Karakteristika för TARMDYSFUNKTION hos patienter med multipel skleros

MS (multipel skleros) är den vanligaste neurologiska sjukdomen som involverar funktionsnedsättningar hos unga vuxna, med inblandning i centrala nervsystemet i både hjärnan och ryggmärgen. I en nyligen genomförd granskning uppskattas dess förekomst i Storbritannien till 7 nya fall per 100 000 invånare per år, med en prevalens på cirka 100 000 patienter. Tarmsymtom, särskilt förstoppning och fekal inkontinens, drabbar mer än två tredjedelar av MS-patienterna och har en betydande inverkan på patienternas livskvalitet (QoL) genom att avsevärt begränsa deras sociala, yrkesmässiga och känslomässiga liv.

Nyligen har tarmbehandling baserad på Transanal Irrigation (TAI) också föreslagits hos patienter med MS, men TAI-effekt på tarmpassage och patientens överensstämmelse med TAI har ännu inte definierats.

Det primära syftet med studien är att bedöma prevalensen, egenskaperna, svårighetsgraden och påverkan på livskvaliteten av tarmsjukdomar hos patienter som i följd hänvisar till den neurologiska kliniken för diagnos och behandling av multipel skleros vid Ferrara University Hospital, Italien.

Sekundära mål är att korrelera svårighetsgraden och egenskaperna hos förstoppning och fekal inkontinens med intestinal transittid och typen av avföring som evakueras enligt Bristol Stool Form Scale; att utvärdera kostnaderna i termer av försiktighetsåtgärder (blöjor, traverser, droger, medicinska klyftor, etc.) och den tid som ägnas åt evakueringen, och hur dessa föremål förändras i förhållande till användningen av TAI; och slutligen, att studera sammansättningen av tarmmikrobiotan hos MS-patienter i förhållande till typen av tarmegenskaper, jämföra den med profilen för den friska befolkningen från samma ursprungsregion, Emilia-Romagna, Italien.

Den föreslagna studien är en monocentrisk prospektiv observationsstudie. Studiepopulationen kommer att bestå av patienter som i följd kommer att hänvisa till neurologiska kliniker vid universitetssjukhuset i Ferrara, Italien för ett antal av cirka 150 patienter.

Studien kommer att bestå av två faser. Den första fasen kommer att vara urvalet av berättigade patienter genom att administrera två självfyllande frågeformulär: PacQol (Patient Assessment of Constipation Quality of Life) och NBD (Neurogenic Bowel Dysfunction Score).

Patienter med PacQol-poäng ≥ 32 kommer att skickas till den kirurgiska kliniken för den andra fasen. Under den senare fasen kommer patienterna att genomgå ett antal besök varierande från 1 till 4 beroende på patientens vilja att fortsätta studien. Efter illustration av syftet och protokollet för studien till patienten kommer klassificering av förstoppning och/eller fekal inkontinens i enlighet med Rom III diagnostiska kriterier att bedömas, med hänsyn till andra möjliga etiopatogenetiska faktorer än MS. Ytterligare frågeformulär kommer att fyllas i för att utvärdera sjukdomsstatus (Constipation-poängsystem av Agachan-Wexner, Obstructed defecation-poäng av Altomare, Fecal Incontinente-graderingsskala av Jorge-Wexner); om patienten kommer att samtycka till att studien fortsätter, kommer han att få 7-dagars matdagböcker, evakueringsdagböcker, röntgentäta markörer, avföringsbehållare och mötesdatum för vanlig bukröntgen som kan sammanfalla med tid för undersökning nummer 2 (besök 2 eller 3).

Speciellt kommer röntgentäta markörer Intestinal Transit Study att utföras enligt Bouchoucha-proceduren reviderad av Abrahamsson, vilket innebär intag av 10 markörer under 6 dagar samtidigt och utförandet av en vanlig bukröntgen på den 7:e dagen. Under denna vecka kommer patienten att fylla i en evakueringsdagbok som registrerar tid och antal evakueringar, metoden för eventuell tarmvård, konsistensen av avföring enligt Bristol-skalan, varje episod av fekal inkontinens, typen av hygienåtgärder i allmänhet, antal lavemang, blöjor och annan garnison som används i samband med evakueringen.

Patienterna kommer att bli ombedda att ta ett avföringsprov i en behållare under den sista veckan före följande inspektion vid besök 2.

Under det andra besöket kommer resultatet av den vanliga bukröntgen att diskuteras, de färdiga dagböckerna kommer att samlas in och avföringsprovet kommer att förvaras vid -20 C° och därefter skickas till laboratoriet vid Institutionen för farmaci och bioteknik. vid universitetet i Bologna, Italien för analys av tarmmikrobiomets sammansättning.

Patienter med allvarlig NBD-nedsättning kommer att erbjudas adoption av TAI som ett sätt att hantera sin egen evakuering, som ersätter alla andra åtgärder som använts fram till det ögonblicket (suppositorier, lavemang) med undantag för eventuellt intag av makrogoler och/eller prebiotika och/eller probiotika som istället kan fortsätta. Denna behandling kommer att föreslås till alla patienter med allvarligt nedsatt tarmfunktion.

TAI-utbildningen med Peristeen kommer att genomföras på den kirurgiska kliniken på den kirurgiska avdelningen på Ferrara University Hospital, Italien, av personalen som är involverad i studien, vanligtvis under en enda session, men fler sessioner kan behövas.

Under de följande 4 veckorna kommer patienterna att fortsätta att använda Peristeen hemma enligt instruktionerna från utbildningspersonalen som tar ett avföringsprov varje vecka. Under den sista av de fyra veckorna av TAI-användning kommer patienter att upprepa sammanställningen av matdagböcker, evakueringsdagböcker, de röntgentäta markörerna Transit Time och insamling av avföringen för mikrobiotaanalys. Tidpunkten för röntgenundersökningen skulle även i detta fall kunna sammanfalla med följande besök (besök 3 eller 4).

Under det senaste besöket kommer resultatet av Transit Time X-ray att diskuteras, ifyllda dagböcker och avföringsprover kommer att samlas in, och PAC-QoL frågeformulär kommer att skickas till patienter som fullföljt studievägen.

Patienterna kommer att tillfrågas om den övergripande tillfredsställelsen av TAI-behandling med Peristeen genom en numerisk bedömning från 0 till 10.

Slutligen kommer alla kommentarer att noteras och alla händelser som kan vara relaterade till TAI-bevattning med Peristeen kommer att registreras.

Patienterna kommer att genomgå en neurologisk undersökning 3 månader efter behandlingsstart.

Hela studietiden kommer att vara 2 år.