- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04601480
Förskrivning av interventioner för kronisk smärta via studien av elektroniska patientjournaler - Aktuell opioidanvändarpopulation (PRINCE)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att testa effekterna av dessa beslutsstödsverktyg för att förbättra kvaliteten på vården för smärtbehandling, kommer utredarna att implementera en pragmatisk klinik-randomiserad studie över primärvårdsklinikerna hos Fairview Medical Group och University of Minnesota Physicians.
Studien har två parallella komponenter. De beslutsstödsverktyg som ska testas kommer att skilja sig något beroende på om en given patient är opioidnaiv eller om en given patient är en aktuell opioidanvändare. Fyra uppsättningar analyser kommer att utföras separat: en för den opioidnaiva gruppen som använder EPJ-data, en för den nuvarande opioidanvändargruppen som använder EPJ-data, en på PCP-nivå med webbenkätdata och en på PCP-nivå använder MN Prescription Drug Monitoring Program (PDMP) data.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla primärvårdsleverantörer från alla Fairview och University of Minnesota Physicians studiekliniker
Exklusions kriterier:
- Primärvårdsleverantörer som arbetar mindre än 20 % heltidsekvivalenter (FTE)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vård som vanligt
Kliniker som tilldelats denna arm kommer att fortsätta ta hand om patienterna som vanligt när det gäller förskrivning av opioid.
|
|
|
Experimentell: Choice Architecture Nudge
Kliniker i denna arm kommer att få valet arkitektur nudge intervention.
|
Under valarkitekturen nudge-intervention kommer primärvårdsleverantörer (PCP) att skickas varningar i systemet för elektroniska journaler (EHR) när de initierar en opioidbeställning för en patient som har ett aktuellt opioidrecept.
Varningarna uppmanar PCP:er att överväga att minska patientens opioid.
Varningen visar också MME för patientens nuvarande opioidrecept och beräknar automatiskt vad en 10 % minskning av MME i förhållande till det aktuella receptet skulle vara.
Varningen innehåller alternativ för att antingen avbryta påfyllningsbeställningen eller fortsätta med beställningen.
|
|
Experimentell: PMP Integration & Nudge
Kliniker i denna arm kommer att erhålla PMP-integration och nudge-intervention (Prescription Drug Monitoring).
|
Under PMP-integreringen och nudge-interventionen kommer primärvårdsleverantörer (PCP) att ha integrerad tillgång till PMP inbäddad i EHR.
Alla läkare kan redan få tillgång till PMP för att leta upp en patients tidigare opioidrecept och receptfyllningar.
Denna process involverar dock inloggning på den separata PMP-webbplatsen och kan vara komplicerad och tidskrävande inom typiska kliniska arbetsflöden.
Det integrerade PMP-verktyget gör det mycket enklare och snabbare för en PCP att komma åt PMP-informationen för en given patient.
|
|
Experimentell: Choice Architecture Nudge + PMP Integration & Nudge
Kliniker i den här grenen kommer att få både valarkitekturen nudge och receptbelagda läkemedelsövervakning (PMP) integration & nudge interventioner.
|
Under PMP-integreringen och nudge-interventionen kommer primärvårdsleverantörer (PCP) att ha integrerad tillgång till PMP inbäddad i EHR.
Alla läkare kan redan få tillgång till PMP för att leta upp en patients tidigare opioidrecept och receptfyllningar.
Denna process involverar dock inloggning på den separata PMP-webbplatsen och kan vara komplicerad och tidskrävande inom typiska kliniska arbetsflöden.
Det integrerade PMP-verktyget gör det mycket enklare och snabbare för en PCP att komma åt PMP-informationen för en given patient.
Under valarkitekturen nudge-intervention kommer primärvårdsleverantörer (PCP) att skickas varningar i systemet för elektroniska journaler (EHR) när de initierar en opioidbeställning för en patient som har ett aktuellt opioidrecept.
Varningarna uppmanar PCP:er att överväga att minska patientens opioid.
Varningen visar också MME för patientens nuvarande opioidrecept och beräknar automatiskt vad en 10 % minskning av MME i förhållande till det aktuella receptet skulle vara.
Varningen innehåller alternativ för att antingen avbryta påfyllningsbeställningen eller fortsätta med beställningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidavsmalnande hastighet, kategori 1
Tidsram: 12 månader
|
Resultat som rapporterats som andelen av de opioid-refill-berättigade besöken per PCP som faller in i var och en av de tre kategorierna: Kategori 1/Lämplig avsmalning: Huruvida ett primärvårdsbesök (PCV) med någon som för närvarande får en "hög risk" -opioid hade en beställning som skulle minska MME med högst 20%, relativt det nuvarande receptet, och det finns dokumenterade bevis som Minskningen överensstämde med CDC -riktlinjerna. Kategori 2/olämplig avsmalning: Huruvida en PCV med någon som för närvarande fick en "hög risk" -opioid hade en beställning som skulle minska MME utan dokumenterade bevis för att minskningen var förenlig med CDC -riktlinjer, eller, minskad MME med större mängder än rekommenderade (> 20 % relativ minskning av MME). Kategori 3/Ingen avsmalnande: Huruvida en PCV med någon som för närvarande får en "hög risk" -opioid hade ingen minskning av MME. |
12 månader
|
|
Opioidavsmalnande hastighet, kategori 2
Tidsram: 12 månader
|
Resultat som rapporterats som andelen av de opioid-refill-berättigade besöken per PCP som faller in i var och en av de tre kategorierna: Kategori 1/lämplig avsmalning: Huruvida ett primärvårdsbesök (PCV) med någon som för närvarande får en "hög risk" -opioid hade en beställning som skulle minska MME med högst 20%, relativt det nuvarande receptet, och det finns dokumenterade bevis som Minskningen överensstämde med CDC -riktlinjerna. Kategori 2/olämplig avsmalning: Huruvida en PCV med någon som för närvarande fick en "hög risk" -opioid hade en beställning som skulle minska MME utan dokumenterade bevis för att minskningen var förenlig med CDC -riktlinjer, eller, minskad MME med större mängder än rekommenderade (> 20 % relativ minskning av MME). Kategori 3/Ingen avsmalnande: Huruvida en PCV med någon som för närvarande får en "hög risk" -opioid hade ingen minskning av MME. |
12 månader
|
|
Opioidavsmalnande hastighet, kategori 3
Tidsram: 12 månader
|
Resultat som rapporterats som andelen av de opioid-refill-berättigade besöken per PCP som faller in i var och en av de tre kategorierna: Kategori 1/Lämplig avsmalning: Huruvida ett primärvårdsbesök (PCV) med någon som för närvarande får en "hög risk" -opioid hade en beställning som skulle minska MME med högst 20%, relativt det nuvarande receptet, och det finns dokumenterade bevis som Minskningen överensstämde med CDC -riktlinjerna. Kategori 2/olämplig avsmalning: Huruvida en PCV med någon som för närvarande fick en "hög risk" -opioid hade en beställning som skulle minska MME utan dokumenterade bevis för att minskningen var förenlig med CDC -riktlinjer, eller, minskad MME med större mängder än rekommenderade (> 20 % relativ minskning av MME). Kategori 3/Ingen avsmalnande: Huruvida en PCV med någon som för närvarande får en "hög risk" -opioid hade ingen minskning av MME. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktion av recept jämfört med avbrottsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Resultat rapporterat som procenten av primärvårdsbesök (PCA) vid varje klinik som faller inom en av två kategorier: Partiell minskning av MME eller ordinationslängden av påfyllningsordern, jämfört med ett totalt opioidavbrott
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Receptökningshastighet
Tidsram: 12 månader
|
Resultat rapporterats som procent av primärvårdsbesök (PCA) vid varje klinik under vilka det var en ökning av MME/dag för nuvarande opioidanvändare med minst 50 MME/dag
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ezra Golberstein, PhD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00006522-1
- R33DA046084 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .