Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en subkutan formulering af Efgartigimod PH20 SC hos voksne med Pemphigus (Vulgaris eller Foliaceus) (ADDRESS)

26. september 2024 opdateret af: argenx

Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Efgartigimod PH20 SC hos voksne patienter med Pemphigus (Vulgaris eller Foliaceus)

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg til undersøgelse af effektivitet, sikkerhed, patientresultatmål, tolerabilitet, immunogenicitet, PK og PD af efgartigimod PH20 SC hos voksne deltagere i alderen fra 18 år med PV eller PF. Forsøget omfatter en screeningsperiode på op til 3 uger, en behandlingsperiode på op til 30 uger og en 8-ugers opfølgningsperiode for deltagere, der ikke tilmelder sig det åbne forlængelsesforsøg (OLE) ARGX-113- 1905. Det primære formål med ARGX-113-1904-studiet er at demonstrere effektiviteten af ​​subkutan administration af efgartigimod sammen med rekombinant human hyaluronidase PH20 (Efgartigimod PH20 SC) sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​deltagere med Pemphigus Vulgaris (PV). Sekundære mål er også at demonstrere effektiviteten af ​​efgartigimod PH20 SC i behandlingen af ​​deltagere med Pemphigus Foliaceus (PF), og at påvise tidligt indtræden af ​​virkning og en prednisonbesparende effekt. Efter bekræftelse af berettigelse vil deltagerne blive randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage efgartigimod PH20 SC eller placebo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3065
        • Investigator site 103 - AU0610013
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • Investigator site 24 - AU0610006
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Investigator site 5 - AU0610007
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Investigator site 30 - BG350012
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Investigator site 31 - BG3590013
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigator site 4 - BG3590010
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Investigator site 2 - BG3590009
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Investigator site 13 - BG3590011
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454092
        • Investigator site 54 - RU0070035
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620076
        • Investigator site 58 - RU0070033
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420111
        • Investigator site 57 - RU0070029
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350020
        • Investigator site 55 - RU0070030
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344002
        • Investigator site 53 - RU0070032
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191123
        • Investigator site 56 - RU0070031
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Investigator site 65 - RU0070034
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012/410028
        • Investigator site 66 - RU0070028
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • Investigator site 117 - UK0440021
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Investigator site 96 - UK0440022
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Investigator site 135 - GB0440037
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Investigator site 77 - US0010086
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Investigator site 97 - US0010091
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Investigator site 121 - US0010092
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Forenede Stater, 80109
        • Investigator site 125 - US0010153
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Investigator site 2 - US0010087
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Investigator site 99 - US0010117
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Investigator site 78 - US0010109
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906
        • Investigator site 127 - US0010155
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Investigator site 61 - US0010090
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Investigator site 102 - US0010098
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203-1070
        • Investigator site 19 - US0010088
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Investigator site 136 - US0010196
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Investigator site 60 - US0010096
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1716
        • Investigator site 20 - US0010094
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Investigator site 73 - US00100
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Investigator site 101 - US0010097
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Investigator site 98 - US0010107
      • Dripping Springs, Texas, Forenede Stater, 78620
        • Investigator site 1 - US0010084
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Investigator site 126 - US0010182
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Investigator site 88 - US0010114
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Investigator site 59 - US0010106
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Investigator site 34 - FR0330028
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Investigator site 33 - FR0330027
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Investigator site 46 - FR0330029
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • Investigator site 32 - FR0330026
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Investigator site 63 - GE9950014
      • Tbilisi, Georgien, 0162
        • Investigator site 35 - GE9950013
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Investigator site 36 - GE9950015
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Investigator site 132 - GE9950030
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11525
        • Investigator site 40 - GR0300004
      • Athens, Grækenland, 16121
        • Investigator site 51 - GR0300006
      • Athens, Grækenland, 16121
        • Investigator site 69 - GR0300001
      • Chaïdári, Grækenland, 12462
        • Investigator site 39 - GR0300003
      • Thessaloníki, Grækenland, 54643
        • Investigator site 50 - GR0300002
      • Thessaloníki, Grækenland, 56429
        • Investigator site 41 - GR0300005
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380016
        • Investigator site 80 - IN0910002
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Investigator site 100 - IN0910001
      • Lucknow, Indien, 226005
        • Investigator site 90 - IN0910004
      • Nagpur, Indien, 440003
        • Investigator site 91 - IN0910003
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Investigator site 12 - ISR9720002
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Investigator site 104 - IT0390039
      • Firenze, Italien, 50125
        • Investigator site 52 - IT0390031
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigator site 92 - IT0390030
      • Perugia, Italien, 06129
        • Investigator site 70 - IT0390038
      • Roma, Italien, 00168
        • Investigator site 43 - IT390005
      • Siena, Italien, 53100
        • Investigator site 71 - IT0390040
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00167
        • Investigator site 11 - IT0390006
  • Japan
      • Aichi, Japan, 480-1195
        • Investigator site 94 - JP0810046
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Investigator site 81 - JP0810040
      • Kurume, Japan, 830-001
        • Investigator site 85 - JP0810050
      • Kōfu, Japan, 400-8506
        • Investigator site 82 - JP0810042
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Investigator site 84 - JP0810047
      • Okayama, Japan, 701-0192
        • Investigator site 93 - JP0810041
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Investigator site 86 - JP0810049
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Investigator site 74 - JP0810045
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Investigator site 124 - JP0810067
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Investigator site 83 - JP0810043
  • Kalkun
      • Gaziantep, Kalkun, 27310
        • Investigator site 76 - TR0900020
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Investigator site 75 - TR0900012
      • Istanbul, Kalkun, 34722
        • Investigator site 87 - TR0900011
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Investigator site 110 - CN0860017
      • Chendu, Kina, 610000
        • Investigator site 111 - CN0860018
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Investigator site 131 - CH0860027
      • Fujian, Kina, 350005
        • Investigator site 118 - CN0860023
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Investigator site 120 - CN0860022
      • Guangzhou, Kina, 51000
        • Investigator site 128 - CH0860053
      • Guanzhou, Kina, 510000
        • Investigator site 109 - CN0860021
      • Nanjing, Kina
        • Investigator site 119 - CN0860024
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Investigator site 112 - CN0860020
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Investigator site 108 - CN0860016
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Investigator site 113 - CN0860025
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Investigator site 123 - CN0860019
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Investigator site 129 - CH0860026
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Investigator site 26 - PL0480027
      • Poznań, Polen, 60-369
        • Investigator site 95 - PL0480036
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Investigator site 27 - PL0480025
      • Wrocław, Polen, 50-566
        • Investigator site 28 - PL0480028
      • Łódź, Polen, 90-647
        • Investigator site 72 - PL0480032
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 011216
        • Investigator site 106 - RO0400013
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • Investigator site 105 - RO0400014
      • Iaşi, Rumænien, 700111
        • Investigator site 107 - RO0400015
  • Serbien
      • Belgrad, Serbien, 11000
        • Investigator site 116 - RS3810011
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigator site 122 - RS3810010
      • Niš, Serbien, 18000
        • Investigator site 115 - RS3810012
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Investigator site 114 - RS3810009
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Investigator site 29 - ES0340026
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Investigator site 15 - ES0340032
      • Granada, Spanien, 18016
        • Investigator site 130 - ES0340053
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigator site 67 - ES0340034
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Investigator site 10 - ES0340025
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Invetistigator site 8 - ES0340029
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Investigator site 6 - ES0340027
      • Málaga, Spanien, 28009
        • Investigator site 134 - ES0340057
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Investigator site 23 - ES0340031
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Investigator site 7 - ES0340028
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigator site 64 - DE0490029
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigator site 48 - DE0490030
      • Frankfurt am main, Tyskland, 60590
        • Investigator site 49 - DE0490024
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Investigator site 47 - DE0490023
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Investigator site 38 - DE0490028
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Investigator site 37 - DE0490002
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Investigator site 68 - DE0490001
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Investigator site 25 - DE0490025
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Investigator site 79 - DE0490027
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Investigator site 21 - DE0490026
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49074
        • Investigator site 89 - UA3800017
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
        • Investigator site 45 - UA3800023
      • Kyiv, Ukraine, 4050
        • Investigator site 16 - UA3800020
      • Kyiv, Ukraine, 4209
        • Investigator site 18 - UA3800019
      • Lviv, Ukraine, 79013
        • Investigator site 62 - UA3800021
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69063
        • Investigator site 17 - UA3800018
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Investigator site 133 - HU0360023
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigator site 22 - HU0360003
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • Investigator site 14 - HU0360001
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Investigator site 42 - HU0360002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå kravene til forsøget, at give skriftligt informeret samtykke (herunder samtykke til brug og videregivelse af forskningsrelaterede sundhedsoplysninger), vilje og evne til at overholde forsøgsprotokolprocedurerne (herunder påkrævede forsøgsbesøg).
  2. Deltageren er mand eller kvinde og er fra 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
  3. Deltageren har en klinisk diagnose af PV (mucosal, kutan, mucocutan) eller PF, som er blevet bekræftet ved kutan histologi, positiv direkte immunfluorescens (IF) og positiv indirekte IF og/eller enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).

  4. Deltageren opfylder en af ​​følgende profiler:

    1. Nydiagnosticeret sygdom med PDAI ≥15 ved baseline og naiv over for behandling
    2. Nydiagnosticeret sygdom med PDAI ≥15 under modtagelse af en første kur med oral prednison (eller tilsvarende). Ifølge klinisk vurdering har deltageren ikke vist nogen signifikant forbedring af PV- eller PF-tegn i mindst 2 uger før baseline og anses for egnet til at starte prednisonbehandling med 0,5 mg/kg qd ved baseline.
    3. Oplever opblussen med PDAI ≥15, maksimalt 4 år efter diagnosen, og uden prednisonbehandling ± et konventionelt immunsuppressivt middel (f.eks. azathioprin, cyclophosphamid, methotrexat, mycophenolatmofetil) eller dapson. Bemærk: konventionelle immunsuppressiva og dapson skal seponeres før baseline.
    4. Oplever opblussen med PDAI ≥15, maksimalt 4 år efter diagnosen, og får en nedtrappet dosis oral prednison (eller tilsvarende), forudsat at prednison er blevet givet i stabil dosis ± et konventionelt immunsuppressivt middel i mindst 2 uger, og patienterne er egnet til at starte prednisonbehandling med 0,5 mg/kg qd ved baseline.

  5. Præventionsbrug af mænd og kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for de deltagere i kliniske forsøg og:

    1. Mandlige deltagere: Mandlige deltagere skal acceptere at bruge acceptabel præventionsmetode og ikke donere sæd fra underskrivelsen af ​​ICF indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

    2. Kvindelige deltagere: Kvinder i den fødedygtige alder skal:

      • have en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved baseline, før IMP kan administreres.
      • accepterer at bruge en yderst effektiv eller acceptabel præventionsmetode, som bør opretholdes på minimum indtil efter den sidste dosis IMP
  6. Kun for japanske deltagere, der er tilmeldt websteder i Japan: En japansk deltager defineres som en deltager, hvis forældre og 4 bedsteforældre er japanske, og som har japansk nationalitet, er født i Japan, ikke har boet uden for Japan i i alt >10 år , og bor i øjeblikket i Japan.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har en bekræftet diagnose af paraneoplastisk pemphigus, lægemiddel-induceret pemphigus, pemphigus vegetans, pemphigus erythematosus eller enhver anden ikke-PV/ikke-PF autoimmun blæresygdom.
  2. Deltagere med mild sygdoms sværhedsgrad som defineret af PDAI
  3. Deltagere, der viser en signifikant forbedring af PV eller PF i perioden fra screening til baseline i henhold til klinisk vurdering (f.eks. har patienten opnået DC eller en væsentlig reduktion i PDAI-aktivitetsscore under screeningsperioden).
  4. Deltageren har fået andre behandling(er) end oral prednison eller konventionelle immunsuppressiva (f.eks. azathioprin, cyclophosphamid, methotrexat, mycophenolatmofetil) eller dapson inden for 2 måneder før baselinebesøget, og som kan påvirke klinisk sygdomsaktivitet. For eksempel er udelukkede lægemidler intravenøs methylprednisolon, dapson, sulfasalazin, tetracycliner, nikotinamid i doser over den anbefalede daglige dosis (RDA)/diætreferenceindtagelse (DRI), plasmaferese/plasmaudveksling, immunadsorption og IVIg.
  5. Brug af ethvert monoklonalt antistof (inklusive rituximab eller et andet anti-CD20 biologisk stof) inden for 6 måneder før baseline besøget.
  6. Kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst af komponenterne i de administrerede behandlinger.
  7. Deltageren har en kendt kontraindikation til oral prednison.
  8. Deltageren har en historie med refraktær sygdom, som defineret ved manglende respons på første- og andenlinjebehandlinger

  9. Deltagere, der har en anamnese med malignitet, medmindre de anses for helbredt ved passende behandling uden tegn på tilbagefald i ≥3 år før første IMP-administration. Deltagere med en af ​​følgende kræftformer kan til enhver tid inkluderes, forudsat at de er tilstrækkeligt behandlet før deres deltagelse i undersøgelsen:

    • Basalcelle- eller pladecellekræft hudkræft,
    • Carcinom in situ af livmoderhalsen,
    • Carcinom in situ i brystet,
    • Tilfældigt histologisk fund af prostatacancer
  10. Deltagere med klinisk evidens for anden betydelig alvorlig sygdom eller deltagere, der for nylig har gennemgået eller har planlagt en større operation i løbet af forsøgsperioden, eller enhver anden tilstand efter investigators mening, der kunne forvirre resultaterne af forsøget eller sætte patienten med unødig risiko.
  11. Gravide og ammende kvinder og dem, der har til hensigt at blive gravide under forsøget.
  12. Aktuel eller historie (dvs. inden for 12 måneder efter screening) af alkohol-, stof- eller medicinmisbrug.
  13. Enhver anden kendt autoimmun sygdom, der efter investigatorens mening ville forstyrre en nøjagtig vurdering af kliniske symptomer på PV eller PF eller sætte deltageren i unødig risiko.
  14. Deltageren har en Karnofsky Performance-score
  15. Vaccination med levende virale vacciner inden for 28 dage før randomisering.
  16. Deltageren har klinisk signifikant ukontrolleret aktiv eller kronisk bakteriel, viral eller svampeinfektion.
  17. Positiv serumtest ved screening for en aktiv virusinfektion med en af ​​følgende tilstande: Hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, HIV.
  18. Deltageren har totalt immunglobulin G (IgG)
  19. Deltageren har tidligere deltaget i et forsøg med efgartigimod og har modtaget mindst én administration af IMP.
  20. Brug af et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) før første IMP-administration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: efgartigimod PH20 SC
patienter, der får efgartigimod PH20 SC oven på prednison
Biologisk: efgartigimod PH20 SC
Subkutan injektion af efgartigimod under anvendelse af rHuPH20 (PH20) som permeationsforstærker
Medicin: prednison
Orale prednison tabletter
Eksperimentel: placebo
patienter, der får placebo oven på prednison
Andet: Placebo
Subkutan injektion af placebo
Medicin: prednison
Orale prednison tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal Pemphigus Vulgaris (PV) deltagere, der opnår fuldstændig klinisk remission (CR) på minimal prednisonterapi
Tidsramme: op til 30 ugers behandlingsperiode
Andel af deltagere med pemphigus vulgaris, som havde CRmin inden for 30 uger, defineret som fravær af nye læsioner og fuldstændig heling af etablerede læsioner, mens deltageren fik prednison ved ≤10 mg/dag i mindst 8 uger.
op til 30 ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal Pemphigus Vulgaris (PV) og Pemphigus Foliaceus (PF) deltagere, der opnår fuldstændig klinisk remission (CR) på minimal prednisonterapi inden for 30 uger
Tidsramme: op til 30 ugers behandlingsperiode
Andel af deltagere med pemphigus vulgaris og pemphigus foliaceus, som havde CRmin inden for 30 uger, defineret som fravær af nye læsioner og fuldstændig heling af etablerede læsioner, mens deltageren fik prednison ved ≤10 mg/dag i mindst 8 uger.
op til 30 ugers behandlingsperiode
Normaliseret kumulativ prednisondosis i behandlingsperioden hos Pemphigus Vulgaris-deltagere
Tidsramme: Op til 30 uger
Normaliseret kumulativ prednisondosis (NCPD, mg/kg/dag) er det gennemsnitlige daglige indtag af alle vægtjusterede prednisondoser modtaget i løbet af undersøgelsen, under hensyntagen til antallet af dage i undersøgelsen
Op til 30 uger
Tid til at fuldføre klinisk remission (CR) hos Pemphigus Vulgaris-deltagere
Tidsramme: Op til 30 uger
Tid til fuldstændig remission (fravær af nye læsioner og fuldstændig heling af etablerede læsioner) hos deltagere med pemphigus vulgaris
Op til 30 uger
Tid til sygdomsbekæmpelse (DC) i Pemphigus Vulgaris (PV) deltagere
Tidsramme: Op til 30 uger
Tid til sygdomskontrol hos deltagere med pemphigus vulgaris (fravær af nye læsioner og starten på heling af etablerede læsioner)
Op til 30 uger
Normaliseret kumulativ prednisondosis under behandlingsperioden hos Pemphigus Vulgaris og Pemphigus Foliaceus deltagere
Tidsramme: Op til 30 uger
Normaliseret kumulativ prednisondosis (NCPD, mg/kg/dag) er det gennemsnitlige daglige indtag af alle vægtjusterede prednisondoser modtaget i løbet af undersøgelsen, under hensyntagen til antallet af dage i undersøgelsen
Op til 30 uger
Tid til at fuldføre klinisk remission (CR) hos Pemphigus Vulgaris og Pemphigus Foliaceus deltagere
Tidsramme: Op til 30 uger
Tid til fuldstændig remission (fravær af nye læsioner og fuldstændig heling af etablerede læsioner) hos deltagere med pemphigus vulgaris og pemphigus foliaceus
Op til 30 uger
Tid til sygdomsbekæmpelse hos Pemphigus Vulgaris og Pemphigus Foliaceus deltagere
Tidsramme: Op til 30 uger
Tid til sygdomsbekæmpelse hos deltagere med pemphigus vulgaris og pemphigus foliaceus (fravær af nye læsioner og starten på heling af etablerede læsioner)
Op til 30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

argenx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARGX-113-1904

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pemphigus Vulgaris

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner