Caratteristiche della DISFUNZIONE INTESTINALE in Pazienti con SCLEROSI MULTIPLA

La SM (sclerosi multipla) è la malattia neurologica più comune che coinvolge disabilità nei giovani adulti, con coinvolgimento del sistema nervoso centrale sia nel cervello che nel midollo spinale. In una recente revisione, la sua incidenza nel Regno Unito è stimata in 7 nuovi casi ogni 100.000 abitanti all'anno, con una prevalenza di circa 100.000 pazienti. I sintomi intestinali, in particolare la stitichezza e l'incontinenza fecale, colpiscono più di due terzi dei pazienti con SM e hanno un impatto significativo sulla qualità della vita (QoL) dei pazienti limitando in modo significativo la loro vita sociale, lavorativa ed emotiva.

Recentemente, la gestione dell'intestino basata sull'irrigazione transanale (TAI) è stata proposta anche nei pazienti con SM, ma l'efficacia della TAI sul tempo di transito intestinale e la compliance del paziente alla TAI non sono state ancora definite.

L'obiettivo primario dello studio è valutare la prevalenza, le caratteristiche, la gravità e l'impatto sulla qualità della vita dei disturbi intestinali nei pazienti che si rivolgono consecutivamente alla clinica neurologica per la diagnosi e il trattamento della sclerosi multipla dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara, Italia.

Obiettivi secondari sono correlare la gravità e le caratteristiche della stitichezza e dell'incontinenza fecale con il tempo di transito intestinale e il tipo di feci evacuate secondo la Bristol Stool Form Scale; valutare i costi in termini di precauzioni (pannolini, traverse, farmaci, clyss medicati, ecc.) e il tempo dedicato all'evacuazione, e come queste voci cambino in relazione all'utilizzo della TAI; e, infine, studiare la composizione del microbiota intestinale nei pazienti con SM in relazione al tipo di caratteristiche intestinali, confrontandolo con il profilo della popolazione sana della stessa regione di origine, Emilia-Romagna, Italia.

Lo studio proposto è uno studio osservazionale prospettico monocentrico. La popolazione in studio sarà composta da pazienti che si affermeranno consecutivamente alle Cliniche Neurologiche dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara, Italia per un numero di circa 150 pazienti.

Lo studio sarà composto da due fasi. La prima fase sarà la selezione dei pazienti idonei mediante la somministrazione di due questionari autocompilanti: PacQol (Patient Assessment of Constipation Quality of Life) e NBD (Neurogenic Bowel Dysfunction Score).

I pazienti con punteggio PacQol ≥ 32 verranno inviati alla clinica chirurgica per la seconda fase. Durante quest'ultima fase, i pazienti saranno sottoposti ad un numero di visite variabile da 1 a 4 a seconda della disponibilità del paziente a proseguire lo studio. Dopo aver illustrato al paziente lo scopo e il protocollo dello studio, verrà valutata la classificazione della stipsi e/o dell'incontinenza fecale secondo i Criteri Diagnostici di Roma III, tenendo conto di altri possibili fattori etiopatogenetici diversi dalla SM. Verranno compilati ulteriori questionari per valutare lo stato della malattia (Sistema di punteggio della costipazione di Agachan-Wexner, Punteggio della defecazione ostruita di Altomare, Scala di classificazione dell'incontinente fecale di Jorge-Wexner); se il paziente acconsentirà alla prosecuzione dello studio, gli verranno consegnati i diari alimentari di 7 giorni, i diari di evacuazione, i marker radiopachi, il contenitore per la raccolta delle feci e la data dell'appuntamento per la radiografia dell'addome semplice che potrebbe coincidere con l'appuntamento per l'esame numero 2 (visita 2 o 3).

In particolare, verrà eseguito lo Studio del Transito Intestinale dei marcatori radiopachi secondo la procedura Bouchoucha rivista da Abrahamsson, che prevede l'ingestione di 10 marcatori per 6 giorni contemporaneamente e l'esecuzione di una radiografia addominale semplice il 7° giorno. Durante questa settimana il paziente completerà un diario delle evacuazioni registrando il tempo e il numero delle evacuazioni, il metodo di eventuale cura dell'intestino, la consistenza delle feci secondo la Scala di Bristol, l'eventuale episodio di incontinenza fecale, il tipo di misure igieniche in genere, la numero di clisteri, pannolini e ogni altro presidio utilizzato in relazione all'evacuazione.

Ai pazienti verrà chiesto di raccogliere un campione fecale in un contenitore durante l'ultima settimana prima della successiva ispezione alla Visita 2.

Durante la seconda visita verrà discusso l'esito della radiografia addominale piana, raccolti i diari compilati e il campione fecale conservato a -20 C° e successivamente inviato al Laboratorio del Dipartimento di Farmacia e Biotecnologie dell'Università di Bologna, Italia per l'analisi della composizione del microbioma intestinale.

Ai pazienti con grave compromissione del NBD verrà proposta l'adozione della TAI come modalità di gestione della propria evacuazione, in sostituzione di ogni altra misura utilizzata fino a quel momento (supposte, clisteri) ad eccezione dell'eventuale assunzione di macrogol e/o prebiotici e/o probiotici che invece possono essere continuati. Questo trattamento sarà proposto a tutti i pazienti con grave compromissione della funzione intestinale.

La formazione TAI con Peristeen sarà svolta presso la clinica chirurgica del Dipartimento di Chirurgia dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara, Italia, dal personale coinvolto nello studio, di solito in un'unica sessione, ma potrebbero essere necessarie più sessioni.

Durante le 4 settimane successive, i pazienti continueranno a utilizzare Peristeen a casa secondo le istruzioni fornite dal personale di formazione che raccoglie un campione di feci ogni settimana. Durante l'ultima delle quattro settimane di utilizzo della TAI, i pazienti ripeteranno la compilazione di diari alimentari, diari di evacuazione, marcatori radiopachi Tempo di transito e raccolta delle feci per l'analisi del microbiota. L'appuntamento per la radiografia potrebbe coincidere anche in questo caso con la visita successiva (visita 3 o 4).

Durante l'ultima visita verrà discusso l'esito della radiografia del tempo di transito, verranno raccolti i diari completati e i campioni di feci e verrà inviato il questionario PAC-QoL ai pazienti che hanno completato il percorso dello studio.

Ai pazienti verrà chiesto in merito alla soddisfazione complessiva del trattamento TAI con Peristeen mediante una valutazione numerica da 0 a 10.

Infine, verrà annotato qualsiasi commento e verranno registrati tutti gli eventi che potrebbero essere correlati all'irrigazione TAI con Peristeen.

I pazienti saranno sottoposti a un esame neurologico 3 mesi dopo l'inizio del trattamento.

L'intera durata dello studio sarà di 2 anni.