Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az Efgartigimod PH20 SC szubkután készítmény hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Pemphigus (Vulgaris vagy Foliaceus) felnőtteknél (ADDRESS)

2024. szeptember 26. frissítette: argenx

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az Efgartigimod PH20 SC hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára Pemphigus (Vulgaris vagy Foliaceus) felnőtt betegeknél

Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az efgartigimod PH20 SC hatékonyságának, biztonságosságának, a betegek kimenetelének, tolerálhatóságának, immunogenitásának, farmakokinetikai és PD-jének vizsgálatára 18 év feletti PV vagy PV-ben szenvedő felnőtt résztvevők körében. PF. A vizsgálat egy legfeljebb 3 hetes szűrési időszakból, egy legfeljebb 30 hetes kezelési időszakból és egy 8 hetes követési időszakból áll azon résztvevők számára, akik nem jelentkeznek be az ARGX-113- nyílt elrendezésű kiterjesztett (OLE) vizsgálatba. 1905. Az ARGX-113-1904 vizsgálat elsődleges célja a rekombináns humán hialuronidáz PH20 (Efgartigimod PH20 SC) szubkután adagolásának bizonyítása a placebóval összehasonlítva a Pemphigus Vulgaris (PV) résztvevők kezelésében. A másodlagos cél az efgartigimod PH20 SC hatékonyságának bemutatása a Pemphigus Foliaceus (PF) betegek kezelésében, valamint a hatás korai megjelenésének és a prednizon-megtakarító hatásnak a bemutatása. A jogosultság megerősítése után a résztvevőket 2:1 arányban randomizálják, hogy efgartigimod PH20 SC-t vagy placebót kapjanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

222

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Melbourne, Ausztrália, 3065
        • Investigator site 103 - AU0610013
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • Investigator site 24 - AU0610006
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Investigator site 5 - AU0610007
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Investigator site 30 - BG350012
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Investigator site 31 - BG3590013
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Investigator site 4 - BG3590010
      • Sofia, Bulgária, 1510
        • Investigator site 2 - BG3590009
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Investigator site 13 - BG3590011
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2GW
        • Investigator site 117 - UK0440021
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8HW
        • Investigator site 96 - UK0440022
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Investigator site 135 - GB0440037
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Investigator site 77 - US0010086
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Investigator site 97 - US0010091
    • California
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Investigator site 121 - US0010092
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Egyesült Államok, 80109
        • Investigator site 125 - US0010153
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33428
        • Investigator site 2 - US0010087
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Investigator site 99 - US0010117
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Investigator site 78 - US0010109
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47906
        • Investigator site 127 - US0010155
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Investigator site 61 - US0010090
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Investigator site 102 - US0010098
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203-1070
        • Investigator site 19 - US0010088
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128
        • Investigator site 136 - US0010196
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Investigator site 60 - US0010096
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-1716
        • Investigator site 20 - US0010094
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Investigator site 73 - US00100
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Investigator site 101 - US0010097
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Investigator site 98 - US0010107
      • Dripping Springs, Texas, Egyesült Államok, 78620
        • Investigator site 1 - US0010084
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Investigator site 126 - US0010182
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
        • Investigator site 88 - US0010114
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Investigator site 59 - US0010106
  • Franciaország
      • Bobigny, Franciaország, 93000
        • Investigator site 34 - FR0330028
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • Investigator site 33 - FR0330027
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Investigator site 46 - FR0330029
      • Saint-Étienne, Franciaország, 42055
        • Investigator site 32 - FR0330026
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Investigator site 63 - GE9950014
      • Tbilisi, Grúzia, 0162
        • Investigator site 35 - GE9950013
      • Tbilisi, Grúzia, 0179
        • Investigator site 36 - GE9950015
      • Tbilisi, Grúzia, 0160
        • Investigator site 132 - GE9950030
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11525
        • Investigator site 40 - GR0300004
      • Athens, Görögország, 16121
        • Investigator site 51 - GR0300006
      • Athens, Görögország, 16121
        • Investigator site 69 - GR0300001
      • Chaïdári, Görögország, 12462
        • Investigator site 39 - GR0300003
      • Thessaloníki, Görögország, 54643
        • Investigator site 50 - GR0300002
      • Thessaloníki, Görögország, 56429
        • Investigator site 41 - GR0300005
  • India
      • Ahmedabad, India, 380016
        • Investigator site 80 - IN0910002
      • Chandigarh, India, 160012
        • Investigator site 100 - IN0910001
      • Lucknow, India, 226005
        • Investigator site 90 - IN0910004
      • Nagpur, India, 440003
        • Investigator site 91 - IN0910003
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Investigator site 12 - ISR9720002
  • Japán
      • Aichi, Japán, 480-1195
        • Investigator site 94 - JP0810046
      • Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Investigator site 81 - JP0810040
      • Kurume, Japán, 830-001
        • Investigator site 85 - JP0810050
      • Kōfu, Japán, 400-8506
        • Investigator site 82 - JP0810042
      • Okayama, Japán, 700-8558
        • Investigator site 84 - JP0810047
      • Okayama, Japán, 701-0192
        • Investigator site 93 - JP0810041
      • Osaka, Japán, 545-8586
        • Investigator site 86 - JP0810049
      • Sapporo, Japán, 060-8648
        • Investigator site 74 - JP0810045
      • Sendai, Japán, 980-8574
        • Investigator site 124 - JP0810067
      • Tokyo, Japán, 113-8431
        • Investigator site 83 - JP0810043
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100034
        • Investigator site 110 - CN0860017
      • Chendu, Kína, 610000
        • Investigator site 111 - CN0860018
      • Chongqing, Kína, 400042
        • Investigator site 131 - CH0860027
      • Fujian, Kína, 350005
        • Investigator site 118 - CN0860023
      • Guangzhou, Kína, 510000
        • Investigator site 120 - CN0860022
      • Guangzhou, Kína, 51000
        • Investigator site 128 - CH0860053
      • Guanzhou, Kína, 510000
        • Investigator site 109 - CN0860021
      • Nanjing, Kína
        • Investigator site 119 - CN0860024
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Investigator site 112 - CN0860020
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Investigator site 108 - CN0860016
      • Wuhan, Kína, 430022
        • Investigator site 113 - CN0860025
      • Wuhan, Kína, 430022
        • Investigator site 123 - CN0860019
      • Zhengzhou, Kína, 450008
        • Investigator site 129 - CH0860026
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország, 40-081
        • Investigator site 26 - PL0480027
      • Poznań, Lengyelország, 60-369
        • Investigator site 95 - PL0480036
      • Rzeszów, Lengyelország, 35-055
        • Investigator site 27 - PL0480025
      • Wrocław, Lengyelország, 50-566
        • Investigator site 28 - PL0480028
      • Łódź, Lengyelország, 90-647
        • Investigator site 72 - PL0480032
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1085
        • Investigator site 133 - HU0360023
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Investigator site 22 - HU0360003
      • Pécs, Magyarország, 7632
        • Investigator site 14 - HU0360001
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Investigator site 42 - HU0360002
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Investigator site 64 - DE0490029
      • Dresden, Németország, 01307
        • Investigator site 48 - DE0490030
      • Frankfurt am main, Németország, 60590
        • Investigator site 49 - DE0490024
      • Freiburg, Németország, 79104
        • Investigator site 47 - DE0490023
      • Kiel, Németország, 24105
        • Investigator site 38 - DE0490028
      • Lübeck, Németország, 23538
        • Investigator site 37 - DE0490002
      • Marburg, Németország, 35043
        • Investigator site 68 - DE0490001
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Investigator site 25 - DE0490025
      • Ulm, Németország, 89081
        • Investigator site 79 - DE0490027
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Investigator site 21 - DE0490026
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország, 95123
        • Investigator site 104 - IT0390039
      • Firenze, Olaszország, 50125
        • Investigator site 52 - IT0390031
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Investigator site 92 - IT0390030
      • Perugia, Olaszország, 06129
        • Investigator site 70 - IT0390038
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Investigator site 43 - IT390005
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Investigator site 71 - IT0390040
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00167
        • Investigator site 11 - IT0390006
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454092
        • Investigator site 54 - RU0070035
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620076
        • Investigator site 58 - RU0070033
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420111
        • Investigator site 57 - RU0070029
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350020
        • Investigator site 55 - RU0070030
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344002
        • Investigator site 53 - RU0070032
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191123
        • Investigator site 56 - RU0070031
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Investigator site 65 - RU0070034
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410012/410028
        • Investigator site 66 - RU0070028
  • Pulyka
      • Gaziantep, Pulyka, 27310
        • Investigator site 76 - TR0900020
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Investigator site 75 - TR0900012
      • Istanbul, Pulyka, 34722
        • Investigator site 87 - TR0900011
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 011216
        • Investigator site 106 - RO0400013
      • Cluj-Napoca, Románia, 400006
        • Investigator site 105 - RO0400014
      • Iaşi, Románia, 700111
        • Investigator site 107 - RO0400015
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Investigator site 29 - ES0340026
      • Barcelona, Spanyolország, 8036
        • Investigator site 15 - ES0340032
      • Granada, Spanyolország, 18016
        • Investigator site 130 - ES0340053
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Investigator site 67 - ES0340034
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Investigator site 10 - ES0340025
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Invetistigator site 8 - ES0340029
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Investigator site 6 - ES0340027
      • Málaga, Spanyolország, 28009
        • Investigator site 134 - ES0340057
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Investigator site 23 - ES0340031
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Investigator site 7 - ES0340028
  • Szerbia
      • Belgrad, Szerbia, 11000
        • Investigator site 116 - RS3810011
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Investigator site 122 - RS3810010
      • Niš, Szerbia, 18000
        • Investigator site 115 - RS3810012
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
        • Investigator site 114 - RS3810009
  • Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna, 49074
        • Investigator site 89 - UA3800017
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajna, 76018
        • Investigator site 45 - UA3800023
      • Kyiv, Ukrajna, 4050
        • Investigator site 16 - UA3800020
      • Kyiv, Ukrajna, 4209
        • Investigator site 18 - UA3800019
      • Lviv, Ukrajna, 79013
        • Investigator site 62 - UA3800021
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69063
        • Investigator site 17 - UA3800018

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes a vizsgálat követelményeinek megértésére, írásos beleegyezés megadására (beleértve a kutatással kapcsolatos egészségügyi információk felhasználására és közzétételére vonatkozó hozzájárulást), hajlandóság és képesség a vizsgálati protokoll eljárásainak betartására (beleértve a szükséges vizsgálati látogatásokat is).
  2. A résztvevő férfi vagy nő, és betöltötte a 18. életévét a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásakor.
  3. A résztvevőnél PV (nyálkahártya, bőr, mucocutan) vagy PF klinikai diagnózisa van, amelyet bőrszövettan, pozitív direkt immunfluoreszcencia (IF) és pozitív indirekt IF és/vagy enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) igazolt.

  4. A résztvevő megfelel az alábbi profilok egyikének:

    1. Újonnan diagnosztizált betegség, PDAI ≥15 a kiinduláskor, és még nem kezelték
    2. Újonnan diagnosztizált betegség PDAI-val ≥15 az első orális prednizon (vagy azzal egyenértékű) kezelés során. A klinikai megítélés szerint a résztvevő a kiindulás előtt legalább 2 hétig nem mutatott szignifikáns javulást a PV- vagy PF-jelekben, és alkalmasnak tekinthető a prednizon-kezelés megkezdésére, napi 0,5 mg/ttkg-mal a kiinduláskor.
    3. A PDAI ≥15 fellángolása, a diagnózis óta legfeljebb 4 év, és a prednizon terápia elhagyása ± hagyományos immunszuppresszáns (pl. azatioprin, ciklofoszfamid, metotrexát, mikofenolát-mofetil) vagy dapson. Megjegyzés: a hagyományos immunszuppresszánsokat és a dapsont a kiindulás előtt abba kell hagyni.
    4. PDAI ≥15 fellángolása, a diagnózis óta legfeljebb 4 év, és csökkentett dózisú orális prednizon (vagy azzal egyenértékű) kezelés, feltéve, hogy a prednizont stabil dózisban ± hagyományos immunszuppresszánsban adták legalább 2 hétig, és a betegek alkalmas arra, hogy a prednizon-kezelést 0,5 mg/ttkg/napi adaggal kezdjék a kiinduláskor.

  5. A férfiak és a nők fogamzásgátló használatának összhangban kell lennie a fogamzásgátlási módszerekre vonatkozó helyi előírásokkal a klinikai vizsgálatokban részt vevők körében, és:

    1. Férfi résztvevők: A férfi résztvevőknek el kell fogadniuk, hogy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, és nem adnak spermát az ICF aláírásától a vizsgálat végéig.

    2. Női résztvevők: A fogamzóképes nőknek:

      • negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszttel az IMP beadása előtt.
      • beleegyeznek abba, hogy rendkívül hatékony vagy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, amelyet minimálisan fenn kell tartani az utolsó IMP adag beadásáig
  6. Kizárólag japán webhelyeken regisztrált japán résztvevők számára: Japán résztvevőnek minősül az a résztvevő, akinek szülei és 4 nagyszülője japánok, és aki japán állampolgár, Japánban született, összesen több mint 10 éve nem él Japánon kívül. , jelenleg Japánban él.

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevőnél paraneoplasztikus pemphigus, gyógyszer által kiváltott pemphigus, pemphigus vegetans, pemphigus erythematosus vagy bármely más nem PV/nem PF autoimmun hólyagos betegség diagnosztizáltak.
  2. A PDAI által meghatározott enyhe betegség súlyosságú résztvevők
  3. Azok a résztvevők, akiknél a PV vagy PF szignifikáns javulását mutatják a szűréstől a kiindulási állapotig tartó időszakban a klinikai megítélés szerint (pl. a beteg DC-t vagy a PDAI aktivitási pontszám jelentős csökkenését érte el a szűrési időszak alatt).
  4. A résztvevő az orális prednizonon vagy a hagyományos immunszuppresszánsokon (pl. azatioprin, ciklofoszfamid, metotrexát, mikofenolát-mofetil) vagy dapsonon kívüli terápiát kapott a kiindulási vizit előtt 2 hónapon belül, és amelyek befolyásolhatják a betegség klinikai aktivitását. Például a kizárt gyógyszerek közé tartozik az intravénás metilprednizolon, dapson, szulfaszalazin, tetraciklinek, nikotinamid az ajánlott napi bevitel (RDA)/diétás referenciabevitel (DRI) feletti dózisokban, plazmaferezis/plazmacsere, immunadszorpció és IVIg.
  5. Bármilyen monoklonális antitest (beleértve a rituximabot vagy más anti-CD20 biológiai szert) használata az alaplátogatás előtti 6 hónapon belül.
  6. Ismert túlérzékenység az alkalmazott kezelések bármely összetevőjével szemben.
  7. A résztvevőnek ismert ellenjavallata van az orális prednizonra.
  8. A résztvevőnek korábban refrakter betegsége van, amelyet az első vonalbeli és másodvonalbeli terápiákra való reagálás kudarca határozza meg.

  9. Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, kivéve, ha úgy ítélték meg, hogy megfelelő kezeléssel meggyógyultak, kiújulásra utaló jelek nélkül az első IMP beadása előtt legalább 3 évig. A következő rákos megbetegedések bármelyikében szenvedő résztvevők bármikor bevonhatók, feltéve, hogy megfelelően kezelték őket a vizsgálatban való részvételük előtt:

    • bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrák,
    • méhnyak in situ karcinóma,
    • Az emlő in situ karcinóma,
    • A prosztatarák véletlen szövettani lelete
  10. Olyan résztvevők, akiknél más jelentős súlyos betegség klinikai bizonyítéka van, vagy olyan résztvevők, akik a közelmúltban estek át vagy terveztek jelentős műtétet a vizsgálat ideje alatt, vagy a vizsgáló véleménye szerint bármely olyan állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit vagy megzavarhatja a beteget. indokolatlan kockázattal.
  11. Terhes és szoptató nők, valamint teherbe esni szándékozók a vizsgálat ideje alatt.
  12. A jelenlegi vagy a történelem (pl. a szűrést követő 12 hónapon belül) alkohollal, kábítószerrel vagy gyógyszerrel való visszaélés miatt.
  13. Bármely egyéb ismert autoimmun betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a PV vagy PF klinikai tüneteinek pontos értékelését, vagy indokolatlan kockázatnak tenné ki a résztvevőt.
  14. A résztvevő Karnofsky Performance pontszámmal rendelkezik
  15. Vakcinázás élő vírusvakcinákkal a randomizálást megelőző 28 napon belül.
  16. A résztvevőnek klinikailag jelentős, nem kontrollált aktív vagy krónikus bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzése van.
  17. Pozitív szérumteszt aktív vírusfertőzés szűrésekor a következő állapotok bármelyikével: Hepatitis B vírus, Hepatitis C vírus, HIV.
  18. A résztvevő teljes immunglobulin G-vel (IgG) rendelkezik
  19. A résztvevő korábban részt vett az efgartigimoddal végzett kísérletben, és legalább egyszer kapott IMP-t.
  20. Vizsgálati gyógyszer alkalmazása 3 hónapon belül vagy a gyógyszer 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb) az első IMP beadás előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: efgartigimod PH20 SC
a prednizonon felül efgartigimod PH20 SC-t kapó betegek
Biológiai: efgartigimod PH20 SC
Az efgartigimod szubkután injekciója rHuPH20 (PH20) alkalmazásával, mint permeációt fokozó
Drog: prednizon
Orális prednizon tabletták
Kísérleti: placebo
a prednizon mellett placebót is kaptak
Egyéb: Placebo
A placebo szubkután injekciója
Drog: prednizon
Orális prednizon tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon Pemphigus Vulgaris (PV) résztvevők száma, akik teljes klinikai remissziót (CR) értek el minimális prednizon terápiával
Időkeret: legfeljebb 30 hetes kezelési időszak
Azon pemphigus vulgarisban szenvedő résztvevők aránya, akiknél CRmin 30 héten belül volt, az új elváltozások hiánya és a megállapított elváltozások teljes gyógyulása, miközben a résztvevő legalább 8 hétig ≤10 mg/nap prednizont kapott.
legfeljebb 30 hetes kezelési időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon Pemphigus Vulgaris (PV) és Pemphigus Foliaceus (PF) résztvevők száma, akik 30 héten belül teljes klinikai remissziót (CR) értek el minimális prednizon terápiával
Időkeret: legfeljebb 30 hetes kezelési időszak
Azon pemphigus vulgaris-ban és pemphigus foliaceus-ban szenvedő résztvevők aránya, akiknél a CRmin 30 héten belül volt, az új elváltozások hiánya és a megállapított léziók teljes gyógyulása, miközben a résztvevő legalább 8 hétig ≤10 mg/nap prednizont kapott.
legfeljebb 30 hetes kezelési időszak
Normalizált kumulatív prednizon dózis a kezelési időszak alatt a Pemphigus Vulgaris résztvevőinél
Időkeret: Akár 30 hétig
Normalizált kumulatív prednizondózis (NCPD, mg/ttkg/nap) a vizsgálat során kapott összes súlyhoz igazított prednizondózis átlagos napi bevitele, figyelembe véve a vizsgálatban eltöltött napok számát.
Akár 30 hétig
Ideje a teljes klinikai remisszióhoz (CR) a Pemphigus Vulgaris résztvevőinél
Időkeret: Akár 30 hétig
A teljes remisszió (új elváltozások hiánya és a kialakult elváltozások teljes gyógyulása) ideje a pemphigus vulgarisban szenvedő résztvevőknél
Akár 30 hétig
Betegségellenőrzés (DC) ideje a Pemphigus Vulgaris (PV) résztvevőinél
Időkeret: Akár 30 hétig
A pemphigus vulgaris-ban szenvedő résztvevők betegségének ellenőrzéséhez szükséges idő (új elváltozások hiánya és a kialakult léziók gyógyulásának kezdete)
Akár 30 hétig
Normalizált kumulatív prednizon dózis a kezelési időszak alatt Pemphigus Vulgaris és Pemphigus Foliaceus résztvevőkben
Időkeret: Akár 30 hétig
Normalizált kumulatív prednizondózis (NCPD, mg/ttkg/nap) a vizsgálat során kapott összes súlyhoz igazított prednizondózis átlagos napi bevitele, figyelembe véve a vizsgálatban eltöltött napok számát.
Akár 30 hétig
A Pemphigus Vulgaris és Pemphigus Foliaceus résztvevők klinikai remissziójának (CR) teljessé válásának ideje
Időkeret: Akár 30 hétig
A teljes remisszió (új elváltozások hiánya és a kialakult elváltozások teljes gyógyulása) ideje a pemphigus vulgaris és pemphigus foliaceus betegeknél
Akár 30 hétig
A Pemphigus Vulgaris és a Pemphigus Foliaceus résztvevőinek betegségellenőrzésének ideje
Időkeret: Akár 30 hétig
Pemphigus vulgaris és pemphigus foliaceus (új elváltozások hiánya és a kialakult léziók gyógyulása) kezdete a betegség leküzdésének ideje
Akár 30 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

argenx

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARGX-113-1904

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel