Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podskórnej postaci efgartigimodu PH20 sc u dorosłych z pęcherzycą (Vulgaris lub Foliaceus) (ADDRESS)

26 września 2024 zaktualizowane przez: argenx

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję Efgartigimodu PH20 SC u dorosłych pacjentów z pęcherzycą zwykłą lub liściastą

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa, wyników leczenia pacjentów, tolerancji, immunogenności, farmakokinetyki i PD efgartigimodu PH20 SC u dorosłych uczestników w wieku od 18 lat z PV lub PF. Badanie obejmuje okres przesiewowy trwający do 3 tygodni, okres leczenia trwający do 30 tygodni oraz 8-tygodniowy okres obserwacji dla uczestników, którzy nie zostali włączeni do otwartego przedłużenia badania (OLE) ARGX-113- 1905. Głównym celem badania ARGX-113-1904 jest wykazanie skuteczności podskórnego podawania efgartigimodu w połączeniu z rekombinowaną ludzką hialuronidazą PH20 (Efgartigimod PH20 SC) w porównaniu z placebo w leczeniu uczestników z pęcherzycą zwykłą (PV). Celem drugorzędnym jest również wykazanie skuteczności efgartigimodu PH20 SC w leczeniu uczestników z pęcherzycą liściastą (PF) oraz wykazanie wczesnego początku działania i efektu oszczędzającego prednizon. Po potwierdzeniu kwalifikowalności uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grup otrzymujących efgartigimod PH20 sc. lub placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3065
        • Investigator site 103 - AU0610013
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • Investigator site 24 - AU0610006
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Investigator site 5 - AU0610007
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Investigator site 30 - BG350012
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Investigator site 31 - BG3590013
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Investigator site 4 - BG3590010
      • Sofia, Bułgaria, 1510
        • Investigator site 2 - BG3590009
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Investigator site 13 - BG3590011
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Investigator site 110 - CN0860017
      • Chendu, Chiny, 610000
        • Investigator site 111 - CN0860018
      • Chongqing, Chiny, 400042
        • Investigator site 131 - CH0860027
      • Fujian, Chiny, 350005
        • Investigator site 118 - CN0860023
      • Guangzhou, Chiny, 510000
        • Investigator site 120 - CN0860022
      • Guangzhou, Chiny, 51000
        • Investigator site 128 - CH0860053
      • Guanzhou, Chiny, 510000
        • Investigator site 109 - CN0860021
      • Nanjing, Chiny
        • Investigator site 119 - CN0860024
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Investigator site 112 - CN0860020
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Investigator site 108 - CN0860016
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Investigator site 113 - CN0860025
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Investigator site 123 - CN0860019
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Investigator site 129 - CH0860026
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454092
        • Investigator site 54 - RU0070035
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620076
        • Investigator site 58 - RU0070033
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420111
        • Investigator site 57 - RU0070029
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350020
        • Investigator site 55 - RU0070030
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344002
        • Investigator site 53 - RU0070032
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191123
        • Investigator site 56 - RU0070031
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Investigator site 65 - RU0070034
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410012/410028
        • Investigator site 66 - RU0070028
  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Investigator site 34 - FR0330028
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Investigator site 33 - FR0330027
      • Rouen, Francja, 76031
        • Investigator site 46 - FR0330029
      • Saint-Étienne, Francja, 42055
        • Investigator site 32 - FR0330026
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11525
        • Investigator site 40 - GR0300004
      • Athens, Grecja, 16121
        • Investigator site 51 - GR0300006
      • Athens, Grecja, 16121
        • Investigator site 69 - GR0300001
      • Chaïdári, Grecja, 12462
        • Investigator site 39 - GR0300003
      • Thessaloníki, Grecja, 54643
        • Investigator site 50 - GR0300002
      • Thessaloníki, Grecja, 56429
        • Investigator site 41 - GR0300005
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Investigator site 63 - GE9950014
      • Tbilisi, Gruzja, 0162
        • Investigator site 35 - GE9950013
      • Tbilisi, Gruzja, 0179
        • Investigator site 36 - GE9950015
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Investigator site 132 - GE9950030
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Investigator site 29 - ES0340026
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Investigator site 15 - ES0340032
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Investigator site 130 - ES0340053
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Investigator site 67 - ES0340034
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Investigator site 10 - ES0340025
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Invetistigator site 8 - ES0340029
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Investigator site 6 - ES0340027
      • Málaga, Hiszpania, 28009
        • Investigator site 134 - ES0340057
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Investigator site 23 - ES0340031
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Investigator site 7 - ES0340028
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380016
        • Investigator site 80 - IN0910002
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Investigator site 100 - IN0910001
      • Lucknow, Indie, 226005
        • Investigator site 90 - IN0910004
      • Nagpur, Indie, 440003
        • Investigator site 91 - IN0910003
  • Indyk
      • Gaziantep, Indyk, 27310
        • Investigator site 76 - TR0900020
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Investigator site 75 - TR0900012
      • Istanbul, Indyk, 34722
        • Investigator site 87 - TR0900011
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Investigator site 12 - ISR9720002
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 480-1195
        • Investigator site 94 - JP0810046
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Investigator site 81 - JP0810040
      • Kurume, Japonia, 830-001
        • Investigator site 85 - JP0810050
      • Kōfu, Japonia, 400-8506
        • Investigator site 82 - JP0810042
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Investigator site 84 - JP0810047
      • Okayama, Japonia, 701-0192
        • Investigator site 93 - JP0810041
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Investigator site 86 - JP0810049
      • Sapporo, Japonia, 060-8648
        • Investigator site 74 - JP0810045
      • Sendai, Japonia, 980-8574
        • Investigator site 124 - JP0810067
      • Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Investigator site 83 - JP0810043
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Investigator site 64 - DE0490029
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Investigator site 48 - DE0490030
      • Frankfurt am main, Niemcy, 60590
        • Investigator site 49 - DE0490024
      • Freiburg, Niemcy, 79104
        • Investigator site 47 - DE0490023
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Investigator site 38 - DE0490028
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Investigator site 37 - DE0490002
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Investigator site 68 - DE0490001
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Investigator site 25 - DE0490025
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Investigator site 79 - DE0490027
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Investigator site 21 - DE0490026
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-081
        • Investigator site 26 - PL0480027
      • Poznań, Polska, 60-369
        • Investigator site 95 - PL0480036
      • Rzeszów, Polska, 35-055
        • Investigator site 27 - PL0480025
      • Wrocław, Polska, 50-566
        • Investigator site 28 - PL0480028
      • Łódź, Polska, 90-647
        • Investigator site 72 - PL0480032
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 011216
        • Investigator site 106 - RO0400013
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
        • Investigator site 105 - RO0400014
      • Iaşi, Rumunia, 700111
        • Investigator site 107 - RO0400015
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • Investigator site 116 - RS3810011
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator site 122 - RS3810010
      • Niš, Serbia, 18000
        • Investigator site 115 - RS3810012
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Investigator site 114 - RS3810009
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Investigator site 77 - US0010086
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Investigator site 97 - US0010091
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Investigator site 121 - US0010092
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Stany Zjednoczone, 80109
        • Investigator site 125 - US0010153
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
        • Investigator site 2 - US0010087
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Investigator site 99 - US0010117
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Investigator site 78 - US0010109
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47906
        • Investigator site 127 - US0010155
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Investigator site 61 - US0010090
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Investigator site 102 - US0010098
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203-1070
        • Investigator site 19 - US0010088
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Investigator site 136 - US0010196
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Investigator site 60 - US0010096
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1716
        • Investigator site 20 - US0010094
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Investigator site 73 - US00100
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Investigator site 101 - US0010097
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Investigator site 98 - US0010107
      • Dripping Springs, Texas, Stany Zjednoczone, 78620
        • Investigator site 1 - US0010084
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Investigator site 126 - US0010182
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Investigator site 88 - US0010114
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Investigator site 59 - US0010106
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49074
        • Investigator site 89 - UA3800017
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
        • Investigator site 45 - UA3800023
      • Kyiv, Ukraina, 4050
        • Investigator site 16 - UA3800020
      • Kyiv, Ukraina, 4209
        • Investigator site 18 - UA3800019
      • Lviv, Ukraina, 79013
        • Investigator site 62 - UA3800021
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69063
        • Investigator site 17 - UA3800018
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Investigator site 133 - HU0360023
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Investigator site 22 - HU0360003
      • Pécs, Węgry, 7632
        • Investigator site 14 - HU0360001
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Investigator site 42 - HU0360002
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • Investigator site 104 - IT0390039
      • Firenze, Włochy, 50125
        • Investigator site 52 - IT0390031
      • Genova, Włochy, 16132
        • Investigator site 92 - IT0390030
      • Perugia, Włochy, 06129
        • Investigator site 70 - IT0390038
      • Roma, Włochy, 00168
        • Investigator site 43 - IT390005
      • Siena, Włochy, 53100
        • Investigator site 71 - IT0390040
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00167
        • Investigator site 11 - IT0390006
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • Investigator site 117 - UK0440021
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
        • Investigator site 96 - UK0440022
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Investigator site 135 - GB0440037

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność zrozumienia wymagań badania, wyrażenia pisemnej świadomej zgody (w tym zgody na wykorzystanie i ujawnienie informacji zdrowotnych związanych z badaniem), gotowość i zdolność do przestrzegania procedur protokołu badania (w tym wymaganych wizyt próbnych).
  2. Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą i ma ukończone 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  3. Uczestnik ma kliniczne rozpoznanie PV (śluzówkowe, skórne, śluzówkowo-skórne) lub PF, które zostało potwierdzone przez histologię skóry, dodatnią immunofluorescencję bezpośrednią (IF) i dodatnią pośrednią IF i/lub test immunoenzymatyczny (ELISA).

  4. Uczestnik spełnia jeden z poniższych profili:

    1. Nowo rozpoznana choroba z PDAI ≥15 na początku badania i wcześniej nieleczona
    2. Nowo rozpoznana choroba z PDAI ≥15 podczas pierwszego kursu doustnego prednizonu (lub równoważnego). Zgodnie z oceną kliniczną, uczestnik nie wykazał znaczącej poprawy objawów PV lub PF przez co najmniej 2 tygodnie przed punktem wyjściowym i został uznany za zdolnego do rozpoczęcia leczenia prednizonem w dawce 0,5 mg/kg raz na dobę w punkcie wyjściowym.
    3. Zaostrzenie choroby z PDAI ≥15, maksymalnie 4 lata od rozpoznania i odstawienie prednizonu ± konwencjonalny lek immunosupresyjny (np. azatiopryna, cyklofosfamid, metotreksat, mykofenolan mofetylu) lub dapson. Uwaga: konwencjonalne leki immunosupresyjne i dapson należy odstawić przed rozpoczęciem leczenia.
    4. Zaostrzenie z PDAI ≥15, maksymalnie 4 lata od rozpoznania i otrzymywanie doustnej dawki prednizonu (lub jego odpowiednika) o zmniejszonej dawce, pod warunkiem, że prednizon był podawany w stałej dawce ± konwencjonalny lek immunosupresyjny przez co najmniej 2 tygodnie, a pacjenci byli zdolny do rozpoczęcia leczenia prednizonem w dawce 0,5 mg/kg dziennie na początku badania.

  5. Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla uczestniczących w badaniach klinicznych oraz:

    1. Mężczyźni: Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji i nieoddawanie nasienia od momentu podpisania ICF do końca badania.

    2. Uczestniczki: Kobiety w wieku rozrodczym muszą:

      • mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania przed podaniem IMP.
      • wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej lub akceptowalnej metody antykoncepcji, którą należy utrzymywać na minimalnym poziomie do czasu przyjęcia ostatniej dawki IMP
  6. W przypadku japońskich uczestników zarejestrowanych wyłącznie w ośrodkach w Japonii: Uczestnik z Japonii to uczestnik, którego rodzice i 4 dziadków są Japończykami i który ma obywatelstwo japońskie, urodził się w Japonii i nie mieszkał poza Japonią łącznie przez ponad 10 lat , a obecnie mieszka w Japonii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma potwierdzone rozpoznanie pęcherzycy paraneoplastycznej, pęcherzycy polekowej, pęcherzycy wegetarian, pęcherzycy rumieniowatej lub jakiejkolwiek innej autoimmunologicznej choroby pęcherzowej innej niż PV/nie-PF.
  2. Uczestnicy z łagodnym nasileniem choroby, zgodnie z definicją PDAI
  3. Uczestnicy, którzy zgodnie z oceną kliniczną wykazują znaczącą poprawę PV lub PF w okresie od badania przesiewowego do wartości początkowej (np. pacjent osiągnął DC lub znaczną redukcję wyniku aktywności PDAI podczas okresu przesiewowego).
  4. Uczestnikowi podawano terapię inną niż doustny prednizon lub konwencjonalne leki immunosupresyjne (np. azatiopryna, cyklofosfamid, metotreksat, mykofenolan mofetylu) lub dapson w ciągu 2 miesięcy przed wizytą wyjściową, co może wpływać na kliniczną aktywność choroby. Na przykład wykluczone leki to dożylny metyloprednizolon, dapson, sulfasalazyna, tetracykliny, nikotynamid w dawkach powyżej zalecanego dziennego spożycia (RDA)/referencyjnej diety (DRI), plazmafereza/wymiana osocza, immunoadsorpcja i IVIg.
  5. Zastosowanie jakiegokolwiek przeciwciała monoklonalnego (w tym rytuksymabu lub innego leku biologicznego anty-CD20) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  6. Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników stosowanych leków.
  7. Uczestnik ma znane przeciwwskazania do stosowania doustnego prednizonu.
  8. Uczestnik ma historię choroby opornej na leczenie, zdefiniowanej jako brak odpowiedzi na terapie pierwszego i drugiego rzutu

  9. Uczestnicy, u których w przeszłości występował nowotwór złośliwy, chyba że uznano je za wyleczone przez odpowiednie leczenie i bez oznak nawrotu przez ≥ 3 lata przed pierwszym podaniem IMP. Uczestnicy z którymkolwiek z poniższych nowotworów mogą zostać włączeni w dowolnym momencie, pod warunkiem, że zostaną odpowiednio leczeni przed udziałem w badaniu:

    • Rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry,
    • Rak in situ szyjki macicy,
    • Rak in situ piersi,
    • Przypadkowe odkrycie histologiczne raka prostaty
  10. Uczestnicy z klinicznymi dowodami innej poważnej choroby lub uczestnicy, którzy niedawno przeszli lub planowali poważną operację w okresie badania, lub jakiekolwiek inne schorzenie w opinii badacza, które mogłoby zakłócić wyniki badania lub postawić pacjenta z nadmiernym ryzykiem.
  11. Kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz zamierzające zajść w ciążę podczas badania.
  12. Bieżący lub historyczny (tj. w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego) pod kątem nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków.
  13. Jakakolwiek inna znana choroba autoimmunologiczna, która w opinii badacza przeszkadzałaby w dokładnej ocenie objawów klinicznych PV lub PF lub narażałaby uczestnika na nadmierne ryzyko.
  14. Uczestnik ma punktację Karnofsky Performance
  15. Szczepienie żywymi szczepionkami wirusowymi w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  16. U uczestnika występuje klinicznie istotna niekontrolowana, aktywna lub przewlekła infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza.
  17. Dodatni wynik testu z surowicy podczas badania przesiewowego w kierunku aktywnej infekcji wirusowej z jednym z następujących stanów: Wirus zapalenia wątroby typu B, Wirus zapalenia wątroby typu C, HIV.
  18. Uczestnik ma całkowitą immunoglobulinę G (IgG)
  19. Uczestnik brał wcześniej udział w badaniu z efgartigimodem i otrzymał co najmniej jedno podanie IMP.
  20. Stosowanie badanego leku w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszym podaniem IMP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: efgartigimod PH20 SC
pacjenci otrzymujący efgartigimod PH20 s.c. dodatkowo z prednizonem
Biologiczny: efgartigimod PH20 SC
Podskórne wstrzyknięcie efgartigimodu przy użyciu rHuPH20 (PH20) jako środka zwiększającego przenikanie
Lek: prednizon
Doustne tabletki prednizonu
Eksperymentalny: placebo
pacjentów otrzymujących placebo oprócz prednizonu
Inny: Placebo
Podskórne wstrzyknięcie placebo
Lek: prednizon
Doustne tabletki prednizonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pęcherzycą zwykłą (PV), którzy osiągnęli całkowitą remisję kliniczną (CR) po leczeniu minimalną ilością prednizonu
Ramy czasowe: okres leczenia do 30 tygodni
Odsetek uczestników z pęcherzycą zwykłą, którzy mieli CRmin w ciągu 30 tygodni, zdefiniowany jako brak nowych zmian i całkowite wygojenie ustalonych zmian, podczas gdy uczestnik otrzymywał prednizon w dawce ≤10 mg/dobę przez co najmniej 8 tygodni.
okres leczenia do 30 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pęcherzycą zwyczajną (PV) i pęcherzycą foliaceus (PF), którzy osiągnęli całkowitą remisję kliniczną (CR) po leczeniu minimalną ilością prednizonu w ciągu 30 tygodni
Ramy czasowe: okres leczenia do 30 tygodni
Odsetek uczestników z pęcherzycą zwykłą i pęcherzycą liściastą, u których wystąpił CRmin w ciągu 30 tygodni, zdefiniowany jako brak nowych zmian i całkowite wygojenie ustalonych zmian, podczas gdy uczestnik otrzymywał prednizon w dawce ≤10 mg/dobę przez co najmniej 8 tygodni.
okres leczenia do 30 tygodni
Znormalizowana skumulowana dawka prednizonu w okresie leczenia u uczestników z pęcherzycą zwykłą
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Znormalizowana skumulowana dawka prednizonu (NCPD, mg/kg/dzień) to średnie dzienne spożycie wszystkich dawek prednizonu dostosowanych do masy ciała otrzymanych podczas badania, biorąc pod uwagę liczbę dni badania
Do 30 tygodni
Czas do całkowitej remisji klinicznej (CR) u uczestników z pęcherzycą zwykłą
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Czas do całkowitej remisji (brak nowych zmian i całkowite wygojenie już istniejących) u uczestników chorych na pęcherzycę zwykłą
Do 30 tygodni
Czas do opanowania choroby (DC) u uczestników Pemphigus vulgaris (PV).
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Czas do opanowania choroby u uczestników chorych na pęcherzycę zwykłą (brak nowych zmian i rozpoczęcie gojenia już istniejących zmian)
Do 30 tygodni
Znormalizowana skumulowana dawka prednizonu w okresie leczenia u uczestników z pęcherzycą zwykłą i pęcherzycą foliaceus
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Znormalizowana skumulowana dawka prednizonu (NCPD, mg/kg/dzień) to średnie dzienne spożycie wszystkich dawek prednizonu dostosowanych do masy ciała otrzymanych podczas badania, biorąc pod uwagę liczbę dni badania
Do 30 tygodni
Czas do całkowitej remisji klinicznej (CR) u uczestników z Pemphigus Vulgaris i Pemphigus Foliaceus
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Czas do całkowitej remisji (brak nowych zmian i całkowite wygojenie ustalonych zmian) u uczestników z pęcherzycą zwykłą i pęcherzycą liściastą
Do 30 tygodni
Czas do opanowania choroby u uczestników Pemphigus Vulgaris i Pemphigus Foliaceus
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Czas do opanowania choroby u uczestników z pęcherzycą zwykłą i pęcherzycą liściastą (brak nowych zmian i początek gojenia ustalonych zmian)
Do 30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

argenx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARGX-113-1904

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęcherzyca zwyczajna

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj