Kenmerken van INTESTINALE DYSFUNCTIE bij patiënten met MULTIPLE SCLEROSIS

MS (Multiple Sclerose) is de meest voorkomende neurologische ziekte met handicaps bij jonge volwassenen, waarbij zowel de hersenen als het ruggenmerg betrokken zijn bij het centrale zenuwstelsel. In een recent overzicht wordt de incidentie in het Verenigd Koninkrijk geschat op 7 nieuwe gevallen per 100.000 inwoners per jaar, met een prevalentie van ongeveer 100.000 patiënten. Darmsymptomen, met name constipatie en fecale incontinentie, treffen meer dan tweederde van de MS-patiënten en hebben een significante invloed op de kwaliteit van leven (QoL) van de patiënten door hun sociale, professionele en emotionele leven aanzienlijk te beperken.

Onlangs is darmmanagement op basis van transanale irrigatie (TAI) ook voorgesteld bij patiënten met MS, maar de werkzaamheid van TAI op de darmtransittijd en de therapietrouw van de patiënt met TAI zijn nog niet vastgesteld.

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de prevalentie, kenmerken, ernst en impact op de kwaliteit van leven van darmaandoeningen bij patiënten die achtereenvolgens verwijzen naar de neurologische kliniek voor de diagnose en behandeling van multiple sclerose in het Universitair Ziekenhuis van Ferrara, Italië.

Secundaire doelstellingen zijn het correleren van de ernst en kenmerken van constipatie en fecale incontinentie met de darmpassagetijd en het type feces dat wordt afgevoerd volgens de Bristol Stool Form Scale; om de kosten te evalueren in termen van de voorzorgsmaatregelen (luiers, traverses, medicijnen, medicinale clysms, enz.) en de tijd die aan de evacuatie is besteed, en hoe deze items veranderen in relatie tot het gebruik van TAI; en tot slot, om de samenstelling van de darmmicrobiota bij MS-patiënten te bestuderen in relatie tot het type darmkarakteristieken, door deze te vergelijken met het profiel van de gezonde bevolking uit dezelfde regio van herkomst, Emilia-Romagna, Italië.

De voorgestelde studie is een monocentrische prospectieve observationele studie. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten die achtereenvolgens zullen verwijzen naar de Neurologische Klinieken van het Universitair Ziekenhuis van Ferrara, Italië voor een aantal van ongeveer 150 patiënten.

Het onderzoek zal uit twee fasen bestaan. De eerste fase is de selectie van geschikte patiënten door het afnemen van twee zelfvullende vragenlijsten: PacQol (Patient Assessment of Constipation Quality of Life) en NBD (Neurogenic Bowel Dysfunction Score).

Patiënten met een PacQol-score ≥ 32 worden voor de tweede fase naar de chirurgische kliniek gestuurd. Tijdens de laatste fase zullen patiënten een aantal bezoeken ondergaan, variërend van 1 tot 4, afhankelijk van de bereidheid van de patiënt om het onderzoek voort te zetten. Nadat het doel en het protocol van het onderzoek aan de patiënt zijn toegelicht, wordt de classificatie van constipatie en/of fecale incontinentie volgens de diagnostische criteria van Rome III beoordeeld, rekening houdend met andere mogelijke etiopathogenetische factoren dan MS. Verdere vragenlijsten zullen worden ingevuld om de ziektestatus te evalueren (scoresysteem voor obstipatie door Agachan-Wexner, score voor verstopte ontlasting door Altomare, beoordelingsschaal voor fecale incontinentie door Jorge-Wexner); als de patiënt instemt met de voortzetting van het onderzoek, krijgt hij 7-daagse voedingsdagboeken, evacuatiedagboeken, radiopake markers, ontlastingsverzamelcontainer en afspraakdatum voor gewone abdominale röntgenfoto's die kunnen samenvallen met de afspraak voor onderzoek nummer 2 (bezoek 2 of 3).

Met name radiopake markers Darmtransitonderzoek zal worden uitgevoerd volgens de Bouchoucha-procedure herzien door Abrahamsson, waarbij 10 markers tegelijkertijd gedurende 6 dagen worden ingenomen en op de 7e dag een gewone röntgenfoto van de buik wordt gemaakt. Gedurende deze week zal de patiënt een evacuatiedagboek invullen waarin de tijd en het aantal evacuaties, de methode van eventuele darmverzorging, de consistentie van de ontlasting volgens de Bristol-schaal, elke episode van fecale incontinentie, het soort hygiënemaatregelen in het algemeen, de aantal klysma's, luiers en elk ander garnizoen dat werd gebruikt in verband met de evacuatie.

Patiënten wordt gevraagd om in de laatste week voor de volgende inspectie bij Bezoek 2 een fecesmonster in een container te verzamelen.

Tijdens het tweede bezoek wordt het resultaat van de gewone buikröntgenfoto besproken, worden de ingevulde dagboeken verzameld en wordt het fecesmonster bij -20 C° bewaard en vervolgens opgestuurd naar het Laboratorium van de afdeling Farmacie en Biotechnologie van de Universiteit van Bologna, Italië voor de analyse van de samenstelling van het darmmicrobioom.

Patiënten met een ernstige NBD-functiestoornis wordt de adoptie van TAI aangeboden als een manier om hun eigen evacuatie te beheren, ter vervanging van alle andere maatregelen die tot dan toe werden gebruikt (zetpillen, klysma's), met uitzondering van de mogelijke inname van macrogols en/of prebiotica en/of probiotica die in plaats daarvan kunnen worden voortgezet. Deze behandeling zal worden voorgesteld aan alle patiënten met een ernstige darmfunctiestoornis.

De TAI-training met Peristeen zal worden uitgevoerd in de chirurgische kliniek van de chirurgische afdeling van het Universitair Ziekenhuis van Ferrara, Italië, door het personeel dat bij de studie betrokken is, meestal in één enkele sessie, maar er kunnen meer sessies nodig zijn.

Gedurende de volgende 4 weken zullen patiënten de Peristeen thuis blijven gebruiken volgens de instructies van het trainingspersoneel dat elke week een ontlastingsmonster neemt. Tijdens de laatste van de vier weken van TAI-gebruik herhalen patiënten het samenstellen van voedseldagboeken, evacuatiedagboeken, de radiopake markeringen Transit Time en het verzamelen van de ontlasting voor microbiota-analyse. De afspraak voor de radiografie kan in dit geval ook samenvallen met het volgende bezoek (bezoek 3 of 4).

Tijdens het laatste bezoek zal het resultaat van Transit Time X-ray worden besproken, zullen ingevulde dagboeken en ontlastingsmonsters worden verzameld en zal de PAC-QoL-vragenlijst worden voorgelegd aan patiënten die het studietraject hebben voltooid.

Patiënten zullen worden gevraagd naar de algehele tevredenheid over de TAI-behandeling met Peristeen door middel van een numerieke beoordeling van 0 tot 10.

Ten slotte zal elk commentaar worden genoteerd, evenals alle gebeurtenissen die mogelijk verband houden met TAI-irrigatie met Peristeen.

Patiënten ondergaan 3 maanden na aanvang van de behandeling een neurologisch onderzoek.

De totale duur van de studie zal 2 jaar zijn.