Características de la DISFUNCIÓN INTESTINAL en pacientes con ESCLEROSIS MÚLTIPLE

La EM (esclerosis múltiple) es la enfermedad neurológica más común que implica discapacidades en adultos jóvenes, con afectación del sistema nervioso central tanto en el cerebro como en la médula espinal. En una revisión reciente, su incidencia en el Reino Unido se estima en 7 nuevos casos por 100.000 habitantes al año, con una prevalencia de unos 100.000 pacientes. Los síntomas intestinales, en particular el estreñimiento y la incontinencia fecal, afectan a más de dos tercios de los pacientes con EM y tienen un impacto significativo en la calidad de vida (QoL) de los pacientes al limitar significativamente su vida social, laboral y emocional.

Recientemente, también se ha propuesto el manejo intestinal basado en la Irrigación Transanal (TAI) en pacientes con EM, pero aún no se ha definido la eficacia de la TAI en el tiempo de tránsito intestinal y el cumplimiento de la TAI por parte del paciente.

El objetivo principal del estudio es evaluar la prevalencia, las características, la gravedad y el impacto en la Calidad de Vida de los trastornos intestinales en pacientes que remiten consecutivamente a la clínica neurológica para el diagnóstico y tratamiento de la Esclerosis Múltiple en el Hospital Universitario de Ferrara, Italia.

Los objetivos secundarios son correlacionar la gravedad y las características del estreñimiento y la incontinencia fecal con el tiempo de tránsito intestinal y el tipo de heces evacuadas según la escala de forma de heces de Bristol; evaluar los costos en cuanto a las precauciones (pañales, travesaños, medicamentos, clismos medicados, etc.) y el tiempo dedicado a la evacuación, y cómo estos rubros cambian en relación al uso de TAI; y finalmente, estudiar la composición de la microbiota intestinal en pacientes con EM en relación con el tipo de características del intestino, comparándola con el perfil de la población sana de la misma región de origen, Emilia-Romaña, Italia.

El estudio propuesto es un estudio observacional prospectivo monocéntrico. La población de estudio estará compuesta por pacientes que se derivarán consecutivamente a las Clínicas Neurológicas del Hospital Universitario de Ferrara, Italia por un número aproximado de 150 pacientes.

El estudio constará de dos fases. La primera fase será la selección de los pacientes elegibles mediante la administración de dos cuestionarios de auto cumplimentación: PacQol (Patient Assessment of Constipation Quality of Life) y NBD (Neurogenic Bowel Dysfunction Score).

Los pacientes con puntaje PacQol ≥ 32 serán enviados a la clínica quirúrgica para la segunda fase. Durante la última fase, los pacientes se someterán a un número de visitas que varía de 1 a 4 dependiendo de la voluntad del paciente de continuar con el estudio. Tras la ilustración del objetivo y protocolo del estudio al paciente, se valorará la clasificación del estreñimiento y/o incontinencia fecal de acuerdo con los Criterios Diagnósticos de Roma III, considerando otros posibles factores etiopatogénicos distintos al SM. Se completarán cuestionarios adicionales para evaluar el estado de la enfermedad (sistema de puntuación de estreñimiento de Agachan-Wexner, puntuación de defecación obstruida de Altomare, escala de clasificación de incontinencia fecal de Jorge-Wexner); si el paciente consiente en la continuación del estudio, se le entregarán diarios de alimentación de 7 días, diarios de evacuación, marcadores radiopacos, recipiente de recogida de heces y fecha de cita para Rx simple de abdomen que podrá coincidir con la cita de exploración número 2 (visita 2 o 3).

En concreto, se realizará Estudio de Tránsito Intestinal con marcadores radiopacos según el procedimiento de Bouchoucha revisado por Abrahamsson, que implica la ingestión de 10 marcadores durante 6 días al mismo tiempo y la realización de una radiografía simple de abdomen al 7º día. Durante esta semana el paciente completará un diario de evacuaciones registrando el tiempo y número de evacuaciones, el método de eventual defecación, la consistencia de las heces según la Escala de Bristol, cualquier episodio de incontinencia fecal, el tipo de medidas higiénicas en general, la número de enemas, pañales y cualquier otra guarnición utilizada en relación con la evacuación.

Se pedirá a los pacientes que recolecten una muestra fecal en un recipiente durante la última semana antes de la siguiente inspección en la Visita 2.

En la segunda visita se comentará el resultado de la radiografía simple de abdomen, se recogerán los diarios cumplimentados y la muestra fecal se almacenará a -20 C° para su posterior envío al Laboratorio del Departamento de Farmacia y Biotecnología. de la Universidad de Bolonia, Italia para el análisis de la composición del microbioma intestinal.

A los pacientes con deterioro grave del NBD se les ofrecerá la adopción de TAI como forma de gestionar su propia evacuación, en sustitución de cualquier otra medida utilizada hasta ese momento (supositorios, enemas) con la excepción de la posible ingesta de macrogoles y/o prebióticos y/o probióticos que, en cambio, se pueden continuar. Este tratamiento se propondrá a todos los pacientes con alteración grave de la función intestinal.

El entrenamiento de TAI con Peristeen se llevará a cabo en la clínica quirúrgica del Departamento de Cirugía del Hospital Universitario de Ferrara, Italia, por el personal involucrado en el estudio, generalmente en una sola sesión, pero pueden ser necesarias más sesiones.

Durante las siguientes 4 semanas, los pacientes continuarán usando Peristeen en casa de acuerdo con las instrucciones proporcionadas por el personal de capacitación que recolecta una muestra de heces cada semana. Durante la última de las cuatro semanas de uso de TAI los pacientes repetirán la elaboración de diarios de alimentación, diarios de evacuación, los marcadores radiopacos de Tiempo de Tránsito y recogida de heces para análisis de microbiota. La cita para la radiografía podría coincidir también en este caso con la siguiente visita (visita 3 o 4).

Durante la última visita, se discutirá el resultado de la radiografía de tiempo de tránsito, se recolectarán diarios completos y muestras de heces, y se enviará el cuestionario PAC-QoL a los pacientes que completaron la vía del estudio.

Se preguntará a los pacientes sobre la satisfacción general del tratamiento con TAI con Peristeen mediante una evaluación numérica del 0 al 10.

Finalmente, se anotará cualquier comentario y se registrarán los eventos que puedan estar relacionados con el riego TAI con Peristeen.

Los pacientes se someterán a un examen neurológico 3 meses después del inicio del tratamiento.

La duración total del estudio será de 2 años.