Характеристика КИШЕЧНОЙ ДИСФУНКЦИИ у больных РАССЕЯННЫМ СКЛЕРОЗОМ

РС (рассеянный склероз) — наиболее распространенное неврологическое заболевание, связанное с инвалидностью у молодых людей, с поражением центральной нервной системы как головного, так и спинного мозга. В недавнем обзоре его заболеваемость в Соединенном Королевстве оценивается в 7 новых случаев на 100 000 жителей в год с распространенностью около 100 000 пациентов. Симптомы со стороны кишечника, в частности запоры и недержание кала, затрагивают более двух третей пациентов с РС и оказывают значительное влияние на качество жизни (КЖ) пациентов, значительно ограничивая их социальную, профессиональную и эмоциональную жизнь.

Недавно лечение кишечника на основе трансанальной ирригации (ТАИ) также было предложено у пациентов с РС, но эффективность ТАИ в отношении времени кишечного транзита и соблюдение пациентом режима ТАИ еще не определены.

Основная цель исследования — оценить распространенность, характеристики, тяжесть и влияние на качество жизни кишечных расстройств у пациентов, которые последовательно обращаются в неврологическую клинику для диагностики и лечения рассеянного склероза Университетской больницы Феррары, Италия.

Вторичные цели заключаются в том, чтобы соотнести тяжесть и характеристики запоров и недержания кала со временем кишечного транзита и типом эвакуируемых фекалий в соответствии с Бристольской шкалой формы стула; оценить затраты с точки зрения мер предосторожности (подгузники, траверсы, лекарства, медикаментозные клисмы и т. д.) и время, затрачиваемое на эвакуацию, а также то, как эти предметы меняются в связи с использованием ТАИ; и, наконец, изучить состав микробиоты кишечника у больных РС в зависимости от типа характеристик кишечника, сравнив его с профилем здорового населения того же региона происхождения, Эмилия-Романья, Италия.

Предлагаемое исследование представляет собой моноцентрическое проспективное обсервационное исследование. Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, которые будут последовательно обращаться в неврологические клиники университетской больницы Феррары, Италия, в количестве около 150 пациентов.

Исследование будет состоять из двух фаз. Первая фаза будет состоять из отбора подходящих пациентов путем заполнения двух анкет самостоятельного заполнения: PacQol (оценка качества жизни пациентов при запорах) и NBD (оценка нейрогенной дисфункции кишечника).

Пациенты с оценкой PacQol ≥ 32 будут отправлены в хирургическую клинику на второй этап. Во время последней фазы пациенты пройдут ряд посещений от 1 до 4 в зависимости от готовности пациента продолжать исследование. После демонстрации пациенту цели и протокола исследования будет проведена оценка классификации запоров и/или недержания кала в соответствии с Римскими диагностическими критериями III с учетом других возможных этиопатогенетических факторов, отличных от РС. Дополнительные анкеты будут заполнены для оценки статуса заболевания (система оценки запоров по Агачану-Векснеру, оценка затрудненной дефекации по Альтомаре, шкала оценки недержания кала по Хорхе-Векснеру); при согласии пациента на продолжение исследования ему выдаются дневники питания за 7 дней, дневники эвакуации, рентгеноконтрастные маркеры, контейнер для сбора кала и дата записи на обзорную рентгенографию брюшной полости, которая может совпадать с записью на обследование № 2 (посещение 2 или 3).

В частности, исследование кишечного транзита на рентгеноконтрастные маркеры будет проводиться в соответствии с процедурой Bouchoucha, пересмотренной Абрахамссоном, которая включает прием 10 маркеров в течение 6 дней одновременно и выполнение обзорной рентгенографии брюшной полости на 7-й день. В течение этой недели пациент заполняет дневник эвакуации, фиксируя время и количество опорожнений, способ возможного ухода за кишечником, консистенцию фекалий по Бристольской шкале, любой эпизод недержания кала, тип гигиенических мероприятий в целом, количество клизм, подгузников и любого другого гарнизона, используемого в связи с эвакуацией.

Пациентам будет предложено собрать образец фекалий в контейнер в течение последней недели перед следующей проверкой во время визита 2.

Во время второго визита будут обсуждаться результаты обзорной рентгенографии брюшной полости, будут собраны заполненные дневники, а образец фекалий будет храниться при температуре -20 C° и впоследствии будет отправлен в лабораторию Департамента фармации и биотехнологии. Университета Болоньи, Италия, за анализ состава кишечного микробиома.

Пациентам с тяжелыми нарушениями NBD будет предложено принятие TAI в качестве способа управления собственной эвакуацией, заменяя любую другую меру, использовавшуюся до этого момента (суппозитории, клизмы), за исключением возможного приема макроголов и/или пребиотиков и/или пробиотики, которые вместо этого могут быть продолжены. Это лечение будет предложено всем пациентам с тяжелым нарушением функции кишечника.

Обучение TAI с Перистином будет проводиться в хирургической клинике хирургического отделения Университетской больницы Феррары, Италия, персоналом, участвующим в исследовании, обычно за один сеанс, но может потребоваться больше сеансов.

В течение следующих 4 недель пациенты будут продолжать использовать Peristeen дома в соответствии с инструкциями, предоставленными обучающим персоналом, еженедельно собирающим образец стула. В течение последней из четырех недель использования ТАИ пациенты будут повторять составление дневников питания, дневников эвакуации, рентгеноконтрастных маркеров Transit Time и сбор стула для анализа микробиоты. В этом случае назначение рентгенографии может также совпадать со следующим визитом (посещение 3 или 4).

Во время последнего визита будут обсуждаться результаты рентгенологического исследования времени транзита, будут собраны заполненные дневники и образцы стула, а пациентам, прошедшим путь исследования, будет отправлен вопросник PAC-QoL.

Пациентов будут спрашивать об общей удовлетворенности лечением TAI с помощью Peristeen с помощью числовой оценки от 0 до 10.

Наконец, любые комментарии будут отмечены, а любые события, которые могут быть связаны с орошением TAI с помощью Peristeen, будут записаны.

Пациенты будут проходить неврологическое обследование через 3 месяца после начала лечения.

Общая продолжительность обучения составит 2 года.