Caractéristiques de la DYSFONCTION INTESTINALE chez les patients atteints de SCLÉROSE EN PLAQUES

La SEP (sclérose en plaques) est la maladie neurologique la plus courante impliquant des handicaps chez les jeunes adultes, avec une atteinte du système nerveux central à la fois dans le cerveau et la moelle épinière. Dans une revue récente, son incidence au Royaume-Uni est estimée à 7 nouveaux cas pour 100 000 habitants par an, avec une prévalence d'environ 100 000 patients. Les symptômes intestinaux, en particulier la constipation et l'incontinence fécale, affectent plus des deux tiers des patients atteints de SEP et ont un impact significatif sur la qualité de vie (QoL) des patients en limitant significativement leur vie sociale, professionnelle et émotionnelle.

Récemment, la gestion de l'intestin basée sur l'irrigation transanale (TAI) a également été proposée chez les patients atteints de SEP, mais l'efficacité du TAI sur le temps de transit intestinal et la conformité du patient au TAI n'ont pas encore été définies.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la prévalence, les caractéristiques, la gravité et l'impact sur la qualité de vie des troubles intestinaux chez les patients qui se réfèrent consécutivement à la clinique neurologique pour le diagnostic et le traitement de la sclérose en plaques à l'hôpital universitaire de Ferrara, en Italie.

Les objectifs secondaires sont de corréler la sévérité et les caractéristiques de la constipation et de l'incontinence fécale avec le temps de transit intestinal et le type de matières fécales évacuées selon la Bristol Stool Form Scale ; évaluer les coûts en termes de précautions (couches, traverses, médicaments, clysmes médicamenteux, etc.) et de temps consacrés à l'évacuation, et comment ces éléments évoluent par rapport à l'utilisation du TAI ; et enfin, étudier la composition du microbiote intestinal chez les patients atteints de SEP en relation avec le type de caractéristiques intestinales, en la comparant au profil de la population saine de la même région d'origine, l'Émilie-Romagne, Italie.

L'étude proposée est une étude observationnelle prospective monocentrique. La population à l'étude sera composée de patients qui se dirigeront consécutivement vers les Cliniques Neurologiques de l'Hôpital Universitaire de Ferrare, Italie pour un nombre d'environ 150 patients.

L'étude comportera deux phases. La première phase consistera en la sélection des patients éligibles par l'administration de deux questionnaires auto-remplis : PacQol (Patient Assessment of Constipation Quality of Life) et NBD (Neurogenic Bowel Dysfunction Score).

Les patients avec un score PacQol ≥ 32 seront envoyés à la clinique chirurgicale pour la deuxième phase. Au cours de cette dernière phase, les patients subiront un nombre de visites variant de 1 à 4 selon la volonté du patient de poursuivre l'étude. Après l'illustration du but et du protocole de l'étude au patient, la classification de la constipation et/ou de l'incontinence fécale conformément aux critères diagnostiques de Rome III sera évaluée, en tenant compte d'autres facteurs étiopathogéniques possibles autres que la SEP. D'autres questionnaires seront remplis pour évaluer l'état de la maladie (système de notation de la constipation par Agachan-Wexner, score de défécation obstruée par Altomare, échelle de notation de l'incontinence fécale par Jorge-Wexner) ; si le patient consent à la poursuite de l'étude, il recevra des journaux alimentaires de 7 jours, des journaux d'évacuation, des marqueurs radio-opaques, un récipient de collecte des selles et une date de rendez-vous pour la radiographie abdominale simple qui peut coïncider avec le rendez-vous pour l'examen numéro 2 (visite 2 ou 3).

En particulier, les marqueurs radio-opaques Intestinal Transit Study seront réalisés selon la procédure de Bouchoucha révisée par Abrahamsson, qui implique l'ingestion de 10 marqueurs pendant 6 jours en même temps et l'exécution d'une radiographie abdominale standard le 7ème jour. Au cours de cette semaine, le patient remplira un journal d'évacuation enregistrant l'heure et le nombre d'évacuations, la méthode de soins intestinaux éventuels, la consistance des selles selon l'échelle de Bristol, tout épisode d'incontinence fécale, le type de mesures d'hygiène en général, le nombre de lavements, de couches et de toute autre garnison utilisée en relation avec l'évacuation.

Les patients seront invités à prélever un échantillon fécal dans un récipient au cours de la dernière semaine avant l'inspection suivante lors de la visite 2.

Lors de la deuxième visite, le résultat de la radiographie abdominale simple sera discuté, les journaux remplis seront collectés et l'échantillon fécal sera conservé à -20 C° et ensuite envoyé au Laboratoire du Département de Pharmacie et de Biotechnologie de l'Université de Bologne, Italie pour l'analyse de la composition du microbiome intestinal.

Les patients atteints d'un trouble NBD sévère se verront proposer l'adoption du TAI comme moyen de gérer leur propre évacuation, en remplacement de toute autre mesure utilisée jusqu'à présent (suppositoires, lavements) à l'exception de la prise éventuelle de macrogols et/ou de prébiotiques et/ou probiotiques qui, à la place, peuvent être poursuivis. Ce traitement sera proposé à tous les patients présentant une altération sévère de la fonction intestinale.

La formation TAI avec Peristeen sera effectuée à la clinique chirurgicale du service de chirurgie de l'hôpital universitaire de Ferrara, en Italie, par le personnel impliqué dans l'étude, généralement en une seule session, mais plusieurs sessions peuvent être nécessaires.

Pendant les 4 semaines suivantes, les patients continueront à utiliser le Peristeen à domicile selon les instructions fournies par le personnel de formation en recueillant un échantillon de selles chaque semaine. Au cours de la dernière des quatre semaines d'utilisation du TAI, les patients répéteront la compilation des journaux alimentaires, des journaux d'évacuation, les marqueurs radio-opaques du temps de transit et la collecte des selles pour l'analyse du microbiote. Le rendez-vous pour la radiographie pourrait coïncider aussi dans ce cas avec la visite suivante (visite 3 ou 4).

Lors de la dernière visite, le résultat de la radiographie du temps de transit sera discuté, des journaux remplis et des échantillons de selles seront collectés, et le questionnaire PAC-QoL sera soumis aux patients qui ont terminé le parcours de l'étude.

Les patients seront interrogés sur la satisfaction globale du traitement TAI avec Peristeen au moyen d'une évaluation numérique de 0 à 10.

Enfin, tout commentaire sera noté ainsi que tout événement pouvant être lié à l'irrigation TAI avec Peristeen sera enregistré.

Les patients subiront un examen neurologique 3 mois après le début du traitement.

La durée totale de l'étude sera de 2 ans.