Características da DISFUNÇÃO INTESTINAL em Pacientes com ESCLEROSE MÚLTIPLA

A EM (Esclerose Múltipla) é a doença neurológica mais comum envolvendo deficiências em adultos jovens, com envolvimento do Sistema Nervoso Central tanto no cérebro quanto na medula espinhal. Em revisão recente, sua incidência no Reino Unido é estimada em 7 novos casos por 100.000 habitantes por ano, com prevalência de cerca de 100.000 pacientes. Os sintomas intestinais, em particular a constipação e a incontinência fecal, afetam mais de dois terços dos pacientes com EM e têm um impacto significativo na qualidade de vida (QV) dos pacientes, limitando significativamente sua vida social, ocupacional e emocional.

Recentemente, o manejo intestinal baseado na Irrigação Transanal (IATF) também foi proposto em pacientes com EM, mas a eficácia da IATF no tempo de trânsito intestinal e a adesão do paciente à IATF ainda não foram definidas.

O objetivo principal do estudo é avaliar a prevalência, características, gravidade e impacto na qualidade de vida dos distúrbios intestinais em pacientes que se referem consecutivamente à clínica neurológica para diagnóstico e tratamento de esclerose múltipla no Hospital Universitário de Ferrara, Itália.

Os objetivos secundários são correlacionar a gravidade e as características da constipação e incontinência fecal com o tempo de trânsito intestinal e o tipo de fezes evacuadas de acordo com a Bristol Stool Form Scale; avaliar os custos em termos de precauções (fraldas, travessias, medicamentos, clísmas medicamentosos, etc.) e o tempo dedicado à evacuação, e como esses itens mudam em relação ao uso de IATF; e, finalmente, estudar a composição da microbiota intestinal em pacientes com EM em relação ao tipo de características intestinais, comparando-a com o perfil da população saudável da mesma região de origem, Emilia-Romagna, Itália.

O estudo proposto é um estudo observacional prospectivo monocêntrico. A população do estudo será composta por pacientes que serão encaminhados consecutivamente para as Clínicas Neurológicas do Hospital Universitário de Ferrara, Itália para um número de cerca de 150 pacientes.

O estudo consistirá em duas fases. A primeira fase será a seleção de pacientes elegíveis por meio da administração de dois questionários de autopreenchimento: PacQol (avaliação do paciente sobre qualidade de vida em constipação) e NBD (pontuação de disfunção intestinal neurogênica).

Pacientes com pontuação de PacQol ≥ 32 serão encaminhados para a clínica cirúrgica para a segunda fase. Durante a última fase, os pacientes serão submetidos a um número de visitas variando de 1 a 4, dependendo da vontade do paciente em continuar o estudo. Após a ilustração do objetivo e protocolo do estudo ao paciente, será avaliada a classificação da constipação e/ou incontinência fecal de acordo com os Critérios Diagnósticos de Roma III, considerando outros possíveis fatores etiopatogenéticos além da SM. Outros questionários serão preenchidos para avaliar o estado da doença (Sistema de pontuação de constipação de Agachan-Wexner, pontuação de defecação obstruída de Altomare, escala de classificação de incontinência fecal de Jorge-Wexner); se o paciente consentir com a continuação do estudo, ele receberá diários alimentares de 7 dias, diários de evacuação, marcadores radiopacos, recipiente para coleta de fezes e data marcada para radiografia simples de abdome, que pode coincidir com a hora marcada para o exame número 2 (visita 2 ou 3).

Em particular, o Estudo do Trânsito Intestinal de marcadores radiopacos será realizado de acordo com o procedimento de Bouchoucha revisado por Abrahamsson, que envolve a ingestão de 10 marcadores por 6 dias ao mesmo tempo e a realização de uma radiografia simples de abdome no 7º dia. Durante esta semana, o paciente preencherá um diário de evacuação registrando o tempo e o número de evacuações, o método de cuidado intestinal eventual, a consistência das fezes de acordo com a Escala de Bristol, qualquer episódio de incontinência fecal, o tipo de medidas de higiene em geral, o número de enemas, fraldas e qualquer outra guarnição utilizada em relação à evacuação.

Os pacientes serão solicitados a coletar uma amostra fecal em um recipiente durante a última semana antes da próxima inspeção na Visita 2.

Na segunda visita será discutido o resultado da radiografia simples de abdome, serão coletados os diários preenchidos e a amostra fecal será armazenada a -20°C e posteriormente enviada ao Laboratório do Departamento de Farmácia e Biotecnologia da Universidade de Bolonha, Itália para a análise da composição do microbioma intestinal.

Aos pacientes com comprometimento grave do BND será oferecida a adoção da IATF como forma de controlar a própria evacuação, substituindo qualquer outra medida utilizada até aquele momento (supositórios, enemas) com exceção da possível ingestão de macrogóis e/ou prebióticos e/ou probióticos que, em vez disso, podem ser continuados. Este tratamento será proposto a todos os pacientes com comprometimento grave da função intestinal.

O treinamento de IATF com Peristeen será realizado na clínica cirúrgica do Departamento Cirúrgico do Hospital Universitário de Ferrara, Itália, pelo pessoal envolvido no estudo, geralmente em uma única sessão, mas podem ser necessárias mais sessões.

Durante as 4 semanas seguintes, os pacientes continuarão a usar o Peristeen em casa de acordo com as instruções fornecidas pela equipe de treinamento coletando uma amostra de fezes a cada semana. Durante a última das quatro semanas de uso de IATF, os pacientes repetirão a compilação de diários alimentares, diários de evacuação, marcadores radiopacos de Tempo de Trânsito e coleta de fezes para análise da microbiota. A marcação da radiografia pode coincidir também neste caso com a visita seguinte (visita 3 ou 4).

Durante a última visita, o resultado do Raio-X do Tempo de Trânsito será discutido, diários preenchidos e amostras de fezes serão coletados e o questionário PAC-QoL será enviado aos pacientes que concluíram o percurso do estudo.

Os pacientes serão questionados sobre a satisfação geral do tratamento de IATF com Peristeen por meio de uma avaliação numérica de 0 a 10.

Finalmente, qualquer comentário será anotado, bem como quaisquer eventos que possam estar relacionados à irrigação da IATF com Peristeen serão registrados.

Os pacientes serão submetidos a um exame neurológico 3 meses após o início do tratamento.

A duração total do estudo será de 2 anos.