Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti subkutánní formulace efgartigimodu PH20 SC u dospělých s pemfigem (Vulgaris nebo Foliaceus) (ADDRESS)

26. září 2024 aktualizováno: argenx

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Efgartigimodu PH20 SC u dospělých pacientů s pemfigem (Vulgaris nebo Foliaceus)

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti, ukazatelů výsledku pacienta, snášenlivosti, imunogenicity, PK a PD efgartigimodu PH20 SC u dospělých účastníků ve věku od 18 let s PV nebo PF. Studie zahrnuje období screeningu v délce až 3 týdnů, období léčby v délce až 30 týdnů a 8týdenní období sledování pro účastníky, kteří se nezaregistrují do otevřené rozšířené (OLE) studie ARGX-113- 1905. Primárním cílem studie ARGX-113-1904 je prokázat účinnost subkutánního podávání efgartigimodu společně formulovaného s rekombinantní lidskou hyaluronidázou PH20 (Efgartigimod PH20 SC) ve srovnání s placebem při léčbě účastníků s Pemphigus vulgaris (PV). Sekundárními cíli je také prokázat účinnost efgartigimodu PH20 SC při léčbě účastníků s Pemphigus Foliaceus (PF) a prokázat časný nástup účinku a efekt šetřící prednison. Po potvrzení způsobilosti budou účastníci randomizováni v poměru 2:1, aby dostali efgartigimod PH20 SC nebo placebo

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, 3065
        • Investigator site 103 - AU0610013
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Investigator site 24 - AU0610006
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Investigator site 5 - AU0610007
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Investigator site 30 - BG350012
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Investigator site 31 - BG3590013
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Investigator site 4 - BG3590010
      • Sofia, Bulharsko, 1510
        • Investigator site 2 - BG3590009
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Investigator site 13 - BG3590011
  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Investigator site 34 - FR0330028
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Investigator site 33 - FR0330027
      • Rouen, Francie, 76031
        • Investigator site 46 - FR0330029
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
        • Investigator site 32 - FR0330026
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Investigator site 63 - GE9950014
      • Tbilisi, Gruzie, 0162
        • Investigator site 35 - GE9950013
      • Tbilisi, Gruzie, 0179
        • Investigator site 36 - GE9950015
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Investigator site 132 - GE9950030
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380016
        • Investigator site 80 - IN0910002
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Investigator site 100 - IN0910001
      • Lucknow, Indie, 226005
        • Investigator site 90 - IN0910004
      • Nagpur, Indie, 440003
        • Investigator site 91 - IN0910003
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • Investigator site 104 - IT0390039
      • Firenze, Itálie, 50125
        • Investigator site 52 - IT0390031
      • Genova, Itálie, 16132
        • Investigator site 92 - IT0390030
      • Perugia, Itálie, 06129
        • Investigator site 70 - IT0390038
      • Roma, Itálie, 00168
        • Investigator site 43 - IT390005
      • Siena, Itálie, 53100
        • Investigator site 71 - IT0390040
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00167
        • Investigator site 11 - IT0390006
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Investigator site 12 - ISR9720002
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 480-1195
        • Investigator site 94 - JP0810046
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Investigator site 81 - JP0810040
      • Kurume, Japonsko, 830-001
        • Investigator site 85 - JP0810050
      • Kōfu, Japonsko, 400-8506
        • Investigator site 82 - JP0810042
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Investigator site 84 - JP0810047
      • Okayama, Japonsko, 701-0192
        • Investigator site 93 - JP0810041
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Investigator site 86 - JP0810049
      • Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Investigator site 74 - JP0810045
      • Sendai, Japonsko, 980-8574
        • Investigator site 124 - JP0810067
      • Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Investigator site 83 - JP0810043
  • Krocan
      • Gaziantep, Krocan, 27310
        • Investigator site 76 - TR0900020
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Investigator site 75 - TR0900012
      • Istanbul, Krocan, 34722
        • Investigator site 87 - TR0900011
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Investigator site 133 - HU0360023
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Investigator site 22 - HU0360003
      • Pécs, Maďarsko, 7632
        • Investigator site 14 - HU0360001
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Investigator site 42 - HU0360002
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Investigator site 64 - DE0490029
      • Dresden, Německo, 01307
        • Investigator site 48 - DE0490030
      • Frankfurt am main, Německo, 60590
        • Investigator site 49 - DE0490024
      • Freiburg, Německo, 79104
        • Investigator site 47 - DE0490023
      • Kiel, Německo, 24105
        • Investigator site 38 - DE0490028
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Investigator site 37 - DE0490002
      • Marburg, Německo, 35043
        • Investigator site 68 - DE0490001
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Investigator site 25 - DE0490025
      • Ulm, Německo, 89081
        • Investigator site 79 - DE0490027
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Investigator site 21 - DE0490026
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-081
        • Investigator site 26 - PL0480027
      • Poznań, Polsko, 60-369
        • Investigator site 95 - PL0480036
      • Rzeszów, Polsko, 35-055
        • Investigator site 27 - PL0480025
      • Wrocław, Polsko, 50-566
        • Investigator site 28 - PL0480028
      • Łódź, Polsko, 90-647
        • Investigator site 72 - PL0480032
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 011216
        • Investigator site 106 - RO0400013
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • Investigator site 105 - RO0400014
      • Iaşi, Rumunsko, 700111
        • Investigator site 107 - RO0400015
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454092
        • Investigator site 54 - RU0070035
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620076
        • Investigator site 58 - RU0070033
      • Kazan, Ruská Federace, 420111
        • Investigator site 57 - RU0070029
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350020
        • Investigator site 55 - RU0070030
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344002
        • Investigator site 53 - RU0070032
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191123
        • Investigator site 56 - RU0070031
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Investigator site 65 - RU0070034
      • Saratov, Ruská Federace, 410012/410028
        • Investigator site 66 - RU0070028
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • Investigator site 117 - UK0440021
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HW
        • Investigator site 96 - UK0440022
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Investigator site 135 - GB0440037
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Investigator site 77 - US0010086
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Investigator site 97 - US0010091
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Investigator site 121 - US0010092
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Spojené státy, 80109
        • Investigator site 125 - US0010153
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Investigator site 2 - US0010087
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Investigator site 99 - US0010117
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Investigator site 78 - US0010109
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47906
        • Investigator site 127 - US0010155
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Investigator site 61 - US0010090
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Investigator site 102 - US0010098
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203-1070
        • Investigator site 19 - US0010088
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Investigator site 136 - US0010196
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Investigator site 60 - US0010096
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1716
        • Investigator site 20 - US0010094
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Investigator site 73 - US00100
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Investigator site 101 - US0010097
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Investigator site 98 - US0010107
      • Dripping Springs, Texas, Spojené státy, 78620
        • Investigator site 1 - US0010084
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Investigator site 126 - US0010182
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Investigator site 88 - US0010114
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Investigator site 59 - US0010106
  • Srbsko
      • Belgrad, Srbsko, 11000
        • Investigator site 116 - RS3810011
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Investigator site 122 - RS3810010
      • Niš, Srbsko, 18000
        • Investigator site 115 - RS3810012
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Investigator site 114 - RS3810009
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49074
        • Investigator site 89 - UA3800017
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajina, 76018
        • Investigator site 45 - UA3800023
      • Kyiv, Ukrajina, 4050
        • Investigator site 16 - UA3800020
      • Kyiv, Ukrajina, 4209
        • Investigator site 18 - UA3800019
      • Lviv, Ukrajina, 79013
        • Investigator site 62 - UA3800021
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69063
        • Investigator site 17 - UA3800018
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Investigator site 110 - CN0860017
      • Chendu, Čína, 610000
        • Investigator site 111 - CN0860018
      • Chongqing, Čína, 400042
        • Investigator site 131 - CH0860027
      • Fujian, Čína, 350005
        • Investigator site 118 - CN0860023
      • Guangzhou, Čína, 510000
        • Investigator site 120 - CN0860022
      • Guangzhou, Čína, 51000
        • Investigator site 128 - CH0860053
      • Guanzhou, Čína, 510000
        • Investigator site 109 - CN0860021
      • Nanjing, Čína
        • Investigator site 119 - CN0860024
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Investigator site 112 - CN0860020
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Investigator site 108 - CN0860016
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Investigator site 113 - CN0860025
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Investigator site 123 - CN0860019
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Investigator site 129 - CH0860026
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11525
        • Investigator site 40 - GR0300004
      • Athens, Řecko, 16121
        • Investigator site 51 - GR0300006
      • Athens, Řecko, 16121
        • Investigator site 69 - GR0300001
      • Chaïdári, Řecko, 12462
        • Investigator site 39 - GR0300003
      • Thessaloníki, Řecko, 54643
        • Investigator site 50 - GR0300002
      • Thessaloníki, Řecko, 56429
        • Investigator site 41 - GR0300005
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Investigator site 29 - ES0340026
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Investigator site 15 - ES0340032
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Investigator site 130 - ES0340053
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Investigator site 67 - ES0340034
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Investigator site 10 - ES0340025
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Invetistigator site 8 - ES0340029
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Investigator site 6 - ES0340027
      • Málaga, Španělsko, 28009
        • Investigator site 134 - ES0340057
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Investigator site 23 - ES0340031
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Investigator site 7 - ES0340028

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas (včetně souhlasu s použitím a zveřejněním zdravotních informací souvisejících s výzkumem), ochotu a schopnost dodržovat postupy protokolu studie (včetně požadovaných návštěv ve studii).
  2. Účastníkem je muž nebo žena a v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) je starší 18 let.
  3. Účastník má klinickou diagnózu PV (slizniční, kožní, mukokutánní) nebo PF, která byla potvrzena kožní histologií, pozitivní přímou imunofluorescencí (IF) a pozitivní nepřímou IF a/nebo ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).

  4. Účastník splňuje jeden z následujících profilů:

    1. Nově diagnostikované onemocnění s PDAI ≥15 na začátku a bez předchozí léčby
    2. Nově diagnostikované onemocnění s PDAI ≥15 během prvního cyklu perorálního prednisonu (nebo ekvivalentu). Podle klinického úsudku účastník nevykázal žádné významné zlepšení příznaků PV nebo PF po dobu alespoň 2 týdnů před výchozí hodnotou a je považován za způsobilého zahájit léčbu prednisonem v dávce 0,5 mg/kg qd na začátku studie.
    3. Prožívání vzplanutí s PDAI ≥15, maximálně 4 roky od diagnózy, a vysazení prednisonové terapie ± konvenční imunosupresivum (např. azathioprin, cyklofosfamid, methotrexát, mykofenolát mofetil) nebo dapson. Poznámka: konvenční imunosupresiva a dapson musí být vysazeny před výchozí hodnotou.
    4. Prožívání vzplanutí s PDAI ≥15, maximálně 4 roky od diagnózy, a příjem snižované dávky perorálního prednisonu (nebo ekvivalentu), za předpokladu, že prednison byl podáván ve stabilní dávce ± konvenční imunosupresivum po dobu alespoň 2 týdnů a pacienti jsou vhodné k zahájení léčby prednizonem na 0,5 mg/kg qd na začátku.

  5. Používání antikoncepce muži a ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií a:

    1. Mužští účastníci: Mužští účastníci musí souhlasit s tím, že budou používat přijatelnou metodu antikoncepce a až do konce studie nebudou darovat sperma z podpisu ICF.

    2. Ženy účastnící se: Ženy ve fertilním věku musí:

      • mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči na začátku před podáním IMP.
      • souhlasit s použitím vysoce účinné nebo přijatelné metody antikoncepce, která by měla být zachována minimálně do poslední dávky IMP
  6. Pouze pro japonské účastníky zapsané na stránkách v Japonsku: Japonský účastník je definován jako účastník, jehož rodiče a 4 prarodiče jsou Japonci a který má japonskou národnost, narodil se v Japonsku a nežil mimo Japonsko celkem >10 let. a v současné době žije v Japonsku.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má potvrzenou diagnózu paraneoplastického pemfigu, lékem indukovaného pemfigu, pemphigus vegetans, pemphigus erythematodes nebo jakéhokoli jiného non-PV/non-PF autoimunitního puchýřovitého onemocnění.
  2. Účastníci s mírnou závažností onemocnění podle definice PDAI
  3. Účastníci, kteří vykazují významné zlepšení PV nebo PF v období od screeningu do výchozího stavu podle klinického úsudku (např. pacient dosáhl DC nebo podstatného snížení skóre aktivity PDAI během období screeningu).
  4. Účastníkovi byla během 2 měsíců před základní návštěvou podávána jiná terapie než perorální prednison nebo konvenční imunosupresiva (např. azathioprin, cyklofosfamid, methotrexát, mykofenolát mofetil) nebo dapson, což může ovlivnit klinickou aktivitu onemocnění. Vyloučené léky jsou například intravenózní methylprednisolon, dapson, sulfasalazin, tetracykliny, nikotinamid v dávkách nad doporučenou denní dávku (RDA)/dietní referenční příjem (DRI), plazmaferéza/výměna plazmy, imunoadsorpce a IVIg.
  5. Použití jakékoli monoklonální protilátky (včetně rituximabu nebo jiného biologického anti-CD20) během 6 měsíců před základní návštěvou.
  6. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku podávané léčby.
  7. Účastník má známou kontraindikaci perorálního prednisonu.
  8. Účastník má v anamnéze refrakterní onemocnění, jak je definováno neschopností reagovat na terapie první a druhé linie

  9. Účastníci, kteří mají v anamnéze malignitu, pokud nebyla považována za vyléčenou adekvátní léčbou bez známek recidivy po dobu ≥ 3 let před prvním podáním IMP. Účastníci s některou z následujících rakovin mohou být zahrnuti kdykoli za předpokladu, že jsou před svou účastí ve studii adekvátně léčeni:

    • bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže,
    • Karcinom in situ děložního čípku,
    • Karcinom prsu in situ,
    • Náhodný histologický nález karcinomu prostaty
  10. Účastníci s klinickými důkazy o jiném závažném závažném onemocnění nebo účastníci, kteří nedávno podstoupili nebo plánovali velký chirurgický zákrok během období studie, nebo jakýkoli jiný stav podle názoru zkoušejícího, který by mohl zkreslit výsledky studie nebo vystavit pacienta při nepřiměřeném riziku.
  11. Těhotné a kojící ženy a ženy, které plánují otěhotnět během studie.
  12. Současné nebo historické (tj. do 12 měsíců od screeningu) zneužívání alkoholu, drog nebo léků.
  13. Jakékoli jiné známé autoimunitní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo přesné hodnocení klinických příznaků PV nebo PF nebo by vystavilo účastníka nepřiměřenému riziku.
  14. Účastník má skóre Karnofsky Performance
  15. Očkování živými virovými vakcínami do 28 dnů před randomizací.
  16. Účastník má klinicky významnou nekontrolovanou aktivní nebo chronickou bakteriální, virovou nebo plísňovou infekci.
  17. Pozitivní sérový test při screeningu na aktivní virovou infekci s některým z následujících stavů: virus hepatitidy B, virus hepatitidy C, HIV.
  18. Účastník má celkový imunoglobulin G (IgG)
  19. Účastník se již dříve účastnil studie s efgartigimodem a dostal alespoň jednu aplikaci IMP.
  20. Použití hodnoceného léku během 3 měsíců nebo 5 poločasů léku (podle toho, co je delší) před prvním podáním IMP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: efgartigimod PH20 SC
pacientů užívajících efgartigimod PH20 SC navíc k prednisonu
Biologický: efgartigimod PH20 SC
Subkutánní injekce efgartigimodu s použitím rHuPH20 (PH20) jako zesilovače permeace
Lék: prednison
Perorální tablety prednisonu
Experimentální: placebo
pacientům, kteří užívali placebo navíc k prednisonu
Jiný: Placebo
Subkutánní injekce placeba
Lék: prednison
Perorální tablety prednisonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků Pemphigus vulgaris (PV), kteří dosáhnou úplné klinické remise (CR) při minimální prednisonové terapii
Časové okno: doba léčby až 30 týdnů
Podíl účastníků s pemphigus vulgaris, kteří měli CRmin do 30 týdnů, definovaný jako nepřítomnost nových lézí a úplné zhojení zavedených lézí, zatímco účastník dostával prednison v dávce ≤10 mg/den po dobu alespoň 8 týdnů.
doba léčby až 30 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků Pemphigus vulgaris (PV) a Pemphigus Foliaceus (PF), kteří dosáhnou kompletní klinické remise (CR) při minimální léčbě prednisonem během 30 týdnů
Časové okno: doba léčby až 30 týdnů
Podíl účastníků s pemphigus vulgaris a pemphigus foliaceus, kteří měli CRmin do 30 týdnů, definovaný jako nepřítomnost nových lézí a úplné zhojení zavedených lézí, zatímco účastník dostával prednison v dávce ≤10 mg/den po dobu alespoň 8 týdnů.
doba léčby až 30 týdnů
Normalizovaná kumulativní dávka prednisonu během léčebného období u účastníků Pemphigus vulgaris
Časové okno: Až 30 týdnů
Normalizovaná kumulativní dávka prednisonu (NCPD, mg/kg/den) je průměrný denní příjem všech dávek prednisonu upravených podle hmotnosti podaných během studie, přičemž se bere v úvahu počet dní ve studii
Až 30 týdnů
Čas k dokončení klinické remise (CR) u účastníků Pemphigus vulgaris
Časové okno: Až 30 týdnů
Čas do úplné remise (absence nových lézí a úplné zhojení již vzniklých lézí) u účastníků s pemphigus vulgaris
Až 30 týdnů
Time to Disease Control (DC) u účastníků Pemphigus vulgaris (PV).
Časové okno: Až 30 týdnů
Čas do kontroly onemocnění u účastníků s pemphigus vulgaris (absence nových lézí a začátek hojení zavedených lézí)
Až 30 týdnů
Normalizovaná kumulativní dávka prednisonu během léčebného období u účastníků Pemphigus vulgaris a Pemphigus Foliaceus
Časové okno: Až 30 týdnů
Normalizovaná kumulativní dávka prednisonu (NCPD, mg/kg/den) je průměrný denní příjem všech dávek prednisonu upravených podle hmotnosti podaných během studie, přičemž se bere v úvahu počet dní ve studii
Až 30 týdnů
Čas k dokončení klinické remise (CR) u účastníků Pemphigus vulgaris a Pemphigus Foliaceus
Časové okno: Až 30 týdnů
Doba do úplné remise (absence nových lézí a úplné zhojení již vzniklých lézí) u účastníků s pemphigus vulgaris a pemphigus foliaceus
Až 30 týdnů
Čas na kontrolu nemocí u účastníků Pemphigus vulgaris a Pemphigus Foliaceus
Časové okno: Až 30 týdnů
Čas do kontroly onemocnění u účastníků s pemphigus vulgaris a pemphigus foliaceus (absence nových lézí a začátek hojení zavedených lézí)
Až 30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

argenx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARGX-113-1904

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pemphigus vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit