Charakteristika STŘEVNÍ DYSFUNKCE u pacientů s ROZtroušenou sklerózou

RS (roztroušená skleróza) je nejčastější neurologické onemocnění zahrnující postižení u mladých dospělých, s postižením centrálního nervového systému jak v mozku, tak v míše. V nedávném přehledu se její incidence ve Spojeném království odhaduje na 7 nových případů na 100 000 obyvatel za rok, s prevalencí asi 100 000 pacientů. Střevní příznaky, zejména zácpa a fekální inkontinence, postihují více než dvě třetiny pacientů s RS a mají významný dopad na kvalitu života pacientů (QoL), protože významně omezují jejich sociální, pracovní a emocionální život.

Nedávno byla u pacientů s RS také navržena léčba střeva založená na transanální irigaci (TAI), ale účinnost TAI na dobu střevního průchodu a pacientova compliance s TAI dosud nebyly definovány.

Primárním cílem studie je zhodnotit prevalenci, charakteristiky, závažnost a dopad na kvalitu života střevních poruch u pacientů, kteří se následně obracejí na neurologickou kliniku pro diagnostiku a léčbu roztroušené sklerózy ve Ferrarské univerzitní nemocnici v Itálii.

Sekundárními cíli je korelovat závažnost a charakteristiky zácpy a fekální inkontinence s dobou průchodu střevem a typem evakuovaného trusu podle Bristolské škály formy stolice; vyhodnotit náklady z hlediska preventivních opatření (plenky, traverzy, léky, medikamentózní onemocnění atd.) a času věnovaného evakuaci a jak se tyto položky mění ve vztahu k použití TAI; a konečně studovat složení střevní mikroflóry u pacientů s RS ve vztahu k typu charakteristik střeva, srovnáním s profilem zdravé populace ze stejného regionu původu, Emilia-Romagna, Itálie.

Navrhovaná studie je monocentrická prospektivní observační studie. Studijní populace bude složena z pacientů, kteří budou postupně odkazovat na neurologické kliniky Univerzitní nemocnice ve Ferrare v Itálii pro počet asi 150 pacientů.

Studie se bude skládat ze dvou fází. První fází bude výběr vhodných pacientů podáním dvou samovyplňovacích dotazníků: PacQol (Pacient Assessment of Constipation Quality of Life) a NBD (Nurogenic Bowel Dysfunction Score).

Pacienti se skóre PacQol ≥ 32 budou odesláni na chirurgickou kliniku do druhé fáze. Během poslední fáze podstoupí pacienti řadu návštěv v rozmezí od 1 do 4 v závislosti na pacientově ochotě pokračovat ve studii. Po ilustraci účelu a protokolu studie pacientovi bude posouzena klasifikace zácpy a/nebo fekální inkontinence v souladu s diagnostickými kritérii Řím III, s uvážením dalších možných etiopatogenetických faktorů jiných než RS. Budou vyplněny další dotazníky pro hodnocení stavu onemocnění (systém hodnocení zácpy podle Agachan-Wexnera, skóre obstrukce defekace podle Altomare, škála hodnocení fekální inkontinence od Jorge-Wexnera); pokud bude pacient souhlasit s pokračováním studie, dostane 7denní potravinové deníky, evakuační deníky, rentgenkontrastní markery, sběrnou nádobu na stolici a termín pro prostý rentgen břicha, který se může shodovat s termínem vyšetření číslo 2 (návštěva 2 nebo 3).

Konkrétně rentgenkontrastní markery Intestinal Transit Study budou prováděny podle Bouchoucha postupu revidovaného Abrahamssonem, který zahrnuje požití 10 markerů po dobu 6 dnů současně a provedení prostého rentgenového snímku břicha 7. den. V průběhu tohoto týdne pacient vyplní evakuační deník zaznamenávající dobu a počet evakuací, způsob případné péče o střevo, konzistenci stolice podle Bristolovy škály, případnou epizodu fekální inkontinence, typ hygienických opatření obecně, počet klystýrů, plen a jakékoli další posádky použité v souvislosti s evakuací.

Pacienti budou požádáni, aby odebrali vzorek stolice do nádoby během posledního týdne před následující kontrolou při návštěvě 2.

Při druhé návštěvě bude prodiskutován výsledek prostého rentgenu břicha, odebrány vyplněné deníky a vzorek stolice bude uložen při -20 C° a následně odeslán do laboratoře Ústavu farmacie a biotechnologie. z univerzity v Bologni v Itálii za analýzu složení střevního mikrobiomu.

Pacientům s těžkým postižením NBD bude nabídnuto přijetí TAI jako způsobu, jak zvládnout vlastní evakuaci, která nahradí jakákoli jiná do té doby používaná opatření (čípky, klystýry) s výjimkou možného příjmu makrogolů a/nebo prebiotik a/nebo probiotika, ve kterých lze místo toho pokračovat. Tato léčba bude navržena všem pacientům s těžkým postižením střevních funkcí.

Školení TAI s Peristeenem bude prováděno na chirurgické klinice chirurgického oddělení Fakultní nemocnice Ferrara v Itálii personálem zapojeným do studie, obvykle v jednom sezení, ale může být zapotřebí více sezení.

Během následujících 4 týdnů budou pacienti pokračovat v používání Peristene doma podle pokynů poskytnutých školícím personálem, který každý týden odebírá vzorek stolice. Během posledního ze čtyř týdnů používání TAI budou pacienti opakovat sestavování potravinových deníků, evakuačních deníků, rentgenkontrastní markery Transit Time a odběr stolice pro analýzu mikroflóry. Termín rentgenografie by se také v tomto případě mohl shodovat s následující návštěvou (návštěva 3 nebo 4).

Během poslední návštěvy bude prodiskutován výsledek rentgenového snímku Transit Time, budou odebrány vyplněné deníky a vzorky stolice a pacientům, kteří dokončili cestu studie, bude předložen dotazník PAC-QoL.

Pacienti budou dotázáni na celkovou spokojenost s léčbou TAI přípravkem Peristeen pomocí číselného hodnocení od 0 do 10.

Nakonec bude zaznamenán jakýkoli komentář a také budou zaznamenány všechny události, které by mohly souviset se zavlažováním TAI pomocí Peristene.

Pacienti podstoupí neurologické vyšetření 3 měsíce po zahájení léčby.

Celá doba studia bude 2 roky.