Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COvera i BRANCH Registry

10. november 2022 oppdatert av: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

Et legeinitiert, multisenter, ambispektivt, observasjonsregister over pasienter som gjennomgår komplekse aorta-prosedyrer med bruk av Bard Covera Plus (Tempe, Arizona, USA) dekkede selvutvidbare stenter

Formålet med registeret er å evaluere de perioperative og kort-, mellom- og langsiktige resultatene av Bard Covera Plus (Tempe, Arizona, USA) for behandling av aterosklerotisk aorto-iliaca aneurisme i kombinasjon med et multiforgrenet endograft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Asti, Italia
        • Ospedale di Asti
      • Avellino, Italia
        • Ospedale Giuseppe Moscati
      • Bari, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
      • Brescia, Italia
        • Fondazione Poliambulanza
      • Cosenza, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
      • Cuneo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
      • Firenze, Italia
        • Ospedale Civile San Giovanni di Dio
      • Genova, Italia
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Milan, Italia
        • Ospedale Niguarda
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Modena
      • Napoli, Italia
        • Ospedale Cardarelli
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italia
        • Ospedale Civico
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
      • Peschiera Del Garda, Italia
        • Ospedale Pederzoli
      • Reggio Emilia, Italia
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italia
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italia
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Roma, Italia
        • Policlinico Gemelli
      • Roma, Italia
        • Ospedale San Camillo
      • Roma, Italia
        • Ospedale San Giovanni Addolorata Britannico
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italia
        • Ospedale Molinette
      • Trento, Italia
        • Ospedale Santa Chiara
      • Treviso, Italia
        • Ospedale Santa Maria di Ca' Foncello di Treviso
      • Trieste, Italia
        • Ospedale di Cattinara
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Verona
      • Verona, Italia
        • Ospedale Borgo Roma
      • Vicenza, Italia
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • University Heart & Vascular Center
      • Munich, Tyskland
        • Ludwig-Maximilians University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

300 pasienter behandlet fra januar 2018 til januar 2022 for aterosklerotisk aorto-iliaca aneurisme med prosedyrer som krever bruk av Covera Plus dekket stent i kombinasjon med en forgrenet endograft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter ≥18 år
  • Pasienter som gjennomgikk/vil gjennomgå en kompleks aorta-prosedyre med bruk av et Covera Plus-dekket stentgraft som brostent, i sentrene som er involvert i dette registeret
  • Forsøkspersonen har samtykket til studiedeltakelse og signert det godkjente informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Blødende diatese eller koagulopati
  • Pasienter med aktiv systemisk eller kutan infeksjon eller betennelse
  • Pasienter som er gravide eller ammende
  • Pasient yngre enn 18 år
  • Pasienter som ikke fikk behandling med et Covera Plus-dekket stentgraft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Covera Plus
Enhet: dekket stent
aterosklerotisk aorto-iliaca aneurisme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
teknisk suksess
Tidsramme: 30 dager
frihet fra type I eller type III endolekkasje, stenose/okklusjon, dislokasjon/kinking
30 dager
Ustabilitet i grenen
Tidsramme: 30 dager
frihet fra grenrelaterte komplikasjoner
30 dager
Primær klinisk suksess
Tidsramme: 30 dager
frihet fra død, type I/III endolekkasje, graftinfeksjon/trombose, ekspansjon og/eller ruptur av aneurisme, konvertering til åpen reparasjon eller nye behandlingsrelaterte thoraco-abdominale patologier
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. oktober 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. oktober 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COBRA Registry

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aneurisme

Kliniske studier på dekket stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere