Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança de uma formulação subcutânea de efgartigimod PH20 SC em adultos com pênfigo (vulgar ou foliáceo) (ADDRESS)
26 de setembro de 2024 atualizado por: argenx
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade do efgartigimod PH20 SC em pacientes adultos com pênfigo (vulgar ou foliáceo)
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia, segurança, medidas de resultados do paciente, tolerabilidade, imunogenicidade, farmacocinética e DP do efgartigimod PH20 SC em participantes adultos com idade a partir de 18 anos com PV ou PF.
O estudo compreende um período de triagem de até 3 semanas, um período de tratamento de até 30 semanas e um período de acompanhamento de 8 semanas para participantes que não se inscreverem no estudo de extensão aberta (OLE) ARGX-113- 1905.
O objetivo principal do estudo ARGX-113-1904 é demonstrar a eficácia da administração subcutânea de efgartigimod coformulado com hialuronidase humana recombinante PH20 (Efgartigimod PH20 SC) em comparação com placebo no tratamento de participantes com pênfigo vulgar (PV).
Os objetivos secundários são também demonstrar a eficácia do efgartigimod PH20 SC no tratamento de participantes com pênfigo foliáceo (PF) e demonstrar início de ação precoce e efeito poupador de prednisona.
Após a confirmação da elegibilidade, os participantes serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber efgartigimod PH20 SC ou placebo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
222
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Investigator site 64 - DE0490029
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Dresden, Alemanha, 01307
- Investigator site 48 - DE0490030
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Frankfurt am main, Alemanha, 60590
- Investigator site 49 - DE0490024
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Freiburg, Alemanha, 79104
- Investigator site 47 - DE0490023
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Kiel, Alemanha, 24105
- Investigator site 38 - DE0490028
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Investigator site 37 - DE0490002
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Marburg, Alemanha, 35043
- Investigator site 68 - DE0490001
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Investigator site 25 - DE0490025
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Ulm, Alemanha, 89081
- Investigator site 79 - DE0490027
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Investigator site 21 - DE0490026
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Melbourne, Austrália, 3065
- Investigator site 103 - AU0610013
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2217
- Investigator site 24 - AU0610006
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Investigator site 5 - AU0610007
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Pleven, Bulgária, 5800
- Investigator site 30 - BG350012
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Investigator site 31 - BG3590013
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Sofia, Bulgária, 1431
- Investigator site 4 - BG3590010
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Sofia, Bulgária, 1510
- Investigator site 2 - BG3590009
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Sofia, Bulgária, 1606
- Investigator site 13 - BG3590011
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Beijing, China, 100034
- Investigator site 110 - CN0860017
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Chendu, China, 610000
- Investigator site 111 - CN0860018
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Chongqing, China, 400042
- Investigator site 131 - CH0860027
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Fujian, China, 350005
- Investigator site 118 - CN0860023
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Guangzhou, China, 510000
- Investigator site 120 - CN0860022
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Guangzhou, China, 51000
- Investigator site 128 - CH0860053
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Guanzhou, China, 510000
- Investigator site 109 - CN0860021
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Nanjing, China
- Investigator site 119 - CN0860024
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Shanghai, China, 200025
- Investigator site 112 - CN0860020
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Shanghai, China, 200040
- Investigator site 108 - CN0860016
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Wuhan, China, 430022
- Investigator site 113 - CN0860025
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Wuhan, China, 430022
- Investigator site 123 - CN0860019
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Zhengzhou, China, 450008
- Investigator site 129 - CH0860026
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Barcelona, Espanha, 08907
- Investigator site 29 - ES0340026
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Barcelona, Espanha, 8036
- Investigator site 15 - ES0340032
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Granada, Espanha, 18016
- Investigator site 130 - ES0340053
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Madrid, Espanha, 28007
- Investigator site 67 - ES0340034
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Madrid, Espanha, 28034
- Investigator site 10 - ES0340025
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Madrid, Espanha, 28041
- Invetistigator site 8 - ES0340029
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Madrid, Espanha, 28046
- Investigator site 6 - ES0340027
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Málaga, Espanha, 28009
- Investigator site 134 - ES0340057
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Pamplona, Espanha, 31008
- Investigator site 23 - ES0340031
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Sevilla, Espanha, 41013
- Investigator site 7 - ES0340028
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Investigator site 77 - US0010086
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Investigator site 97 - US0010091
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Investigator site 121 - US0010092
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Colorado
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Castle Rock, Colorado, Estados Unidos, 80109
- Investigator site 125 - US0010153
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Investigator site 2 - US0010087
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Investigator site 99 - US0010117
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Investigator site 78 - US0010109
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
- Investigator site 127 - US0010155
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Investigator site 61 - US0010090
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Investigator site 102 - US0010098
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203-1070
- Investigator site 19 - US0010088
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Investigator site 136 - US0010196
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Investigator site 60 - US0010096
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1716
- Investigator site 20 - US0010094
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Investigator site 73 - US00100
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Investigator site 101 - US0010097
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Investigator site 98 - US0010107
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Dripping Springs, Texas, Estados Unidos, 78620
- Investigator site 1 - US0010084
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Investigator site 126 - US0010182
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Investigator site 88 - US0010114
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Investigator site 59 - US0010106
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454092
- Investigator site 54 - RU0070035
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620076
- Investigator site 58 - RU0070033
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Kazan, Federação Russa, 420111
- Investigator site 57 - RU0070029
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Krasnodar, Federação Russa, 350020
- Investigator site 55 - RU0070030
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Rostov-on-Don, Federação Russa, 344002
- Investigator site 53 - RU0070032
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Saint Petersburg, Federação Russa, 191123
- Investigator site 56 - RU0070031
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- Investigator site 65 - RU0070034
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Saratov, Federação Russa, 410012/410028
- Investigator site 66 - RU0070028
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Bobigny, França, 93000
- Investigator site 34 - FR0330028
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La Tronche, França, 38700
- Investigator site 33 - FR0330027
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Rouen, França, 76031
- Investigator site 46 - FR0330029
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Saint-Étienne, França, 42055
- Investigator site 32 - FR0330026
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- Investigator site 63 - GE9950014
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Tbilisi, Geórgia, 0162
- Investigator site 35 - GE9950013
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Tbilisi, Geórgia, 0179
- Investigator site 36 - GE9950015
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Tbilisi, Geórgia, 0160
- Investigator site 132 - GE9950030
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Athens, Grécia, 11525
- Investigator site 40 - GR0300004
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Athens, Grécia, 16121
- Investigator site 51 - GR0300006
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Athens, Grécia, 16121
- Investigator site 69 - GR0300001
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Chaïdári, Grécia, 12462
- Investigator site 39 - GR0300003
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Thessaloníki, Grécia, 54643
- Investigator site 50 - GR0300002
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Thessaloníki, Grécia, 56429
- Investigator site 41 - GR0300005
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Budapest, Hungria, 1085
- Investigator site 133 - HU0360023
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Debrecen, Hungria, 4032
- Investigator site 22 - HU0360003
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Pécs, Hungria, 7632
- Investigator site 14 - HU0360001
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Szeged, Hungria, 6720
- Investigator site 42 - HU0360002
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Investigator site 12 - ISR9720002
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Catania, Itália, 95123
- Investigator site 104 - IT0390039
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Firenze, Itália, 50125
- Investigator site 52 - IT0390031
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Genova, Itália, 16132
- Investigator site 92 - IT0390030
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Perugia, Itália, 06129
- Investigator site 70 - IT0390038
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Roma, Itália, 00168
- Investigator site 43 - IT390005
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Siena, Itália, 53100
- Investigator site 71 - IT0390040
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00167
- Investigator site 11 - IT0390006
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Aichi, Japão, 480-1195
- Investigator site 94 - JP0810046
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Hiroshima, Japão, 734-8551
- Investigator site 81 - JP0810040
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Kurume, Japão, 830-001
- Investigator site 85 - JP0810050
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Kōfu, Japão, 400-8506
- Investigator site 82 - JP0810042
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Okayama, Japão, 700-8558
- Investigator site 84 - JP0810047
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Okayama, Japão, 701-0192
- Investigator site 93 - JP0810041
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Osaka, Japão, 545-8586
- Investigator site 86 - JP0810049
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Sapporo, Japão, 060-8648
- Investigator site 74 - JP0810045
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Sendai, Japão, 980-8574
- Investigator site 124 - JP0810067
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Tokyo, Japão, 113-8431
- Investigator site 83 - JP0810043
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Gaziantep, Peru, 27310
- Investigator site 76 - TR0900020
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Istanbul, Peru, 34098
- Investigator site 75 - TR0900012
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Istanbul, Peru, 34722
- Investigator site 87 - TR0900011
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Katowice, Polônia, 40-081
- Investigator site 26 - PL0480027
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Poznań, Polônia, 60-369
- Investigator site 95 - PL0480036
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Rzeszów, Polônia, 35-055
- Investigator site 27 - PL0480025
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Wrocław, Polônia, 50-566
- Investigator site 28 - PL0480028
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Łódź, Polônia, 90-647
- Investigator site 72 - PL0480032
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Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Investigator site 117 - UK0440021
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- Investigator site 96 - UK0440022
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Investigator site 135 - GB0440037
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Bucharest, Romênia, 011216
- Investigator site 106 - RO0400013
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Cluj-Napoca, Romênia, 400006
- Investigator site 105 - RO0400014
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Iaşi, Romênia, 700111
- Investigator site 107 - RO0400015
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Belgrad, Sérvia, 11000
- Investigator site 116 - RS3810011
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Investigator site 122 - RS3810010
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Niš, Sérvia, 18000
- Investigator site 115 - RS3810012
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Investigator site 114 - RS3810009
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Dnipro, Ucrânia, 49074
- Investigator site 89 - UA3800017
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Ivano-Frankivs'k, Ucrânia, 76018
- Investigator site 45 - UA3800023
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Kyiv, Ucrânia, 4050
- Investigator site 16 - UA3800020
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Kyiv, Ucrânia, 4209
- Investigator site 18 - UA3800019
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Lviv, Ucrânia, 79013
- Investigator site 62 - UA3800021
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69063
- Investigator site 17 - UA3800018
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Ahmedabad, Índia, 380016
- Investigator site 80 - IN0910002
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Chandigarh, Índia, 160012
- Investigator site 100 - IN0910001
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Lucknow, Índia, 226005
- Investigator site 90 - IN0910004
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Nagpur, Índia, 440003
- Investigator site 91 - IN0910003
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito (incluindo consentimento para o uso e divulgação de informações de saúde relacionadas à pesquisa), disposição e capacidade de cumprir os procedimentos do protocolo do estudo (incluindo visitas obrigatórias ao estudo).
- O participante é do sexo masculino ou feminino, e com idade a partir de 18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- O participante tem um diagnóstico clínico de PV (mucoso, cutâneo, mucocutâneo) ou FP que foi confirmado por histologia cutânea, imunofluorescência direta positiva (IF) e IF indireta positiva e/ou ensaio imunoenzimático (ELISA).
O participante atende a um dos seguintes perfis:
- Doença recém-diagnosticada com PDAI ≥15 no início do estudo e virgem ao tratamento
- Doença recém-diagnosticada com PDAI ≥15 durante o primeiro curso de prednisona oral (ou equivalente). De acordo com o julgamento clínico, o participante não apresentou melhora significativa dos sinais de PV ou PF por pelo menos 2 semanas antes da linha de base e é considerado apto para iniciar o tratamento com prednisona a 0,5 mg/kg qd na linha de base.
- Apresentando exacerbação com PDAI ≥15, no máximo 4 anos desde o diagnóstico, e sem terapia com prednisona ± um imunossupressor convencional (por exemplo, azatioprina, ciclofosfamida, metotrexato, micofenolato de mofetil) ou dapsona. Nota: imunossupressores convencionais e dapsona devem ser descontinuados antes do início do estudo.
- Apresentando exacerbação com PDAI ≥15, no máximo 4 anos desde o diagnóstico, e recebendo uma dose reduzida de prednisona oral (ou equivalente), desde que a prednisona tenha sido administrada em dose estável ± um imunossupressor convencional por pelo menos 2 semanas e os pacientes estejam apto para iniciar o tratamento com prednisona em 0,5 mg/kg qd na linha de base.
O uso de contraceptivos por homens e mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para os participantes dos ensaios clínicos e:
- Participantes do sexo masculino: Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar um método anticoncepcional aceitável e não doar esperma ao assinar o TCLE até o final do estudo.
Participantes do sexo feminino: As mulheres com potencial para engravidar devem:
- ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e teste de gravidez negativo na urina no início do estudo antes que o IMP possa ser administrado.
- concorda em usar um método contraceptivo altamente eficaz ou aceitável, que deve ser mantido no mínimo até depois da última dose de IMP
- Para participantes japoneses inscritos apenas em sites no Japão: Um participante japonês é definido como um participante cujos pais e 4 avós são japoneses e que tem nacionalidade japonesa, nasceu no Japão, não viveu fora do Japão por um total de >10 anos , e atualmente mora no Japão.
Critério de exclusão:
- O participante tem um diagnóstico confirmado de pênfigo paraneoplásico, pênfigo induzido por drogas, pênfigo vegetante, pênfigo eritematoso ou qualquer outra doença bolhosa autoimune não PV/não FP.
- Participantes com gravidade leve da doença, conforme definido pelo PDAI
- Participantes que mostram uma melhora significativa de PV ou PF no período desde a triagem até a linha de base de acordo com o julgamento clínico (por exemplo, o paciente alcançou DC ou uma redução substancial no escore de atividade PDAI durante o período de triagem).
- O participante recebeu terapia(s) diferente de prednisona oral ou imunossupressores convencionais (por exemplo, azatioprina, ciclofosfamida, metotrexato, micofenolato de mofetil) ou dapsona dentro de 2 meses antes da consulta inicial e isso pode afetar a atividade clínica da doença. Por exemplo, medicamentos excluídos são metilprednisolona intravenosa, dapsona, sulfassalazina, tetraciclinas, nicotinamida em doses acima da dose diária recomendada (RDA)/ingestão dietética de referência (DRI), plasmaférese/troca de plasma, imunoadsorção e IVIg.
- Uso de qualquer anticorpo monoclonal (incluindo rituximabe ou outro biológico anti-CD20) dentro de 6 meses antes da consulta inicial.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes dos tratamentos administrados.
- O participante tem uma contraindicação conhecida para prednisona oral.
- O participante tem um histórico de doença refratária, definida por falha em responder às terapias de primeira e segunda linha
Participantes com histórico de malignidade, a menos que sejam considerados curados por tratamento adequado, sem evidência de recorrência por ≥3 anos antes da primeira administração de IMP. Os participantes com qualquer um dos seguintes tipos de câncer podem ser incluídos a qualquer momento, desde que sejam adequadamente tratados antes de sua participação no estudo:
- Câncer de pele basocelular ou espinocelular,
- Carcinoma in situ do colo do útero,
- Carcinoma in situ da mama,
- Achado histológico incidental de câncer de próstata
- Participantes com evidência clínica de outra doença grave significativa ou participantes que recentemente foram submetidos ou planejaram uma grande cirurgia durante o período do estudo, ou qualquer outra condição na opinião do investigador, que possa confundir os resultados do estudo ou colocar o paciente em risco indevido.
- Mulheres grávidas e lactantes e aquelas que pretendem engravidar durante o estudo.
- Atual ou histórico (ou seja, dentro de 12 meses após a triagem) de abuso de álcool, drogas ou medicamentos.
- Qualquer outra doença autoimune conhecida que, na opinião do investigador, interferiria em uma avaliação precisa dos sintomas clínicos de PV ou FP ou colocaria o participante em risco indevido.
- O participante tem uma pontuação de Desempenho de Karnofsky
- Vacinação com vacinas virais vivas dentro de 28 dias antes da randomização.
- O participante tem infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa ou crônica não controlada clinicamente significativa.
- Teste de soro positivo na triagem para uma infecção viral ativa com qualquer uma das seguintes condições: Vírus da Hepatite B, Vírus da Hepatite C, HIV.
- O participante tem imunoglobulina G total (IgG)
- O participante participou anteriormente de um estudo com efgartigimod e recebeu pelo menos uma administração de IMP.
- Uso de um medicamento experimental dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da primeira administração de IMP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: efgartigimod PH20 SC
pacientes recebendo efgartigimod PH20 SC em associação com prednisona
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Injeção subcutânea de efgartigimod usando rHuPH20 (PH20) como um intensificador de permeação
Comprimidos orais de prednisona
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Experimental: placebo
pacientes recebendo placebo em adição à prednisona
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Injeção subcutânea de placebo
Comprimidos orais de prednisona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com pênfigo vulgar (PV) que alcançam remissão clínica completa (RC) com terapia mínima com prednisona
Prazo: período de tratamento de até 30 semanas
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Proporção de participantes com pênfigo vulgar que apresentaram RCmin em 30 semanas, definido como ausência de novas lesões e cicatrização completa de lesões estabelecidas enquanto o participante estava recebendo prednisona ≤10 mg/dia por pelo menos 8 semanas.
|
período de tratamento de até 30 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com pênfigo vulgar (PV) e pênfigo foliáceo (PF) que alcançam remissão clínica completa (CR) com terapia mínima com prednisona em 30 semanas
Prazo: período de tratamento de até 30 semanas
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Proporção de participantes com pênfigo vulgar e pênfigo foliáceo que tiveram RCmin dentro de 30 semanas, definido como ausência de novas lesões e cicatrização completa de lesões estabelecidas enquanto o participante estava recebendo prednisona ≤10 mg/dia por pelo menos 8 semanas.
|
período de tratamento de até 30 semanas
|
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Dose cumulativa normalizada de prednisona durante o período de tratamento em participantes com pênfigo vulgar
Prazo: Até 30 semanas
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Dose cumulativa normalizada de prednisona (NCPD, mg/kg/dia) é a ingestão média diária de todas as doses de prednisona ajustadas ao peso recebidas durante o estudo, levando em consideração o número de dias de estudo
|
Até 30 semanas
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Hora de completar a remissão clínica (CR) em participantes do pênfigo vulgar
Prazo: Até 30 semanas
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Tempo para completar a remissão (ausência de novas lesões e cura completa das lesões estabelecidas) em participantes com pênfigo vulgar
|
Até 30 semanas
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Tempo para o controle da doença (DC) em participantes do pênfigo vulgar (PV)
Prazo: Até 30 semanas
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Tempo para controle da doença em participantes com pênfigo vulgar (Ausência de novas lesões e início da cicatrização de lesões estabelecidas)
|
Até 30 semanas
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Dose cumulativa normalizada de prednisona durante o período de tratamento em participantes com pênfigo vulgar e pênfigo foliáceo
Prazo: Até 30 semanas
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Dose cumulativa normalizada de prednisona (NCPD, mg/kg/dia) é a ingestão média diária de todas as doses de prednisona ajustadas ao peso recebidas durante o estudo, levando em consideração o número de dias de estudo
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Até 30 semanas
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Hora de completar a remissão clínica (CR) em participantes do pênfigo vulgar e do pênfigo foliáceo
Prazo: Até 30 semanas
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Tempo para remissão completa (ausência de novas lesões e cicatrização completa das lesões estabelecidas) em participantes com pênfigo vulgar e pênfigo foliáceo
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Até 30 semanas
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Tempo para o controle da doença em participantes do pênfigo vulgar e do pênfigo foliáceo
Prazo: Até 30 semanas
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Tempo para controle da doença em participantes com pênfigo vulgar e pênfigo foliáceo (ausência de novas lesões e início da cicatrização das lesões estabelecidas)
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Até 30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças de Pele Vesiculobolhosas
- Pênfigo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- ARGX-113-1904
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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