Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en subkutan formulering av Efgartigimod PH20 SC hos voksne med Pemphigus (Vulgaris eller Foliaceus) (ADDRESS)

26. september 2024 oppdatert av: argenx

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Efgartigimod PH20 SC hos voksne pasienter med Pemphigus (Vulgaris eller Foliaceus)

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å undersøke effekt, sikkerhet, pasientresultatmål, tolerabilitet, immunogenisitet, PK og PD til efgartigimod PH20 SC hos voksne deltakere i alderen fra 18 år med PV eller PF. Studien omfatter en screeningperiode på opptil 3 uker, en behandlingsperiode på opptil 30 uker og en 8-ukers oppfølgingsperiode for deltakere som ikke melder seg på den åpne forlengelsesstudien (OLE) ARGX-113- 1905. Hovedmålet med ARGX-113-1904-studien er å demonstrere effekten av subkutan administrering av efgartigimod sammen med rekombinant human hyaluronidase PH20 (Efgartigimod PH20 SC) sammenlignet med placebo i behandlingen av deltakere med Pemphigus Vulgaris (PV). Sekundære mål er også å demonstrere effekten av efgartigimod PH20 SC ved behandling av deltakere med Pemphigus Foliaceus (PF), og å demonstrere tidlig virkning og en prednisonbesparende effekt. Etter bekreftelse av kvalifisering, vil deltakerne bli randomisert i forholdet 2:1 for å motta efgartigimod PH20 SC eller placebo

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3065
        • Investigator site 103 - AU0610013
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • Investigator site 24 - AU0610006
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Investigator site 5 - AU0610007
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Investigator site 30 - BG350012
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Investigator site 31 - BG3590013
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigator site 4 - BG3590010
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Investigator site 2 - BG3590009
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Investigator site 13 - BG3590011
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454092
        • Investigator site 54 - RU0070035
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620076
        • Investigator site 58 - RU0070033
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420111
        • Investigator site 57 - RU0070029
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350020
        • Investigator site 55 - RU0070030
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344002
        • Investigator site 53 - RU0070032
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191123
        • Investigator site 56 - RU0070031
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Investigator site 65 - RU0070034
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012/410028
        • Investigator site 66 - RU0070028
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Investigator site 77 - US0010086
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Investigator site 97 - US0010091
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Investigator site 121 - US0010092
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Forente stater, 80109
        • Investigator site 125 - US0010153
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
        • Investigator site 2 - US0010087
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Investigator site 99 - US0010117
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Investigator site 78 - US0010109
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47906
        • Investigator site 127 - US0010155
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Investigator site 61 - US0010090
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Investigator site 102 - US0010098
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203-1070
        • Investigator site 19 - US0010088
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Investigator site 136 - US0010196
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Investigator site 60 - US0010096
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1716
        • Investigator site 20 - US0010094
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Investigator site 73 - US00100
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Investigator site 101 - US0010097
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Investigator site 98 - US0010107
      • Dripping Springs, Texas, Forente stater, 78620
        • Investigator site 1 - US0010084
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Investigator site 126 - US0010182
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Investigator site 88 - US0010114
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Investigator site 59 - US0010106
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Investigator site 34 - FR0330028
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Investigator site 33 - FR0330027
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Investigator site 46 - FR0330029
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
        • Investigator site 32 - FR0330026
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator site 63 - GE9950014
      • Tbilisi, Georgia, 0162
        • Investigator site 35 - GE9950013
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Investigator site 36 - GE9950015
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Investigator site 132 - GE9950030
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11525
        • Investigator site 40 - GR0300004
      • Athens, Hellas, 16121
        • Investigator site 51 - GR0300006
      • Athens, Hellas, 16121
        • Investigator site 69 - GR0300001
      • Chaïdári, Hellas, 12462
        • Investigator site 39 - GR0300003
      • Thessaloníki, Hellas, 54643
        • Investigator site 50 - GR0300002
      • Thessaloníki, Hellas, 56429
        • Investigator site 41 - GR0300005
  • India
      • Ahmedabad, India, 380016
        • Investigator site 80 - IN0910002
      • Chandigarh, India, 160012
        • Investigator site 100 - IN0910001
      • Lucknow, India, 226005
        • Investigator site 90 - IN0910004
      • Nagpur, India, 440003
        • Investigator site 91 - IN0910003
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Investigator site 12 - ISR9720002
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Investigator site 104 - IT0390039
      • Firenze, Italia, 50125
        • Investigator site 52 - IT0390031
      • Genova, Italia, 16132
        • Investigator site 92 - IT0390030
      • Perugia, Italia, 06129
        • Investigator site 70 - IT0390038
      • Roma, Italia, 00168
        • Investigator site 43 - IT390005
      • Siena, Italia, 53100
        • Investigator site 71 - IT0390040
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00167
        • Investigator site 11 - IT0390006
  • Japan
      • Aichi, Japan, 480-1195
        • Investigator site 94 - JP0810046
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Investigator site 81 - JP0810040
      • Kurume, Japan, 830-001
        • Investigator site 85 - JP0810050
      • Kōfu, Japan, 400-8506
        • Investigator site 82 - JP0810042
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Investigator site 84 - JP0810047
      • Okayama, Japan, 701-0192
        • Investigator site 93 - JP0810041
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Investigator site 86 - JP0810049
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Investigator site 74 - JP0810045
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Investigator site 124 - JP0810067
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Investigator site 83 - JP0810043
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Investigator site 110 - CN0860017
      • Chendu, Kina, 610000
        • Investigator site 111 - CN0860018
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Investigator site 131 - CH0860027
      • Fujian, Kina, 350005
        • Investigator site 118 - CN0860023
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Investigator site 120 - CN0860022
      • Guangzhou, Kina, 51000
        • Investigator site 128 - CH0860053
      • Guanzhou, Kina, 510000
        • Investigator site 109 - CN0860021
      • Nanjing, Kina
        • Investigator site 119 - CN0860024
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Investigator site 112 - CN0860020
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Investigator site 108 - CN0860016
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Investigator site 113 - CN0860025
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Investigator site 123 - CN0860019
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Investigator site 129 - CH0860026
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Investigator site 26 - PL0480027
      • Poznań, Polen, 60-369
        • Investigator site 95 - PL0480036
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Investigator site 27 - PL0480025
      • Wrocław, Polen, 50-566
        • Investigator site 28 - PL0480028
      • Łódź, Polen, 90-647
        • Investigator site 72 - PL0480032
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011216
        • Investigator site 106 - RO0400013
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Investigator site 105 - RO0400014
      • Iaşi, Romania, 700111
        • Investigator site 107 - RO0400015
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • Investigator site 116 - RS3810011
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator site 122 - RS3810010
      • Niš, Serbia, 18000
        • Investigator site 115 - RS3810012
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Investigator site 114 - RS3810009
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Investigator site 29 - ES0340026
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Investigator site 15 - ES0340032
      • Granada, Spania, 18016
        • Investigator site 130 - ES0340053
      • Madrid, Spania, 28007
        • Investigator site 67 - ES0340034
      • Madrid, Spania, 28034
        • Investigator site 10 - ES0340025
      • Madrid, Spania, 28041
        • Invetistigator site 8 - ES0340029
      • Madrid, Spania, 28046
        • Investigator site 6 - ES0340027
      • Málaga, Spania, 28009
        • Investigator site 134 - ES0340057
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Investigator site 23 - ES0340031
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Investigator site 7 - ES0340028
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
        • Investigator site 117 - UK0440021
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
        • Investigator site 96 - UK0440022
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Investigator site 135 - GB0440037
  • Tyrkia
      • Gaziantep, Tyrkia, 27310
        • Investigator site 76 - TR0900020
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Investigator site 75 - TR0900012
      • Istanbul, Tyrkia, 34722
        • Investigator site 87 - TR0900011
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigator site 64 - DE0490029
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigator site 48 - DE0490030
      • Frankfurt am main, Tyskland, 60590
        • Investigator site 49 - DE0490024
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Investigator site 47 - DE0490023
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Investigator site 38 - DE0490028
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Investigator site 37 - DE0490002
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Investigator site 68 - DE0490001
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Investigator site 25 - DE0490025
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Investigator site 79 - DE0490027
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Investigator site 21 - DE0490026
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49074
        • Investigator site 89 - UA3800017
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
        • Investigator site 45 - UA3800023
      • Kyiv, Ukraina, 4050
        • Investigator site 16 - UA3800020
      • Kyiv, Ukraina, 4209
        • Investigator site 18 - UA3800019
      • Lviv, Ukraina, 79013
        • Investigator site 62 - UA3800021
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69063
        • Investigator site 17 - UA3800018
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Investigator site 133 - HU0360023
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigator site 22 - HU0360003
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • Investigator site 14 - HU0360001
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Investigator site 42 - HU0360002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å forstå kravene til utprøvingen, gi skriftlig informert samtykke (inkludert samtykke til bruk og avsløring av forskningsrelatert helseinformasjon), vilje og evne til å overholde prøveprotokollens prosedyrer (inkludert nødvendige prøvebesøk).
  2. Deltakeren er mann eller kvinne, og alderen fra 18 år på tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema (ICF).
  3. Deltakeren har en klinisk diagnose av PV (mukosal, kutan, mukokutan) eller PF som er bekreftet ved kutan histologi, positiv direkte immunfluorescens (IF) og positiv indirekte IF og/eller enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).

  4. Deltakeren møter en av følgende profiler:

    1. Nydiagnostisert sykdom med PDAI ≥15 ved baseline og naiv til behandling
    2. Nydiagnostisert sykdom med PDAI ≥15 mens du fikk en første kur med oral prednison (eller tilsvarende). I følge klinisk vurdering har deltakeren ikke vist noen signifikant bedring av PV- eller PF-tegn i minst 2 uker før baseline og anses egnet til å starte prednisonbehandling med 0,5 mg/kg qd ved baseline.
    3. Opplever bluss med PDAI ≥15, maksimalt 4 år siden diagnose, og uten prednisonbehandling ± et konvensjonelt immunsuppressivt middel (f.eks. azatioprin, cyklofosfamid, metotreksat, mykofenolatmofetil) eller dapson. Merk: konvensjonelle immunsuppressiva og dapson må seponeres før baseline.
    4. Opplever bluss med PDAI ≥15, maksimalt 4 år siden diagnosen, og får en nedtrappet dose oralt prednison (eller tilsvarende), forutsatt at prednison er gitt i stabil dose ± et konvensjonelt immunsuppressivt middel i minst 2 uker og pasienter er egnet til å starte prednisonbehandling med 0,5 mg/kg qd ved baseline.

  5. Prevensjonsbruk av menn og kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier og:

    1. Mannlige deltakere: Mannlige deltakere må godta å bruke akseptabel prevensjonsmetode, og ikke donere sæd fra signering av ICF til slutten av studien.

    2. Kvinnelige deltakere: Kvinner i fertil alder må:

      • ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved baseline før IMP kan administreres.
      • godta å bruke en svært effektiv eller akseptabel prevensjonsmetode, som bør opprettholdes på minimum til etter siste dose IMP
  6. For japanske deltakere kun registrert på nettsteder i Japan: En japansk deltaker er definert som en deltaker hvis foreldre og 4 besteforeldre er japanske, og som har japansk nasjonalitet, er født i Japan, ikke har bodd utenfor Japan på totalt >10 år , og bor for tiden i Japan.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har en bekreftet diagnose av paraneoplastisk pemphigus, medikamentindusert pemphigus, pemphigus vegetans, pemphigus erythematosus eller annen ikke-PV/ikke-PF autoimmun blemmesykdom.
  2. Deltakere med mild sykdomsgrad som definert av PDAI
  3. Deltakere som viser en betydelig forbedring av PV eller PF i perioden fra screening til baseline i henhold til klinisk vurdering (f.eks. har pasienten oppnådd DC eller en betydelig reduksjon i PDAI-aktivitetsscore i løpet av screeningsperioden).
  4. Deltakeren har fått andre terapi(er) enn oral prednison eller konvensjonelle immunsuppressiva (f.eks. azatioprin, cyklofosfamid, metotreksat, mykofenolatmofetil) eller dapson innen 2 måneder før baseline-besøket, og som kan påvirke klinisk sykdomsaktivitet. Ekskluderte medisiner er for eksempel intravenøs metylprednisolon, dapson, sulfasalazin, tetracykliner, nikotinamid i doser over anbefalt daglig dose (RDA)/diettreferanseinntak (DRI), plasmaferese/plasmautveksling, immunadsorpsjon og IVIg.
  5. Bruk av ethvert monoklonalt antistoff (inkludert rituximab eller et annet anti-CD20 biologisk middel) innen 6 måneder før baseline-besøket.
  6. Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i de administrerte behandlingene.
  7. Deltakeren har en kjent kontraindikasjon mot oral prednison.
  8. Deltakeren har en historie med refraktær sykdom, som definert ved manglende respons på førstelinje- og andrelinjebehandlinger

  9. Deltakere som har en historie med malignitet med mindre de anses å være helbredet ved adekvat behandling uten tegn på tilbakefall i ≥3 år før første IMP-administrasjon. Deltakere med noen av følgende kreftformer kan inkluderes når som helst, forutsatt at de er tilstrekkelig behandlet før de deltar i studien:

    • Basalcelle eller plateepitel hudkreft,
    • Karsinom in situ av livmorhalsen,
    • Karsinom in situ i brystet,
    • Tilfeldig histologisk funn av prostatakreft
  10. Deltakere med kliniske bevis på annen betydelig alvorlig sykdom eller deltakere som nylig gjennomgikk eller har planlagt en større operasjon i løpet av forsøksperioden, eller enhver annen tilstand etter etterforskerens mening som kan forvirre resultatene av forsøket eller sette pasienten med unødig risiko.
  11. Gravide og ammende kvinner og de som har tenkt å bli gravide under forsøket.
  12. Nåværende eller historie (dvs. innen 12 måneder etter screening) av alkohol-, narkotika- eller medisinmisbruk.
  13. Enhver annen kjent autoimmun sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre en nøyaktig vurdering av kliniske symptomer på PV eller PF eller sette deltakeren i unødig risiko.
  14. Deltakeren har en Karnofsky Performance-poengsum
  15. Vaksinasjon med levende virale vaksiner innen 28 dager før randomisering.
  16. Deltakeren har klinisk signifikant ukontrollert aktiv eller kronisk bakteriell, viral eller soppinfeksjon.
  17. Positiv serumtest ved screening for en aktiv virusinfeksjon med en av følgende tilstander: Hepatitt B-virus, Hepatitt C-virus, HIV.
  18. Deltakeren har totalt immunglobulin G (IgG)
  19. Deltakeren har tidligere deltatt i et forsøk med efgartigimod og har mottatt minst én administrering av IMP.
  20. Bruk av et undersøkelseslegemiddel innen 3 måneder eller 5 halveringstider av legemidlet (det som er lengst) før første IMP-administrasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: efgartigimod PH20 SC
pasienter som får efgartigimod PH20 SC på toppen av prednison
Biologisk: efgartigimod PH20 SC
Subkutan injeksjon av efgartigimod ved bruk av rHuPH20 (PH20) som en permeasjonsforsterker
Legemiddel: prednison
Orale prednison tabletter
Eksperimentell: placebo
pasienter som får placebo på toppen av prednison
Annen: Placebo
Subkutan injeksjon av placebo
Legemiddel: prednison
Orale prednison tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall Pemphigus Vulgaris (PV)-deltakere som oppnår fullstendig klinisk remisjon (CR) på minimal prednisonterapi
Tidsramme: inntil 30 ukers behandlingsperiode
Andel deltakere med pemphigus vulgaris som hadde CRmin innen 30 uker, definert som fravær av nye lesjoner og fullstendig helbredelse av etablerte lesjoner mens deltakeren fikk prednison ved ≤10 mg/dag i minst 8 uker.
inntil 30 ukers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall Pemphigus Vulgaris (PV) og Pemphigus Foliaceus (PF) deltakere som oppnår fullstendig klinisk remisjon (CR) på minimal prednisonterapi innen 30 uker
Tidsramme: inntil 30 ukers behandlingsperiode
Andel deltakere med pemphigus vulgaris og pemphigus foliaceus som hadde CRmin innen 30 uker, definert som fravær av nye lesjoner og fullstendig helbredelse av etablerte lesjoner mens deltakeren fikk prednison ved ≤10 mg/dag i minst 8 uker.
inntil 30 ukers behandlingsperiode
Normalisert kumulativ prednisondose i løpet av behandlingsperioden hos Pemphigus Vulgaris-deltakere
Tidsramme: Opptil 30 uker
Normalisert kumulativ prednisondose (NCPD, mg/kg/dag) er gjennomsnittlig daglig inntak av alle vektjusterte prednisondoser mottatt i løpet av studien, tatt i betraktning antall dager i studien
Opptil 30 uker
Tid for å fullføre klinisk remisjon (CR) hos Pemphigus Vulgaris-deltakere
Tidsramme: Opptil 30 uker
Tid til fullstendig remisjon (fravær av nye lesjoner og fullstendig helbredelse av etablerte lesjoner) hos deltakere med pemphigus vulgaris
Opptil 30 uker
Tid til sykdomskontroll (DC) i Pemphigus Vulgaris (PV)-deltakere
Tidsramme: Opptil 30 uker
Tid til sykdomskontroll hos deltakere med pemphigus vulgaris (fravær av nye lesjoner og start på helbredelse av etablerte lesjoner)
Opptil 30 uker
Normalisert kumulativ prednisondose i løpet av behandlingsperioden hos Pemphigus Vulgaris og Pemphigus Foliaceus-deltakere
Tidsramme: Opptil 30 uker
Normalisert kumulativ prednisondose (NCPD, mg/kg/dag) er gjennomsnittlig daglig inntak av alle vektjusterte prednisondoser mottatt i løpet av studien, tatt i betraktning antall dager i studien
Opptil 30 uker
Tid for å fullføre klinisk remisjon (CR) hos Pemphigus Vulgaris og Pemphigus Foliaceus-deltakere
Tidsramme: Opptil 30 uker
Tid til fullstendig remisjon (fravær av nye lesjoner og fullstendig helbredelse av etablerte lesjoner) hos deltakere med pemphigus vulgaris og pemphigus foliaceus
Opptil 30 uker
Tid til sykdomskontroll hos Pemphigus Vulgaris og Pemphigus Foliaceus-deltakere
Tidsramme: Opptil 30 uker
Tid til sykdomskontroll hos deltakere med pemphigus vulgaris og pemphigus foliaceus (fravær av nye lesjoner og start på helbredelse av etablerte lesjoner)
Opptil 30 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

argenx

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARGX-113-1904

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pemphigus Vulgaris

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere