Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности подкожного введения эфгартигимода PH20 SC у взрослых с пузырчаткой (обыкновенной или листовидной) (ADDRESS)

26 сентября 2024 г. обновлено: argenx

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности, безопасности и переносимости эфгартигимода PH20 SC у взрослых пациентов с пузырчаткой (вульгарной или листовидной)

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности, безопасности, показателей исхода для пациентов, переносимости, иммуногенности, ФК и ФД эфгартигимода PH20 SC у взрослых участников в возрасте от 18 лет с ИП или ПФ. Испытание включает период скрининга до 3 недель, период лечения до 30 недель и 8-недельный период наблюдения для участников, которые не участвуют в открытом расширенном (OLE) испытании ARGX-113- 1905 г. Основная цель исследования ARGX-113-1904 — продемонстрировать эффективность подкожного введения эфгартигимода в комбинации с рекомбинантной человеческой гиалуронидазой PH20 (эфгартигимод PH20 SC) по сравнению с плацебо при лечении участников с обыкновенной пузырчаткой (PV). Второстепенными целями также являются демонстрация эффективности эфгартигимода PH20 SC при лечении участников с листовидной пузырчаткой (ЛФ), а также раннее начало действия и преднизон-сберегающий эффект. После подтверждения соответствия участники будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения эфгартигимода PH20 SC или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

222

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия, 3065
        • Investigator site 103 - AU0610013
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2217
        • Investigator site 24 - AU0610006
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Investigator site 5 - AU0610007
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Investigator site 30 - BG350012
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Investigator site 31 - BG3590013
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Investigator site 4 - BG3590010
      • Sofia, Болгария, 1510
        • Investigator site 2 - BG3590009
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Investigator site 13 - BG3590011
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Investigator site 133 - HU0360023
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Investigator site 22 - HU0360003
      • Pécs, Венгрия, 7632
        • Investigator site 14 - HU0360001
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Investigator site 42 - HU0360002
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Investigator site 64 - DE0490029
      • Dresden, Германия, 01307
        • Investigator site 48 - DE0490030
      • Frankfurt am main, Германия, 60590
        • Investigator site 49 - DE0490024
      • Freiburg, Германия, 79104
        • Investigator site 47 - DE0490023
      • Kiel, Германия, 24105
        • Investigator site 38 - DE0490028
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Investigator site 37 - DE0490002
      • Marburg, Германия, 35043
        • Investigator site 68 - DE0490001
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Investigator site 25 - DE0490025
      • Ulm, Германия, 89081
        • Investigator site 79 - DE0490027
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Investigator site 21 - DE0490026
  • Греция
      • Athens, Греция, 11525
        • Investigator site 40 - GR0300004
      • Athens, Греция, 16121
        • Investigator site 51 - GR0300006
      • Athens, Греция, 16121
        • Investigator site 69 - GR0300001
      • Chaïdári, Греция, 12462
        • Investigator site 39 - GR0300003
      • Thessaloníki, Греция, 54643
        • Investigator site 50 - GR0300002
      • Thessaloníki, Греция, 56429
        • Investigator site 41 - GR0300005
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Investigator site 63 - GE9950014
      • Tbilisi, Грузия, 0162
        • Investigator site 35 - GE9950013
      • Tbilisi, Грузия, 0179
        • Investigator site 36 - GE9950015
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • Investigator site 132 - GE9950030
  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Investigator site 12 - ISR9720002
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380016
        • Investigator site 80 - IN0910002
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Investigator site 100 - IN0910001
      • Lucknow, Индия, 226005
        • Investigator site 90 - IN0910004
      • Nagpur, Индия, 440003
        • Investigator site 91 - IN0910003
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Investigator site 29 - ES0340026
      • Barcelona, Испания, 8036
        • Investigator site 15 - ES0340032
      • Granada, Испания, 18016
        • Investigator site 130 - ES0340053
      • Madrid, Испания, 28007
        • Investigator site 67 - ES0340034
      • Madrid, Испания, 28034
        • Investigator site 10 - ES0340025
      • Madrid, Испания, 28041
        • Invetistigator site 8 - ES0340029
      • Madrid, Испания, 28046
        • Investigator site 6 - ES0340027
      • Málaga, Испания, 28009
        • Investigator site 134 - ES0340057
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Investigator site 23 - ES0340031
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Investigator site 7 - ES0340028
  • Италия
      • Catania, Италия, 95123
        • Investigator site 104 - IT0390039
      • Firenze, Италия, 50125
        • Investigator site 52 - IT0390031
      • Genova, Италия, 16132
        • Investigator site 92 - IT0390030
      • Perugia, Италия, 06129
        • Investigator site 70 - IT0390038
      • Roma, Италия, 00168
        • Investigator site 43 - IT390005
      • Siena, Италия, 53100
        • Investigator site 71 - IT0390040
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00167
        • Investigator site 11 - IT0390006
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Investigator site 110 - CN0860017
      • Chendu, Китай, 610000
        • Investigator site 111 - CN0860018
      • Chongqing, Китай, 400042
        • Investigator site 131 - CH0860027
      • Fujian, Китай, 350005
        • Investigator site 118 - CN0860023
      • Guangzhou, Китай, 510000
        • Investigator site 120 - CN0860022
      • Guangzhou, Китай, 51000
        • Investigator site 128 - CH0860053
      • Guanzhou, Китай, 510000
        • Investigator site 109 - CN0860021
      • Nanjing, Китай
        • Investigator site 119 - CN0860024
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Investigator site 112 - CN0860020
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Investigator site 108 - CN0860016
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Investigator site 113 - CN0860025
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Investigator site 123 - CN0860019
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Investigator site 129 - CH0860026
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-081
        • Investigator site 26 - PL0480027
      • Poznań, Польша, 60-369
        • Investigator site 95 - PL0480036
      • Rzeszów, Польша, 35-055
        • Investigator site 27 - PL0480025
      • Wrocław, Польша, 50-566
        • Investigator site 28 - PL0480028
      • Łódź, Польша, 90-647
        • Investigator site 72 - PL0480032
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454092
        • Investigator site 54 - RU0070035
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620076
        • Investigator site 58 - RU0070033
      • Kazan, Российская Федерация, 420111
        • Investigator site 57 - RU0070029
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350020
        • Investigator site 55 - RU0070030
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344002
        • Investigator site 53 - RU0070032
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191123
        • Investigator site 56 - RU0070031
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Investigator site 65 - RU0070034
      • Saratov, Российская Федерация, 410012/410028
        • Investigator site 66 - RU0070028
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 011216
        • Investigator site 106 - RO0400013
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400006
        • Investigator site 105 - RO0400014
      • Iaşi, Румыния, 700111
        • Investigator site 107 - RO0400015
  • Сербия
      • Belgrad, Сербия, 11000
        • Investigator site 116 - RS3810011
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Investigator site 122 - RS3810010
      • Niš, Сербия, 18000
        • Investigator site 115 - RS3810012
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Investigator site 114 - RS3810009
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • Investigator site 117 - UK0440021
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
        • Investigator site 96 - UK0440022
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Investigator site 135 - GB0440037
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Investigator site 77 - US0010086
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Investigator site 97 - US0010091
    • California
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Investigator site 121 - US0010092
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Соединенные Штаты, 80109
        • Investigator site 125 - US0010153
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
        • Investigator site 2 - US0010087
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Investigator site 99 - US0010117
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Investigator site 78 - US0010109
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47906
        • Investigator site 127 - US0010155
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Investigator site 61 - US0010090
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Investigator site 102 - US0010098
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203-1070
        • Investigator site 19 - US0010088
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • Investigator site 136 - US0010196
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Investigator site 60 - US0010096
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-1716
        • Investigator site 20 - US0010094
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Investigator site 73 - US00100
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Investigator site 101 - US0010097
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Investigator site 98 - US0010107
      • Dripping Springs, Texas, Соединенные Штаты, 78620
        • Investigator site 1 - US0010084
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Investigator site 126 - US0010182
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Investigator site 88 - US0010114
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Investigator site 59 - US0010106
  • Турция
      • Gaziantep, Турция, 27310
        • Investigator site 76 - TR0900020
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Investigator site 75 - TR0900012
      • Istanbul, Турция, 34722
        • Investigator site 87 - TR0900011
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49074
        • Investigator site 89 - UA3800017
      • Ivano-Frankivs'k, Украина, 76018
        • Investigator site 45 - UA3800023
      • Kyiv, Украина, 4050
        • Investigator site 16 - UA3800020
      • Kyiv, Украина, 4209
        • Investigator site 18 - UA3800019
      • Lviv, Украина, 79013
        • Investigator site 62 - UA3800021
      • Zaporizhzhia, Украина, 69063
        • Investigator site 17 - UA3800018
  • Франция
      • Bobigny, Франция, 93000
        • Investigator site 34 - FR0330028
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Investigator site 33 - FR0330027
      • Rouen, Франция, 76031
        • Investigator site 46 - FR0330029
      • Saint-Étienne, Франция, 42055
        • Investigator site 32 - FR0330026
  • Япония
      • Aichi, Япония, 480-1195
        • Investigator site 94 - JP0810046
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Investigator site 81 - JP0810040
      • Kurume, Япония, 830-001
        • Investigator site 85 - JP0810050
      • Kōfu, Япония, 400-8506
        • Investigator site 82 - JP0810042
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Investigator site 84 - JP0810047
      • Okayama, Япония, 701-0192
        • Investigator site 93 - JP0810041
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Investigator site 86 - JP0810049
      • Sapporo, Япония, 060-8648
        • Investigator site 74 - JP0810045
      • Sendai, Япония, 980-8574
        • Investigator site 124 - JP0810067
      • Tokyo, Япония, 113-8431
        • Investigator site 83 - JP0810043

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способность понимать требования исследования, давать письменное информированное согласие (включая согласие на использование и раскрытие информации о состоянии здоровья, связанной с исследованием), готовность и способность соблюдать процедуры протокола исследования (включая обязательные посещения исследования).
  2. Участником является мужчина или женщина в возрасте от 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
  3. У участника есть клинический диагноз PV (слизистой, кожи, слизисто-кожной) или PF, который был подтвержден гистологическим исследованием кожи, положительной прямой иммунофлюоресценцией (IF) и положительной непрямой IF и / или иммуноферментным анализом (ELISA).

  4. Участник соответствует одному из следующих профилей:

    1. Впервые диагностированное заболевание с PDAI ≥15 на исходном уровне и ранее не получавшее лечения
    2. Недавно диагностированное заболевание с PDAI ≥15 во время первого курса перорального приема преднизолона (или его эквивалента). Согласно клиническому заключению, у участника не наблюдалось значительного улучшения признаков ИП или ПВ в течение как минимум 2 недель до исходного уровня, и он считается пригодным для начала лечения преднизоном в дозе 0,5 мг/кг 1 раз в сутки на исходном уровне.
    3. Вспышка с PDAI ≥15, максимум 4 года с момента постановки диагноза и прекращение терапии преднизоном ± обычный иммунодепрессант (например, азатиоприн, циклофосфамид, метотрексат, микофенолата мофетил) или дапсон. Примечание: обычные иммунодепрессанты и дапсон должны быть прекращены до исходного уровня.
    4. Возникновение обострения с PDAI ≥15, максимум 4 года с момента постановки диагноза, и получение снижающейся дозы перорального преднизолона (или его эквивалента), при условии, что преднизолон давался в стабильной дозе ± обычный иммунодепрессант в течение не менее 2 недель, и пациенты подходит для начала лечения преднизолоном в дозе 0,5 мг/кг 1 раз в день на исходном уровне.

  5. Использование противозачаточных средств мужчинами и женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических испытаниях, и:

    1. Участники мужского пола: Участники мужского пола должны согласиться использовать приемлемый метод контрацепции и не сдавать сперму с момента подписания МКФ до окончания исследования.

    2. Женщины-участники: женщины детородного возраста должны:

      • иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в начале исследования, прежде чем можно будет вводить ИЛП.
      • согласиться использовать высокоэффективный или приемлемый метод контрацепции, который следует поддерживать на минимальном уровне до приема последней дозы ИЛП
  6. Для японских участников, зарегистрированных только на сайтах в Японии: Японский участник определяется как участник, чьи родители и 4 бабушки и дедушки являются японцами, и который имеет японское гражданство, родился в Японии, не проживал за пределами Японии в общей сложности> 10 лет. , и в настоящее время живет в Японии.

Критерий исключения:

  1. У участника подтвержден диагноз паранеопластической пузырчатки, лекарственной пузырчатки, вегетативной пузырчатки, красной пузырчатки или любого другого аутоиммунного пузырчатого заболевания, не связанного с PV/non-PF.
  2. Участники с легкой степенью тяжести заболевания, как определено PDAI
  3. Участники, которые демонстрируют значительное улучшение PV или PF в период от скрининга до исходного уровня в соответствии с клинической оценкой (например, пациент достиг DC или существенное снижение показателя активности PDAI в течение периода скрининга).
  4. Участник получал терапию, отличную от перорального преднизолона или обычных иммунодепрессантов (например, азатиоприн, циклофосфамид, метотрексат, микофенолата мофетил) или дапсона в течение 2 месяцев до исходного визита, и это может повлиять на клиническую активность заболевания. Например, исключенными препаратами являются внутривенное введение метилпреднизолона, дапсона, сульфасалазина, тетрациклинов, никотинамида в дозах, превышающих рекомендуемую суточную норму (RDA)/рекомендуемую норму потребления (DRI), плазмаферез/плазмаферез, иммуноадсорбцию и внутривенное введение иммуноглобулина.
  5. Использование любого моноклонального антитела (включая ритуксимаб или другой биологический препарат против CD20) в течение 6 месяцев до исходного визита.
  6. Известная гиперчувствительность к любому из компонентов проводимого лечения.
  7. У участника есть известные противопоказания к пероральному приему преднизолона.
  8. У участника в анамнезе рефрактерное заболевание, определяемое отсутствием ответа на терапию первой и второй линии.

  9. Участники со злокачественными новообразованиями в анамнезе, если только они не будут признаны вылеченными адекватным лечением без признаков рецидива в течение ≥3 лет до первого введения ИЛП. Участники с любым из следующих видов рака могут быть включены в любое время при условии, что они прошли адекватное лечение до участия в исследовании:

    • Базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи,
    • Карцинома in situ шейки матки,
    • Карцинома in situ молочной железы,
    • Случайная гистологическая находка рака предстательной железы
  10. Участники с клиническими признаками другого значительного серьезного заболевания или участники, недавно перенесшие или запланировавшие серьезную операцию в период исследования, или любое другое состояние, по мнению исследователя, которое может исказить результаты исследования или поставить пациента в тупик. с неоправданным риском.
  11. Беременные и кормящие женщины, а также те, кто собирается забеременеть во время исследования.
  12. Текущая или история (т.е. в течение 12 месяцев после скрининга) злоупотребления алкоголем, наркотиками или лекарствами.
  13. Любое другое известное аутоиммунное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать точной оценке клинических симптомов PV или PF или подвергнуть участника неоправданному риску.
  14. У участника есть оценка Karnofsky Performance.
  15. Вакцинация живыми вирусными вакцинами в течение 28 дней до рандомизации.
  16. У участника клинически значимая неконтролируемая активная или хроническая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция.
  17. Положительный тест сыворотки при скрининге активной вирусной инфекции с любым из следующих состояний: вирус гепатита В, вирус гепатита С, ВИЧ.
  18. У участника есть общий иммуноглобулин G (IgG)
  19. Участник ранее участвовал в испытании с efgartigimod и получил по крайней мере одно введение IMP.
  20. Использование исследуемого препарата в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до первого введения ИЛП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: эфгартигимод PH20 SC
пациенты, получающие эфгартигимод PH20 подкожно поверх преднизолона
Биологический: эфгартигимод PH20 SC
Подкожная инъекция эфгартигимода с использованием rHuPH20 (PH20) в качестве усилителя проникновения
Лекарство: преднизолон
Пероральные таблетки преднизолона
Экспериментальный: плацебо
пациенты, получающие плацебо поверх преднизолона
Другой: Плацебо
Подкожная инъекция плацебо
Лекарство: преднизолон
Пероральные таблетки преднизолона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников пузырчатки обыкновенной (PV), достигших полной клинической ремиссии (CR) на минимальной терапии преднизоном
Временное ограничение: период лечения до 30 недель
Доля участников с обыкновенной пузырчаткой, у которых наблюдался CRmin в течение 30 недель, определяемая как отсутствие новых поражений и полное заживление уже существующих поражений, в то время как участник получал преднизолон в дозе ≤10 мг/день в течение как минимум 8 недель.
период лечения до 30 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с пузырчаткой обыкновенной (PV) и листовидной пузырчаткой (PF), достигшими полной клинической ремиссии (CR) на минимальной терапии преднизоном в течение 30 недель
Временное ограничение: период лечения до 30 недель
Доля участников с обыкновенной и листовидной пузырчаткой, у которых наблюдался CRmin в течение 30 недель, определяемый как отсутствие новых поражений и полное заживление уже существующих поражений, в то время как участник получал преднизолон в дозе ≤10 мг/день в течение как минимум 8 недель.
период лечения до 30 недель
Нормализованная кумулятивная доза преднизона в период лечения у участников пузырчатки обыкновенной
Временное ограничение: До 30 недель
Нормализованная кумулятивная доза преднизолона (NCPD, мг/кг/день) представляет собой среднюю суточную дозу всех скорректированных по весу доз преднизолона, полученных во время исследования, с учетом количества дней в исследовании.
До 30 недель
Время для полной клинической ремиссии (CR) у участников Pemphigus Vulgaris
Временное ограничение: До 30 недель
Время до полной ремиссии (отсутствие новых поражений и полное заживление уже существующих) у участников с обыкновенной пузырчаткой
До 30 недель
Время до контроля заболевания (DC) у участников Pemphigus Vulgaris (PV)
Временное ограничение: До 30 недель
Время до контроля заболевания у участников с обыкновенной пузырчаткой (отсутствие новых поражений и начало заживления уже установленных поражений)
До 30 недель
Нормализованная кумулятивная доза преднизона в период лечения у участников пузырчатки обыкновенной и листовидной пузырчатки
Временное ограничение: До 30 недель
Нормализованная кумулятивная доза преднизолона (NCPD, мг/кг/день) представляет собой среднюю суточную дозу всех скорректированных по весу доз преднизолона, полученных во время исследования, с учетом количества дней в исследовании.
До 30 недель
Время до полной клинической ремиссии (CR) у участников пузырчатки обыкновенной и листовидной пузырчатки
Временное ограничение: До 30 недель
Время до полной ремиссии (отсутствие новых поражений и полное заживление уже существующих) у участников с обыкновенной и листовидной пузырчаткой
До 30 недель
Время борьбы с заболеванием у участников Pemphigus Vulgaris и Pemphigus Foliaceus
Временное ограничение: До 30 недель
Время до контроля заболевания у участников с пузырчаткой обыкновенной и листовидной пузырчаткой (отсутствие новых поражений и начало заживления уже установленных поражений)
До 30 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

argenx

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARGX-113-1904

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вульгарная пузырчатка

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться