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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de una formulación subcutánea de efgartigimod PH20 SC en adultos con pénfigo (vulgaris o foliáceo) (ADDRESS)

21 de septiembre de 2023 actualizado por: argenx

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de efgartigimod PH20 SC en pacientes adultos con pénfigo (vulgaris o foliáceo)

Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia, seguridad, medidas de resultado del paciente, tolerabilidad, inmunogenicidad, PK y PD de efgartigimod PH20 SC en participantes adultos mayores de 18 años con PV o PF. El ensayo comprende un período de selección de hasta 3 semanas, un período de tratamiento de hasta 30 semanas y un período de seguimiento de 8 semanas para los participantes que no se inscriban en el ensayo de extensión abierta (OLE) ARGX-113- 1905. El objetivo principal del ensayo ARGX-113-1904 es demostrar la eficacia de la administración subcutánea de efgartigimod coformulado con hialuronidasa humana recombinante PH20 (Efgartigimod PH20 SC) en comparación con placebo en el tratamiento de participantes con pénfigo vulgar (PV). Los objetivos secundarios son también demostrar la eficacia de efgartigimod PH20 SC en el tratamiento de participantes con pénfigo foliáceo (PF) y demostrar un inicio de acción temprano y un efecto ahorrador de prednisona. Después de confirmar la elegibilidad, los participantes serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir efgartigimod PH20 SC o placebo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

222

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Sabine Coppieters, MD
Número de teléfono: +1 857-350-4834
Correo electrónico: clinicaltrials@argenx.com

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Berlin, Alemania, 10117
    - Investigator site 64 - DE0490029
  - Dresden, Alemania, 01307
    - Investigator site 48 - DE0490030
  - Frankfurt am main, Alemania, 60590
    - Investigator site 49 - DE0490024
  - Freiburg, Alemania, 79104
    - Investigator site 47 - DE0490023
  - Kiel, Alemania, 24105
    - Investigator site 38 - DE0490028
  - Lübeck, Alemania, 23538
    - Investigator site 37 - DE0490002
  - Marburg, Alemania, 35043
    - Investigator site 68 - DE0490001
  - Tübingen, Alemania, 72076
    - Investigator site 25 - DE0490025
  - Ulm, Alemania, 89081
    - Investigator site 79 - DE0490027
  - Würzburg, Alemania, 97080
    - Investigator site 21 - DE0490026
Australia
- - Melbourne, Australia, 3065
    - Investigator site 103 - AU0610013
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2217
    - Investigator site 24 - AU0610006
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Australia, 3050
    - Investigator site 5 - AU0610007
Bulgaria
- - Pleven, Bulgaria, 5800
    - Investigator site 30 - BG350012
  - Plovdiv, Bulgaria, 4000
    - Investigator site 31 - BG3590013
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - Investigator site 4 - BG3590010
  - Sofia, Bulgaria, 1510
    - Investigator site 2 - BG3590009
  - Sofia, Bulgaria, 1606
    - Investigator site 13 - BG3590011
España
- - Barcelona, España, 08907
    - Investigator site 29 - ES0340026
  - Barcelona, España, 8036
    - Investigator site 15 - ES0340032
  - Granada, España, 18016
    - Investigator site 130 - ES0340053
  - Madrid, España, 28007
    - Investigator site 67 - ES0340034
  - Madrid, España, 28034
    - Investigator site 10 - ES0340025
  - Madrid, España, 28041
    - Invetistigator site 8 - ES0340029
  - Madrid, España, 28046
    - Investigator site 6 - ES0340027
  - Málaga, España, 28009
    - Investigator site 134 - ES0340057
  - Pamplona, España, 31008
    - Investigator site 23 - ES0340031
  - Sevilla, España, 41013
    - Investigator site 7 - ES0340028
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - Investigator site 77 - US0010086
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
    - Investigator site 97 - US0010091
- California
  - Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
    - Investigator site 121 - US0010092
- Colorado
  - Castle Rock, Colorado, Estados Unidos, 80109
    - Investigator site 125 - US0010153
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
    - Investigator site 2 - US0010087
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
    - Investigator site 99 - US0010117
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
    - Investigator site 78 - US0010109
- Indiana
  - West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
    - Investigator site 127 - US0010155
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - Investigator site 61 - US0010090
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Investigator site 102 - US0010098
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203-1070
    - Investigator site 19 - US0010088
  - New York, New York, Estados Unidos, 10128
    - Investigator site 136 - US0010196
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Investigator site 60 - US0010096
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1716
    - Investigator site 20 - US0010094
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Investigator site 73 - US00100
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
    - Investigator site 101 - US0010097
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Investigator site 98 - US0010107
  - Dripping Springs, Texas, Estados Unidos, 78620
    - Investigator site 1 - US0010084
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
    - Investigator site 126 - US0010182
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
    - Investigator site 88 - US0010114
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
    - Investigator site 59 - US0010106
Federación Rusa
- - Chelyabinsk, Federación Rusa, 454092
    - Investigator site 54 - RU0070035
  - Ekaterinburg, Federación Rusa, 620076
    - Investigator site 58 - RU0070033
  - Kazan, Federación Rusa, 420111
    - Investigator site 57 - RU0070029
  - Krasnodar, Federación Rusa, 350020
    - Investigator site 55 - RU0070030
  - Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344002
    - Investigator site 53 - RU0070032
  - Saint Petersburg, Federación Rusa, 191123
    - Investigator site 56 - RU0070031
  - Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
    - Investigator site 65 - RU0070034
  - Saratov, Federación Rusa, 410012/410028
    - Investigator site 66 - RU0070028
Francia
- - Bobigny, Francia, 93000
    - Investigator site 34 - FR0330028
  - La Tronche, Francia, 38700
    - Investigator site 33 - FR0330027
  - Rouen, Francia, 76031
    - Investigator site 46 - FR0330029
  - Saint-Étienne, Francia, 42055
    - Investigator site 32 - FR0330026
Georgia
- - Tbilisi, Georgia, 0159
    - Investigator site 63 - GE9950014
  - Tbilisi, Georgia, 0162
    - Investigator site 35 - GE9950013
  - Tbilisi, Georgia, 0179
    - Investigator site 36 - GE9950015
  - Tbilisi, Georgia, 0160
    - Investigator site 132 - GE9950030
Grecia
- - Athens, Grecia, 11525
    - Investigator site 40 - GR0300004
  - Athens, Grecia, 16121
    - Investigator site 51 - GR0300006
  - Athens, Grecia, 16121
    - Investigator site 69 - GR0300001
  - Chaïdári, Grecia, 12462
    - Investigator site 39 - GR0300003
  - Thessaloníki, Grecia, 54643
    - Investigator site 50 - GR0300002
  - Thessaloníki, Grecia, 56429
    - Investigator site 41 - GR0300005
Hungría
- - Budapest, Hungría, 1085
    - Investigator site 133 - HU0360023
  - Debrecen, Hungría, 4032
    - Investigator site 22 - HU0360003
  - Pécs, Hungría, 7632
    - Investigator site 14 - HU0360001
  - Szeged, Hungría, 6720
    - Investigator site 42 - HU0360002
India
- - Ahmedabad, India, 380016
    - Investigator site 80 - IN0910002
  - Chandigarh, India, 160012
    - Investigator site 100 - IN0910001
  - Lucknow, India, 226005
    - Investigator site 90 - IN0910004
  - Nagpur, India, 440003
    - Investigator site 91 - IN0910003
Israel
- - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Investigator site 12 - ISR9720002
Italia
- - Catania, Italia, 95123
    - Investigator site 104 - IT0390039
  - Firenze, Italia, 50125
    - Investigator site 52 - IT0390031
  - Genova, Italia, 16132
    - Investigator site 92 - IT0390030
  - Perugia, Italia, 06129
    - Investigator site 70 - IT0390038
  - Roma, Italia, 00168
    - Investigator site 43 - IT390005
  - Siena, Italia, 53100
    - Investigator site 71 - IT0390040
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italia, 00167
    - Investigator site 11 - IT0390006
Japón
- - Aichi, Japón, 480-1195
    - Investigator site 94 - JP0810046
  - Hiroshima, Japón, 734-8551
    - Investigator site 81 - JP0810040
  - Kurume, Japón, 830-001
    - Investigator site 85 - JP0810050
  - Kōfu, Japón, 400-8506
    - Investigator site 82 - JP0810042
  - Okayama, Japón, 700-8558
    - Investigator site 84 - JP0810047
  - Okayama, Japón, 701-0192
    - Investigator site 93 - JP0810041
  - Osaka, Japón, 545-8586
    - Investigator site 86 - JP0810049
  - Sapporo, Japón, 060-8648
    - Investigator site 74 - JP0810045
  - Sendai, Japón, 980-8574
    - Investigator site 124 - JP0810067
  - Tokyo, Japón, 113-8431
    - Investigator site 83 - JP0810043
Pavo
- - Gaziantep, Pavo, 27310
    - Investigator site 76 - TR0900020
  - Istanbul, Pavo, 34098
    - Investigator site 75 - TR0900012
  - Istanbul, Pavo, 34722
    - Investigator site 87 - TR0900011
Polonia
- - Katowice, Polonia, 40-081
    - Investigator site 26 - PL0480027
  - Poznań, Polonia, 60-369
    - Investigator site 95 - PL0480036
  - Rzeszów, Polonia, 35-055
    - Investigator site 27 - PL0480025
  - Wrocław, Polonia, 50-566
    - Investigator site 28 - PL0480028
  - Łódź, Polonia, 90-647
    - Investigator site 72 - PL0480032
Porcelana
- - Beijing, Porcelana, 100034
    - Investigator site 110 - CN0860017
  - Chendu, Porcelana, 610000
    - Investigator site 111 - CN0860018
  - Chongqing, Porcelana, 400042
    - Investigator site 131 - CH0860027
  - Fujian, Porcelana, 350005
    - Investigator site 118 - CN0860023
  - Guangzhou, Porcelana, 510000
    - Investigator site 120 - CN0860022
  - Guangzhou, Porcelana, 51000
    - Investigator site 128 - CH0860053
  - Guanzhou, Porcelana, 510000
    - Investigator site 109 - CN0860021
  - Nanjing, Porcelana
    - Investigator site 119 - CN0860024
  - Shanghai, Porcelana, 200025
    - Investigator site 112 - CN0860020
  - Shanghai, Porcelana, 200040
    - Investigator site 108 - CN0860016
  - Wuhan, Porcelana, 430022
    - Investigator site 113 - CN0860025
  - Wuhan, Porcelana, 430022
    - Investigator site 123 - CN0860019
  - Zhengzhou, Porcelana, 450008
    - Investigator site 129 - CH0860026
Reino Unido
- - Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
    - Investigator site 117 - UK0440021
  - Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
    - Investigator site 96 - UK0440022
  - Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
    - Investigator site 135 - GB0440037
Rumania
- - Bucharest, Rumania, 011216
    - Investigator site 106 - RO0400013
  - Cluj-Napoca, Rumania, 400006
    - Investigator site 105 - RO0400014
  - Iaşi, Rumania, 700111
    - Investigator site 107 - RO0400015
Serbia
- - Belgrad, Serbia, 11000
    - Investigator site 116 - RS3810011
  - Belgrade, Serbia, 11000
    - Investigator site 122 - RS3810010
  - Niš, Serbia, 18000
    - Investigator site 115 - RS3810012
  - Novi Sad, Serbia, 21000
    - Investigator site 114 - RS3810009
Ucrania
- - Dnipro, Ucrania, 49074
    - Investigator site 89 - UA3800017
  - Ivano-Frankivs'k, Ucrania, 76018
    - Investigator site 45 - UA3800023
  - Kyiv, Ucrania, 4050
    - Investigator site 16 - UA3800020
  - Kyiv, Ucrania, 4209
    - Investigator site 18 - UA3800019
  - Lviv, Ucrania, 79013
    - Investigator site 62 - UA3800021
  - Zaporizhzhia, Ucrania, 69063
    - Investigator site 17 - UA3800018

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Capacidad para comprender los requisitos del ensayo, para proporcionar un consentimiento informado por escrito (incluido el consentimiento para el uso y la divulgación de información de salud relacionada con la investigación), voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del protocolo del ensayo (incluidas las visitas de ensayo requeridas).
El participante es hombre o mujer, y mayor de 18 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
El participante tiene un diagnóstico clínico de PV (mucosa, cutánea, mucocutánea) o PF que ha sido confirmado por histología cutánea, inmunofluorescencia directa positiva (IF) e IF indirecta positiva y/o ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
El participante cumple con alguno de los siguientes perfiles:
1. Enfermedad recién diagnosticada con PDAI ≥15 al inicio y sin tratamiento previo
2. Enfermedad recién diagnosticada con PDAI ≥15 mientras recibe un primer curso de prednisona oral (o equivalente). De acuerdo con el juicio clínico, el participante no ha mostrado una mejora significativa de los signos de PV o PF durante al menos 2 semanas antes del inicio y se considera apto para comenzar el tratamiento con prednisona a 0,5 mg/kg una vez al día al inicio.
3. Experimentar un brote con PDAI ≥15, un máximo de 4 años desde el diagnóstico, y sin tratamiento con prednisona ± un inmunosupresor convencional (p. ej., azatioprina, ciclofosfamida, metotrexato, micofenolato mofetilo) o dapsona. Nota: los inmunosupresores convencionales y la dapsona deben suspenderse antes de la línea de base.
4. Experimentar brote con PDAI ≥15, un máximo de 4 años desde el diagnóstico, y recibir una dosis reducida de prednisona oral (o el equivalente), siempre que la prednisona se haya administrado a una dosis estable ± un inmunosupresor convencional durante al menos 2 semanas y los pacientes estén aptos para comenzar el tratamiento con prednisona a 0,5 mg/kg qd al inicio del estudio.
El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para aquellos que participan en los ensayos clínicos y:
1. Participantes masculinos: los participantes masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable y no donar esperma desde la firma del ICF hasta el final del estudio.
2. Mujeres participantes: Las mujeres en edad fértil deben:
  - Tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa al inicio antes de que se pueda administrar el IMP.
  - acepta usar un método anticonceptivo altamente efectivo o aceptable, que debe mantenerse como mínimo hasta después de la última dosis de IMP
Para participantes japoneses inscritos en sitios en Japón únicamente: Un participante japonés se define como un participante cuyos padres y 4 abuelos son japoneses y que tiene nacionalidad japonesa, nació en Japón, no ha vivido fuera de Japón durante un total de > 10 años. , y actualmente vive en Japón.

Criterio de exclusión:

El participante tiene un diagnóstico confirmado de pénfigo paraneoplásico, pénfigo inducido por fármacos, pénfigo vegetante, pénfigo eritematoso o cualquier otra enfermedad ampollosa autoinmune no PV/no PF.
Participantes con gravedad leve de la enfermedad según la definición de PDAI
Participantes que muestran una mejora significativa de PV o PF en el período desde la selección hasta el inicio según el criterio clínico (p. ej., el paciente ha logrado DC o una reducción sustancial en la puntuación de actividad de PDAI durante el período de selección).
Al participante se le han administrado terapias distintas a la prednisona oral o inmunosupresores convencionales (p. ej., azatioprina, ciclofosfamida, metotrexato, micofenolato de mofetilo) o dapsona dentro de los 2 meses anteriores a la visita inicial y que pueden afectar la actividad clínica de la enfermedad. Por ejemplo, los medicamentos excluidos son metilprednisolona intravenosa, dapsona, sulfasalazina, tetraciclinas, nicotinamida en dosis superiores a la cantidad diaria recomendada (RDA)/ingesta dietética de referencia (DRI), plasmaféresis/recambio plasmático, inmunoadsorción e IgIV.
Uso de cualquier anticuerpo monoclonal (incluido rituximab u otro biológico anti-CD20) dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial.
Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de los tratamientos administrados.
El participante tiene una contraindicación conocida para la prednisona oral.
El participante tiene antecedentes de enfermedad refractaria, definida por la falta de respuesta a las terapias de primera y segunda línea.
Participantes que tienen antecedentes de neoplasias malignas a menos que se consideren curados con un tratamiento adecuado sin evidencia de recurrencia durante ≥3 años antes de la primera administración de IMP. Los participantes con cualquiera de los siguientes tipos de cáncer pueden ser incluidos en cualquier momento, siempre que reciban un tratamiento adecuado antes de su participación en el estudio:
- Cáncer de piel de células basales o de células escamosas,
- Carcinoma in situ del cuello uterino,
- Carcinoma in situ de mama,
- Hallazgo histológico incidental de cáncer de próstata
Participantes con evidencia clínica de otra enfermedad grave significativa o participantes que recientemente se sometieron o han planificado una cirugía mayor durante el período del ensayo, o cualquier otra condición en opinión del investigador, que podría confundir los resultados del ensayo o poner al paciente en riesgo indebido.
Mujeres embarazadas y lactantes y aquellas que tengan la intención de quedar embarazadas durante el ensayo.
Actual o histórico (es decir, dentro de los 12 meses posteriores a la evaluación) de abuso de alcohol, drogas o medicamentos.
Cualquier otra enfermedad autoinmune conocida que, en opinión del investigador, podría interferir con una evaluación precisa de los síntomas clínicos de PV o FP o poner al participante en un riesgo indebido.
El participante tiene una puntuación de Karnofsky Performance
Vacunación con vacunas virales vivas dentro de los 28 días previos a la aleatorización.
El participante tiene una infección bacteriana, viral o fúngica activa o crónica no controlada clínicamente significativa.
Prueba de suero positiva en la detección de una infección viral activa con cualquiera de las siguientes condiciones: virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, VIH.
El participante tiene inmunoglobulina G total (IgG)
El participante ha participado previamente en un ensayo con efgartigimod y ha recibido al menos una administración de IMP.
Uso de un fármaco en investigación dentro de los 3 meses o 5 semividas del fármaco (lo que sea más largo) antes de la primera administración de IMP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Cuadruplicar

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: efgartigimod PH20 SC pacientes que reciben efgartigimod PH20 SC además de prednisona	Biológico: efgartigimod PH20 SC Inyección subcutánea de efgartigimod utilizando rHuPH20 (PH20) como potenciador de la permeación Droga: prednisona Tabletas orales de prednisona
Experimental: placebo pacientes que recibieron placebo además de prednisona	Otro: Placebo Inyección subcutánea de placebo Droga: prednisona Tabletas orales de prednisona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Proporción de participantes con pénfigo vulgar (PV) que logran una remisión clínica completa (RC) con una terapia mínima de prednisona Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 30 semanas	Proporción de participantes con pénfigo vulgar que logran la remisión clínica con una terapia mínima de prednisona	Período de tratamiento de 30 semanas

Medidas de resultado secundarias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

argenx

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

ARGX-113-1904

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pemphigus vulgaris

Principia Biopharma, a Sanofi Company
Principia Biopharma Australia Pty Ltd.

Terminado

Un estudio de PRN1008 en pacientes adultos con pénfigo vulgar

Pemphigus vulgaris

Israel, Australia, Grecia, Croacia, Francia
Kemia, Inc

Terminado

Uso de KC706 para el tratamiento del pénfigo vulgar

Pemphigus vulgaris

Estados Unidos
Tongji Hospital
Wuhan Central Hospital; Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Reclutamiento

Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de abatacept en participantes con pénfigo vulgar (PV)

Pemphigus vulgaris

Porcelana
Istanbul Medeniyet University

Activo, no reclutando

Papel de la prueba de Tzanck en la determinación de la actividad de la enfermedad de pénfigo vulgar

Pemphigus vulgaris

Pavo
NYU Langone Health

Terminado

Ensayo aleatorizado de IgIV con o sin ciclofosfamida en pénfigo

Pemphigus vulgaris

Estados Unidos
Tehran University of Medical Sciences

Terminado

Azatioprina versus placebo en pénfigo vulgar tratado con prednisolona

Pemphigus vulgaris

Irán (República Islámica de
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...
Hospital General Dr. Manuel Gea González

Reclutamiento

Análisis Comparativo de la Respuesta Celular Th17 en Pacientes con Pénfigo Vulgar Activo e Inactivo

Enfermedades autoinmunes | Dermatosis ampollosas | Pemphigus vulgaris

México
Cabaletta Bio

Reclutamiento

Estudio abierto para determinar la dosis máxima tolerada de DSG3-CAART en pacientes con PV de mucosa dominante (mPV)

Mucosa -Pénfigo Vulgar Dominante

Estados Unidos
Novartis Pharmaceuticals

Terminado

Estudio de eficacia y seguridad de VAY736 en pacientes con pénfigo vulgar

Pemphigus vulgaris

Taiwán, Estados Unidos, Austria, Bulgaria
Novartis Pharmaceuticals

Terminado

Eficacia y seguridad de ofatumumab en el tratamiento del pénfigo vulgar

Pemphigus vulgaris

Estados Unidos, Australia, Grecia, Israel, Italia, Japón, Polonia, Rumania

Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de una formulación subcutánea de efgartigimod PH20 SC en adultos con pénfigo (vulgaris o foliáceo) (ADDRESS)

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de efgartigimod PH20 SC en pacientes adultos con pénfigo (vulgaris o foliáceo)

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

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