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COvera im BRAnch-Register

10. November 2022 aktualisiert von: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

Ein von Ärzten initiiertes, multizentrisches, ambispektives Beobachtungsregister von Patienten, die sich komplexen Aorteneingriffen unter Verwendung der Bard Covera Plus (Tempe, Arizona, USA) bedeckter selbstexpandierbarer Stents unterzogen

Der Zweck des Registers besteht darin, die perioperativen und kurz-, mittel- und langfristigen Ergebnisse des Bard Covera Plus (Tempe, Arizona, USA) zur Behandlung von atherosklerotischem aorto-iliakalem Aneurysma in Kombination mit einem mehrverzweigten Endograft zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • University Heart & Vascular Center
      • Munich, Deutschland
        • Ludwig-Maximilians University Hospital
  • Italien
      • Asti, Italien
        • Ospedale di Asti
      • Avellino, Italien
        • Ospedale Giuseppe Moscati
      • Bari, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
      • Brescia, Italien
        • Fondazione Poliambulanza
      • Cosenza, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
      • Cuneo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
      • Firenze, Italien
        • Ospedale Civile San Giovanni di Dio
      • Genova, Italien
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Milan, Italien
        • Ospedale Niguarda
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Modena
      • Napoli, Italien
        • Ospedale Cardarelli
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Palermo, Italien
        • Ospedale Civico
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
      • Peschiera Del Garda, Italien
        • Ospedale Pederzoli
      • Reggio Emilia, Italien
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italien
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italien
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Roma, Italien
        • Policlinico Gemelli
      • Roma, Italien
        • Ospedale San Camillo
      • Roma, Italien
        • Ospedale San Giovanni Addolorata Britannico
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italien
        • Ospedale Molinette
      • Trento, Italien
        • Ospedale Santa Chiara
      • Treviso, Italien
        • Ospedale Santa Maria di Ca' Foncello di Treviso
      • Trieste, Italien
        • Ospedale di Cattinara
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Verona
      • Verona, Italien
        • Ospedale Borgo Roma
      • Vicenza, Italien
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

300 Patienten, die von Januar 2018 bis Januar 2022 wegen eines atherosklerotischen aorto-iliakalen Aneurysmas mit Verfahren behandelt wurden, die die Verwendung des Covera Plus-beschichteten Stents in Kombination mit einem verzweigten Endograft erforderten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ≥18 Jahre
  • Patienten, die sich in den an diesem Register beteiligten Zentren einem komplexen Aorteneingriff unter Verwendung eines Covera Plus-beschichteten Stentgrafts als Überbrückungsstent unterzogen haben/werden
  • Der Proband hat der Studienteilnahme zugestimmt und die genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Patienten mit aktiver systemischer oder kutaner Infektion oder Entzündung
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patient jünger als 18 Jahre
  • Patienten, die keine Behandlung mit einem Covera Plus-beschichteten Stentgraft erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Cover Plus
Gerät: bedeckter Stent
atherosklerotisches aorto-iliakales Aneurysma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
technischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage
Freiheit von Typ-I- oder Typ-III-Endoleak, Stenose/Okklusion, Dislokation/Knicken
30 Tage
Zweiginstabilität
Zeitfenster: 30 Tage
Freiheit von branchenbedingten Komplikationen
30 Tage
Primärer klinischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage
Todesfreiheit, Endoleckage Typ I/III, Transplantatinfektion/-thrombose, Aneurysmaausdehnung und/oder -ruptur, Umstellung auf offene Reparatur oder neue behandlungsbedingte thorako-abdominale Pathologien
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COBRA Registry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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