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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di una formulazione sottocutanea di Efgartigimod PH20 SC negli adulti con pemfigo (volgare o fogliaceo) (ADDRESS)

26 settembre 2024 aggiornato da: argenx

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Efgartigimod PH20 SC in pazienti adulti con pemfigo (volgare o fogliaceo)

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia, la sicurezza, le misure di esito del paziente, la tollerabilità, l'immunogenicità, la PK e la PD di efgartigimod PH20 SC in partecipanti adulti di età superiore a 18 anni con PV o P.F. Lo studio comprende un periodo di screening fino a 3 settimane, un periodo di trattamento fino a 30 settimane e un periodo di follow-up di 8 settimane per i partecipanti che non si iscrivono allo studio di estensione in aperto (OLE) ARGX-113- 1905. L'obiettivo principale dello studio ARGX-113-1904 è dimostrare l'efficacia della somministrazione sottocutanea di efgartigimod co-formulato con ialuronidasi umana ricombinante PH20 (Efgartigimod PH20 SC) rispetto al placebo nel trattamento dei partecipanti con pemfigo volgare (PV). Gli obiettivi secondari sono anche dimostrare l'efficacia di efgartigimod PH20 SC nel trattamento dei partecipanti con pemfigo fogliaceo (PF) e dimostrare l'inizio precoce dell'azione e un effetto di risparmio del prednisone. Dopo la conferma dell'idoneità, i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 per ricevere efgartigimod PH20 SC o placebo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3065
        • Investigator site 103 - AU0610013
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • Investigator site 24 - AU0610006
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Investigator site 5 - AU0610007
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Investigator site 30 - BG350012
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Investigator site 31 - BG3590013
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigator site 4 - BG3590010
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Investigator site 2 - BG3590009
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Investigator site 13 - BG3590011
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Investigator site 110 - CN0860017
      • Chendu, Cina, 610000
        • Investigator site 111 - CN0860018
      • Chongqing, Cina, 400042
        • Investigator site 131 - CH0860027
      • Fujian, Cina, 350005
        • Investigator site 118 - CN0860023
      • Guangzhou, Cina, 510000
        • Investigator site 120 - CN0860022
      • Guangzhou, Cina, 51000
        • Investigator site 128 - CH0860053
      • Guanzhou, Cina, 510000
        • Investigator site 109 - CN0860021
      • Nanjing, Cina
        • Investigator site 119 - CN0860024
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Investigator site 112 - CN0860020
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Investigator site 108 - CN0860016
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Investigator site 113 - CN0860025
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Investigator site 123 - CN0860019
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Investigator site 129 - CH0860026
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454092
        • Investigator site 54 - RU0070035
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620076
        • Investigator site 58 - RU0070033
      • Kazan, Federazione Russa, 420111
        • Investigator site 57 - RU0070029
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350020
        • Investigator site 55 - RU0070030
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344002
        • Investigator site 53 - RU0070032
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191123
        • Investigator site 56 - RU0070031
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Investigator site 65 - RU0070034
      • Saratov, Federazione Russa, 410012/410028
        • Investigator site 66 - RU0070028
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Investigator site 34 - FR0330028
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Investigator site 33 - FR0330027
      • Rouen, Francia, 76031
        • Investigator site 46 - FR0330029
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Investigator site 32 - FR0330026
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator site 63 - GE9950014
      • Tbilisi, Georgia, 0162
        • Investigator site 35 - GE9950013
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Investigator site 36 - GE9950015
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Investigator site 132 - GE9950030
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Investigator site 64 - DE0490029
      • Dresden, Germania, 01307
        • Investigator site 48 - DE0490030
      • Frankfurt am main, Germania, 60590
        • Investigator site 49 - DE0490024
      • Freiburg, Germania, 79104
        • Investigator site 47 - DE0490023
      • Kiel, Germania, 24105
        • Investigator site 38 - DE0490028
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Investigator site 37 - DE0490002
      • Marburg, Germania, 35043
        • Investigator site 68 - DE0490001
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Investigator site 25 - DE0490025
      • Ulm, Germania, 89081
        • Investigator site 79 - DE0490027
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Investigator site 21 - DE0490026
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 480-1195
        • Investigator site 94 - JP0810046
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Investigator site 81 - JP0810040
      • Kurume, Giappone, 830-001
        • Investigator site 85 - JP0810050
      • Kōfu, Giappone, 400-8506
        • Investigator site 82 - JP0810042
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Investigator site 84 - JP0810047
      • Okayama, Giappone, 701-0192
        • Investigator site 93 - JP0810041
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Investigator site 86 - JP0810049
      • Sapporo, Giappone, 060-8648
        • Investigator site 74 - JP0810045
      • Sendai, Giappone, 980-8574
        • Investigator site 124 - JP0810067
      • Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Investigator site 83 - JP0810043
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11525
        • Investigator site 40 - GR0300004
      • Athens, Grecia, 16121
        • Investigator site 51 - GR0300006
      • Athens, Grecia, 16121
        • Investigator site 69 - GR0300001
      • Chaïdári, Grecia, 12462
        • Investigator site 39 - GR0300003
      • Thessaloníki, Grecia, 54643
        • Investigator site 50 - GR0300002
      • Thessaloníki, Grecia, 56429
        • Investigator site 41 - GR0300005
  • India
      • Ahmedabad, India, 380016
        • Investigator site 80 - IN0910002
      • Chandigarh, India, 160012
        • Investigator site 100 - IN0910001
      • Lucknow, India, 226005
        • Investigator site 90 - IN0910004
      • Nagpur, India, 440003
        • Investigator site 91 - IN0910003
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Investigator site 12 - ISR9720002
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Investigator site 104 - IT0390039
      • Firenze, Italia, 50125
        • Investigator site 52 - IT0390031
      • Genova, Italia, 16132
        • Investigator site 92 - IT0390030
      • Perugia, Italia, 06129
        • Investigator site 70 - IT0390038
      • Roma, Italia, 00168
        • Investigator site 43 - IT390005
      • Siena, Italia, 53100
        • Investigator site 71 - IT0390040
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00167
        • Investigator site 11 - IT0390006
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Investigator site 26 - PL0480027
      • Poznań, Polonia, 60-369
        • Investigator site 95 - PL0480036
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Investigator site 27 - PL0480025
      • Wrocław, Polonia, 50-566
        • Investigator site 28 - PL0480028
      • Łódź, Polonia, 90-647
        • Investigator site 72 - PL0480032
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • Investigator site 117 - UK0440021
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
        • Investigator site 96 - UK0440022
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Investigator site 135 - GB0440037
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011216
        • Investigator site 106 - RO0400013
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Investigator site 105 - RO0400014
      • Iaşi, Romania, 700111
        • Investigator site 107 - RO0400015
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • Investigator site 116 - RS3810011
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator site 122 - RS3810010
      • Niš, Serbia, 18000
        • Investigator site 115 - RS3810012
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Investigator site 114 - RS3810009
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Investigator site 29 - ES0340026
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Investigator site 15 - ES0340032
      • Granada, Spagna, 18016
        • Investigator site 130 - ES0340053
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Investigator site 67 - ES0340034
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Investigator site 10 - ES0340025
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Invetistigator site 8 - ES0340029
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Investigator site 6 - ES0340027
      • Málaga, Spagna, 28009
        • Investigator site 134 - ES0340057
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Investigator site 23 - ES0340031
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Investigator site 7 - ES0340028
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Investigator site 77 - US0010086
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Investigator site 97 - US0010091
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Investigator site 121 - US0010092
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Stati Uniti, 80109
        • Investigator site 125 - US0010153
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Investigator site 2 - US0010087
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Investigator site 99 - US0010117
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Investigator site 78 - US0010109
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47906
        • Investigator site 127 - US0010155
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Investigator site 61 - US0010090
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Investigator site 102 - US0010098
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203-1070
        • Investigator site 19 - US0010088
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Investigator site 136 - US0010196
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Investigator site 60 - US0010096
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1716
        • Investigator site 20 - US0010094
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Investigator site 73 - US00100
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Investigator site 101 - US0010097
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Investigator site 98 - US0010107
      • Dripping Springs, Texas, Stati Uniti, 78620
        • Investigator site 1 - US0010084
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Investigator site 126 - US0010182
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Investigator site 88 - US0010114
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Investigator site 59 - US0010106
  • Tacchino
      • Gaziantep, Tacchino, 27310
        • Investigator site 76 - TR0900020
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Investigator site 75 - TR0900012
      • Istanbul, Tacchino, 34722
        • Investigator site 87 - TR0900011
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49074
        • Investigator site 89 - UA3800017
      • Ivano-Frankivs'k, Ucraina, 76018
        • Investigator site 45 - UA3800023
      • Kyiv, Ucraina, 4050
        • Investigator site 16 - UA3800020
      • Kyiv, Ucraina, 4209
        • Investigator site 18 - UA3800019
      • Lviv, Ucraina, 79013
        • Investigator site 62 - UA3800021
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69063
        • Investigator site 17 - UA3800018
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Investigator site 133 - HU0360023
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Investigator site 22 - HU0360003
      • Pécs, Ungheria, 7632
        • Investigator site 14 - HU0360001
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Investigator site 42 - HU0360002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di comprendere i requisiti della sperimentazione, di fornire il consenso informato scritto (incluso il consenso per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie relative alla ricerca), disponibilità e capacità di rispettare le procedure del protocollo di sperimentazione (comprese le visite di prova richieste).
  2. Il partecipante è maschio o femmina e di età compresa tra 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  3. Il partecipante ha una diagnosi clinica di PV (mucoso, cutaneo, mucocutaneo) o PF che è stata confermata da istologia cutanea, immunofluorescenza diretta positiva (IF) e IF indiretta positiva e/o test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).

  4. Il partecipante soddisfa uno dei seguenti profili:

    1. Malattia di nuova diagnosi con PDAI ≥15 al basale e naïve al trattamento
    2. Malattia di nuova diagnosi con PDAI ≥15 durante il trattamento con un primo ciclo di prednisone orale (o equivalente). Secondo il giudizio clinico, il partecipante non ha mostrato alcun miglioramento significativo dei segni PV o PF per almeno 2 settimane prima del basale ed è considerato idoneo a iniziare il trattamento con prednisone a 0,5 mg/kg qd al basale.
    3. Sperimentare una riacutizzazione con PDAI ≥15, un massimo di 4 anni dalla diagnosi e senza terapia con prednisone ± un immunosoppressore convenzionale (ad es. Azatioprina, ciclofosfamide, metotrexato, micofenolato mofetile) o dapsone. Nota: gli immunosoppressori convenzionali e il dapsone devono essere interrotti prima del basale.
    4. Sperimentare una riacutizzazione con PDAI ≥15, per un massimo di 4 anni dalla diagnosi, e ricevere una dose ridotta di prednisone orale (o equivalente), a condizione che il prednisone sia stato somministrato a una dose stabile ± un immunosoppressore convenzionale per almeno 2 settimane e i pazienti siano idonei per iniziare il trattamento con prednisone a 0,5 mg/kg qd al basale.

  5. L'uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per coloro che partecipano agli studi clinici e:

    1. Partecipanti di sesso maschile: i partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile e non donare lo sperma dalla firma dell'ICF fino alla fine dello studio.

    2. Partecipanti donne: le donne in età fertile devono:

      • avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza su urina negativo al basale prima che l'IMP possa essere somministrato.
      • accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace o accettabile, che dovrebbe essere mantenuto al minimo fino a dopo l'ultima dose di IMP
  6. Per i partecipanti giapponesi iscritti solo a siti in Giappone: un partecipante giapponese è definito come un partecipante i cui genitori e 4 nonni sono giapponesi e che ha la nazionalità giapponese, è nato in Giappone, non ha vissuto al di fuori del Giappone per un totale di > 10 anni , e attualmente vive in Giappone.

Criteri di esclusione:

  1. - Il partecipante ha una diagnosi confermata di pemfigo paraneoplastico, pemfigo indotto da farmaci, pemfigo vegetale, pemfigo eritematoso o qualsiasi altra malattia vescicolare autoimmune non PV/non PF.
  2. Partecipanti con lieve gravità della malattia come definito da PDAI
  3. - Partecipanti che mostrano un miglioramento significativo di PV o PF nel periodo dallo screening al basale in base al giudizio clinico (ad esempio, il paziente ha raggiunto DC o una sostanziale riduzione del punteggio di attività PDAI durante il periodo di screening).
  4. Al partecipante sono state somministrate terapie diverse dal prednisone orale o immunosoppressori convenzionali (ad es. Azatioprina, ciclofosfamide, metotrexato, micofenolato mofetile) o dapsone entro 2 mesi prima della visita di riferimento e che possono influenzare l'attività clinica della malattia. Ad esempio, i farmaci esclusi sono metilprednisolone per via endovenosa, dapsone, sulfasalazina, tetracicline, nicotinamide a dosi superiori alla dose giornaliera raccomandata (RDA)/assunzione dietetica di riferimento (DRI), plasmaferesi/scambio plasmatico, immunoassorbimento e IVIg.
  5. Uso di qualsiasi anticorpo monoclonale (incluso rituximab o un altro biologico anti-CD20) entro 6 mesi prima della visita di riferimento.
  6. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dei trattamenti somministrati.
  7. Il partecipante ha una controindicazione nota al prednisone orale.
  8. Il partecipante ha una storia di malattia refrattaria, come definita da una mancata risposta alle terapie di prima e seconda linea

  9. - Partecipanti che hanno una storia di tumore maligno a meno che non sia ritenuto curato da un trattamento adeguato senza evidenza di recidiva per ≥3 anni prima della prima somministrazione di IMP. I partecipanti con uno qualsiasi dei seguenti tumori possono essere inclusi in qualsiasi momento, a condizione che siano adeguatamente trattati prima della loro partecipazione allo studio:

    • Cancro della pelle a cellule basali o a cellule squamose,
    • Carcinoma in situ della cervice,
    • Carcinoma in situ della mammella,
    • Reperto istologico incidentale di cancro alla prostata
  10. - Partecipanti con evidenza clinica di altra malattia grave significativa o partecipanti che hanno subito di recente o hanno pianificato un intervento chirurgico importante durante il periodo dello studio, o qualsiasi altra condizione, a giudizio dello sperimentatore, che potrebbe confondere i risultati dello studio o mettere il paziente a rischio indebito.
  11. Donne in gravidanza e in allattamento e coloro che intendono rimanere incinte durante il processo.
  12. Attuale o storico (es. entro 12 mesi dallo screening) per abuso di alcol, droghe o farmaci.
  13. Qualsiasi altra malattia autoimmune nota che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con una valutazione accurata dei sintomi clinici di PV o PF o esporrebbe il partecipante a un rischio eccessivo.
  14. Il partecipante ha un punteggio Karnofsky Performance
  15. Vaccinazione con vaccini virali vivi entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  16. - Il partecipante ha un'infezione batterica, virale o fungina attiva o cronica incontrollata clinicamente significativa.
  17. Test siero positivo allo screening per un'infezione virale attiva con una qualsiasi delle seguenti condizioni: virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, HIV.
  18. Il partecipante ha l'immunoglobulina G totale (IgG)
  19. Il partecipante ha precedentemente partecipato a uno studio con efgartigimod e ha ricevuto almeno una somministrazione di IMP.
  20. Uso di un farmaco sperimentale entro 3 mesi o 5 emivite del farmaco (qualunque sia il più lungo) prima della prima somministrazione di IMP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: efgartigimod PH20 SC
pazienti trattati con efgartigimod PH20 SC in aggiunta al prednisone
Biologico: efgartigimod PH20 SC
Iniezione sottocutanea di efgartigimod utilizzando rHuPH20 (PH20) come potenziatore della permeazione
Droga: prednisone
Compresse orali di prednisone
Sperimentale: placebo
pazienti trattati con placebo in aggiunta al prednisone
Altro: Placebo
Iniezione sottocutanea di placebo
Droga: prednisone
Compresse orali di prednisone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti al pemfigo volgare (PV) che hanno ottenuto la remissione clinica completa (CR) con terapia minima con prednisone
Lasso di tempo: periodo di trattamento fino a 30 settimane
Proporzione di partecipanti con pemfigo volgare che presentavano CRmin entro 30 settimane, definita come assenza di nuove lesioni e completa guarigione delle lesioni consolidate mentre il partecipante riceveva prednisone a ≤ 10 mg/giorno per almeno 8 settimane.
periodo di trattamento fino a 30 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti al pemfigo volgare (PV) e al pemfigo foliaceo (PF) che hanno ottenuto la remissione clinica completa (CR) con terapia minima con prednisone entro 30 settimane
Lasso di tempo: periodo di trattamento fino a 30 settimane
Proporzione di partecipanti con pemfigo volgare e pemfigo foliaceo che avevano CRmin entro 30 settimane, definita come assenza di nuove lesioni e completa guarigione delle lesioni consolidate mentre il partecipante riceveva prednisone a ≤ 10 mg/giorno per almeno 8 settimane.
periodo di trattamento fino a 30 settimane
Dose cumulativa normalizzata di prednisone durante il periodo di trattamento nei partecipanti al pemfigo volgare
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
La dose cumulativa normalizzata di prednisone (NCPD, mg/kg/giorno) è l'assunzione giornaliera media di tutte le dosi di prednisone adeguate al peso ricevute durante lo studio, tenendo conto del numero di giorni di studio
Fino a 30 settimane
Tempo per completare la remissione clinica (CR) nei partecipanti al pemfigo volgare
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
Tempo per completare la remissione (assenza di nuove lesioni e completa guarigione delle lesioni consolidate) nei partecipanti con pemfigo volgare
Fino a 30 settimane
Tempo per il controllo della malattia (DC) nei partecipanti al pemfigo volgare (PV).
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
Tempo per il controllo della malattia nei partecipanti con pemfigo volgare (assenza di nuove lesioni e inizio della guarigione delle lesioni consolidate)
Fino a 30 settimane
Dose cumulativa normalizzata di prednisone durante il periodo di trattamento nei partecipanti al pemfigo volgare e al pemfigo foliaceo
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
La dose cumulativa normalizzata di prednisone (NCPD, mg/kg/giorno) è l'assunzione giornaliera media di tutte le dosi di prednisone adeguate al peso ricevute durante lo studio, tenendo conto del numero di giorni di studio
Fino a 30 settimane
Tempo per completare la remissione clinica (CR) nei partecipanti al pemfigo volgare e al pemfigo foliaceo
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
Tempo per completare la remissione (assenza di nuove lesioni e completa guarigione delle lesioni consolidate) nei partecipanti con pemfigo volgare e pemfigo foliaceo
Fino a 30 settimane
Tempo per il controllo della malattia nei partecipanti al pemfigo volgare e al pemfigo foliaceo
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
Tempo per il controllo della malattia nei partecipanti con pemfigo volgare e pemfigo foliaceo (assenza di nuove lesioni e inizio della guarigione delle lesioni consolidate)
Fino a 30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARGX-113-1904

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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