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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une formulation sous-cutanée d'efgartigimod PH20 SC chez des adultes atteints de pemphigus (vulgaire ou foliacé) (ADDRESS)

21 septembre 2023 mis à jour par: argenx

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'efgartigimod PH20 SC chez des patients adultes atteints de pemphigus (vulgaire ou foliacé)

Il s'agit d'un essai prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo visant à étudier l'efficacité, l'innocuité, les mesures des résultats pour les patients, la tolérabilité, l'immunogénicité, la PK et la PD de l'efgartigimod PH20 SC chez des participants adultes âgés de 18 ans et plus atteints de PV ou PF. L'essai comprend une période de dépistage allant jusqu'à 3 semaines, une période de traitement allant jusqu'à 30 semaines et une période de suivi de 8 semaines pour les participants qui ne s'inscrivent pas à l'essai d'extension en ouvert (OLE) ARGX-113- 1905. L'objectif principal de l'essai ARGX-113-1904 est de démontrer l'efficacité de l'administration sous-cutanée d'efgartigimod co-formulé avec de la hyaluronidase humaine recombinante PH20 (Efgartigimod PH20 SC) par rapport à un placebo dans le traitement des participants atteints de pemphigus vulgaire (PV). Les objectifs secondaires sont également de démontrer l'efficacité de l'efgartigimod PH20 SC dans le traitement des participants atteints de pemphigus foliacé (PF), et de démontrer un début d'action précoce et un effet d'épargne de la prednisone. Après confirmation de l'éligibilité, les participants seront randomisés selon un ratio 2: 1 pour recevoir de l'efgartigimod PH20 SC ou un placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

222

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Investigator site 64 - DE0490029
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Investigator site 48 - DE0490030
      • Frankfurt am main, Allemagne, 60590
        • Investigator site 49 - DE0490024
      • Freiburg, Allemagne, 79104
        • Investigator site 47 - DE0490023
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Investigator site 38 - DE0490028
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Investigator site 37 - DE0490002
      • Marburg, Allemagne, 35043
        • Investigator site 68 - DE0490001
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Investigator site 25 - DE0490025
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Investigator site 79 - DE0490027
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Investigator site 21 - DE0490026
  • Australie
      • Melbourne, Australie, 3065
        • Investigator site 103 - AU0610013
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2217
        • Investigator site 24 - AU0610006
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Investigator site 5 - AU0610007
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Investigator site 30 - BG350012
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Investigator site 31 - BG3590013
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Investigator site 4 - BG3590010
      • Sofia, Bulgarie, 1510
        • Investigator site 2 - BG3590009
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Investigator site 13 - BG3590011
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100034
        • Investigator site 110 - CN0860017
      • Chendu, Chine, 610000
        • Investigator site 111 - CN0860018
      • Chongqing, Chine, 400042
        • Investigator site 131 - CH0860027
      • Fujian, Chine, 350005
        • Investigator site 118 - CN0860023
      • Guangzhou, Chine, 510000
        • Investigator site 120 - CN0860022
      • Guangzhou, Chine, 51000
        • Investigator site 128 - CH0860053
      • Guanzhou, Chine, 510000
        • Investigator site 109 - CN0860021
      • Nanjing, Chine
        • Investigator site 119 - CN0860024
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Investigator site 112 - CN0860020
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Investigator site 108 - CN0860016
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Investigator site 113 - CN0860025
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Investigator site 123 - CN0860019
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Investigator site 129 - CH0860026
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Investigator site 29 - ES0340026
      • Barcelona, Espagne, 8036
        • Investigator site 15 - ES0340032
      • Granada, Espagne, 18016
        • Investigator site 130 - ES0340053
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Investigator site 67 - ES0340034
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Investigator site 10 - ES0340025
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Invetistigator site 8 - ES0340029
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Investigator site 6 - ES0340027
      • Málaga, Espagne, 28009
        • Investigator site 134 - ES0340057
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Investigator site 23 - ES0340031
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Investigator site 7 - ES0340028
  • France
      • Bobigny, France, 93000
        • Investigator site 34 - FR0330028
      • La Tronche, France, 38700
        • Investigator site 33 - FR0330027
      • Rouen, France, 76031
        • Investigator site 46 - FR0330029
      • Saint-Étienne, France, 42055
        • Investigator site 32 - FR0330026
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454092
        • Investigator site 54 - RU0070035
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620076
        • Investigator site 58 - RU0070033
      • Kazan, Fédération Russe, 420111
        • Investigator site 57 - RU0070029
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350020
        • Investigator site 55 - RU0070030
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344002
        • Investigator site 53 - RU0070032
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 191123
        • Investigator site 56 - RU0070031
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Investigator site 65 - RU0070034
      • Saratov, Fédération Russe, 410012/410028
        • Investigator site 66 - RU0070028
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11525
        • Investigator site 40 - GR0300004
      • Athens, Grèce, 16121
        • Investigator site 51 - GR0300006
      • Athens, Grèce, 16121
        • Investigator site 69 - GR0300001
      • Chaïdári, Grèce, 12462
        • Investigator site 39 - GR0300003
      • Thessaloníki, Grèce, 54643
        • Investigator site 50 - GR0300002
      • Thessaloníki, Grèce, 56429
        • Investigator site 41 - GR0300005
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Investigator site 63 - GE9950014
      • Tbilisi, Géorgie, 0162
        • Investigator site 35 - GE9950013
      • Tbilisi, Géorgie, 0179
        • Investigator site 36 - GE9950015
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • Investigator site 132 - GE9950030
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1085
        • Investigator site 133 - HU0360023
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Investigator site 22 - HU0360003
      • Pécs, Hongrie, 7632
        • Investigator site 14 - HU0360001
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Investigator site 42 - HU0360002
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380016
        • Investigator site 80 - IN0910002
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Investigator site 100 - IN0910001
      • Lucknow, Inde, 226005
        • Investigator site 90 - IN0910004
      • Nagpur, Inde, 440003
        • Investigator site 91 - IN0910003
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Investigator site 12 - ISR9720002
  • Italie
      • Catania, Italie, 95123
        • Investigator site 104 - IT0390039
      • Firenze, Italie, 50125
        • Investigator site 52 - IT0390031
      • Genova, Italie, 16132
        • Investigator site 92 - IT0390030
      • Perugia, Italie, 06129
        • Investigator site 70 - IT0390038
      • Roma, Italie, 00168
        • Investigator site 43 - IT390005
      • Siena, Italie, 53100
        • Investigator site 71 - IT0390040
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00167
        • Investigator site 11 - IT0390006
  • Japon
      • Aichi, Japon, 480-1195
        • Investigator site 94 - JP0810046
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Investigator site 81 - JP0810040
      • Kurume, Japon, 830-001
        • Investigator site 85 - JP0810050
      • Kōfu, Japon, 400-8506
        • Investigator site 82 - JP0810042
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Investigator site 84 - JP0810047
      • Okayama, Japon, 701-0192
        • Investigator site 93 - JP0810041
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • Investigator site 86 - JP0810049
      • Sapporo, Japon, 060-8648
        • Investigator site 74 - JP0810045
      • Sendai, Japon, 980-8574
        • Investigator site 124 - JP0810067
      • Tokyo, Japon, 113-8431
        • Investigator site 83 - JP0810043
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-081
        • Investigator site 26 - PL0480027
      • Poznań, Pologne, 60-369
        • Investigator site 95 - PL0480036
      • Rzeszów, Pologne, 35-055
        • Investigator site 27 - PL0480025
      • Wrocław, Pologne, 50-566
        • Investigator site 28 - PL0480028
      • Łódź, Pologne, 90-647
        • Investigator site 72 - PL0480032
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 011216
        • Investigator site 106 - RO0400013
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
        • Investigator site 105 - RO0400014
      • Iaşi, Roumanie, 700111
        • Investigator site 107 - RO0400015
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
        • Investigator site 117 - UK0440021
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
        • Investigator site 96 - UK0440022
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Investigator site 135 - GB0440037
  • Serbie
      • Belgrad, Serbie, 11000
        • Investigator site 116 - RS3810011
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Investigator site 122 - RS3810010
      • Niš, Serbie, 18000
        • Investigator site 115 - RS3810012
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Investigator site 114 - RS3810009
  • Turquie
      • Gaziantep, Turquie, 27310
        • Investigator site 76 - TR0900020
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Investigator site 75 - TR0900012
      • Istanbul, Turquie, 34722
        • Investigator site 87 - TR0900011
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49074
        • Investigator site 89 - UA3800017
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
        • Investigator site 45 - UA3800023
      • Kyiv, Ukraine, 4050
        • Investigator site 16 - UA3800020
      • Kyiv, Ukraine, 4209
        • Investigator site 18 - UA3800019
      • Lviv, Ukraine, 79013
        • Investigator site 62 - UA3800021
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69063
        • Investigator site 17 - UA3800018
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Investigator site 77 - US0010086
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Investigator site 97 - US0010091
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Investigator site 121 - US0010092
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, États-Unis, 80109
        • Investigator site 125 - US0010153
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
        • Investigator site 2 - US0010087
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Investigator site 99 - US0010117
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Investigator site 78 - US0010109
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47906
        • Investigator site 127 - US0010155
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Investigator site 61 - US0010090
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Investigator site 102 - US0010098
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203-1070
        • Investigator site 19 - US0010088
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • Investigator site 136 - US0010196
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Investigator site 60 - US0010096
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-1716
        • Investigator site 20 - US0010094
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Investigator site 73 - US00100
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Investigator site 101 - US0010097
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Investigator site 98 - US0010107
      • Dripping Springs, Texas, États-Unis, 78620
        • Investigator site 1 - US0010084
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Investigator site 126 - US0010182
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Investigator site 88 - US0010114
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Investigator site 59 - US0010106

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité à comprendre les exigences de l'essai, à fournir un consentement éclairé écrit (y compris le consentement pour l'utilisation et la divulgation d'informations sur la santé liées à la recherche), la volonté et la capacité de se conformer aux procédures du protocole d'essai (y compris les visites d'essai requises).
  2. Le participant est un homme ou une femme, et âgé de 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
  3. Le participant a un diagnostic clinique de PV (muqueux, cutané, mucocutané) ou de PF qui a été confirmé par histologie cutanée, immunofluorescence directe positive (IF) et IF indirecte positive et/ou test immuno-enzymatique (ELISA).

  4. Le participant répond à l'un des profils suivants :

    1. Maladie nouvellement diagnostiquée avec PDAI ≥ 15 au départ et naïf de traitement
    2. Maladie nouvellement diagnostiquée avec PDAI ≥ 15 lors d'un premier traitement par prednisone par voie orale (ou équivalent). Selon le jugement clinique, le participant n'a montré aucune amélioration significative des signes de PV ou de PF pendant au moins 2 semaines avant le départ et est considéré comme apte à commencer le traitement par la prednisone à 0,5 mg/kg qd au départ.
    3. Expérimenter une poussée avec PDAI ≥ 15, un maximum de 4 ans depuis le diagnostic, et sans traitement par la prednisone ± un immunosuppresseur conventionnel (par exemple, l'azathioprine, le cyclophosphamide, le méthotrexate, le mycophénolate mofétil) ou la dapsone. Remarque : les immunosuppresseurs conventionnels et la dapsone doivent être arrêtés avant la ligne de base.
    4. Présentant une poussée avec PDAI ≥ 15, un maximum de 4 ans depuis le diagnostic, et recevant une dose décroissante de prednisone orale (ou l'équivalent), à condition que la prednisone ait été administrée à dose stable ± un immunosuppresseur conventionnel pendant au moins 2 semaines et que les patients soient apte à commencer le traitement par la prednisone à 0,5 mg/kg qd au départ.

  5. L'utilisation de contraceptifs par les hommes et les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les participants aux essais cliniques et :

    1. Participants masculins : les participants masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable et de ne pas donner de sperme à partir de la signature de l'ICF jusqu'à la fin de l'étude.

    2. Participantes : Les femmes en âge de procréer doivent :

      • avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au départ avant que l'IMP ne puisse être administré.
      • accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace ou acceptable, qui doit être maintenue au minimum jusqu'à la dernière dose d'IMP
  6. Pour les participants japonais inscrits sur des sites au Japon uniquement : un participant japonais est défini comme un participant dont les parents et les 4 grands-parents sont japonais, et qui a la nationalité japonaise, est né au Japon, n'a pas vécu en dehors du Japon pendant un total de plus de 10 ans , et vit actuellement au Japon.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant a un diagnostic confirmé de pemphigus paranéoplasique, de pemphigus médicamenteux, de pemphigus végétal, de pemphigus érythémateux ou de toute autre maladie bulleuse auto-immune non PV / non PF.
  2. Participants présentant une gravité légère de la maladie telle que définie par le PDAI
  3. Participants qui montrent une amélioration significative de la PV ou de la PF dans la période allant du dépistage au départ selon le jugement clinique (par exemple, le patient a atteint un DC ou une réduction substantielle du score d'activité PDAI pendant la période de dépistage).
  4. Le participant a reçu une ou plusieurs thérapies autres que la prednisone orale ou les immunosuppresseurs conventionnels (par exemple, l'azathioprine, le cyclophosphamide, le méthotrexate, le mycophénolate mofétil) ou la dapsone dans les 2 mois précédant la visite de référence et qui peuvent affecter l'activité clinique de la maladie. Par exemple, les médicaments exclus sont la méthylprednisolone intraveineuse, la dapsone, la sulfasalazine, les tétracyclines, le nicotinamide à des doses supérieures à l'apport journalier recommandé (AJR)/apport nutritionnel de référence (ANREF), la plasmaphérèse/l'échange de plasma, l'immunoadsorption et l'IgIV.
  5. Utilisation de tout anticorps monoclonal (y compris le rituximab ou un autre agent biologique anti-CD20) dans les 6 mois précédant la visite de référence.
  6. Hypersensibilité connue à l'un des composants des traitements administrés.
  7. Le participant a une contre-indication connue à la prednisone orale.
  8. Le participant a des antécédents de maladie réfractaire, telle que définie par une incapacité à répondre aux thérapies de première et de deuxième intention

  9. Participants qui ont des antécédents de malignité à moins qu'ils ne soient jugés guéris par un traitement adéquat sans preuve de récidive pendant ≥ 3 ans avant la première administration d'IMP. Les participants atteints de l'un des cancers suivants peuvent être inclus à tout moment, à condition qu'ils soient traités de manière adéquate avant leur participation à l'étude :

    • Cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde,
    • Carcinome in situ du col de l'utérus,
    • Carcinome in situ du sein,
    • Découverte histologique fortuite d'un cancer de la prostate
  10. Les participants présentant des preuves cliniques d'une autre maladie grave importante ou les participants qui ont récemment subi ou ont prévu une intervention chirurgicale majeure pendant la période de l'essai, ou toute autre condition de l'avis de l'investigateur, qui pourrait confondre les résultats de l'essai ou mettre le patient à un risque indu.
  11. Les femmes enceintes et allaitantes et celles qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'essai.
  12. Courant ou historique (c.-à-d. dans les 12 mois suivant le dépistage) d'abus d'alcool, de drogues ou de médicaments.
  13. Toute autre maladie auto-immune connue qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec une évaluation précise des symptômes cliniques de PV ou de PF ou exposerait le participant à un risque indu.
  14. Le participant a un score Karnofsky Performance
  15. Vaccination avec des vaccins viraux vivants dans les 28 jours précédant la randomisation.
  16. Le participant a une infection bactérienne, virale ou fongique active ou chronique cliniquement significative.
  17. Test sérique positif lors du dépistage d'une infection virale active avec l'une des conditions suivantes : virus de l'hépatite B, virus de l'hépatite C, VIH.
  18. Le participant a une immunoglobuline G totale (IgG)
  19. Le participant a déjà participé à un essai avec l'efgartigimod et a reçu au moins une administration d'IMP.
  20. Utilisation d'un médicament expérimental dans les 3 mois ou 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue) avant la première administration IMP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: efgartigimod PH20 SC
patients recevant de l'efgartigimod PH20 SC en plus de la prednisone
Biologique: efgartigimod PH20 SC
Injection sous-cutanée d'efgartigimod utilisant rHuPH20 (PH20) comme activateur de perméation
Médicament: prednisone
Comprimés oraux de prednisone
Expérimental: placebo
patients recevant un placebo en plus de la prednisone
Autre: Placebo
Injection sous-cutanée de placebo
Médicament: prednisone
Comprimés oraux de prednisone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants au pemphigus vulgaire (PV) qui obtiennent une rémission clinique complète (RC) avec un traitement minimal à la prednisone
Délai: Période de traitement de 30 semaines
Proportion de participants atteints de pemphigus vulgaire qui obtiennent une rémission clinique avec un traitement minimal à la prednisone
Période de traitement de 30 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants au pemphigus vulgaire (PV) et au pemphigus foliacé (PF) qui obtiennent une rémission clinique complète (RC) avec un traitement minimal à la prednisone
Délai: Période de traitement de 30 semaines
Proportion de participants atteints de pemphigus vulgaire et de pemphigus foliaceus qui obtiennent une rémission clinique complète avec un traitement minimal à la prednisone
Période de traitement de 30 semaines
Dose cumulée de prednisone au cours de l'essai chez les participants au pemphigus vulgaire
Délai: Jusqu'à 30 semaines
Dose cumulée de prednisone au cours de l'essai chez les participants au pemphigus vulgaire
Jusqu'à 30 semaines
Temps nécessaire pour terminer la rémission clinique chez les participants au pemphigus vulgaire
Délai: Jusqu'à 30 semaines
Temps nécessaire pour terminer la rémission clinique chez les participants au pemphigus vulgaire
Jusqu'à 30 semaines
Temps de contrôle des maladies (DC) chez les participants au pemphigus vulgaire (PV)
Délai: Jusqu'à 30 semaines
Participants au contrôle des maladies du pemphigus vulgaire
Jusqu'à 30 semaines
Proportion de participants au pemphigus foliacé (PF) qui obtiennent une rémission clinique complète (RC) avec un traitement minimal à la prednisone
Délai: Période de traitement de 30 semaines
Proportion de participants au pemphigus foliacé (PF) qui obtiennent une rémission clinique complète (RC) avec un traitement minimal à la prednisone
Période de traitement de 30 semaines
Dose cumulée de prednisone au cours de l'essai chez les participants au pemphigus vulgaire et au pemphigus foliacé
Délai: Jusqu'à 30 semaines
Dose cumulée de prednisone au cours de l'essai chez les participants au pemphigus vulgaire et au pemphigus foliacé
Jusqu'à 30 semaines
Temps nécessaire pour terminer la rémission clinique chez les participants au pemphigus vulgaire et au pemphigus foliacé
Délai: Jusqu'à 30 semaines
Temps nécessaire pour terminer la rémission clinique chez les participants au pemphigus vulgaire et au pemphigus foliacé
Jusqu'à 30 semaines
Délai de contrôle de la maladie chez les participants au pemphigus vulgaire et au pemphigus foliaceus
Délai: Jusqu'à 30 semaines
Délai de contrôle de la maladie chez les participants au pemphigus vulgaire et au pemphigus foliaceus
Jusqu'à 30 semaines
Taux d'échec du traitement
Délai: Jusqu'à 30 semaines
Taux d'échec du traitement
Jusqu'à 30 semaines
Taux de flare
Délai: Jusqu'à 30 semaines
Taux de flare
Jusqu'à 30 semaines
Pemphigus Disease Area Index à chaque visite
Délai: Jusqu'à 41 semaines
Pemphigus Disease Area Index à chaque visite
Jusqu'à 41 semaines
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jusqu'à 41 semaines
Incidence des événements indésirables liés au traitement, des événements indésirables d'intérêt particulier et des événements indésirables graves
Jusqu'à 41 semaines
Gravité des événements indésirables liés au traitement (TEAE), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jusqu'à 41 semaines
Gravité des événements indésirables liés au traitement, des événements indésirables d'intérêt particulier et des événements indésirables graves
Jusqu'à 41 semaines
Indice composite de toxicité des glucocorticoïdes (C-GTI) comprenant le score d'amélioration globale (AIS) et le score de détérioration cumulée (CWS)
Délai: Jusqu'à 30 semaines
Indice composite de toxicité des glucocorticoïdes comprenant le score d'amélioration globale et le score d'aggravation cumulée
Jusqu'à 30 semaines
Score de l'échelle EuroQol à cinq dimensions et à cinq niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Période de traitement de 30 semaines
Score de l'échelle EuroQol à cinq dimensions et à cinq niveaux
Période de traitement de 30 semaines
Score de qualité de vie de la maladie bulleuse auto-immune (ABQOL)
Délai: Période de traitement de 30 semaines
Score de qualité de vie de la maladie bulleuse auto-immune
Période de traitement de 30 semaines
Concentrations sériques d'efgartigimod
Délai: Jusqu'à 38 semaines
Concentrations sériques d'efgartigimod
Jusqu'à 38 semaines
Taux sériques d'immunoglobuline G totale et de sous-type (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
Délai: Jusqu'à 41 semaines
Taux sériques d'immunoglobuline G totale et de sous-type (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
Jusqu'à 41 semaines
Taux sériques d'auto-anticorps anti-desmogléine-1 et -3
Délai: Jusqu'à 41 semaines
Taux sériques d'auto-anticorps anti-desmogléine-1 et -3
Jusqu'à 41 semaines
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) dirigés contre l'efgartigimod PH20 SC
Délai: Jusqu'à 38 semaines
Incidence des anticorps anti-médicament dirigés contre l'efgartigimod PH20 SC
Jusqu'à 38 semaines
Prévalence des anticorps anti-médicament (ADA) anti-efgartigimod PH20 SC
Délai: Jusqu'à 38 semaines
Prévalence des anticorps anti-médicament contre l'efgartigimod PH20 SC
Jusqu'à 38 semaines
Incidence des anticorps produits contre la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) (taux plasmatiques)
Délai: Jusqu'à 31 semaines
Incidence des anticorps produits contre la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) (taux plasmatiques)
Jusqu'à 31 semaines
Prévalence des anticorps produits contre la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20)
Délai: Jusqu'à 31 semaines
Prévalence des anticorps produits contre la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20)
Jusqu'à 31 semaines
Nombre de participants ou de soignants ayant terminé la formation à l'auto-administration
Délai: Jusqu'à 41 semaines
Nombre de participants ou de soignants ayant terminé la formation à l'auto-administration
Jusqu'à 41 semaines
Pourcentage de participants ou de soignants ayant terminé la formation à l'auto-administration
Délai: Jusqu'à 41 semaines
Pourcentage de participants ou de soignants ayant terminé la formation à l'auto-administration
Jusqu'à 41 semaines
Nombre de participants ou de soignants déterminés par le personnel du site comme étant suffisamment compétents pour s'auto-administrer l'efgartigimod PH20 SC
Délai: Jusqu'à 41 semaines
Nombre de participants ou de soignants déterminés par le personnel du site comme étant suffisamment compétents pour s'auto-administrer l'efgartigimod PH20 SC
Jusqu'à 41 semaines
Pourcentage de participants ou de soignants déterminés par le personnel du site comme étant suffisamment compétents pour s'auto-administrer l'efgartigimod PH20 SC
Délai: Jusqu'à 41 semaines
Pourcentage de participants ou de soignants déterminés par le personnel du site comme étant suffisamment compétents pour s'auto-administrer l'efgartigimod PH20 SC
Jusqu'à 41 semaines
Nombre de participants ou de soignants qui s'auto-administrent l'efgartigimod PH20 SC sous la supervision du personnel du site
Délai: Jusqu'à 41 semaines
Nombre de participants ou de soignants qui s'auto-administrent l'efgartigimod PH20 SC sous la supervision du personnel du site
Jusqu'à 41 semaines
Pourcentage de participants ou de soignants qui s'auto-administrent de l'efgartigimod PH20 SC sous la supervision du personnel du site
Délai: Jusqu'à 41 semaines
Pourcentage de participants ou de soignants qui s'auto-administrent de l'efgartigimod PH20 SC sous la supervision du personnel du site
Jusqu'à 41 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

argenx

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARGX-113-1904

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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