Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COvera v registru poboček

10. listopadu 2022 aktualizováno: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

Lékařem iniciovaný, multicentrický, ambispektivní, observační registr pacientů podstupujících komplexní aortální výkony s použitím krytých samoexpandibilních stentů Bard Covera Plus (Tempe, Arizona, USA)

Účelem registru je zhodnotit perioperační a krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé výsledky Bard Covera Plus (Tempe, Arizona, USA) pro léčbu aterosklerotického aorto-iliakálního aneuryzmatu v kombinaci s mnohovětveným endograftem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Asti, Itálie
        • Ospedale di Asti
      • Avellino, Itálie
        • Ospedale Giuseppe Moscati
      • Bari, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
      • Brescia, Itálie
        • Fondazione Poliambulanza
      • Cosenza, Itálie
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
      • Cuneo, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
      • Firenze, Itálie
        • Ospedale Civile San Giovanni di Dio
      • Genova, Itálie
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Milan, Itálie
        • Ospedale Niguarda
      • Modena, Itálie
        • Azienda Ospedaliera di Modena
      • Napoli, Itálie
        • Ospedale Cardarelli
      • Padova, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Palermo, Itálie
        • Ospedale Civico
      • Parma, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
      • Peschiera Del Garda, Itálie
        • Ospedale Pederzoli
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Itálie
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Gemelli
      • Roma, Itálie
        • Ospedale San Camillo
      • Roma, Itálie
        • Ospedale San Giovanni Addolorata Britannico
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Itálie
        • Ospedale Molinette
      • Trento, Itálie
        • Ospedale Santa Chiara
      • Treviso, Itálie
        • Ospedale Santa Maria di Ca' Foncello di Treviso
      • Trieste, Itálie
        • Ospedale di Cattinara
      • Verona, Itálie
        • Azienda Ospedaliera di Verona
      • Verona, Itálie
        • Ospedale Borgo Roma
      • Vicenza, Itálie
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza
  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • University Heart & Vascular Center
      • Munich, Německo
        • Ludwig-Maximilians University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

300 pacientů léčených od ledna 2018 do ledna 2022 pro aterosklerotické aorto-iliakální aneuryzma s postupy vyžadujícími použití krytého stentu Covera Plus v kombinaci s rozvětveným endograftem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ≥18 let
  • Pacienti, kteří podstoupili/budou podstupovat komplexní výkon aorty s použitím krytého stentgraftu Covera Plus jako přemosťovacího stentu, v centrech zapojených do tohoto registru
  • Subjekt souhlasil s účastí ve studii a podepsal schválený informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Krvácavá diatéza nebo koagulopatie
  • Pacienti s aktivní systémovou nebo kožní infekcí nebo zánětem
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacient mladší 18 let
  • Pacienti, kteří nedostávali léčbu pomocí krytého stentgraftu Covera Plus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kryt Plus
Přístroj: krytý stent
aterosklerotické aorto-iliakální aneuryzma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
technický úspěch
Časové okno: 30 dní
bez endoleaku typu I nebo typu III, stenózy/okluze, dislokace/kinkingu
30 dní
Nestabilita větve
Časové okno: 30 dní
osvobození od komplikací souvisejících s oborem
30 dní
Primární klinický úspěch
Časové okno: 30 dní
osvobození od smrti, endoleak typu I/III, infekce štěpu/trombóza, expanze a/nebo ruptura aneuryzmatu, přechod na otevřenou opravu nebo nové torakoabdominální patologie související s léčbou
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. října 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COBRA Registry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na krytý stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit