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COVera no Registro da FILIAL

10 de novembro de 2022 atualizado por: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

Um Registro Observacional, Multicêntrico, Ambispectivo e Iniciado por Médicos de Pacientes Submetidos a Procedimentos Aórticos Complexos com o Uso de Stents Auto-expansíveis Bard Covera Plus (Tempe, Arizona, EUA)

O objetivo do registro é avaliar os resultados perioperatórios e de curto, médio e longo prazo do Bard Covera Plus (Tempe, Arizona, EUA) para o tratamento de aneurisma aorto-ilíaco aterosclerótico em combinação com endoprótese multiramificada

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
        • University Heart & Vascular Center
      • Munich, Alemanha
        • Ludwig-Maximilians University Hospital
  • Itália
      • Asti, Itália
        • Ospedale di Asti
      • Avellino, Itália
        • Ospedale Giuseppe Moscati
      • Bari, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
      • Brescia, Itália
        • Fondazione Poliambulanza
      • Cosenza, Itália
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
      • Cuneo, Itália
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
      • Firenze, Itália
        • Ospedale Civile San Giovanni di Dio
      • Genova, Itália
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino
      • Milan, Itália, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Milan, Itália
        • Ospedale Niguarda
      • Modena, Itália
        • Azienda Ospedaliera di Modena
      • Napoli, Itália
        • Ospedale Cardarelli
      • Padova, Itália
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Itália
        • Ospedale Civico
      • Parma, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
      • Peschiera Del Garda, Itália
        • Ospedale Pederzoli
      • Reggio Emilia, Itália
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Itália
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Itália
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Roma, Itália
        • Policlinico Gemelli
      • Roma, Itália
        • Ospedale San Camillo
      • Roma, Itália
        • Ospedale San Giovanni Addolorata Britannico
      • San Giovanni Rotondo, Itália
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Itália
        • Ospedale Molinette
      • Trento, Itália
        • Ospedale Santa Chiara
      • Treviso, Itália
        • Ospedale Santa Maria di Ca' Foncello di Treviso
      • Trieste, Itália
        • Ospedale di Cattinara
      • Verona, Itália
        • Azienda Ospedaliera di Verona
      • Verona, Itália
        • Ospedale Borgo Roma
      • Vicenza, Itália
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

300 pacientes tratados de janeiro de 2018 a janeiro de 2022 para aneurisma aorto-ilíaco aterosclerótico com procedimentos que requerem o uso do stent coberto Covera Plus em combinação com uma endoprótese ramificada

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos ≥18 anos
  • Pacientes que foram/serão submetidos a um procedimento aórtico complexo com o uso de endoprótese coberta Covera Plus como stent em ponte, nos centros envolvidos neste Registro
  • O sujeito consentiu na participação no estudo e assinou o Termo de Consentimento Informado aprovado

Critério de exclusão:

  • Diátese hemorrágica ou coagulopatia
  • Pacientes com infecção ou inflamação sistêmica ou cutânea ativa
  • Pacientes grávidas ou lactantes
  • Paciente menor de 18 anos
  • Pacientes que não receberam tratamento com endoprótese coberta Covera Plus.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Covera Plus
Dispositivo: stent coberto
aneurisma aorto-ilíaco aterosclerótico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sucesso técnico
Prazo: 30 dias
livre de vazamento interno tipo I ou tipo III, estenose/oclusão, luxação/torção
30 dias
Instabilidade do ramo
Prazo: 30 dias
livre de complicações relacionadas ao ramo
30 dias
Sucesso clínico primário
Prazo: 30 dias
livre de morte, vazamento interno tipo I/III, infecção/trombose do enxerto, expansão e/ou ruptura de aneurisma, conversão para reparo aberto ou novas patologias toraco-abdominais relacionadas ao tratamento
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS San Raffaele

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de outubro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

30 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COBRA Registry

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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