mit Pemphigus vulgaris und Pemphigus foliaceus (Fehlen neuer Läsionen und Beginn der Heilung bestehender Läsionen)
Bis zu 30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARGX-113-1904

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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