多発性硬化症患者における腸機能不全の特徴

MS (多発性硬化症) は、若年成人の障害を伴う最も一般的な神経疾患であり、脳と脊髄の両方に中枢神経系が関与しています。 最近のレビューでは、英国での発生率は、年間 100,00 人の住民あたり 7 人の新規症例と推定され、約 100,000 人の患者が罹患しています。 腸の症状、特に便秘と便失禁は、MS 患者の 3 分の 2 以上に影響を及ぼし、社会的、職業的、感情的な生活を大幅に制限することで、患者の生活の質 (QoL) に大きな影響を与えます。

最近、経肛門的洗浄 (TAI) に基づく腸管理も MS 患者で提案されていますが、腸通過時間に対する TAI の有効性と患者の TAI の遵守はまだ定義されていません。

この研究の主な目的は、イタリアのフェラーラ大学病院で多発性硬化症の診断と治療のために神経科クリニックを連続して受診する患者の腸障害の有病率、特徴、重症度、生活の質への影響を評価することです。

二次的な目的は、便秘と便失禁の重症度と特徴を、腸通過時間およびブリストル便形態スケールに従って排出される便の種類と関連付けることです。予防策（おむつ、トラバース、薬、薬用クライズムなど）と避難に費やされる時間、およびこれらの項目が TAI の使用に関連してどのように変化するかを評価する。そして最後に、MS 患者の腸内微生物叢の組成を、腸の特徴のタイプと関連させて研究し、それを同じ原産地であるイタリアのエミリアロマーニャ州の健康な集団のプロファイルと比較します。

提案された研究は、単一中心の前向き観察研究です。 研究集団は、イタリアのフェラーラ大学病院の神経科クリニックに連続して約 150 人の患者を紹介する患者で構成されます。

この研究は2つのフェーズで構成されます。最初のフェーズは、PacQol（便秘の患者の生活の質の患者評価）とNBD（神経原性腸機能障害スコア）の2つの自己記入式アンケートを実施することによる適格な患者の選択です。

PacQolスコアが32以上の患者は、第2フェーズのために外科クリニックに送られます。 後者の段階では、患者は研究を継続する意思に応じて、1回から4回までさまざまな回数の訪問を受けます。 研究の目的とプロトコルを患者に説明した後、Rome III 診断基準に従って便秘および/または便失禁の分類が評価され、MS 以外の他の考えられる病因要因が考慮されます。 病気の状態を評価するために、さらにアンケートに記入します（Agachan-Wexnerによる便秘スコアリングシステム、Altomareによる閉塞排便スコア、Jorge-Wexnerによる便失禁グレーディングスケール）。患者が研究の継続に同意する場合、彼には7日間の食事日誌、避難日誌、放射線不透過性マーカー、便収集容器、および腹部単純X線の予約日が与えられます。これは、検査番号2の予約と一致する場合があります（訪問2または3）。

特に、X 線不透過性マーカーの腸内通過研究は、Abrahamsson によって改訂された Bouchoucha 手順に従って実行されます。これには、10 個のマーカーを同時に 6 日間摂取し、7 日目に単純な腹部 X 線を実行することが含まれます。 今週中に、患者は、避難の時間と回数、最終的な排便ケアの方法、ブリストルスケールによる糞便の一貫性、便失禁のエピソード、一般的な衛生対策の種類を記録する避難日記を完成させます。避難に関連して使用された浣腸、おむつ、およびその他の駐屯地の数。

患者は、来院 2 での次の検査の前の最後の 1 週間に、容器に糞便サンプルを採取するよう求められます。

2回目の訪問では、腹部単純X線の結果について話し合い、完成した日記を収集し、糞便サンプルを-20℃で保存し、その後、薬学およびバイオテクノロジー部門の研究室に送ります。腸内マイクロバイオーム組成の分析のためのボローニャ、イタリアの大学の。

重度の NBD 障害のある患者には、自分自身の避難を管理する方法として TAI の採用が提案され、マクロゴールおよび/またはプレバイオティクスおよび/または代わりに継続できるプロバイオティクス。 この治療法は、重度の腸機能障害を持つすべての患者に提案されます。

ペリスティーンとのTAIトレーニングは、イタリアのフェラーラ大学病院の外科部門の外科クリニックで、研究に関与する担当者によって通常1回のセッションで実施されますが、さらに多くのセッションが必要になる場合があります。

次の 4 週間、毎週便サンプルを収集するトレーニング スタッフの指示に従って、患者は自宅でペリスチンを使用し続けます。 TAI 使用の 4 週間の最後の期間中、患者は食事日誌、避難日誌、放射線不透過性マーカーの通過時間の編集、および微生物叢分析のための便の収集を繰り返します。 この場合も、X 線撮影の予約は、次の来院 (来院 3 または 4) と一致する可能性があります。

最後の訪問中に、通過時間X線の結果が議論され、完成した日記と便のサンプルが収集され、研究経路を完了した患者にPAC-QoLアンケートが提出されます。

患者は、0 から 10 までの数値評価により、Peristeen による TAI 治療の全体的な満足度について尋ねられます。

最後に、ペリスティーンを使用した TAI 灌漑に関連する可能性のあるイベントやコメントが記録されます。

患者は、治療開始から 3 か月後に神経学的検査を受けます。

研究の全期間は2年間です。