Tutkimus ihonalaisen Efgartigimod PH20 SC -formulaation tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on pemphigus (Vulgaris tai Foliaceus) (ADDRESS)
torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: argenx
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Efgartigimod PH20 SC:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi aikuispotilailla, joilla on Pemphigus (Vulgaris tai Foliaceus)
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan efgartigimod PH20 SC:n tehoa, turvallisuutta, potilastulosmittauksia, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä, farmakokinetiikkaa ja PD:tä 18 vuotta täyttäneillä aikuisilla, joilla on PV tai PV. PF.
Tutkimus käsittää enintään 3 viikon seulontajakson, 30 viikon hoitojakson ja 8 viikon seurantajakson osallistujille, jotka eivät ilmoittautuneet avoimeen jatkotutkimukseen (OLE) ARGX-113- 1905.
ARGX-113-1904-tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa ihonalaisen efgartigimodin, joka on formuloitu yhdessä ihmisen rekombinantin hyaluronidaasin PH20:n (Efgartigimod PH20 SC) kanssa, tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna Pemphigus Vulgaris (PV) -potilaiden hoidossa.
Toissijaisena tavoitteena on myös osoittaa efgartigimod PH20 SC:n teho potilaiden hoidossa, joilla on Pemphigus Foliaceus (PF), sekä osoittaa toiminnan varhainen alkaminen ja prednisonia säästävä vaikutus.
Kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan saamaan efgartigimod PH20 SC:tä tai lumelääkettä suhteessa 2:1
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
222
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sabine Coppieters, MD
- Puhelinnumero: +1 857-350-4834
- Sähköposti: clinicaltrials@argenx.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia, 3065
- Investigator site 103 - AU0610013
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2217
- Investigator site 24 - AU0610006
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Investigator site 5 - AU0610007
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Investigator site 30 - BG350012
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Investigator site 31 - BG3590013
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Investigator site 4 - BG3590010
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Investigator site 2 - BG3590009
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Investigator site 13 - BG3590011
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Investigator site 29 - ES0340026
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Investigator site 15 - ES0340032
-
Granada, Espanja, 18016
- Investigator site 130 - ES0340053
-
Madrid, Espanja, 28007
- Investigator site 67 - ES0340034
-
Madrid, Espanja, 28034
- Investigator site 10 - ES0340025
-
Madrid, Espanja, 28041
- Invetistigator site 8 - ES0340029
-
Madrid, Espanja, 28046
- Investigator site 6 - ES0340027
-
Málaga, Espanja, 28009
- Investigator site 134 - ES0340057
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Investigator site 23 - ES0340031
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Investigator site 7 - ES0340028
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigator site 63 - GE9950014
-
Tbilisi, Georgia, 0162
- Investigator site 35 - GE9950013
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Investigator site 36 - GE9950015
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Investigator site 132 - GE9950030
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380016
- Investigator site 80 - IN0910002
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Investigator site 100 - IN0910001
-
Lucknow, Intia, 226005
- Investigator site 90 - IN0910004
-
Nagpur, Intia, 440003
- Investigator site 91 - IN0910003
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Investigator site 12 - ISR9720002
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Investigator site 104 - IT0390039
-
Firenze, Italia, 50125
- Investigator site 52 - IT0390031
-
Genova, Italia, 16132
- Investigator site 92 - IT0390030
-
Perugia, Italia, 06129
- Investigator site 70 - IT0390038
-
Roma, Italia, 00168
- Investigator site 43 - IT390005
-
Siena, Italia, 53100
- Investigator site 71 - IT0390040
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00167
- Investigator site 11 - IT0390006
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 480-1195
- Investigator site 94 - JP0810046
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Investigator site 81 - JP0810040
-
Kurume, Japani, 830-001
- Investigator site 85 - JP0810050
-
Kōfu, Japani, 400-8506
- Investigator site 82 - JP0810042
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Investigator site 84 - JP0810047
-
Okayama, Japani, 701-0192
- Investigator site 93 - JP0810041
-
Osaka, Japani, 545-8586
- Investigator site 86 - JP0810049
-
Sapporo, Japani, 060-8648
- Investigator site 74 - JP0810045
-
Sendai, Japani, 980-8574
- Investigator site 124 - JP0810067
-
Tokyo, Japani, 113-8431
- Investigator site 83 - JP0810043
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Investigator site 110 - CN0860017
-
Chendu, Kiina, 610000
- Investigator site 111 - CN0860018
-
Chongqing, Kiina, 400042
- Investigator site 131 - CH0860027
-
Fujian, Kiina, 350005
- Investigator site 118 - CN0860023
-
Guangzhou, Kiina, 510000
- Investigator site 120 - CN0860022
-
Guangzhou, Kiina, 51000
- Investigator site 128 - CH0860053
-
Guanzhou, Kiina, 510000
- Investigator site 109 - CN0860021
-
Nanjing, Kiina
- Investigator site 119 - CN0860024
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Investigator site 112 - CN0860020
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Investigator site 108 - CN0860016
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Investigator site 113 - CN0860025
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Investigator site 123 - CN0860019
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Investigator site 129 - CH0860026
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11525
- Investigator site 40 - GR0300004
-
Athens, Kreikka, 16121
- Investigator site 51 - GR0300006
-
Athens, Kreikka, 16121
- Investigator site 69 - GR0300001
-
Chaïdári, Kreikka, 12462
- Investigator site 39 - GR0300003
-
Thessaloníki, Kreikka, 54643
- Investigator site 50 - GR0300002
-
Thessaloníki, Kreikka, 56429
- Investigator site 41 - GR0300005
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-081
- Investigator site 26 - PL0480027
-
Poznań, Puola, 60-369
- Investigator site 95 - PL0480036
-
Rzeszów, Puola, 35-055
- Investigator site 27 - PL0480025
-
Wrocław, Puola, 50-566
- Investigator site 28 - PL0480028
-
Łódź, Puola, 90-647
- Investigator site 72 - PL0480032
-
-
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Investigator site 34 - FR0330028
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Investigator site 33 - FR0330027
-
Rouen, Ranska, 76031
- Investigator site 46 - FR0330029
-
Saint-Étienne, Ranska, 42055
- Investigator site 32 - FR0330026
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011216
- Investigator site 106 - RO0400013
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Investigator site 105 - RO0400014
-
Iaşi, Romania, 700111
- Investigator site 107 - RO0400015
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Investigator site 64 - DE0490029
-
Dresden, Saksa, 01307
- Investigator site 48 - DE0490030
-
Frankfurt am main, Saksa, 60590
- Investigator site 49 - DE0490024
-
Freiburg, Saksa, 79104
- Investigator site 47 - DE0490023
-
Kiel, Saksa, 24105
- Investigator site 38 - DE0490028
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Investigator site 37 - DE0490002
-
Marburg, Saksa, 35043
- Investigator site 68 - DE0490001
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Investigator site 25 - DE0490025
-
Ulm, Saksa, 89081
- Investigator site 79 - DE0490027
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Investigator site 21 - DE0490026
-
-
-
-
-
Belgrad, Serbia, 11000
- Investigator site 116 - RS3810011
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Investigator site 122 - RS3810010
-
Niš, Serbia, 18000
- Investigator site 115 - RS3810012
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Investigator site 114 - RS3810009
-
-
-
-
-
Gaziantep, Turkki, 27310
- Investigator site 76 - TR0900020
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Investigator site 75 - TR0900012
-
Istanbul, Turkki, 34722
- Investigator site 87 - TR0900011
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49074
- Investigator site 89 - UA3800017
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
- Investigator site 45 - UA3800023
-
Kyiv, Ukraina, 4050
- Investigator site 16 - UA3800020
-
Kyiv, Ukraina, 4209
- Investigator site 18 - UA3800019
-
Lviv, Ukraina, 79013
- Investigator site 62 - UA3800021
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69063
- Investigator site 17 - UA3800018
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Investigator site 133 - HU0360023
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Investigator site 22 - HU0360003
-
Pécs, Unkari, 7632
- Investigator site 14 - HU0360001
-
Szeged, Unkari, 6720
- Investigator site 42 - HU0360002
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454092
- Investigator site 54 - RU0070035
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620076
- Investigator site 58 - RU0070033
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420111
- Investigator site 57 - RU0070029
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350020
- Investigator site 55 - RU0070030
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344002
- Investigator site 53 - RU0070032
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191123
- Investigator site 56 - RU0070031
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Investigator site 65 - RU0070034
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410012/410028
- Investigator site 66 - RU0070028
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
- Investigator site 117 - UK0440021
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
- Investigator site 96 - UK0440022
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Investigator site 135 - GB0440037
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Investigator site 77 - US0010086
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Investigator site 97 - US0010091
-
-
California
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Investigator site 121 - US0010092
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, Yhdysvallat, 80109
- Investigator site 125 - US0010153
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
- Investigator site 2 - US0010087
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Investigator site 99 - US0010117
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Investigator site 78 - US0010109
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47906
- Investigator site 127 - US0010155
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Investigator site 61 - US0010090
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Investigator site 102 - US0010098
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203-1070
- Investigator site 19 - US0010088
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Investigator site 136 - US0010196
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Investigator site 60 - US0010096
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1716
- Investigator site 20 - US0010094
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Investigator site 73 - US00100
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Investigator site 101 - US0010097
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Investigator site 98 - US0010107
-
Dripping Springs, Texas, Yhdysvallat, 78620
- Investigator site 1 - US0010084
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Investigator site 126 - US0010182
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Investigator site 88 - US0010114
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Investigator site 59 - US0010106
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää kokeen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus (mukaan lukien suostumus tutkimukseen liittyvien terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen), halukkuus ja kyky noudattaa tutkimusprotokollan menettelyjä (mukaan lukien vaaditut koekäynnit).
- Osallistuja on mies tai nainen ja vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
- Osallistujalla on kliininen diagnoosi PV:stä (mukosaalinen, iho, mukokutaaninen) tai PF, joka on vahvistettu ihon histologialla, positiivisella suoralla immunofluoresenssilla (IF) ja positiivisella epäsuoralla IF- ja/tai entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Osallistuja täyttää yhden seuraavista profiileista:
- Äskettäin diagnosoitu sairaus, jonka PDAI oli ≥15 lähtötilanteessa ja joka ei ole saanut hoitoa
- Äskettäin todettu sairaus, jossa PDAI on ≥15 ensimmäisen oraalisen prednisonin (tai vastaavan) hoitojakson aikana. Kliinisen arvion mukaan osallistuja ei ole osoittanut merkittävää parantumista PV- tai PF-oireissa vähintään 2 viikkoa ennen lähtötasoa, ja hänen katsotaan olevan sopiva aloittaa prednisonihoito annoksella 0,5 mg/kg qd lähtötilanteessa.
- PDAI:n paheneminen ≥15, enintään 4 vuotta diagnoosista ja prednisonihoidon ulkopuolella ± perinteinen immunosuppressantti (esim. atsatiopriini, syklofosfamidi, metotreksaatti, mykofenolaattimofetiili) tai dapsoni. Huomautus: tavanomaisten immunosuppressanttien ja dapsonin käyttö on lopetettava ennen lähtötasoa.
- PDAI:n paheneminen ≥15, korkeintaan 4 vuotta diagnoosista ja kapenevan annoksen oraalista prednisonia (tai vastaavaa) edellyttäen, että prednisonia on annettu vakaana annoksena ± tavanomaista immunosuppressanttia vähintään 2 viikon ajan ja potilaat ovat aloittaa prednisonihoidon annoksella 0,5 mg/kg qd lähtötilanteessa.
Miesten ja naisten ehkäisyvälineiden käytön tulee olla paikallisten säännösten mukaista ehkäisymenetelmistä niille, jotka osallistuvat kliinisiin tutkimuksiin, ja:
- Miesosallistujat: Miesosallistujien on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää eivätkä luovuta siittiöitä ICF:n allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti.
Naispuoliset osallistujat: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee:
- Sinulla on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan yhteydessä ja negatiivinen virtsan raskaustesti lähtötilanteessa ennen kuin IMP voidaan antaa.
- suostuvat käyttämään erittäin tehokasta tai hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, joka tulee säilyttää vähintään viimeisen IMP-annoksen jälkeen
- Vain Japanissa oleville sivustoille ilmoittautuneille japanilaisille osallistujille: Japanilainen osallistuja määritellään osallistujaksi, jonka vanhemmat ja 4 isovanhempaa ovat japanilaisia ja joka on Japanin kansalainen, on syntynyt Japanissa, ei ole asunut Japanin ulkopuolella yhteensä yli 10 vuoteen , ja asuu tällä hetkellä Japanissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on vahvistettu paraneoplastinen pemfigus, lääkkeiden aiheuttama pemfigus, pemphigus vegetans, pemphigus erythematosus tai mikä tahansa muu ei-PV/PF-autoimmuunisairaus.
- Osallistujat, joiden sairauden vaikeusaste on PDAI:n määrittelemä
- Osallistujat, jotka osoittavat merkittävää PV:n tai PF:n paranemista seulonnasta lähtötilanteeseen kliinisen arvion mukaan (esim. potilas on saavuttanut DC:n tai merkittävästi pienentynyt PDAI-aktiivisuuspisteissä seulontajakson aikana).
- Osallistujalle on annettu muuta hoitoa kuin oraalista prednisonia tai tavanomaisia immunosuppressantteja (esim. atsatiopriinia, syklofosfamidia, metotreksaattia, mykofenolaattimofetiilia) tai dapsonia 2 kuukauden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä, ja jotka voivat vaikuttaa kliinisen sairauden aktiivisuuteen. Poissuljettuja lääkkeitä ovat esimerkiksi suonensisäinen metyyliprednisoloni, dapsoni, sulfasalatsiini, tetrasykliinit, nikotiiniamidi annoksina, jotka ylittävät suositellun päiväsaannin (RDA)/ravinnon vertailusaannin (DRI), plasmafereesi/plasmanvaihto, immunoadsorptio ja IVIg.
- Minkä tahansa monoklonaalisen vasta-aineen (mukaan lukien rituksimabin tai muun anti-CD20-biologisen lääkkeen) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin annettavien hoitojen aineosista.
- Osallistujalla on tunnettu vasta-aihe suun kautta otettavalle prednisonille.
- Osallistujalla on ollut refraktaarinen sairaus, joka määritellään epäonnistumisena reagoida ensimmäisen ja toisen linjan hoitoihin
Osallistujat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, ellei heidän katsota parantuneena riittävällä hoidolla ilman merkkejä uusiutumisesta ≥ 3 vuoden ajan ennen ensimmäistä IMP-antoa. Osallistujat, joilla on jokin seuraavista syövistä, voidaan ottaa mukaan koska tahansa, edellyttäen, että heidät hoidetaan riittävästi ennen tutkimukseen osallistumista:
- tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä,
- Kohdunkaulan karsinooma in situ,
- Rintasyöpä in situ,
- Eturauhassyövän satunnainen histologinen löydös
- Osallistujat, joilla on kliinisiä todisteita muista merkittävästä vakavasta sairaudesta tai osallistujat, joille on äskettäin tehty suuri leikkaus tai jotka ovat suunnitelleet suurta leikkausta tutkimuksen aikana, tai mikä tahansa muu tutkijan mielestä sairaus, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai saada potilaan kohtuuttomalla riskillä.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset sekä ne, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Nykyinen tai historia (esim. 12 kuukauden kuluessa seulonnasta) alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäytöstä.
- Mikä tahansa muu tunnettu autoimmuunisairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi PV:n tai PF:n kliinisten oireiden tarkkaa arviointia tai asettaisi osallistujan kohtuuttoman riskin.
- Osallistujalla on Karnofsky Performance -pisteet
- Rokotus elävillä virusrokotteilla 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Osallistujalla on kliinisesti merkittävä hallitsematon aktiivinen tai krooninen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio.
- Positiivinen seerumitesti aktiivisen virusinfektion seulonnassa, jossa on jokin seuraavista tiloista: B-hepatiittivirus, C-hepatiittivirus, HIV.
- Osallistujalla on kokonaisimmunoglobuliini G (IgG)
- Osallistuja on aiemmin osallistunut efgartigimod-tutkimukseen ja saanut vähintään yhden IMP-annoksen.
- Tutkimuslääkkeen käyttö 3 kuukauden tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: efgartigimod PH20 SC
potilaat, jotka saavat efgartigimodia PH20 SC prednisonin lisäksi
|
Efgartigimodin ihonalainen injektio käyttämällä rHuPH20:tä (PH20) läpäisevyyden tehostajana
Oraaliset prednisonitabletit
|
|
Kokeellinen: plasebo
potilaat, jotka saavat lumelääkettä prednisonin lisäksi
|
Ihonalainen lumelääkkeen injektio
Oraaliset prednisonitabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden Pemphigus Vulgariksen (PV) osallistujien osuus, jotka saavuttavat täydellisen kliinisen remission (CR) minimaalisella prednisonihoidolla
Aikaikkuna: 30 viikon hoitojakso
|
Niiden Pemphigus Vulgariksen osallistujien osuus, jotka saavuttavat kliinisen remission minimaalisella prednisonihoidolla
|
30 viikon hoitojakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pemphigus Vulgaris (PV) ja Pemphigus Foliaceus (PF) osallistujien osuus, jotka saavuttavat täydellisen kliinisen remission (CR) minimaalisella prednisonihoidolla
Aikaikkuna: 30 viikon hoitojakso
|
Pemphigus Vulgaris- ja Pemphigus Foliaceus -potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen kliinisen remission minimaalisella prednisonihoidolla
|
30 viikon hoitojakso
|
|
Kumulatiivinen prednisoniannos Pemphigus Vulgariksen osallistujille tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
|
Kumulatiivinen prednisoniannos Pemphigus Vulgariksen osallistujille tutkimuksen aikana
|
Jopa 30 viikkoa
|
|
Aika saada kliininen remissio loppuun Pemphigus Vulgariksen osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
|
Aika saada kliininen remissio loppuun Pemphigus Vulgariksen osallistujilla
|
Jopa 30 viikkoa
|
|
Time to Disease Control (DC) Pemphigus Vulgariksen (PV) osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
|
Aika taudin torjuntaan Pemphigus Vulgariksen osallistujissa
|
Jopa 30 viikkoa
|
|
Niiden Pemphigus Foliaceus (PF) -osallistujien osuus, jotka saavuttavat täydellisen kliinisen remission (CR) minimaalisella prednisonihoidolla
Aikaikkuna: 30 viikon hoitojakso
|
Niiden Pemphigus Foliaceus (PF) -osallistujien osuus, jotka saavuttavat täydellisen kliinisen remission (CR) minimaalisella prednisonihoidolla
|
30 viikon hoitojakso
|
|
Kumulatiivinen prednisoniannos tutkimuksen aikana Pemphigus Vulgaris- ja Pemphigus Foliaceus -osallisilla
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
|
Kumulatiivinen prednisoniannos tutkimuksen aikana Pemphigus Vulgaris- ja Pemphigus Foliaceus -osallisilla
|
Jopa 30 viikkoa
|
|
Pemphigus Vulgariksen ja Pemphigus Foliaceuksen osallistujien kliinisen remission saavuttamisen aika
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
|
Pemphigus Vulgariksen ja Pemphigus Foliaceuksen osallistujien kliinisen remission saavuttamisen aika
|
Jopa 30 viikkoa
|
|
Aika taudin hallintaan Pemphigus Vulgariksen ja Pemphigus Foliaceuksen osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
|
Aika taudin hallintaan Pemphigus Vulgariksen ja Pemphigus Foliaceuksen osallistujilla
|
Jopa 30 viikkoa
|
|
Hoidon epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
|
Hoidon epäonnistumisen määrä
|
Jopa 30 viikkoa
|
|
Leimahdusnopeus
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
|
Leimahdusnopeus
|
Jopa 30 viikkoa
|
|
Pemfigus-taudin alueindeksi jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Jopa 41 viikkoa
|
Pemfigus-taudin alueindeksi jokaisella käynnillä
|
Jopa 41 viikkoa
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE), erityistä kiinnostavia haittavaikutuksia (AESI) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 41 viikkoa
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien, erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
Jopa 41 viikkoa
|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten vakavuus (TEAE), erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 41 viikkoa
|
Hoidon vakavuus – ilmenneet haittatapahtumat, erityistä kiinnostavat haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
|
Jopa 41 viikkoa
|
|
Yhdistelmä glukokortikoidien toksisuusindeksi (C-GTI), joka sisältää kokonaisparannuspisteen (AIS) ja kumulatiivisen huononemispisteen (CWS)
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
|
Yhdistelmä glukokortikoidien toksisuusindeksi, joka sisältää kokonaisparannuspisteen ja kumulatiivisen huononemispisteen
|
Jopa 30 viikkoa
|
|
EuroQol viisiulotteinen viisitasoinen asteikko (EQ-5D-5L).
Aikaikkuna: 30 viikon hoitojakso
|
EuroQol viisiulotteinen viisitasoinen pistemäärä
|
30 viikon hoitojakso
|
|
Autoimmuunirakkuloiden elämänlaadun (ABQOL) pisteet
Aikaikkuna: 30 viikon hoitojakso
|
Autoimmuunirakkulataudin elämänlaatupisteet
|
30 viikon hoitojakso
|
|
Efgartigimodin pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 38 viikkoa
|
Efgartigimodin pitoisuudet seerumissa
|
Jopa 38 viikkoa
|
|
Immunoglobuliini G:n ja alatyypin (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) seerumin kokonaistasot
Aikaikkuna: Jopa 41 viikkoa
|
Immunoglobuliini G:n ja alatyypin (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) seerumin kokonaistasot
|
Jopa 41 viikkoa
|
|
Desmogleiini-1- ja -3-autovasta-aineiden seerumin tasot
Aikaikkuna: Jopa 41 viikkoa
|
Desmogleiini-1- ja -3-autovasta-aineiden seerumin tasot
|
Jopa 41 viikkoa
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyvyys efgartigimod PH20 SC:tä vastaan
Aikaikkuna: Jopa 38 viikkoa
|
Efgartigimod PH20 SC:n lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyvyys
|
Jopa 38 viikkoa
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyvyys efgartigimod PH20 SC:tä vastaan
Aikaikkuna: Jopa 38 viikkoa
|
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyvyys efgartigimodi PH20 SC:tä vastaan
|
Jopa 38 viikkoa
|
|
Ihmisen rekombinanttihyaluronidaasia (rHuPH20) vastaan tuotettujen vasta-aineiden esiintyvyys (plasmatasot)
Aikaikkuna: Jopa 31 viikkoa
|
Ihmisen rekombinanttihyaluronidaasia (rHuPH20) vastaan tuotettujen vasta-aineiden esiintyvyys (plasmatasot)
|
Jopa 31 viikkoa
|
|
Ihmisen rekombinanttihyaluronidaasia (rHuPH20) vastaan tuotettujen vasta-aineiden yleisyys
Aikaikkuna: Jopa 31 viikkoa
|
Ihmisen rekombinanttihyaluronidaasia (rHuPH20) vastaan tuotettujen vasta-aineiden yleisyys
|
Jopa 31 viikkoa
|
|
Itsehallintokoulutuksen suorittaneiden osallistujien tai omaishoitajien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 41 viikkoa
|
Itsehallintokoulutuksen suorittaneiden osallistujien tai omaishoitajien lukumäärä
|
Jopa 41 viikkoa
|
|
Itsehallintokoulutuksen suorittaneiden osallistujien tai omaishoitajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 41 viikkoa
|
Itsehallintokoulutuksen suorittaneiden osallistujien tai omaishoitajien prosenttiosuus
|
Jopa 41 viikkoa
|
|
Osallistujien tai hoitajien määrä, jonka työpaikan henkilökunta on riittävän pätevä antamaan itse efgartigimod PH20 SC:tä
Aikaikkuna: Jopa 41 viikkoa
|
Osallistujien tai hoitajien määrä, jonka työpaikan henkilökunta on riittävän pätevä antamaan itse efgartigimod PH20 SC:tä
|
Jopa 41 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista tai hoitajista, joiden työpaikan henkilökunta on arvioinut olevan riittävän pätevä antamaan itse efgartigimod PH20 SC:tä
Aikaikkuna: Jopa 41 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista tai hoitajista, joiden työpaikan henkilökunta on arvioinut olevan riittävän pätevä antamaan itse efgartigimod PH20 SC:tä
|
Jopa 41 viikkoa
|
|
Osallistujien tai omaishoitajien määrä, jotka antavat itse efgartigimod PH20 SC:tä työpaikan henkilökunnan valvonnassa
Aikaikkuna: Jopa 41 viikkoa
|
Osallistujien tai omaishoitajien määrä, jotka antavat itse efgartigimod PH20 SC:tä työpaikan henkilökunnan valvonnassa
|
Jopa 41 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista tai hoitajista, jotka antavat itse efgartigimod PH20 SC:tä työpaikan henkilökunnan valvonnassa
Aikaikkuna: Jopa 41 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista tai hoitajista, jotka antavat itse efgartigimod PH20 SC:tä työpaikan henkilökunnan valvonnassa
|
Jopa 41 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Ihosairaudet, rakkuloita
- Pemfigus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Prednisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARGX-113-1904
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pemphigus Vulgaris
-
Cabaletta BioRekrytointiLimakalvot - Hallitseva Pemphigus VulgarisYhdysvallat
-
Cairo UniversityValmisSuun Pemphigus VulgarisEgypti
-
Hoffmann-La RocheAspreva PharmaceuticalsValmisPemphigus Vulgaris (PV)Turkki, Sveitsi, Yhdysvallat, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Ukraina, Israel, Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rho Federal Systems Division, Inc.; Autoimmunity Centers of ExcellenceLopetettuPemphigus Vulgaris | Pemphigus FoliaceusYhdysvallat
-
argenxValmisPemphigus Vulgaris | Pemphigus FoliaceusSaksa, Unkari, Israel, Italia, Ukraina
-
argenxLopetettuPemphigus Vulgaris | Pemphigus FoliaceusYhdysvallat, Saksa, Italia, Australia, Bulgaria, Kiina, Ranska, Georgia, Kreikka, Unkari, Intia, Israel, Japani, Puola, Romania, Venäjän federaatio, Serbia, Espanja, Turkki, Ukraina, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceTuntematonPemphigus Vulgaris | Pemphigus FoliaceusRanska
-
Alexion PharmaceuticalsLopetettuPemfigus | Pemphigus Vulgaris | Pemphigus FoliaceusYhdysvallat
-
Principia Biopharma, a Sanofi CompanyPrincipia Biopharma Australia Pty Ltd.ValmisPemphigus VulgarisIsrael, Australia, Kreikka, Kroatia, Ranska
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico