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PRescription Interventions for Chronic Pain Via the Electronic Health Record Study – Current Opioid-User Population (PRINCE)

8. Januar 2025 aktualisiert von: University of Minnesota
Das Ziel dieser Forschung ist es, die Auswirkungen von auf elektronischen Patientenakten (EHR) basierenden Entscheidungsunterstützungsinstrumenten auf die Entscheidungsfindung von Hausärzten (PCP) in Bezug auf Schmerzbehandlung und Opioidverschreibung zu bewerten. Die Tools zur Entscheidungsunterstützung basieren auf Prinzipien der „Verhaltensökonomie“, wodurch Kliniker zu einer leitlinienkonformen Versorgung „angestupst“, aber nie gezwungen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Auswirkungen dieser Entscheidungsunterstützungsinstrumente zur Verbesserung der Qualität der Schmerzbehandlung zu testen, werden die Forscher eine pragmatische klinische randomisierte Studie in den Primärversorgungskliniken der Fairview Medical Group und der University of Minnesota Physicians durchführen.

Die Studie hat zwei parallele Komponenten. Die zu testenden Tools zur Entscheidungsunterstützung unterscheiden sich etwas, je nachdem, ob ein bestimmter Patient Opioid-naiv ist oder ob ein bestimmter Patient ein aktueller Opioid-Anwender ist. Vier Sätze von Analysen werden separat durchgeführt: einer für die Opioid-naive Gruppe unter Verwendung von EHR-Daten, einer für die aktuelle Opioid-Konsumentengruppe unter Verwendung von EHR-Daten, einer auf PCP-Ebene unter Verwendung von Webumfragedaten und einer auf PCP-Ebene unter Verwendung von Daten des MN Prescription Drug Monitoring Program (PDMP).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

309

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle Grundversorger aus allen Studienkliniken von Fairview und University of Minnesota Physicians

Ausschlusskriterien:

- Grundversorger, die weniger als 20 % Vollzeitäquivalent (VZÄ) arbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
Kliniken, die diesem Arm zugeordnet sind, werden die Patienten in Bezug auf die Verschreibung von Opioiden weiterhin wie gewohnt betreuen.
Experimental: Choice Architecture Nudge
Kliniken in diesem Arm erhalten die Choice-Architecture-Nudge-Intervention.
Verhalten: Choice Architecture Nudge
Während der „Choice Architecture Nudge“-Intervention werden Hausärzten (Primary Care Providers, PCPs) Benachrichtigungen im Electronic Health Record (EHR)-System gesendet, wenn sie eine Opioid-Verordnung für einen Patienten mit einem aktuellen Opioid-Rezept initiieren. Die Warnungen fordern Hausärzte auf, eine Verringerung des Opioids des Patienten in Erwägung zu ziehen. Die Warnmeldung zeigt auch die MME der aktuellen Opioidverschreibung des Patienten an und berechnet automatisch, was eine 10 %ige Reduzierung der MME relativ zur aktuellen Verschreibung bedeuten würde. Die Benachrichtigung enthält Optionen, um entweder die Nachfüllbestellung zu stornieren oder mit der Bestellung fortzufahren.
Experimental: PMP-Integration & Nudge
Kliniken in diesem Arm erhalten die Prescription Drug Monitoring (PMP) Integration & Nudge-Intervention.
Verhalten: PMP-Integration & Nudge
Während der Integration des Prescription Drug Monitoring Program (PMP) und der Nudge-Intervention haben Primary Care Providers (PCPs) integrierten Zugriff auf das PMP, das in die EHR eingebettet ist. Alle Kliniker können bereits auf das PMP zugreifen, um die früheren Opioid-Rezepte und Rezeptausfüllungen eines Patienten nachzuschlagen. Dieser Prozess erfordert jedoch die Anmeldung bei der separaten PMP-Website und kann innerhalb des typischen klinischen Arbeitsablaufs kompliziert und zeitaufwändig sein. Das integrierte PMP-Tool macht es für einen Hausarzt viel einfacher und schneller, auf die PMP-Informationen für einen bestimmten Patienten zuzugreifen.
Experimental: Choice Architecture Nudge + PMP-Integration & Nudge
Kliniken in diesem Arm erhalten sowohl die Auswahlarchitektur-Nudge- als auch die Integration und Nudge-Interventionen für die Überwachung verschreibungspflichtiger Medikamente (PMP).
Verhalten: PMP-Integration & Nudge
Während der Integration des Prescription Drug Monitoring Program (PMP) und der Nudge-Intervention haben Primary Care Providers (PCPs) integrierten Zugriff auf das PMP, das in die EHR eingebettet ist. Alle Kliniker können bereits auf das PMP zugreifen, um die früheren Opioid-Rezepte und Rezeptausfüllungen eines Patienten nachzuschlagen. Dieser Prozess erfordert jedoch die Anmeldung bei der separaten PMP-Website und kann innerhalb des typischen klinischen Arbeitsablaufs kompliziert und zeitaufwändig sein. Das integrierte PMP-Tool macht es für einen Hausarzt viel einfacher und schneller, auf die PMP-Informationen für einen bestimmten Patienten zuzugreifen.
Verhalten: Choice Architecture Nudge
Während der „Choice Architecture Nudge“-Intervention werden Hausärzten (Primary Care Providers, PCPs) Benachrichtigungen im Electronic Health Record (EHR)-System gesendet, wenn sie eine Opioid-Verordnung für einen Patienten mit einem aktuellen Opioid-Rezept initiieren. Die Warnungen fordern Hausärzte auf, eine Verringerung des Opioids des Patienten in Erwägung zu ziehen. Die Warnmeldung zeigt auch die MME der aktuellen Opioidverschreibung des Patienten an und berechnet automatisch, was eine 10 %ige Reduzierung der MME relativ zur aktuellen Verschreibung bedeuten würde. Die Benachrichtigung enthält Optionen, um entweder die Nachfüllbestellung zu stornieren oder mit der Bestellung fortzufahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioid -Verjüngungsrate, Kategorie 1
Zeitfenster: 12 Monate

Das Ergebnis wurde als Anteil der opioid-refill-filliger Besuche pro PCP gemeldet, die in jede der drei Kategorien fallen:

Kategorie 1/angemessene Verjüngung: Ob ein PCV (Primary Care -Besuch) mit jemandem, der derzeit ein "hohes Risiko" -Opioid erhielt Die Reduzierung stimmte mit den CDC -Richtlinien überein.

Kategorie 2/unangemessener Verjüngung: Ob ein PCV mit jemandem, der derzeit ein "hohes Risiko" -Piloid erhält % Relative Verringerung der MME).

Kategorie 3/No Taper: Ob ein PCV mit jemandem, der derzeit ein "hohes Risiko" -Opioid erhält, keine Verringerung der MME hatte.
12 Monate
Opioid -Verjüngungsrate, Kategorie 2
Zeitfenster: 12 Monate

Das Ergebnis wurde als Anteil der opioid-refill-filliger Besuche pro PCP gemeldet, die in jede der drei Kategorien fallen:

Kategorie 1/angemessene Verjüngung: Ob ein PCV (Primary Care -Besuch) mit jemandem, der derzeit ein "hohes Risiko" -Opioid erhielt Die Reduzierung stimmte mit den CDC -Richtlinien überein.

Kategorie 2/unangemessener Verjüngung: Ob ein PCV mit jemandem, der derzeit ein "hohes Risiko" -Epiid erhält % Relative Verringerung der MME).

Kategorie 3/No Taper: Ob ein PCV mit jemandem, der derzeit ein "hohes Risiko" -Opioid erhält, keine Verringerung der MME hatte.
12 Monate
Opioid -Verjüngungsrate, Kategorie 3
Zeitfenster: 12 Monate

Das Ergebnis wurde als Anteil der opioid-refill-filliger Besuche pro PCP gemeldet, die in jede der drei Kategorien fallen:

Kategorie 1/angemessene Verjüngung: Ob ein PCV (Primary Care -Besuch) mit jemandem, der derzeit ein "hohes Risiko" -Opioid erhielt Die Reduzierung stimmte mit den CDC -Richtlinien überein.

Kategorie 2/unangemessener Verjüngung: Ob ein PCV mit jemandem, der derzeit ein "hohes Risiko" -Piloid erhält % Relative Verringerung der MME).

Kategorie 3/No Taper: Ob ein PCV mit jemandem, der derzeit ein "hohes Risiko" -Opioid erhält, keine Verringerung der MME hatte.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschreibungsreduktion vs. Abbruchrate
Zeitfenster: 12 Monate
Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Primärversorgungstermine (PCAs) in jeder Klinik angegeben, die in eine von 2 Kategorien fallen: Teilweise Reduzierung der MME oder der Verschreibungsdauer der Nachfüllverordnung im Vergleich zu einem vollständigen Absetzen des Opioids
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschreibungserhöhungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Primärversorgungstermine (PCAs) in jeder Klinik angegeben, bei denen es einen Anstieg der MME/Tag für aktuelle Opioidkonsumenten mit mindestens 50 MME/Tag gab
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ezra Golberstein, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00006522-1
  • R33DA046084 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidgebrauch

Klinische Studien zur PMP-Integration & Nudge

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