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COvera en el Registro de SUCURSALES

10 de noviembre de 2022 actualizado por: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

Registro observacional, ambispectivo, multicéntrico, iniciado por médicos, de pacientes sometidos a procedimientos aórticos complejos con el uso de stents autoexpandibles cubiertos Bard Covera Plus (Tempe, Arizona, EE. UU.)

El propósito del registro es evaluar los resultados perioperatorios y a corto, mediano y largo plazo de Bard Covera Plus (Tempe, Arizona, EE. UU.) para el tratamiento del aneurisma aortoilíaco aterosclerótico en combinación con una endoprótesis multiramificada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania
        • University Heart & Vascular Center
      • Munich, Alemania
        • Ludwig-Maximilians University Hospital
  • Italia
      • Asti, Italia
        • Ospedale di Asti
      • Avellino, Italia
        • Ospedale Giuseppe Moscati
      • Bari, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
      • Brescia, Italia
        • Fondazione Poliambulanza
      • Cosenza, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
      • Cuneo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
      • Firenze, Italia
        • Ospedale Civile San Giovanni di Dio
      • Genova, Italia
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Milan, Italia
        • Ospedale Niguarda
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Modena
      • Napoli, Italia
        • Ospedale Cardarelli
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italia
        • Ospedale Civico
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
      • Peschiera Del Garda, Italia
        • Ospedale Pederzoli
      • Reggio Emilia, Italia
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italia
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italia
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Roma, Italia
        • Policlinico Gemelli
      • Roma, Italia
        • Ospedale San Camillo
      • Roma, Italia
        • Ospedale San Giovanni Addolorata Britannico
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italia
        • Ospedale Molinette
      • Trento, Italia
        • Ospedale Santa Chiara
      • Treviso, Italia
        • Ospedale Santa Maria di Ca' Foncello di Treviso
      • Trieste, Italia
        • Ospedale di Cattinara
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Verona
      • Verona, Italia
        • Ospedale Borgo Roma
      • Vicenza, Italia
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

300 pacientes tratados entre enero de 2018 y enero de 2022 por aneurisma aortoilíaco aterosclerótico con procedimientos que requieren el uso del stent cubierto Covera Plus en combinación con una endoprótesis ramificada

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos ≥18 años
  • Pacientes que se sometieron/se someterán a un procedimiento aórtico complejo con el uso de un injerto de stent cubierto por Covera Plus como stent puente, en los centros involucrados en este Registro
  • El sujeto ha dado su consentimiento para participar en el estudio y ha firmado el consentimiento informado aprobado.

Criterio de exclusión:

  • Diátesis hemorrágica o coagulopatía
  • Pacientes con infección o inflamación sistémica o cutánea activa
  • Pacientes embarazadas o lactantes
  • Paciente menor de 18 años
  • Pacientes que no recibieron tratamiento con un injerto de stent cubierto por Covera Plus.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cobertura Plus
Dispositivo: stent cubierto
aneurisma aortoilíaco aterosclerótico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
éxito técnico
Periodo de tiempo: 30 dias
ausencia de endofuga tipo I o tipo III, estenosis/oclusión, dislocación/torcedura
30 dias
Inestabilidad de rama
Periodo de tiempo: 30 dias
ausencia de complicaciones relacionadas con la rama
30 dias
Éxito clínico primario
Periodo de tiempo: 30 dias
ausencia de muerte, endofuga tipo I/III, infección/trombosis del injerto, expansión y/o ruptura del aneurisma, conversión a reparación abierta o nuevas patologías toracoabdominales relacionadas con el tratamiento
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS San Raffaele

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de octubre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de octubre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COBRA Registry

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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