성인 천포창(심상성 또는 경엽)에 대한 에프가르티지모드 PH20 SC 피하 제제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (ADDRESS)
2023년 9월 21일 업데이트: argenx
천포창(Vulgaris 또는 Foliaceus)이 있는 성인 환자에서 Efgartigimod PH20 SC의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험
이것은 18세 이상의 PV 또는 PF.
이 시험은 최대 3주의 스크리닝 기간, 최대 30주의 치료 기간, 공개 연장(OLE) 시험 ARGX-113-에 등록하지 않은 참가자를 위한 8주의 추적 기간으로 구성됩니다. 1905.
ARGX-113-1904 시험의 1차 목표는 심상성 천포창(PV) 참가자 치료에서 위약과 비교하여 재조합 인간 히알루로니다제 PH20(Efgartigimod PH20 SC)과 공동 제제화된 에프가르티지모드의 피하 투여 효능을 입증하는 것입니다.
2차 목표는 또한 천포창(PF) 환자의 치료에서 efgartigimod PH20 SC의 효능을 입증하고 조기 작용 개시 및 프레드니손 보존 효과를 입증하는 것입니다.
자격 확인 후 참가자는 efgartigimod PH20 SC 또는 위약을 받기 위해 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
222
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Investigator site 63 - GE9950014
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Tbilisi, 그루지야, 0162
- Investigator site 35 - GE9950013
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Tbilisi, 그루지야, 0179
- Investigator site 36 - GE9950015
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- Investigator site 132 - GE9950030
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Athens, 그리스, 11525
- Investigator site 40 - GR0300004
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Athens, 그리스, 16121
- Investigator site 51 - GR0300006
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Athens, 그리스, 16121
- Investigator site 69 - GR0300001
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Chaïdári, 그리스, 12462
- Investigator site 39 - GR0300003
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Thessaloníki, 그리스, 54643
- Investigator site 50 - GR0300002
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Thessaloníki, 그리스, 56429
- Investigator site 41 - GR0300005
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Berlin, 독일, 10117
- Investigator site 64 - DE0490029
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Dresden, 독일, 01307
- Investigator site 48 - DE0490030
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Frankfurt am main, 독일, 60590
- Investigator site 49 - DE0490024
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Freiburg, 독일, 79104
- Investigator site 47 - DE0490023
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Kiel, 독일, 24105
- Investigator site 38 - DE0490028
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Lübeck, 독일, 23538
- Investigator site 37 - DE0490002
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Marburg, 독일, 35043
- Investigator site 68 - DE0490001
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Tübingen, 독일, 72076
- Investigator site 25 - DE0490025
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Ulm, 독일, 89081
- Investigator site 79 - DE0490027
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Würzburg, 독일, 97080
- Investigator site 21 - DE0490026
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454092
- Investigator site 54 - RU0070035
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620076
- Investigator site 58 - RU0070033
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Kazan, 러시아 연방, 420111
- Investigator site 57 - RU0070029
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Krasnodar, 러시아 연방, 350020
- Investigator site 55 - RU0070030
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344002
- Investigator site 53 - RU0070032
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191123
- Investigator site 56 - RU0070031
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Investigator site 65 - RU0070034
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Saratov, 러시아 연방, 410012/410028
- Investigator site 66 - RU0070028
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Bucharest, 루마니아, 011216
- Investigator site 106 - RO0400013
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
- Investigator site 105 - RO0400014
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Iaşi, 루마니아, 700111
- Investigator site 107 - RO0400015
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Investigator site 77 - US0010086
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Investigator site 97 - US0010091
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California
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Investigator site 121 - US0010092
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Colorado
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Castle Rock, Colorado, 미국, 80109
- Investigator site 125 - US0010153
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33428
- Investigator site 2 - US0010087
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Investigator site 99 - US0010117
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- Investigator site 78 - US0010109
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, 미국, 47906
- Investigator site 127 - US0010155
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Investigator site 61 - US0010090
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Investigator site 102 - US0010098
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203-1070
- Investigator site 19 - US0010088
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New York, New York, 미국, 10128
- Investigator site 136 - US0010196
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Investigator site 60 - US0010096
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-1716
- Investigator site 20 - US0010094
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Investigator site 73 - US00100
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Investigator site 101 - US0010097
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Investigator site 98 - US0010107
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Dripping Springs, Texas, 미국, 78620
- Investigator site 1 - US0010084
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Investigator site 126 - US0010182
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Investigator site 88 - US0010114
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Investigator site 59 - US0010106
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Pleven, 불가리아, 5800
- Investigator site 30 - BG350012
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Investigator site 31 - BG3590013
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Sofia, 불가리아, 1431
- Investigator site 4 - BG3590010
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Sofia, 불가리아, 1510
- Investigator site 2 - BG3590009
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Sofia, 불가리아, 1606
- Investigator site 13 - BG3590011
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Belgrad, 세르비아, 11000
- Investigator site 116 - RS3810011
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Investigator site 122 - RS3810010
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Niš, 세르비아, 18000
- Investigator site 115 - RS3810012
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Investigator site 114 - RS3810009
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Barcelona, 스페인, 08907
- Investigator site 29 - ES0340026
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Barcelona, 스페인, 8036
- Investigator site 15 - ES0340032
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Granada, 스페인, 18016
- Investigator site 130 - ES0340053
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Madrid, 스페인, 28007
- Investigator site 67 - ES0340034
-
Madrid, 스페인, 28034
- Investigator site 10 - ES0340025
-
Madrid, 스페인, 28041
- Invetistigator site 8 - ES0340029
-
Madrid, 스페인, 28046
- Investigator site 6 - ES0340027
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Málaga, 스페인, 28009
- Investigator site 134 - ES0340057
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Pamplona, 스페인, 31008
- Investigator site 23 - ES0340031
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Sevilla, 스페인, 41013
- Investigator site 7 - ES0340028
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Birmingham, 영국, B15 2GW
- Investigator site 117 - UK0440021
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Bristol, 영국, BS2 8HW
- Investigator site 96 - UK0440022
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Investigator site 135 - GB0440037
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Dnipro, 우크라이나, 49074
- Investigator site 89 - UA3800017
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Ivano-Frankivs'k, 우크라이나, 76018
- Investigator site 45 - UA3800023
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Kyiv, 우크라이나, 4050
- Investigator site 16 - UA3800020
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Kyiv, 우크라이나, 4209
- Investigator site 18 - UA3800019
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Lviv, 우크라이나, 79013
- Investigator site 62 - UA3800021
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69063
- Investigator site 17 - UA3800018
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Investigator site 12 - ISR9720002
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Catania, 이탈리아, 95123
- Investigator site 104 - IT0390039
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Firenze, 이탈리아, 50125
- Investigator site 52 - IT0390031
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Genova, 이탈리아, 16132
- Investigator site 92 - IT0390030
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Perugia, 이탈리아, 06129
- Investigator site 70 - IT0390038
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Roma, 이탈리아, 00168
- Investigator site 43 - IT390005
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Siena, 이탈리아, 53100
- Investigator site 71 - IT0390040
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00167
- Investigator site 11 - IT0390006
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Ahmedabad, 인도, 380016
- Investigator site 80 - IN0910002
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Chandigarh, 인도, 160012
- Investigator site 100 - IN0910001
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Lucknow, 인도, 226005
- Investigator site 90 - IN0910004
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Nagpur, 인도, 440003
- Investigator site 91 - IN0910003
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Aichi, 일본, 480-1195
- Investigator site 94 - JP0810046
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Hiroshima, 일본, 734-8551
- Investigator site 81 - JP0810040
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Kurume, 일본, 830-001
- Investigator site 85 - JP0810050
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Kōfu, 일본, 400-8506
- Investigator site 82 - JP0810042
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Okayama, 일본, 700-8558
- Investigator site 84 - JP0810047
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Okayama, 일본, 701-0192
- Investigator site 93 - JP0810041
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Osaka, 일본, 545-8586
- Investigator site 86 - JP0810049
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Sapporo, 일본, 060-8648
- Investigator site 74 - JP0810045
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Sendai, 일본, 980-8574
- Investigator site 124 - JP0810067
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Tokyo, 일본, 113-8431
- Investigator site 83 - JP0810043
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Beijing, 중국, 100034
- Investigator site 110 - CN0860017
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Chendu, 중국, 610000
- Investigator site 111 - CN0860018
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Chongqing, 중국, 400042
- Investigator site 131 - CH0860027
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Fujian, 중국, 350005
- Investigator site 118 - CN0860023
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Guangzhou, 중국, 510000
- Investigator site 120 - CN0860022
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Guangzhou, 중국, 51000
- Investigator site 128 - CH0860053
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Guanzhou, 중국, 510000
- Investigator site 109 - CN0860021
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Nanjing, 중국
- Investigator site 119 - CN0860024
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Shanghai, 중국, 200025
- Investigator site 112 - CN0860020
-
Shanghai, 중국, 200040
- Investigator site 108 - CN0860016
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Wuhan, 중국, 430022
- Investigator site 113 - CN0860025
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Wuhan, 중국, 430022
- Investigator site 123 - CN0860019
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Zhengzhou, 중국, 450008
- Investigator site 129 - CH0860026
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Gaziantep, 칠면조, 27310
- Investigator site 76 - TR0900020
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Istanbul, 칠면조, 34098
- Investigator site 75 - TR0900012
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Istanbul, 칠면조, 34722
- Investigator site 87 - TR0900011
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Katowice, 폴란드, 40-081
- Investigator site 26 - PL0480027
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Poznań, 폴란드, 60-369
- Investigator site 95 - PL0480036
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Rzeszów, 폴란드, 35-055
- Investigator site 27 - PL0480025
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Wrocław, 폴란드, 50-566
- Investigator site 28 - PL0480028
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Łódź, 폴란드, 90-647
- Investigator site 72 - PL0480032
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Bobigny, 프랑스, 93000
- Investigator site 34 - FR0330028
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La Tronche, 프랑스, 38700
- Investigator site 33 - FR0330027
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Rouen, 프랑스, 76031
- Investigator site 46 - FR0330029
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Saint-Étienne, 프랑스, 42055
- Investigator site 32 - FR0330026
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Budapest, 헝가리, 1085
- Investigator site 133 - HU0360023
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Investigator site 22 - HU0360003
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Pécs, 헝가리, 7632
- Investigator site 14 - HU0360001
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Szeged, 헝가리, 6720
- Investigator site 42 - HU0360002
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Melbourne, 호주, 3065
- Investigator site 103 - AU0610013
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2217
- Investigator site 24 - AU0610006
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Investigator site 5 - AU0610007
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상시험의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력(연구 관련 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 동의 포함), 임상시험 프로토콜 절차(필수 임상시험 방문 포함)를 준수할 의지와 능력.
- 참가자는 남성 또는 여성이며 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상입니다.
- 참가자는 피부 조직학, 양성 직접 면역형광(IF) 및 양성 간접 IF 및/또는 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)에 의해 확인된 PV(점막, 피부, 점막피부) 또는 PF의 임상 진단을 받았습니다.
참가자는 다음 프로필 중 하나를 충족합니다.
- 기준선에서 PDAI ≥15이고 치료 경험이 없는 새로 진단된 질병
- 1차 경구 프레드니손(또는 동등물) 코스를 받는 동안 PDAI ≥15로 새로 진단된 질병. 임상적 판단에 따르면 참가자는 기준선 이전 최소 2주 동안 PV 또는 PF 징후의 유의미한 개선을 나타내지 않았으며 기준선에서 0.5mg/kg qd에서 프레드니손 치료를 시작하는 데 적합한 것으로 간주됩니다.
- PDAI ≥15, 진단 후 최대 4년, 프레드니손 요법 ± 기존 면역억제제(예: 아자티오프린, 시클로포스파미드, 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트 모페틸) 또는 댑손으로 발적을 경험함. 참고: 기존의 면역억제제와 답손은 베이스라인 이전에 중단해야 합니다.
- 진단 후 최대 4년 동안 PDAI ≥15의 플레어를 경험하고 경구용 프레드니손(또는 등가물)의 점감 용량을 받는 경우. 기준선에서 0.5 mg/kg qd에서 프레드니손 치료를 시작하는 데 적합합니다.
남성과 여성의 피임법 사용은 임상 시험에 참여하는 피임법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
- 남성 참가자: 남성 참가자는 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 ICF 서명부터 연구가 끝날 때까지 정자를 기증하지 않아야 합니다.
여성 참가자: 가임 여성은 다음을 준수해야 합니다.
- IMP를 투여하기 전에 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이고 기준선에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 매우 효과적이거나 수용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의하며, IMP의 마지막 투여 후까지 최소한으로 유지해야 합니다.
- 일본 사이트에 등록된 일본인 참가자만 해당: 일본인 참가자는 부모와 조부모 4명이 일본인이고 일본 국적을 가지고 있으며 일본에서 태어나 총 10년 이상 일본 밖에서 살지 않은 참가자로 정의됩니다. , 현재 일본에 거주하고 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 부신생물성 천포창, 약물 유발성 천포창, 채식성 천포창, 홍반성 천포창 또는 기타 비-PV/비PF 자가면역 물집 질환의 진단이 확인되었습니다.
- PDAI에서 정의한 경미한 질병 중증도를 가진 참가자
- 임상적 판단에 따라 스크리닝에서 베이스라인까지 기간 동안 PV 또는 PF의 상당한 개선을 보이는 참가자(예: 환자가 스크리닝 기간 동안 DC를 달성했거나 PDAI 활동 점수가 상당히 감소함).
- 참가자는 기준선 방문 전 2개월 이내에 경구용 프레드니손 또는 기존 면역억제제(예: 아자티오프린, 사이클로포스파미드, 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트 모페틸) 또는 답손 이외의 요법(들)을 투여받았고 임상 질병 활동에 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 제외되는 약물은 정맥 내 메틸프레드니솔론, 댑손, 설파살라진, 테트라사이클린, 권장 일일 허용량(RDA)/식이 기준 섭취량(DRI)을 초과하는 용량의 니코틴아미드, 혈장분리반출술/혈장 교환, 면역흡착 및 IVIg입니다.
- 기준선 방문 전 6개월 이내에 임의의 단클론 항체(리툭시맙 또는 다른 항-CD20 생물학적 제제 포함)의 사용.
- 투여된 치료의 구성 요소에 대한 알려진 과민성.
- 참가자는 경구용 프레드니손에 대해 알려진 금기 사항이 있습니다.
- 참가자는 1차 및 2차 요법에 반응하지 않는 것으로 정의되는 불응성 질환의 병력이 있습니다.
첫 번째 IMP 투여 전 ≥3년 동안 재발의 증거 없이 적절한 치료로 완치된 것으로 간주되지 않는 한 악성 병력이 있는 참가자. 다음 암이 있는 참가자는 연구에 참여하기 전에 적절하게 치료받는 경우 언제든지 포함될 수 있습니다.
- 기저 세포 또는 편평 세포 피부암,
- 자궁경부의 제자리 암종,
- 유방의 제자리 암종,
- 전립선암의 부수적인 조직학적 소견
- 다른 중대한 심각한 질병의 임상적 증거가 있는 참가자 또는 최근에 시험 기간 동안 대수술을 받았거나 계획한 참가자 또는 시험 결과를 혼란스럽게 하거나 환자를 혼란에 빠뜨릴 수 있는 시험관의 의견에 다른 조건 과도한 위험에.
- 임부 및 수유부 및 시험 기간 동안 임신을 의향이 있는 자.
- 현재 또는 기록(예: 검사 후 12개월 이내) 알코올, 약물 또는 약물 남용.
- 연구자의 의견에 따라 PV 또는 PF의 임상 증상의 정확한 평가를 방해하거나 참가자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 다른 알려진 자가면역 질환.
- 참가자는 Karnofsky 성능 점수를 가지고 있습니다.
- 무작위 배정 전 28일 이내에 생 바이러스 백신으로 예방 접종.
- 참가자는 임상적으로 유의미한 제어되지 않는 활동성 또는 만성 세균성, 바이러스성 또는 진균 감염이 있습니다.
- B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, HIV 중 어느 하나의 조건을 가진 활동성 바이러스 감염에 대한 스크리닝에서 양성 혈청 검사.
- 참가자는 총 면역글로불린 G(IgG)를 가지고 있습니다.
- 참가자는 이전에 efgartigimod를 사용한 시험에 참여했으며 IMP를 최소 1회 투여 받았습니다.
- 첫 번째 IMP 투여 전 3개월 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에프가르티지모드 PH20 SC
프레드니손과 함께 에프가르티지모드 PH20 SC를 투여받은 환자
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침투 촉진제로서 rHuPH20(PH20)을 사용한 에프가르티지모드의 피하 주사
구두 프레드니손 정제
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실험적: 위약
프레드니손 위에 위약을 투여받은 환자
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위약의 피하 주사
구두 프레드니손 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 프레드니손 요법으로 완전한 임상 관해(CR)를 달성한 심상성 천포창(PV) 참가자의 비율
기간: 30주 치료기간
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최소 프레드니손 요법으로 임상적 관해를 달성한 심상성 천포창 참가자의 비율
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30주 치료기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 프레드니손 요법으로 완전한 임상 관해(CR)를 달성한 심상성 천포창(PV) 및 경천포창(PF) 참가자의 비율
기간: 30주 치료기간
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최소 프레드니손 요법으로 완전한 임상적 관해를 달성한 심상성 천포창 및 잎사귀 천포창 참가자의 비율
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30주 치료기간
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Pemphigus Vulgaris 참가자의 시험 기간 동안 누적 프레드니손 용량
기간: 최대 30주
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Pemphigus Vulgaris 참가자의 시험 기간 동안 누적 프레드니손 용량
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최대 30주
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심상성 천포창 참가자의 임상적 관해 완료까지의 시간
기간: 최대 30주
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심상성 천포창 참가자의 임상적 관해 완료까지의 시간
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최대 30주
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심상성 천포창(PV) 참가자의 질병 통제(DC) 시간
기간: 최대 30주
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Pemphigus Vulgaris 참가자의 질병 통제 시간
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최대 30주
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최소 프레드니손 요법으로 완전한 임상 관해(CR)를 달성한 천포창(PF) 참여자의 비율
기간: 30주 치료기간
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최소 프레드니손 요법으로 완전한 임상 관해(CR)를 달성한 천포창(PF) 참여자의 비율
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30주 치료기간
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심상성 천포창 및 경상천포창 참가자의 임상시험 동안 누적 프레드니손 용량
기간: 최대 30주
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심상성 천포창 및 경상천포창 참가자의 임상시험 동안 누적 프레드니손 용량
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최대 30주
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심상성 천포창 및 경천포창 참가자의 임상적 관해 완료까지의 시간
기간: 최대 30주
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심상성 천포창 및 경천포창 참가자의 임상적 관해 완료까지의 시간
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최대 30주
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천포창 심상성 및 천포창 참가자의 질병 통제 시간
기간: 최대 30주
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천포창 심상성 및 천포창 참가자의 질병 통제 시간
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최대 30주
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치료 실패율
기간: 최대 30주
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치료 실패율
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최대 30주
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발적의 비율
기간: 최대 30주
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발적의 비율
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최대 30주
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매 방문 시 천포창 질병 면적 지수
기간: 최대 41주
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매 방문 시 천포창 질병 면적 지수
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최대 41주
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치료 관련 부작용(TEAE), 특별 관심 대상 부작용(AESI) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 41주
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치료 관련 이상반응, 특별한 관심 대상 이상반응 및 심각한 이상반응의 발생률
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최대 41주
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치료 관련 이상반응(TEAE), 특별한 관심 대상 이상반응(AESI) 및 심각한 이상반응(SAE)의 중증도
기간: 최대 41주
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치료-응급 이상 반응, 특별 관심 대상 이상 반응 및 심각한 이상 반응의 중증도
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최대 41주
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종합 개선 점수(AIS) 및 누적 악화 점수(CWS)를 포함하는 복합 글루코코르티코이드 독성 지수(C-GTI)
기간: 최대 30주
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총 개선 점수 및 누적 악화 점수를 포함하는 복합 글루코코르티코이드 독성 지수
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최대 30주
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EuroQol 5차원 5단계 척도(EQ-5D-5L) 점수
기간: 30주 치료기간
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EuroQol 5차원 5단계 척도 점수
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30주 치료기간
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자가면역 수포성 질환 삶의 질(ABQOL) 점수
기간: 30주 치료기간
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자가면역 수포성 질병 삶의 질 점수
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30주 치료기간
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Efgartigimod 혈청 농도
기간: 최대 38주
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Efgartigimod 혈청 농도
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최대 38주
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총 면역글로불린 G 및 하위 유형(IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) 혈청 수준
기간: 최대 41주
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총 면역글로불린 G 및 하위 유형(IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) 혈청 수준
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최대 41주
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항데스모글레인-1 및 -3 자가항체 혈청 수준
기간: 최대 41주
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항데스모글레인-1 및 -3 자가항체 혈청 수준
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최대 41주
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에프가르티지모드 PH20 SC에 대한 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 최대 38주
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에프가르티지모드 PH20 SC에 대한 항약물 항체 발생률
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최대 38주
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에프가르티지모드 PH20 SC에 대한 항약물 항체(ADA)의 유병률
기간: 최대 38주
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에프가르티지모드 PH20 SC에 대한 항약물 항체의 유병률
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최대 38주
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재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)에 대해 생성된 항체의 발생률(혈장 수준)
기간: 최대 31주
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재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)에 대해 생성된 항체의 발생률(혈장 수준)
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최대 31주
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재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)에 대해 생성된 항체의 유병률
기간: 최대 31주
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재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)에 대해 생성된 항체의 유병률
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최대 31주
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자가 관리 교육을 이수한 참가자 또는 간병인 수
기간: 최대 41주
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자가 관리 교육을 이수한 참가자 또는 간병인 수
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최대 41주
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자가 관리 교육을 이수한 참가자 또는 간병인의 비율
기간: 최대 41주
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자가 관리 교육을 이수한 참가자 또는 간병인의 비율
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최대 41주
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현장 직원이 efgartigimod PH20 SC를 자가 투여하기에 충분히 유능하다고 판단한 참가자 또는 간병인의 수
기간: 최대 41주
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현장 직원이 efgartigimod PH20 SC를 자가 투여하기에 충분히 유능하다고 판단한 참가자 또는 간병인의 수
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최대 41주
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현장 직원이 efgartigimod PH20 SC를 자가 투여할 수 있을 만큼 충분히 유능하다고 판단한 참가자 또는 간병인의 비율
기간: 최대 41주
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현장 직원이 efgartigimod PH20 SC를 자가 투여할 수 있을 만큼 충분히 유능하다고 판단한 참가자 또는 간병인의 비율
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최대 41주
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현장 직원 감독하에 efgartigimod PH20 SC를 자가 투여하는 참가자 또는 간병인의 수
기간: 최대 41주
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현장 직원 감독하에 efgartigimod PH20 SC를 자가 투여하는 참가자 또는 간병인의 수
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최대 41주
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현장 직원 감독 하에 efgartigimod PH20 SC를 자가 투여하는 참가자 또는 간병인의 비율
기간: 최대 41주
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현장 직원 감독 하에 efgartigimod PH20 SC를 자가 투여하는 참가자 또는 간병인의 비율
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최대 41주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARGX-113-1904
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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심상성 천포창에 대한 임상 시험
-
Saint Joseph Mercy Health System종료됨
-
Neal D. Bhatia, MDLEO Pharma완전한
-
Benha University완전한
위약에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병