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다발성 경화증 환자에서 장 기능 장애의 특성

2020년 10월 20일 업데이트: Simona Ascanelli, University Hospital of Ferrara

다발성 경화증 환자에서 장 기능 장애의 특성 변비 및 질병 관련 항문 실금의 치료에서 PERISTEEN 장치를 사용한 TRANSANAL IRRIGATION PROCEDURE의 효과

MS(다발성 경화증)는 장 증상, 특히 변비 및 변실금과 함께 젊은 성인에서 장애를 수반하는 가장 흔한 신경계 질환입니다. 이 연구의 주요 목적은 변비 및 변실금의 중증도 및 특성을 장 통과 시간 및 변비에 할애된 시간과 연관시키기 위해 이 집단에서 장 질환의 유병률, 특성, 중증도 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 대피, 이러한 항목이 경항문 세척(TAI) 사용과 관련하여 어떻게 변경되는지. 또 다른 목적은 창자 특성의 유형과 관련하여 MS 환자의 장내 미생물 구성을 식별하고 동일한 원산지인 이탈리아 Emilia-Romagna의 건강한 인구의 미생물 프로파일과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

MS(다발성 경화증)는 중추신경계가 뇌와 척수 모두에 관여하는 젊은 성인의 장애와 관련된 가장 흔한 신경계 질환입니다. 최근 검토에서 영국에서의 발병률은 매년 주민 100,000명당 7건의 새로운 사례로 추정되며 약 100,000명의 환자가 유병률을 보입니다. 배변 증상, 특히 변비 및 변실금은 MS 환자의 2/3 이상에 영향을 미치며, 사회적, 직업적 및 정서적 삶을 상당히 제한함으로써 환자의 삶의 질(QoL)에 상당한 영향을 미칩니다.

최근에는 경항문 세척법(TAI)을 기반으로 한 장 관리가 MS 환자에게도 제안되었지만 장 통과 시간에 대한 TAI 효능과 환자의 TAI 준수 여부는 아직 정의되지 않았습니다.

이 연구의 주요 목적은 이탈리아 페라라 대학 병원에서 다발성 경화증의 진단 및 치료를 위해 신경 클리닉을 연속적으로 의뢰한 환자의 장 질환의 유병률, 특성, 중증도 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

2차 목적은 변비 및 변실금의 중증도 및 특성을 장 통과 시간 및 Bristol Stool Form Scale에 따라 배설된 대변의 유형과 연관시키는 것입니다. 예방 조치(기저귀, 트래버스, 약물, 약용 클라이즘 등) 및 대피에 할애된 시간 측면에서 비용을 평가하고 이러한 항목이 TAI 사용과 관련하여 어떻게 변경되는지 평가합니다. 마지막으로 장 특징의 유형과 관련하여 MS 환자의 장내 미생물 구성을 연구하고 동일한 원산지인 이탈리아 Emilia-Romagna의 건강한 인구 프로필과 비교합니다.

제안된 연구는 단일 중심적 전향적 관찰 연구입니다. 연구 모집단은 약 150명의 환자에 대해 이탈리아 페라라 대학병원의 신경과 클리닉에 연속적으로 의뢰할 환자들로 구성될 것입니다.

이 연구는 두 단계로 구성됩니다. 첫 번째 단계는 PacQol(변비 삶의 질에 대한 환자 평가) 및 NBD(신경성 장 기능 장애 점수)의 두 가지 자가 작성 설문지를 관리하여 적격 환자를 선택하는 것입니다.

PacQol 점수가 32 이상인 환자는 두 번째 단계를 위해 외과 클리닉으로 보내집니다. 후기 단계에서 환자는 연구를 계속하려는 환자의 의지에 따라 1에서 4까지 다양한 방문 횟수를 받게 됩니다. 연구의 목적과 프로토콜을 환자에게 설명한 후, 로마 III 진단 기준에 따라 변비 및/또는 변실금의 분류를 평가하고, MS 이외의 다른 가능한 병인학적 요인을 고려합니다. 질병 상태를 평가하기 위해 추가 설문지가 채워질 것입니다(Agachan-Wexner의 변비 점수 시스템, Altomare의 배변 장애 점수, Jorge-Wexner의 대변실금 등급 척도). 환자가 연구의 지속에 동의하는 경우, 7일 음식 일지, 대피 일지, 방사선 불투과성 표지자, 대변 수집 용기 및 2번 검사 예약과 일치할 수 있는 일반 복부 X-레이 예약 날짜가 제공됩니다. (방문 2 또는 3).

특히, 방사선 불투과성 표지자 Intestinal Transit Study는 Abrahamsson이 개정한 Bouchoucha 절차에 따라 6일 동안 10개의 표지자를 동시에 섭취하고 7일째에 일반 복부 X-레이를 촬영하는 방식으로 수행될 예정입니다. 이 주 동안 환자는 대피 시간 및 횟수, 최종 장 관리 방법, 브리스톨 척도에 따른 대변의 일관성, 변실금의 모든 에피소드, 일반적인 위생 조치의 유형, 대피와 관련하여 사용되는 관장기, 기저귀 및 기타 수비대의 수.

방문 2에서 다음 검사 전 마지막 주 동안 용기에 대변 샘플을 수집하도록 환자에게 요청합니다.

2차 방문 시 단순 복부 X-ray 결과에 대해 논의하고 작성된 일지 수집 후 대변 검체를 -20 C°에 보관 후 약학부 실험실로 이송 장내 마이크로바이옴 구성 분석을 위해 이탈리아 볼로냐 대학의

심각한 NBD 장애가 있는 환자는 마크로골 및/또는 프리바이오틱스 및/또는 대신 계속할 수 있는 프로바이오틱스. 이 치료법은 심각한 장 기능 장애가 있는 모든 환자에게 제안될 것입니다.

Peristeen을 사용한 TAI 교육은 연구에 참여한 직원이 이탈리아 페라라 대학 병원 외과의 외과 클리닉에서 일반적으로 단일 세션으로 수행되지만 더 많은 세션이 필요할 수 있습니다.

다음 4주 동안 환자는 매주 대변 샘플을 수집하는 교육 직원의 지침에 따라 집에서 Peristeen을 계속 사용하게 됩니다. TAI 사용의 마지막 4주 동안 환자는 음식 일지, 대피 일지, 방사선 불투과성 표지자 통과 시간 및 미생물 분석을 위한 대변 수집을 반복합니다. 방사선 촬영 예약은 이 경우에도 다음 방문(방문 3 또는 4)과 일치할 수 있습니다.

마지막 방문 동안 Transit Time X-ray 결과에 대해 논의하고 완성된 일지와 대변 샘플을 수집하며 연구 경로를 완료한 환자에게 PAC-QoL 설문지를 제출합니다.

환자는 0에서 10까지의 수치 평가를 통해 Peristeen을 사용한 TAI 치료의 전반적인 만족도에 대해 질문을 받게 됩니다.

마지막으로 Peristeen을 사용한 TAI 관개와 관련될 수 있는 모든 이벤트와 의견이 기록됩니다.

환자는 치료 시작 3개월 후 신경학적 검사를 받게 됩니다.

전체 연구 기간은 2년입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Ferrara, 이탈리아, 44121
        • Simona Ascanelli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 이탈리아 페라라 대학 병원의 다발성 경화증 외래 환자 신경과 클리닉을 연속적으로 참조할 150명의 다발성 경화증 환자로 구성됩니다. PAC-QoL 설문지는 모든 환자에게 제공됩니다. 이 설문지는 장 질환과 배변이 일상 생활에 미치는 영향을 문서화하기 위해 다양한 연구에서 검증되고 사용되는 자체 작성 도구입니다. PACQoL 점수가 32 이상인 처음 50명의 환자는 미리 설정된 일정으로 신경과 전문의가 제공한 약속과 함께 이탈리아 페라라 대학 병원의 Coloproctological 외래 환자 클리닉에서 계속되는 연구의 다음 단계에 참여할 의향이 있는지 묻습니다. (서면 동의가 있는 경우).

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자, 남녀 모두
  • 10년 이하의 MS 진단
  • 이탈리아 Emilia Romagna 이탈리아 지역 거주

제외 기준:

  • EDSS(확장 장애 상태 척도) < 또는 =7
  • 셀리악병, 염증성 장질환(궤양성 대장염 또는 크론병)의 진단
  • 게실 결장 질환의 증거
  • 소화기계의 이전 또는 진행 중인 신생물성 질환
  • 보상되지 않는 갑상선기능저하증, 치료 중인 진성 당뇨병, 부갑상선기능저하증, 갈색세포종과 같은 내분비 장애
  • M. of Parkinson's, S. of Shy Drager's와 같은 기타 신경 장애.
  • 장 통과에 영향을 미치는 약물(아편제, 항경련제, 주요 항우울제, 칼슘 길항제, 항콜린제, 항도파민제) 복용
  • 지난 3개월 동안 직장 또는 잠재 출혈의 증거
  • 감염 에피소드 진행 중(*)

노트:

(*) 합리성: 항생제 및/또는 염증 치료가 필요한 감염성 장기 질환 환자에게 그러한 연구를 수행하는 것은 윤리적이거나 기능적으로 간주되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
다발성 경화증(MS) 그룹
이 그룹은 150명의 다발성경화증 환자로 구성되며, 연구 시작부터 순차적으로 이탈리아 페라라 대학 병원 신경과의 다발성 경화증 클리닉을 참조할 것입니다. PACQoL 점수가 32 이상인 처음 50명의 환자는 미리 설정된 일정으로 신경과 전문의가 제공한 약속과 함께 이탈리아 페라라 대학 병원의 Coloproctological 외래 환자 클리닉에서 계속되는 연구의 다음 단계에 참여할 의향이 있는지 묻습니다. (서면 동의가 있는 경우).
장치: 페리스틴(콜로플라스트)

심각한 장 기능 장애(PAC QoL 점수 ≥ 32)가 있는 환자는 Peristeen 장치가 있는 TAI(Transanal Irrigation)를 자신의 대피를 관리하는 방법으로 채택하여 그 순간까지 사용된 다른 측정(좌약, 예외적으로 클리즘)을 대체할 수 있습니다. cc) 대신 환자가 계속할 수 있는 마크로골 및/또는 프리바이오틱스 및/또는 프로바이오틱스의 가능한 섭취를 제외하고. 이 치료법은 심각한 장 기능 장애가 있는 모든 환자에게 제안될 것입니다.

Peristeen을 사용한 TAI 교육은 이탈리아 페라라 대학 병원 외과의 외과 클리닉에서 연구에 참여한 의료 인력에 의해 일반적으로 단일 세션으로 수행되지만 더 많은 세션이 필요할 수 있습니다. 장치의 적절한 사용에 대한 보장에 도달하지 못할 경우 4주간 TAI를 사용하거나 연구에서 환자를 제외합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다발성 경화증에서 장 기능 장애의 발생률 및 유병률
기간: 2 년
설문지의 B.1~B.6 항목에 대한 PACQoL 점수 ≥ 32 및/또는 항목 B.7에 대한 점수 ≤ 11인 환자의 비율을 계산하여 다발성 경화증에서 장 기능 장애의 발생률 및 유병률.
2 년
장 기능 장애가 있는 SM 환자의 장 통과 시간
기간: 2 년
장 통과 시간이 느려진 환자의 백분율 계산(여성의 경우 ≥ 60시간, 남성의 경우 55시간)
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장 기능 장애가 있는 MS 환자의 TAI 치료 전후의 미생물 분석.
기간: 2 년
MS 환자의 장내 미생물군 구성을 이탈리아 북동부의 이탈리아 인구의 알려진 "건강한" 프로필과 비교하고 TAI 치료 기간 후 변화를 평가합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital of Ferrara

수사관

  • 수석 연구원: Simona Ascanelli, University Hospital of Ferrara

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 170485

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아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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