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COvera nel registro BRAnch

10 novembre 2022 aggiornato da: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

Un registro osservazionale, multicentrico, ambispettivo e avviato da un medico di pazienti sottoposti a procedure aortiche complesse con l'uso degli stent autoespandibili coperti Bard Covera Plus (Tempe, Arizona, USA)

Lo scopo del registro è valutare gli esiti perioperatori e a breve, medio e lungo termine del Bard Covera Plus (Tempe, Arizona, USA) per il trattamento dell'aneurisma aorto-iliaco aterosclerotico in combinazione con un endoinnesto multibranched

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • University Heart & Vascular Center
      • Munich, Germania
        • Ludwig-Maximilians University Hospital
  • Italia
      • Asti, Italia
        • Ospedale di Asti
      • Avellino, Italia
        • Ospedale Giuseppe Moscati
      • Bari, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
      • Brescia, Italia
        • Fondazione Poliambulanza
      • Cosenza, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
      • Cuneo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
      • Firenze, Italia
        • Ospedale Civile San Giovanni di Dio
      • Genova, Italia
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Milan, Italia
        • Ospedale Niguarda
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Modena
      • Napoli, Italia
        • Ospedale Cardarelli
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Palermo, Italia
        • Ospedale Civico
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
      • Peschiera Del Garda, Italia
        • Ospedale Pederzoli
      • Reggio Emilia, Italia
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italia
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italia
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Roma, Italia
        • Policlinico Gemelli
      • Roma, Italia
        • Ospedale San Camillo
      • Roma, Italia
        • Ospedale San Giovanni Addolorata Britannico
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italia
        • Ospedale Molinette
      • Trento, Italia
        • Ospedale Santa Chiara
      • Treviso, Italia
        • Ospedale Santa Maria di Ca' Foncello di Treviso
      • Trieste, Italia
        • Ospedale di Cattinara
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Verona
      • Verona, Italia
        • Ospedale Borgo Roma
      • Vicenza, Italia
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

300 pazienti trattati da gennaio 2018 a gennaio 2022 per aneurisma aorto-iliaco aterosclerotico con procedure che richiedono l'utilizzo dello stent coperto Covera Plus in combinazione con un endoinnesto ramificato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ≥18 anni
  • Pazienti che si sono sottoposti/saranno sottoposti a intervento aortico complesso con l'utilizzo di uno stent graft coperto Covera Plus come bridging stent, nei centri coinvolti in questo Registro
  • Il soggetto ha acconsentito alla partecipazione allo studio e ha firmato il consenso informato approvato

Criteri di esclusione:

  • Diatesi emorragica o coagulopatia
  • Pazienti con infezione o infiammazione sistemica o cutanea attiva
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Paziente di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che non hanno ricevuto il trattamento utilizzando un innesto stent coperto Covera Plus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cover Plus
Dispositivo: stent coperto
aneurisma aorto-iliaco aterosclerotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo tecnico
Lasso di tempo: 30 giorni
libertà da endoleak di tipo I o di tipo III, stenosi/occlusione, lussazione/attorcigliamento
30 giorni
Instabilità del ramo
Lasso di tempo: 30 giorni
libertà da complicazioni legate al ramo
30 giorni
Successo clinico primario
Lasso di tempo: 30 giorni
libertà dalla morte, endoleak di tipo I/III, infezione/trombosi dell'innesto, espansione e/o rottura dell'aneurisma, conversione alla riparazione aperta o nuove patologie toraco-addominali correlate al trattamento
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COBRA Registry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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