Merkmale der Darmfunktionsstörungen bei Patienten mit Multipler Sklerose

MS (Multiple Sklerose) ist die häufigste neurologische Erkrankung mit Behinderungen bei jungen Erwachsenen, wobei das zentrale Nervensystem sowohl das Gehirn als auch das Rückenmark betrifft. In einer kürzlich durchgeführten Übersicht wird die Inzidenz im Vereinigten Königreich auf 7 neue Fälle pro 100.000 Einwohner pro Jahr geschätzt, mit einer Prävalenz von etwa 100.000 Patienten. Darmsymptome, insbesondere Verstopfung und Stuhlinkontinenz, betreffen mehr als zwei Drittel der MS-Patienten und haben einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität (QoL) der Patienten, indem sie ihr soziales, berufliches und emotionales Leben erheblich einschränken.

Kürzlich wurde auch bei Patienten mit MS ein Darmmanagement basierend auf transanaler Irrigation (TAI) vorgeschlagen, aber die TAI-Wirksamkeit auf die Darmpassagezeit und die Patienten-Compliance mit TAI wurden noch nicht definiert.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung von Prävalenz, Merkmalen, Schweregrad und Auswirkungen auf die Lebensqualität von Darmerkrankungen bei Patienten, die sich nacheinander an die neurologische Klinik zur Diagnose und Behandlung von Multipler Sklerose am Universitätskrankenhaus Ferrara, Italien, wenden.

Sekundäre Ziele sind die Korrelation des Schweregrads und der Merkmale von Verstopfung und Stuhlinkontinenz mit der Darmpassagezeit und der Art des ausgeschiedenen Stuhls gemäß der Bristol-Stuhlformskala; um die Kosten in Bezug auf die Vorsichtsmaßnahmen (Windeln, Traversen, Medikamente, medizinische Klysmen usw.) und die für die Evakuierung aufgewendete Zeit zu bewerten und wie sich diese Artikel in Bezug auf die Verwendung von TAI ändern; und schließlich die Untersuchung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei MS-Patienten in Bezug auf die Art der Darmmerkmale und den Vergleich mit dem Profil der gesunden Bevölkerung derselben Herkunftsregion, Emilia-Romagna, Italien.

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine monozentrische prospektive Beobachtungsstudie. Die Studienpopulation wird sich aus Patienten zusammensetzen, die für eine Anzahl von etwa 150 Patienten nacheinander an die neurologischen Kliniken des Universitätskrankenhauses von Ferrara, Italien, überwiesen werden.

Die Studie wird aus zwei Phasen bestehen. Die erste Phase wird die Auswahl geeigneter Patienten durch die Verabreichung von zwei selbstausfüllenden Fragebögen sein: PacQol (Patient Assessment of Constipation Quality of Life) und NBD (Neurogenic Bowel Dysfunction Score).

Patienten mit einem PacQol-Score ≥ 32 werden für die zweite Phase in die chirurgische Klinik geschickt. Während der letzten Phase werden die Patienten einer Anzahl von Besuchen unterzogen, die von 1 bis 4 variieren, je nach Bereitschaft des Patienten, die Studie fortzusetzen. Nach Veranschaulichung des Zwecks und des Protokolls der Studie für den Patienten wird die Klassifizierung von Obstipation und/oder Stuhlinkontinenz gemäß den Rom-III-Diagnosekriterien unter Berücksichtigung anderer möglicher ätiopathogenetischer Faktoren als MS bewertet. Weitere Fragebögen werden ausgefüllt, um den Krankheitsstatus zu bewerten (Obstipations-Scoring-System von Agachan-Wexner, Obstructed Defäcation Score von Altomare, Fecal Incontinente Grading Scale von Jorge-Wexner); Wenn der Patient der Fortsetzung der Studie zustimmt, erhält er 7-Tage-Ernährungstagebücher, Evakuierungstagebücher, röntgendichte Markierungen, einen Stuhlsammelbehälter und einen Termin für eine einfache Röntgenaufnahme des Abdomens, der mit dem Termin für Untersuchung Nummer 2 zusammenfallen kann (Besuchen Sie 2 oder 3).

Insbesondere wird die Darmpassage-Studie mit röntgendichten Markern gemäß dem von Abrahamsson überarbeiteten Bouchoucha-Verfahren durchgeführt, das die gleichzeitige Einnahme von 10 Markern für 6 Tage und die Durchführung einer einfachen Röntgenaufnahme des Abdomens am 7. Tag beinhaltet. Während dieser Woche wird der Patient ein Entleerungstagebuch führen, in dem die Zeit und Anzahl der Entleerungen, die Art der eventuellen Darmpflege, die Stuhlkonsistenz nach der Bristol-Skala, eine eventuelle Stuhlinkontinenz, die Art der Hygienemaßnahmen im Allgemeinen, die Anzahl von Einläufen, Windeln und anderen Garnisonen, die im Zusammenhang mit der Evakuierung verwendet werden.

Die Patienten werden gebeten, in der letzten Woche vor der nächsten Untersuchung bei Besuch 2 eine Kotprobe in einem Behälter zu entnehmen.

Beim zweiten Besuch wird das Ergebnis der Röntgenaufnahme des Abdomens besprochen, die ausgefüllten Tagebücher gesammelt und die Kotprobe bei -20 C° gelagert und anschließend an das Labor des Departements für Pharmazie und Biotechnologie geschickt der Universität Bologna, Italien für die Analyse der intestinalen Mikrobiomzusammensetzung.

Patienten mit schweren NBD-Beeinträchtigungen wird die Annahme von TAI angeboten, um ihre eigene Evakuierung zu bewältigen und alle anderen bis zu diesem Zeitpunkt verwendeten Maßnahmen (Zäpfchen, Einläufe) zu ersetzen, mit Ausnahme der möglichen Einnahme von Macrogolen und/oder Präbiotika und/oder Probiotika, die stattdessen fortgesetzt werden können. Diese Behandlung wird allen Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Darmfunktion vorgeschlagen.

Die TAI-Schulung mit Peristeen wird in der chirurgischen Klinik der chirurgischen Abteilung des Universitätsklinikums Ferrara, Italien, von dem an der Studie beteiligten Personal durchgeführt, normalerweise in einer einzigen Sitzung, es können jedoch mehrere Sitzungen erforderlich sein.

Während der folgenden 4 Wochen werden die Patienten das Peristeen weiterhin zu Hause gemäß den Anweisungen des Schulungspersonals anwenden, das jede Woche eine Stuhlprobe entnimmt. Während der letzten der vier Wochen der TAI-Anwendung werden die Patienten die Erstellung von Ernährungstagebüchern, Evakuierungstagebüchern, der Transitzeit der röntgendichten Markierungen und der Sammlung des Stuhls für die Mikrobiota-Analyse wiederholen. Der Termin für die Röntgenaufnahme könnte auch in diesem Fall mit dem folgenden Besuch (Besuch 3 oder 4) zusammenfallen.

Während des letzten Besuchs wird das Ergebnis der Transitzeit-Röntgenaufnahme besprochen, ausgefüllte Tagebücher und Stuhlproben werden gesammelt und ein PAC-QoL-Fragebogen wird Patienten vorgelegt, die den Studienpfad abgeschlossen haben.

Die Patienten werden anhand einer numerischen Bewertung von 0 bis 10 zur allgemeinen Zufriedenheit mit der TAI-Behandlung mit Peristeen befragt.

Schließlich werden alle Kommentare sowie alle Ereignisse, die möglicherweise mit der TAI-Bewässerung mit Peristeen zusammenhängen, aufgezeichnet.

Die Patienten werden 3 Monate nach Behandlungsbeginn einer neurologischen Untersuchung unterzogen.

Die Gesamtdauer des Studiums beträgt 2 Jahre.