COvera a fióknyilvántartásban
2022. november 10. frissítette: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele
Orvosok által kezdeményezett, többközpontú, ambispektív, megfigyelő nyilvántartás a Bard Covera Plus (Tempe, Arizona, USA) fedett, önkiágazó sztentekkel összetett aorta-eljárásokon átesett betegekről
A regiszter célja, hogy értékelje a Bard Covera Plus (Tempe, Arizona, USA) perioperatív, valamint rövid, közép- és hosszú távú eredményeit az ateroszklerotikus aorto-iliacalis aneurizma kezelésében többágú endografttal kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország
- University Heart & Vascular Center
-
Munich, Németország
- Ludwig-Maximilians University Hospital
-
-
-
-
-
Asti, Olaszország
- Ospedale di Asti
-
Avellino, Olaszország
- Ospedale Giuseppe Moscati
-
Bari, Olaszország
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
-
Brescia, Olaszország
- Fondazione Poliambulanza
-
Cosenza, Olaszország
- Azienda Ospedaliera di Cosenza
-
Cuneo, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
-
Firenze, Olaszország
- Ospedale Civile San Giovanni di Dio
-
Genova, Olaszország
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Messina, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino
-
Milan, Olaszország, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
Milan, Olaszország
- Ospedale Niguarda
-
Modena, Olaszország
- Azienda Ospedaliera di Modena
-
Napoli, Olaszország
- Ospedale Cardarelli
-
Padova, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Di Padova
-
Palermo, Olaszország
- Ospedale Civico
-
Parma, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
-
Peschiera Del Garda, Olaszország
- Ospedale Pederzoli
-
Reggio Emilia, Olaszország
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Olaszország
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Olaszország
- Ospedale San Filippo Neri
-
Roma, Olaszország
- Policlinico Gemelli
-
Roma, Olaszország
- Ospedale San Camillo
-
Roma, Olaszország
- Ospedale San Giovanni Addolorata Britannico
-
San Giovanni Rotondo, Olaszország
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Torino, Olaszország
- Ospedale Molinette
-
Trento, Olaszország
- Ospedale Santa Chiara
-
Treviso, Olaszország
- Ospedale Santa Maria di Ca' Foncello di Treviso
-
Trieste, Olaszország
- Ospedale di Cattinara
-
Verona, Olaszország
- Azienda Ospedaliera di Verona
-
Verona, Olaszország
- Ospedale Borgo Roma
-
Vicenza, Olaszország
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
300 beteget kezeltek 2018 januárja és 2022 januárja között atheroscleroticus aorto-iliacalis aneurizma miatt Covera Plus fedett stentet és elágazó endografttal kombinált eljárásokkal
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek ≥18 év
- Azok a betegek, akiknél a Covera Plus fedett stent graft áthidaló stentként történő használatával komplex aorta beavatkozáson estek át/ fognak átesni a jelen regiszterben érintett központokban
- Az alany hozzájárult a tanulmányban való részvételhez, és aláírta a jóváhagyott tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Vérzéses diathesis vagy koagulopátia
- Aktív szisztémás vagy bőrfertőzésben vagy gyulladásban szenvedő betegek
- Terhes vagy szoptató betegek
- 18 évesnél fiatalabb beteg
- Betegek, akik nem kaptak kezelést Covera Plus fedett stentgrafttal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Covera Plus
|
atheroscleroticus aorto-iliacus aneurizma
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
technikai siker
Időkeret: 30 nap
|
mentes az I. vagy III. típusú belső szivárgástól, szűkülettől/elzáródástól, diszlokációtól/megtöréstől
|
30 nap
|
|
Az ág instabilitása
Időkeret: 30 nap
|
mentes az ággal kapcsolatos szövődményektől
|
30 nap
|
|
Elsődleges klinikai siker
Időkeret: 30 nap
|
haláltól, I/III-as típusú endoleaktól, graft fertőzéstől/thrombosistól, aneurizma kiterjedésétől és/vagy rupturától, nyílt javításra való átállástól vagy új kezeléssel összefüggő thoraco-abdominalis patológiáktól
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mirza AK, Tenorio ER, Karkkainen JM, Hofer J, Macedo T, Cha S, Ozbek P, Oderich GS. Learning curve of fenestrated and branched endovascular aortic repair for pararenal and thoracoabdominal aneurysms. J Vasc Surg. 2020 Aug;72(2):423-434.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2019.09.046. Epub 2020 Feb 17.
- Tenorio ER, Oderich GS, Farber MA, Schneider DB, Timaran CH, Schanzer A, Beck AW, Motta F, Sweet MP; U.S. Fenestrated and Branched Aortic Research Consortium Investigators. Outcomes of endovascular repair of chronic postdissection compared with degenerative thoracoabdominal aortic aneurysms using fenestrated-branched stent grafts. J Vasc Surg. 2020 Sep;72(3):822-836.e9. doi: 10.1016/j.jvs.2019.10.091. Epub 2019 Dec 25.
- Oikonomou K, Kopp R, Katsargyris A, Pfister K, Verhoeven EL, Kasprzak P. Outcomes of fenestrated/branched endografting in post-dissection thoracoabdominal aortic aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Dec;48(6):641-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.07.005. Epub 2014 Aug 28.
- Verzini F, Parlani G, Varetto G, Gibello L, Boero M, Torsello GF, Donas KP, Simonte G; pELVIS Investigators. Late outcomes of different hypogastric stent grafts in aortoiliac endografting with iliac branch device: Results from the pELVIS Registry. J Vasc Surg. 2020 Aug;72(2):549-555.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2019.09.065. Epub 2019 Dec 25.
- Zhang J, Brier C, Parodi FE, Kuramochi Y, Lyden SP, Eagleton MJ. Incidence and management of iliac artery aneurysms associated with endovascular treatment of juxtarenal and thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2020 Oct;72(4):1360-1366. doi: 10.1016/j.jvs.2019.12.040. Epub 2020 Mar 12.
- Giosdekos A, Antonopoulos CN, Sfyroeras GS, Moulakakis KG, Tsilimparis N, Kakisis JD, Lazaris A, Chatziioannou A, Geroulakos G. The use of iliac branch devices for preservation of flow in internal iliac artery during endovascular aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2020 Jun;71(6):2133-2144. doi: 10.1016/j.jvs.2019.10.087. Epub 2019 Dec 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. október 16.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. október 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COBRA Registry
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .