天疱瘡（尋常性または落葉性）の成人におけるEfgartigimod PH20 SCの皮下製剤の有効性と安全性を評価するための研究 (ADDRESS)
2023年9月21日 更新者：argenx
天疱瘡（尋常性または落葉性）の成人患者におけるEfgartigimod PH20 SCの有効性、安全性、および忍容性を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは前向き、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験で、PV またはPF。
この試験は、最大 3 週間のスクリーニング期間、最大 30 週間の治療期間、および非盲検延長 (OLE) 試験 ARGX-113 に登録していない参加者のための 8 週間のフォローアップ期間で構成されます。 1905年。
ARGX-113-1904試験の主な目的は、尋常性天疱瘡（PV）の参加者の治療において、組換えヒトヒアルロニダーゼPH20（Efgartigimod PH20 SC）と共製剤化されたefgartigimodの皮下投与の有効性をプラセボと比較して実証することです。
二次的な目的は、落葉状天疱瘡（PF）の参加者の治療におけるefgartigimod PH20 SCの有効性を実証し、作用の早期開始とプレドニゾン節約効果を実証することです。
適格性の確認後、参加者は efgartigimod PH20 SC またはプラセボを受け取るために 2:1 の比率で無作為化されます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
222
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sabine Coppieters, MD
- 電話番号：+1 857-350-4834
- メール：clinicaltrials@argenx.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Investigator site 77 - US0010086
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Investigator site 97 - US0010091
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California
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Investigator site 121 - US0010092
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Colorado
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Castle Rock、Colorado、アメリカ、80109
- Investigator site 125 - US0010153
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
- Investigator site 2 - US0010087
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Investigator site 99 - US0010117
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Orlando、Florida、アメリカ、32827
- Investigator site 78 - US0010109
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Indiana
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West Lafayette、Indiana、アメリカ、47906
- Investigator site 127 - US0010155
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Investigator site 61 - US0010090
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Investigator site 102 - US0010098
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203-1070
- Investigator site 19 - US0010088
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New York、New York、アメリカ、10128
- Investigator site 136 - US0010196
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Investigator site 60 - US0010096
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-1716
- Investigator site 20 - US0010094
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Investigator site 73 - US00100
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Investigator site 101 - US0010097
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Investigator site 98 - US0010107
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Dripping Springs、Texas、アメリカ、78620
- Investigator site 1 - US0010084
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Investigator site 126 - US0010182
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Houston、Texas、アメリカ、77008
- Investigator site 88 - US0010114
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Investigator site 59 - US0010106
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Birmingham、イギリス、B15 2GW
- Investigator site 117 - UK0440021
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Bristol、イギリス、BS2 8HW
- Investigator site 96 - UK0440022
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Investigator site 135 - GB0440037
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Investigator site 12 - ISR9720002
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Catania、イタリア、95123
- Investigator site 104 - IT0390039
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Firenze、イタリア、50125
- Investigator site 52 - IT0390031
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Genova、イタリア、16132
- Investigator site 92 - IT0390030
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Perugia、イタリア、06129
- Investigator site 70 - IT0390038
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Roma、イタリア、00168
- Investigator site 43 - IT390005
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Siena、イタリア、53100
- Investigator site 71 - IT0390040
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00167
- Investigator site 11 - IT0390006
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Ahmedabad、インド、380016
- Investigator site 80 - IN0910002
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Chandigarh、インド、160012
- Investigator site 100 - IN0910001
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Lucknow、インド、226005
- Investigator site 90 - IN0910004
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Nagpur、インド、440003
- Investigator site 91 - IN0910003
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Dnipro、ウクライナ、49074
- Investigator site 89 - UA3800017
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Ivano-Frankivs'k、ウクライナ、76018
- Investigator site 45 - UA3800023
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Kyiv、ウクライナ、4050
- Investigator site 16 - UA3800020
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Kyiv、ウクライナ、4209
- Investigator site 18 - UA3800019
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Lviv、ウクライナ、79013
- Investigator site 62 - UA3800021
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Zaporizhzhia、ウクライナ、69063
- Investigator site 17 - UA3800018
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Melbourne、オーストラリア、3065
- Investigator site 103 - AU0610013
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2217
- Investigator site 24 - AU0610006
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Investigator site 5 - AU0610007
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Athens、ギリシャ、11525
- Investigator site 40 - GR0300004
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Athens、ギリシャ、16121
- Investigator site 51 - GR0300006
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Athens、ギリシャ、16121
- Investigator site 69 - GR0300001
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Chaïdári、ギリシャ、12462
- Investigator site 39 - GR0300003
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Thessaloníki、ギリシャ、54643
- Investigator site 50 - GR0300002
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Thessaloníki、ギリシャ、56429
- Investigator site 41 - GR0300005
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Tbilisi、グルジア、0159
- Investigator site 63 - GE9950014
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Tbilisi、グルジア、0162
- Investigator site 35 - GE9950013
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Tbilisi、グルジア、0179
- Investigator site 36 - GE9950015
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Tbilisi、グルジア、0160
- Investigator site 132 - GE9950030
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Barcelona、スペイン、08907
- Investigator site 29 - ES0340026
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Barcelona、スペイン、8036
- Investigator site 15 - ES0340032
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Granada、スペイン、18016
- Investigator site 130 - ES0340053
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Madrid、スペイン、28007
- Investigator site 67 - ES0340034
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Madrid、スペイン、28034
- Investigator site 10 - ES0340025
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Madrid、スペイン、28041
- Invetistigator site 8 - ES0340029
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Madrid、スペイン、28046
- Investigator site 6 - ES0340027
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Málaga、スペイン、28009
- Investigator site 134 - ES0340057
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Pamplona、スペイン、31008
- Investigator site 23 - ES0340031
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Sevilla、スペイン、41013
- Investigator site 7 - ES0340028
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Belgrad、セルビア、11000
- Investigator site 116 - RS3810011
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Belgrade、セルビア、11000
- Investigator site 122 - RS3810010
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Niš、セルビア、18000
- Investigator site 115 - RS3810012
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Novi Sad、セルビア、21000
- Investigator site 114 - RS3810009
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Berlin、ドイツ、10117
- Investigator site 64 - DE0490029
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Dresden、ドイツ、01307
- Investigator site 48 - DE0490030
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Frankfurt am main、ドイツ、60590
- Investigator site 49 - DE0490024
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Freiburg、ドイツ、79104
- Investigator site 47 - DE0490023
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Kiel、ドイツ、24105
- Investigator site 38 - DE0490028
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Lübeck、ドイツ、23538
- Investigator site 37 - DE0490002
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Marburg、ドイツ、35043
- Investigator site 68 - DE0490001
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Tübingen、ドイツ、72076
- Investigator site 25 - DE0490025
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Ulm、ドイツ、89081
- Investigator site 79 - DE0490027
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Würzburg、ドイツ、97080
- Investigator site 21 - DE0490026
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Budapest、ハンガリー、1085
- Investigator site 133 - HU0360023
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Investigator site 22 - HU0360003
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Pécs、ハンガリー、7632
- Investigator site 14 - HU0360001
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Szeged、ハンガリー、6720
- Investigator site 42 - HU0360002
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Bobigny、フランス、93000
- Investigator site 34 - FR0330028
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La Tronche、フランス、38700
- Investigator site 33 - FR0330027
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Rouen、フランス、76031
- Investigator site 46 - FR0330029
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Saint-Étienne、フランス、42055
- Investigator site 32 - FR0330026
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Pleven、ブルガリア、5800
- Investigator site 30 - BG350012
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- Investigator site 31 - BG3590013
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Sofia、ブルガリア、1431
- Investigator site 4 - BG3590010
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Sofia、ブルガリア、1510
- Investigator site 2 - BG3590009
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Sofia、ブルガリア、1606
- Investigator site 13 - BG3590011
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Katowice、ポーランド、40-081
- Investigator site 26 - PL0480027
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Poznań、ポーランド、60-369
- Investigator site 95 - PL0480036
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Rzeszów、ポーランド、35-055
- Investigator site 27 - PL0480025
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Wrocław、ポーランド、50-566
- Investigator site 28 - PL0480028
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Łódź、ポーランド、90-647
- Investigator site 72 - PL0480032
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Bucharest、ルーマニア、011216
- Investigator site 106 - RO0400013
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
- Investigator site 105 - RO0400014
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Iaşi、ルーマニア、700111
- Investigator site 107 - RO0400015
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454092
- Investigator site 54 - RU0070035
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620076
- Investigator site 58 - RU0070033
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Kazan、ロシア連邦、420111
- Investigator site 57 - RU0070029
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Krasnodar、ロシア連邦、350020
- Investigator site 55 - RU0070030
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、344002
- Investigator site 53 - RU0070032
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Saint Petersburg、ロシア連邦、191123
- Investigator site 56 - RU0070031
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
- Investigator site 65 - RU0070034
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Saratov、ロシア連邦、410012/410028
- Investigator site 66 - RU0070028
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Gaziantep、七面鳥、27310
- Investigator site 76 - TR0900020
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Istanbul、七面鳥、34098
- Investigator site 75 - TR0900012
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Istanbul、七面鳥、34722
- Investigator site 87 - TR0900011
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Beijing、中国、100034
- Investigator site 110 - CN0860017
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Chendu、中国、610000
- Investigator site 111 - CN0860018
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Chongqing、中国、400042
- Investigator site 131 - CH0860027
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Fujian、中国、350005
- Investigator site 118 - CN0860023
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Guangzhou、中国、510000
- Investigator site 120 - CN0860022
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Guangzhou、中国、51000
- Investigator site 128 - CH0860053
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Guanzhou、中国、510000
- Investigator site 109 - CN0860021
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Nanjing、中国
- Investigator site 119 - CN0860024
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Shanghai、中国、200025
- Investigator site 112 - CN0860020
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Shanghai、中国、200040
- Investigator site 108 - CN0860016
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Wuhan、中国、430022
- Investigator site 113 - CN0860025
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Wuhan、中国、430022
- Investigator site 123 - CN0860019
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Zhengzhou、中国、450008
- Investigator site 129 - CH0860026
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Aichi、日本、480-1195
- Investigator site 94 - JP0810046
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Hiroshima、日本、734-8551
- Investigator site 81 - JP0810040
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Kurume、日本、830-001
- Investigator site 85 - JP0810050
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Kōfu、日本、400-8506
- Investigator site 82 - JP0810042
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Okayama、日本、700-8558
- Investigator site 84 - JP0810047
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Okayama、日本、701-0192
- Investigator site 93 - JP0810041
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Osaka、日本、545-8586
- Investigator site 86 - JP0810049
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Sapporo、日本、060-8648
- Investigator site 74 - JP0810045
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Sendai、日本、980-8574
- Investigator site 124 - JP0810067
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Tokyo、日本、113-8431
- Investigator site 83 - JP0810043
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -治験の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力（研究関連の健康情報の使用と開示に対する同意を含む）、治験プロトコル手順を遵守する意欲と能力（必要な治験訪問を含む）。
- 参加者は男性または女性であり、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名した時点で 18 歳以上です。
- 参加者は、PV (粘膜、皮膚、粘膜皮膚) または PF の臨床診断を受けており、皮膚組織学、陽性の直接免疫蛍光 (IF)、および陽性の間接 IF および/または酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって確認されています。
参加者は、次のプロファイルのいずれかを満たしています。
- -ベースラインでPDAIが15以上で、治療を受けていない新たに診断された疾患
- -経口プレドニゾン（または同等のもの）の最初のコースを受けている間、PDAIが15以上の新たに診断された疾患。 臨床的判断によると、参加者はベースラインの少なくとも 2 週間前に PV または PF の兆候の有意な改善を示さず、ベースラインで 0.5 mg/kg qd でプレドニゾン治療を開始するのに適していると見なされます。
- PDAI ≥15、診断から最大 4 年、およびプレドニゾン療法のオフを経験している。 注: 従来の免疫抑制剤とダプソンは、ベースライン前に中止する必要があります。
- PDAI ≥15 の再燃を経験し、診断から最大 4 年経過し、経口プレドニゾン (または同等のもの) の漸減投与を受けているが、プレドニゾンが安定した用量 ± 従来の免疫抑制剤で少なくとも 2 週間投与されており、患者がベースラインで 0.5 mg/kg qd でプレドニゾン治療を開始するのに適しています。
男性と女性による避妊の使用は、臨床試験に参加している人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
- 男性の参加者: 男性の参加者は、容認できる避妊方法を使用することに同意し、ICF に署名してから研究終了まで精子を提供しないことを同意する必要があります。
女性参加者: 出産の可能性のある女性は:
- -IMPを投与する前に、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、ベースラインで尿妊娠検査が陰性である。
- 非常に効果的または許容可能な避妊方法を使用することに同意し、IMP の最後の投与後まで最低限維持する必要があります。
- 日本のサイトに登録された日本人参加者のみ: 日本人参加者とは、両親と 4 人の祖父母が日本人で、日本国籍を持ち、日本で生まれ、合計 10 年以上日本国外に住んでいない参加者と定義されます。 、現在日本に住んでいます。
除外基準:
- -参加者は、腫瘍随伴性天疱瘡、薬物誘発性天疱瘡、菜食性天疱瘡、紅斑性天疱瘡、またはその他の非PV /非PF自己免疫性水疱形成疾患の診断が確認されています。
- PDAI で定義された軽症の参加者
- -臨床的判断に従って、スクリーニングからベースラインまでの期間にPVまたはPFの有意な改善を示す参加者（たとえば、患者はスクリーニング期間中にDCまたはPDAI活動スコアの大幅な減少を達成しました）。
- -参加者は、経口プレドニゾンまたは従来の免疫抑制剤（例：アザチオプリン、シクロホスファミド、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル）またはダプソン以外の治療を受けていますベースライン訪問の2か月前であり、臨床的疾患活動に影響を与える可能性があります。 たとえば、除外される医薬品は、静脈内投与のメチルプレドニゾロン、ダプソン、スルファサラジン、テトラサイクリン、ニコチンアミドの推奨 1 日許容量 (RDA)/食事摂取基準 (DRI)、血漿交換/血漿交換、免疫吸着、および IVIg です。
- -ベースライン訪問前の6か月以内のモノクローナル抗体（リツキシマブまたは別の抗CD20生物製剤を含む）の使用。
- -投与された治療のいずれかのコンポーネントに対する既知の過敏症。
- -参加者には、経口プレドニゾンに対する既知の禁忌があります。
- -参加者には、一次および二次治療に反応しないことによって定義される難治性疾患の病歴があります
-最初のIMP投与前に3年以上再発の証拠がなく、適切な治療によって治癒したと見なされない限り、悪性腫瘍の病歴がある参加者。 以下のがんのいずれかを有する参加者は、研究への参加前に適切な治療を受けていれば、いつでも含めることができます。
- 基底細胞または扁平上皮皮膚がん、
- 子宮頸部の上皮内癌、
- 乳房の上皮内癌、
- 前立腺癌の偶発的な組織学的所見
- -他の重大な重篤な疾患の臨床的証拠を持つ参加者、または試験期間中に大規模な手術を最近受けた、または計画した参加者、または治験責任医師の意見で、試験の結果を混乱させる可能性のある、または患者を過度の危険にさらされています。
- 妊娠中および授乳中の女性、および試験中に妊娠を希望する女性。
- 現在または履歴（つまり スクリーニングから12か月以内）、アルコール、薬物、または薬物乱用。
- -調査官の意見では、PVまたはPFの臨床症状の正確な評価を妨げる、または参加者を過度のリスクにさらす他の既知の自己免疫疾患。
- 参加者は Karnofsky Performance スコアを持っています
- -無作為化前の28日以内の生ウイルスワクチンによるワクチン接種。
- -参加者は、臨床的に重要な制御されていない活動性または慢性の細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っています。
- -次のいずれかの状態のアクティブなウイルス感染のスクリーニングで陽性の血清検査：B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、HIV。
- 参加者は総免疫グロブリンG（IgG）を持っています
- -参加者は以前にefgartigimodの試験に参加したことがあり、少なくとも1回のIMP投与を受けています。
- -最初のIMP投与前の3か月または薬物の5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：efgartigimod PH20 SC
プレドニゾンに加えて efgartigimod PH20 SC を投与されている患者
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RHuPH20（PH20）を浸透促進剤として用いたエフガルチギモドの皮下注射
経口プレドニゾン錠
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実験的：プラセボ
プレドニゾンに加えてプラセボを投与されている患者
|
プラセボの皮下注射
経口プレドニゾン錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最小限のプレドニゾン療法で完全な臨床寛解（CR）を達成した尋常性天疱瘡（PV）参加者の割合
時間枠：30週間の治療期間
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最小限のプレドニゾン療法で臨床的寛解を達成した尋常性天疱瘡参加者の割合
|
30週間の治療期間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最小限のプレドニゾン療法で完全な臨床的寛解（CR）を達成した尋常性天疱瘡（PV）および葉状天疱瘡（PF）参加者の割合
時間枠：30週間の治療期間
|
最小限のプレドニゾン療法で完全な臨床的寛解を達成した尋常性天疱瘡および葉状天疱瘡の参加者の割合
|
30週間の治療期間
|
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尋常性天疱瘡参加者における試験中のプレドニゾンの累積投与量
時間枠：30週まで
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尋常性天疱瘡参加者における試験中のプレドニゾンの累積投与量
|
30週まで
|
|
尋常性天疱瘡の参加者が臨床的寛解を完了するまでの時間
時間枠：30週まで
|
尋常性天疱瘡の参加者が臨床的寛解を完了するまでの時間
|
30週まで
|
|
尋常性天疱瘡（PV）参加者における疾病管理（DC）までの時間
時間枠：30週まで
|
尋常性天疱瘡参加者の疾病管理までの時間
|
30週まで
|
|
最小限のプレドニゾン療法で完全な臨床的寛解（CR）を達成した葉状天疱瘡（PF）参加者の割合
時間枠：30週間の治療期間
|
最小限のプレドニゾン療法で完全な臨床的寛解（CR）を達成した葉状天疱瘡（PF）参加者の割合
|
30週間の治療期間
|
|
尋常性天疱瘡および落葉状天疱瘡の参加者における試験でのプレドニゾンの累積投与量
時間枠：30週まで
|
尋常性天疱瘡および落葉状天疱瘡の参加者における試験でのプレドニゾンの累積投与量
|
30週まで
|
|
尋常性天疱瘡および葉状天疱瘡の参加者における臨床的寛解を完了するまでの時間
時間枠：30週まで
|
尋常性天疱瘡および葉状天疱瘡の参加者における臨床的寛解を完了するまでの時間
|
30週まで
|
|
尋常性天疱瘡および葉状天疱瘡の参加者における疾病管理までの時間
時間枠：30週まで
|
尋常性天疱瘡および葉状天疱瘡の参加者における疾病管理までの時間
|
30週まで
|
|
治療失敗率
時間枠：30週まで
|
治療失敗率
|
30週まで
|
|
フレア率
時間枠：30週まで
|
フレア率
|
30週まで
|
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各訪問時の天疱瘡疾患領域指数
時間枠：41週まで
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各訪問時の天疱瘡疾患領域指数
|
41週まで
|
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治療に伴う有害事象（TEAE）、特別に関心のある有害事象（AESI）、および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：41週まで
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治療に伴う有害事象、特に注目すべき有害事象、重篤な有害事象の発生率
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41週まで
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治療の重症度 - 緊急有害事象 (TEAE)、特別に関心のある有害事象 (AESI)、および重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：41週まで
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治療の重症度 - 緊急有害事象、特に関心のある有害事象、および重篤な有害事象
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41週まで
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総合改善スコア (AIS) と累積悪化スコア (CWS) を含む複合糖質コルチコイド毒性指数 (C-GTI)
時間枠：30週まで
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総改善スコアと累積悪化スコアを含む複合糖質コルチコイド毒性指数
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30週まで
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EuroQol 5 次元 5 段階スケール (EQ-5D-5L) スコア
時間枠：30週間の治療期間
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EuroQol 5 次元 5 段階スケール スコア
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30週間の治療期間
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自己免疫性水疱症の生活の質 (ABQOL) スコア
時間枠：30週間の治療期間
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自己免疫性水疱症の生活の質スコア
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30週間の治療期間
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エフガルティギモドの血清濃度
時間枠：38週まで
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エフガルティギモドの血清濃度
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38週まで
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総免疫グロブリン G およびサブタイプ (IgG1、IgG2、IgG3、IgG4) の血清レベル
時間枠：41週まで
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総免疫グロブリン G およびサブタイプ (IgG1、IgG2、IgG3、IgG4) の血清レベル
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41週まで
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抗デスモグレイン-1および-3自己抗体血清レベル
時間枠：41週まで
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抗デスモグレイン-1および-3自己抗体血清レベル
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41週まで
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Efgartigimod PH20 SCに対する抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：38週まで
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Efgartigimod PH20 SCに対する抗薬物抗体の発生率
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38週まで
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Efgartigimod PH20 SCに対する抗薬物抗体（ADA）の有病率
時間枠：38週まで
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Efgartigimod PH20 SCに対する抗薬物抗体の有病率
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38週まで
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組換えヒト ヒアルロニダーゼ (rHuPH20) に対して産生された抗体の発生率 (血漿レベル)
時間枠：31週まで
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組換えヒト ヒアルロニダーゼ (rHuPH20) に対して産生された抗体の発生率 (血漿レベル)
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31週まで
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組換えヒト ヒアルロニダーゼ (rHuPH20) に対して産生された抗体の有病率
時間枠：31週まで
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組換えヒト ヒアルロニダーゼ (rHuPH20) に対して産生された抗体の有病率
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31週まで
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自己管理トレーニングを完了した参加者または介護者の数
時間枠：41週まで
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自己管理トレーニングを完了した参加者または介護者の数
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41週まで
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自己管理トレーニングを完了した参加者または介護者の割合
時間枠：41週まで
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自己管理トレーニングを完了した参加者または介護者の割合
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41週まで
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Efgartigimod PH20 SCを自己投与するのに十分な能力があると施設スタッフが判断した参加者または介護者の数
時間枠：41週まで
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Efgartigimod PH20 SCを自己投与するのに十分な能力があると施設スタッフが判断した参加者または介護者の数
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41週まで
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Efgartigimod PH20 SCを自己投与するのに十分な能力があると施設スタッフが判断した参加者または介護者の割合
時間枠：41週まで
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Efgartigimod PH20 SCを自己投与するのに十分な能力があると施設スタッフが判断した参加者または介護者の割合
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41週まで
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サイト スタッフの監督下で efgartigimod PH20 SC を自己投与する参加者または介護者の数
時間枠：41週まで
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サイト スタッフの監督下で efgartigimod PH20 SC を自己投与する参加者または介護者の数
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41週まで
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サイト スタッフの監督下で efgartigimod PH20 SC を自己投与する参加者または介護者の割合
時間枠：41週まで
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サイト スタッフの監督下で efgartigimod PH20 SC を自己投与する参加者または介護者の割合
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41週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2023年8月22日
研究の完了 (実際)
2023年8月22日
試験登録日
最初に提出
2020年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月16日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月21日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARGX-113-1904
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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