Karakteristikker ved tarmdysfunksjon hos pasienter med multippel sklerose

MS (multippel sklerose) er den vanligste nevrologiske sykdommen som involverer funksjonshemninger hos unge voksne, med sentralnervesystemets involvering i både hjernen og ryggmargen. I en nylig gjennomgang er forekomsten i Storbritannia anslått til 7 nye tilfeller per 100 000 innbyggere per år, med en prevalens på rundt 100 000 pasienter. Tarmsymptomer, spesielt forstoppelse og fekal inkontinens, påvirker mer enn to tredjedeler av MS-pasientene, og har en betydelig innvirkning på pasientenes livskvalitet (QoL) ved å begrense deres sosiale, yrkesmessige og følelsesmessige liv betydelig.

Nylig har tarmbehandling basert på Transanal Irrigation (TAI) også blitt foreslått hos pasienter med MS, men TAI-effekt på tarmpassasjetid og pasientens etterlevelse av TAI er ennå ikke definert.

Hovedmålet med studien er å vurdere utbredelsen, karakteristikkene, alvorlighetsgraden og innvirkningen på livskvaliteten til tarmlidelser hos pasienter som fortløpende henvender seg til den nevrologiske klinikken for diagnostisering og behandling av multippel sklerose ved Ferrara universitetssykehus, Italia.

Sekundære mål er å korrelere alvorlighetsgraden og egenskapene til forstoppelse og fekal inkontinens med intestinal transittid og typen avføring som evakueres i henhold til Bristol Stool Form Scale; å evaluere kostnadene i forhold til forholdsregler (bleier, traverser, medikamenter, medisinerte klysmer, etc.) og tiden dedikert til evakueringen, og hvordan disse elementene endres i forhold til bruken av TAI; og til slutt, for å studere sammensetningen av tarmmikrobiotaen hos MS-pasienter i forhold til typen tarmkarakteristikker, sammenligne den med profilen til den friske befolkningen i samme opprinnelsesregion, Emilia-Romagna, Italia.

Studien som foreslås er en monosentrisk prospektiv observasjonsstudie. Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter som fortløpende vil henvise til de nevrologiske klinikkene ved Universitetssykehuset i Ferrara, Italia for et antall på rundt 150 pasienter.

Studien vil bestå av to faser. Den første fasen vil være valg av kvalifiserte pasienter ved å administrere to selvutfyllende spørreskjemaer: PacQol (Patient Assessment of Constipation Quality of Life) og NBD (Neurogenic Bowel Dysfunction Score).

Pasienter med PacQol-score ≥ 32 vil bli sendt til kirurgisk klinikk for andre fase. I den siste fasen vil pasientene gjennomgå et antall besøk som varierer fra 1 til 4 avhengig av pasientens vilje til å fortsette studien. Etter illustrasjon av formålet og protokollen for studien til pasienten, vil klassifisering av obstipasjon og/eller fekal inkontinens i henhold til Roma III Diagnostic Criteria bli vurdert, med hensyn til andre mulige etiopatogenetiske faktorer enn MS. Ytterligere spørreskjemaer vil bli fylt ut for å evaluere sykdomsstatusen (Forstoppelse-scoringssystem av Agachan-Wexner, Obstructed defecation-score av Altomare, Fecal Incontinente graderingsskala av Jorge-Wexner); hvis pasienten vil samtykke til fortsettelsen av studien, vil han få 7-dagers matdagbøker, evakueringsdagbøker, røntgentette markører, avføringsbeholder og avtalt dato for vanlig abdominal røntgen som kan falle sammen med avtalen for undersøkelse nummer 2 (besøk 2 eller 3).

Spesielt vil radiopake markører Intestinal Transit Study bli utført i henhold til Bouchoucha-prosedyren revidert av Abrahamsson, som involverer inntak av 10 markører i 6 dager samtidig og gjennomføring av en vanlig abdominal røntgen på den 7. dagen. I løpet av denne uken vil pasienten fullføre en evakueringsdagbok som registrerer tid og antall evakueringer, metoden for eventuell tarmpleie, konsistensen av avføring i henhold til Bristol Scale, enhver episode med fekal inkontinens, typen hygienetiltak generelt, antall klyster, bleier og annen garnison brukt i forbindelse med evakueringen.

Pasienter vil bli bedt om å samle en avføringsprøve i en beholder i løpet av den siste uken før neste inspeksjon ved besøk 2.

Under det andre besøket vil resultatet av vanlig abdominal røntgen bli diskutert, de ferdige dagbøkene vil bli samlet inn, og avføringsprøven vil bli lagret ved -20 C° og deretter sendt til laboratoriet ved Institutt for farmasi og bioteknologi. ved universitetet i Bologna, Italia for analyse av tarmmikrobiomets sammensetning.

Pasienter med alvorlig NBD-nedsettelse vil bli tilbudt å ta i bruk TAI som en måte å håndtere sin egen evakuering på, og erstatte ethvert annet tiltak som er brukt til det øyeblikket (stikkpiller, klyster) med unntak av mulig inntak av makrogoler og/eller prebiotika og/eller probiotika som i stedet kan fortsettes. Denne behandlingen vil bli foreslått til alle pasienter med alvorlig svekkelse av tarmfunksjonen.

TAI-treningen med Peristeen vil bli utført på den kirurgiske klinikken til den kirurgiske avdelingen ved Ferrara Universitetssykehus, Italia, av personellet som er involvert i studien, vanligvis i en enkelt økt, men flere økter kan være nødvendig.

I løpet av de påfølgende 4 ukene vil pasienter fortsette å bruke Peristeen hjemme i henhold til instruksjonene gitt av opplæringspersonalet som tar en avføringsprøve hver uke. I løpet av de siste av de fire ukene med TAI-bruk vil pasienter gjenta kompileringen av matdagbøker, evakueringsdagbøker, de røntgentette markørene Transit Time og innsamling av avføringen for mikrobiotaanalyse. Avtalen for røntgen kan også i dette tilfellet falle sammen med det påfølgende besøket (besøk 3 eller 4).

Under det siste besøket vil resultatet av Transit Time X-ray bli diskutert, ferdige dagbøker og avføringsprøver vil bli samlet inn, og PAC-QoL spørreskjema vil bli sendt til pasienter som fullførte studieveien.

Pasientene vil bli spurt om generell tilfredshet med TAI-behandling med Peristeen ved hjelp av en numerisk vurdering fra 0 til 10.

Til slutt vil enhver kommentar bli notert, samt eventuelle hendelser som kan være relatert til TAI-irrigasjon med Peristeen vil bli registrert.

Pasientene skal gjennomgå en nevrologisk undersøkelse 3 måneder etter behandlingsstart.

Hele varigheten av studiet vil være på 2 år.