Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COvera w rejestrze BRANCH

10 listopada 2022 zaktualizowane przez: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

Zainicjowany przez lekarza, wieloośrodkowy, ambispektywny, obserwacyjny rejestr pacjentów poddawanych złożonym zabiegom aortalnym z użyciem stentów samorozprężalnych Bard Covera Plus (Tempe, Arizona, USA)

Celem rejestru jest ocena okołooperacyjnych oraz krótko-, średnio- i długoterminowych wyników stosowania Bard Covera Plus (Tempe, Arizona, USA) w leczeniu miażdżycowego tętniaka aortalno-biodrowego w połączeniu z wielorozgałęzionym endograftem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • University Heart & Vascular Center
      • Munich, Niemcy
        • Ludwig-Maximilians University Hospital
  • Włochy
      • Asti, Włochy
        • Ospedale di Asti
      • Avellino, Włochy
        • Ospedale Giuseppe Moscati
      • Bari, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
      • Brescia, Włochy
        • Fondazione Poliambulanza
      • Cosenza, Włochy
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
      • Cuneo, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
      • Firenze, Włochy
        • Ospedale Civile San Giovanni di Dio
      • Genova, Włochy
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino
      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Milan, Włochy
        • Ospedale Niguarda
      • Modena, Włochy
        • Azienda Ospedaliera di Modena
      • Napoli, Włochy
        • Ospedale Cardarelli
      • Padova, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Palermo, Włochy
        • Ospedale Civico
      • Parma, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
      • Peschiera Del Garda, Włochy
        • Ospedale Pederzoli
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Włochy
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Gemelli
      • Roma, Włochy
        • Ospedale San Camillo
      • Roma, Włochy
        • Ospedale San Giovanni Addolorata Britannico
      • San Giovanni Rotondo, Włochy
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Włochy
        • Ospedale Molinette
      • Trento, Włochy
        • Ospedale Santa Chiara
      • Treviso, Włochy
        • Ospedale Santa Maria di Ca' Foncello di Treviso
      • Trieste, Włochy
        • Ospedale di Cattinara
      • Verona, Włochy
        • Azienda Ospedaliera di Verona
      • Verona, Włochy
        • Ospedale Borgo Roma
      • Vicenza, Włochy
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

300 pacjentów leczonych od stycznia 2018 do stycznia 2022 z powodu miażdżycowego tętniaka aorty biodrowej zabiegami wymagającymi zastosowania stentu pokrytego Covera Plus w połączeniu z endograftem rozgałęzionym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat
  • Pacjenci, którzy przeszli/będą przechodzić skomplikowaną operację aorty z użyciem stent-graftu pokrytego Covera Plus jako stentu pomostowego, w ośrodkach objętych tym Rejestrem
  • Uczestnik wyraził zgodę na udział w badaniu i podpisał zatwierdzoną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Skaza krwotoczna lub koagulopatia
  • Pacjenci z czynnym ogólnoustrojowym lub skórnym zakażeniem lub stanem zapalnym
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjent w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci, którzy nie otrzymali leczenia stent-graftem pokrytym powłoką Covera Plus.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Covera Plus
Urządzenie: stent powlekany
miażdżycowy tętniak aortalno-biodrowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sukces techniczny
Ramy czasowe: 30 dni
brak przecieku okołoprotezowego typu I lub typu III, zwężenia/okluzji, zwichnięcia/skręcenia
30 dni
Niestabilność gałęzi
Ramy czasowe: 30 dni
wolność od komplikacji związanych z branżą
30 dni
Pierwotny sukces kliniczny
Ramy czasowe: 30 dni
brak śmierci, przecieku okołoprotezowego typu I/III, infekcji/zakrzepicy przeszczepu, ekspansji i/lub pęknięcia tętniaka, konwersji do otwartej naprawy lub nowych patologii klatki piersiowej i jamy brzusznej związanych z leczeniem
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 października 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COBRA Registry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na stent powlekany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj