Charakterystyka ZABURZEŃ JELITA u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Stwardnienie rozsiane (stwardnienie rozsiane) jest najczęstszą chorobą neurologiczną obejmującą niepełnosprawność młodych dorosłych, z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego zarówno w mózgu, jak iw rdzeniu kręgowym. W niedawnym przeglądzie częstość jej występowania w Wielkiej Brytanii szacuje się na 7 nowych przypadków na 100 000 mieszkańców rocznie, z częstością występowania u około 100 000 pacjentów. Objawy ze strony jelit, w szczególności zaparcia i nietrzymanie stolca, dotykają ponad 2/3 pacjentów z SM i mają znaczący wpływ na jakość życia pacjentów (QoL) poprzez znaczne ograniczenie ich życia społecznego, zawodowego i emocjonalnego.

Ostatnio u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zaproponowano również zarządzanie jelitami w oparciu o irygację przezodbytniczą (TAI), ale skuteczność TAI w odniesieniu do czasu pasażu jelitowego i przestrzegania przez pacjenta TAI nie zostały jeszcze określone.

Głównym celem badania jest ocena częstości występowania, charakterystyki, ciężkości i wpływu na jakość życia zaburzeń jelitowych u pacjentów, którzy kolejno zgłaszają się do kliniki neurologicznej w celu diagnozy i leczenia stwardnienia rozsianego w Szpitalu Uniwersyteckim Ferrara we Włoszech.

Celem drugorzędnym jest skorelowanie nasilenia i charakterystyki zaparć i nietrzymania stolca z czasem pasażu jelitowego i rodzajem wydalanego kału zgodnie z Bristolską Skalą Form Stolca; ocenić koszty pod kątem środków ostrożności (pieluchy, trawersy, leki, maści lecznicze itp.) i czasu poświęconego na ewakuację oraz jak zmieniają się te elementy w związku z użyciem TAI; iw końcu zbadanie składu mikroflory jelitowej u pacjentów z SM w odniesieniu do rodzaju charakterystyki jelit, porównując ją z profilem zdrowej populacji z tego samego regionu pochodzenia, Emilia-Romania, Włochy.

Proponowane badanie jest monocentrycznym prospektywnym badaniem obserwacyjnym. Badana populacja będzie się składać z pacjentów, którzy kolejno będą kierowani do klinik neurologicznych Szpitala Uniwersyteckiego w Ferrarze we Włoszech dla około 150 pacjentów.

Badanie będzie składało się z dwóch faz. Pierwszą fazą będzie wybór kwalifikujących się pacjentów poprzez podanie dwóch samouzupełniających się kwestionariuszy: PacQol (ocena jakości życia pacjenta z powodu zaparć) i NBD (ocena neurogennej dysfunkcji jelit).

Pacjenci z wynikiem PacQol ≥ 32 będą kierowani do poradni chirurgicznej na drugą fazę. W drugiej fazie pacjenci będą przechodzić od 1 do 4 wizyt w zależności od chęci kontynuowania badania. Po przedstawieniu pacjentowi celu i protokołu badania zostanie oceniona klasyfikacja zaparć i/lub nietrzymania stolca zgodnie z Rzymskimi Kryteriami Diagnostycznymi III, z uwzględnieniem innych możliwych czynników etiopatogenetycznych innych niż stwardnienie rozsiane. Kolejne kwestionariusze zostaną wypełnione w celu oceny stanu choroby (system oceny zaparć wg Agachan-Wexner, punktacja przy utrudnionym wypróżnianiu wg Altomare, skala oceny nietrzymania stolca wg Jorge-Wexner); jeśli pacjent wyrazi zgodę na kontynuację badania, otrzyma 7-dniowe dzienniczki żywieniowe, dzienniczki ewakuacyjne, znaczniki radiocieniujące, pojemnik do pobrania kału oraz termin wizyty na RTG jamy brzusznej, które może zbiegać się z terminem badania nr 2 (wizyta 2 lub 3).

W szczególności badanie pasażu jelitowego z markerami nieprzepuszczalnymi dla promieni rentgenowskich zostanie przeprowadzone zgodnie z procedurą Bouchoucha poprawioną przez Abrahamssona, która obejmuje przyjmowanie 10 znaczników przez 6 dni w tym samym czasie i wykonanie zwykłego zdjęcia rentgenowskiego jamy brzusznej siódmego dnia. W tym tygodniu pacjentka wypełni dzienniczek ewakuacji, odnotowując czas i liczbę ewakuacji, sposób ewentualnej pielęgnacji jelit, konsystencję kału według skali Bristolskiej, ewentualne epizody nietrzymania stolca, ogólny rodzaj środków higienicznych, liczbę lewatyw, pieluch i innych garnizonów użytych w związku z ewakuacją.

Pacjenci zostaną poproszeni o pobranie próbki kału do pojemnika w ciągu ostatniego tygodnia przed następną kontrolą na Wizycie 2.

Podczas drugiej wizyty zostanie omówiony wynik RTG jamy brzusznej, zebrany wypełniony dzienniczek, a próbka kału będzie przechowywana w temperaturze -20°C i następnie przesłana do Laboratorium Katedry Farmacji i Biotechnologii z Uniwersytetu Bolońskiego we Włoszech za analizę składu mikrobiomu jelitowego.

Pacjentom z ciężkim upośledzeniem NBD zostanie zaproponowana przyjęcie TAI jako sposobu radzenia sobie z własną ewakuacją, zastępując wszelkie inne stosowane dotychczas środki (czopki, lewatywy) z wyjątkiem ewentualnego przyjmowania makrogoli i/lub prebiotyków i/lub probiotyki, które zamiast tego można kontynuować. Leczenie to będzie proponowane wszystkim pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności jelit.

Trening TAI z Peristeenem zostanie przeprowadzony w klinice chirurgicznej Oddziału Chirurgicznego Szpitala Uniwersyteckiego w Ferrarze we Włoszech przez personel zaangażowany w badanie, zwykle podczas jednej sesji, ale może być konieczne więcej sesji.

W ciągu następnych 4 tygodni pacjenci będą nadal stosować Peristeen w domu zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez personel szkoleniowy, pobierający co tydzień próbkę kału. Podczas ostatniego z czterech tygodni stosowania TAI pacjenci będą powtarzać kompilację dzienniczków żywieniowych, dzienniczków ewakuacji, nieprzepuszczalnych dla promieni rentgenowskich znaczników czasu przejścia i zbierania stolca do analizy mikroflory. Wizyta na radiogram może również w tym przypadku zbiegać się z kolejną wizytą (wizyta 3 lub 4).

Podczas ostatniej wizyty omówiony zostanie wynik RTG czasu przejścia, pobrane zostaną wypełnione dzienniczki i próbki kału, a pacjentom, którzy ukończyli ścieżkę badania, zostanie przesłany kwestionariusz PAC-QoL.

Pacjenci zostaną zapytani o ogólną satysfakcję z leczenia TAI Peristeenem za pomocą oceny numerycznej od 0 do 10.

Wreszcie, każdy komentarz zostanie odnotowany, jak również wszelkie zdarzenia, które mogą być związane z nawadnianiem TAI za pomocą Peristeenu.

Pacjenci zostaną poddani badaniu neurologicznemu po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Cały czas trwania studiów wyniesie 2 lata.