- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04601480
Estudio de prescripción de intervenciones para el dolor crónico a través del registro electrónico de salud: población actual de usuarios de opioides (PRINCE)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para probar los efectos de estas herramientas de apoyo a la toma de decisiones para mejorar la calidad de la atención para el tratamiento del dolor, los investigadores implementarán un ensayo clínico aleatorio pragmático en las clínicas de atención primaria de Fairview Medical Group y University of Minnesota Physicians.
El estudio tiene dos componentes paralelos. Las herramientas de apoyo a la toma de decisiones que se probarán diferirán un poco dependiendo de si un paciente determinado no ha recibido nunca opioides o si un paciente determinado es un usuario actual de opioides. Se llevarán a cabo cuatro conjuntos de análisis por separado: uno para el grupo que no ha recibido nunca opioides usando datos de EHR, uno para el grupo actual de usuarios de opioides usando datos de EHR, uno a nivel de PCP usando datos de encuestas web y otro a nivel de PCP usando datos del Programa de Monitoreo de Medicamentos Recetados de MN (PDMP).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ezra Golberstein, PhD
- Número de teléfono: 612-626-2572
- Correo electrónico: egolber@umn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los proveedores de atención primaria de todas las clínicas del estudio Fairview y University of Minnesota Physicians
Criterio de exclusión:
- Proveedores de atención primaria que trabajan menos del 20 % del equivalente a tiempo completo (FTE)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Atención como de costumbre
Las clínicas asignadas a este brazo continuarán atendiendo a los pacientes como de costumbre en lo que respecta a la prescripción de opioides.
|
|
Experimental: Empujón de arquitectura de elección
Las clínicas en este brazo recibirán la intervención del empujón de arquitectura de elección.
|
Durante la intervención de estímulo de la arquitectura de elección, se enviarán alertas a los proveedores de atención primaria (PCP) en el sistema de registro médico electrónico (EHR) cuando inicien una orden de opioides para un paciente con una receta actual de opioides.
Las alertas incitan a los PCP a considerar la reducción gradual del opioide del paciente.
La alerta también muestra el MME de la prescripción actual de opioides del paciente y calcula automáticamente cuál sería una reducción del 10 % en el MME en relación con la prescripción actual.
La alerta contiene opciones para cancelar el pedido de recarga o para continuar con el pedido.
|
Experimental: Integración y empujón de PMP
Las clínicas en este brazo recibirán la intervención Integración y Nudge de monitoreo de medicamentos recetados (PMP).
|
Durante la intervención de integración e impulso del Programa de control de medicamentos recetados (PMP), los proveedores de atención primaria (PCP) tendrán acceso integrado al PMP integrado en el EHR.
Todos los médicos ya pueden acceder al PMP para buscar las recetas anteriores de opioides y los surtidos de recetas de un paciente.
Sin embargo, este proceso implica iniciar sesión en el sitio web de PMP por separado y puede ser complicado y llevar mucho tiempo dentro del flujo de trabajo clínico típico.
La herramienta PMP integrada hace que sea mucho más fácil y rápido para un PCP acceder a la información de PMP para un paciente determinado.
|
Experimental: Choice Architecture Nudge + PMP Integración y Nudge
Las clínicas en este brazo recibirán tanto el impulso de la arquitectura de elección como la integración del monitoreo de medicamentos recetados (PMP) y las intervenciones de impulso.
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Durante la intervención de integración e impulso del Programa de control de medicamentos recetados (PMP), los proveedores de atención primaria (PCP) tendrán acceso integrado al PMP integrado en el EHR.
Todos los médicos ya pueden acceder al PMP para buscar las recetas anteriores de opioides y los surtidos de recetas de un paciente.
Sin embargo, este proceso implica iniciar sesión en el sitio web de PMP por separado y puede ser complicado y llevar mucho tiempo dentro del flujo de trabajo clínico típico.
La herramienta PMP integrada hace que sea mucho más fácil y rápido para un PCP acceder a la información de PMP para un paciente determinado.
Durante la intervención de estímulo de la arquitectura de elección, se enviarán alertas a los proveedores de atención primaria (PCP) en el sistema de registro médico electrónico (EHR) cuando inicien una orden de opioides para un paciente con una receta actual de opioides.
Las alertas incitan a los PCP a considerar la reducción gradual del opioide del paciente.
La alerta también muestra el MME de la prescripción actual de opioides del paciente y calcula automáticamente cuál sería una reducción del 10 % en el MME en relación con la prescripción actual.
La alerta contiene opciones para cancelar el pedido de recarga o para continuar con el pedido.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de reducción de opioides
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Resultado informado como el porcentaje de citas de atención primaria (PCA) en cada clínica que se incluyen en cada una de las 3 categorías: Reducción adecuada: si un PCA con alguien que actualmente recibe un opioide de "alto riesgo" tenía una orden que reduciría el MME en no más del 20%, en relación con la receta actual, y si hay evidencia documentada de que la reducción fue consistente con las pautas de los CDC. Reducción inapropiada: si un PCA con alguien que actualmente recibe un opioide de "alto riesgo" tenía una orden que reduciría el MME sin evidencia documentada de que la reducción era consistente con las pautas de los CDC, o disminuyó el MME en cantidades mayores que las recomendadas (> 20% de reducción relativa en MME). Sin reducción gradual: si un PCP con alguien que actualmente recibe un opioide de "alto riesgo" no tuvo una reducción en MME. |
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción de prescripciones frente a tasa de discontinuación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Resultado informado como el porcentaje de citas de atención primaria (PCA) en cada clínica que se incluyen en una de 2 categorías: Reducción parcial en el MME o la duración de la prescripción de la orden de resurtido, versus una interrupción total de opioides
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de aumento de prescripción
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Resultado informado como el porcentaje de citas de atención primaria (PCA) en cada clínica durante las cuales hubo un aumento en el MME/día para los usuarios actuales de opioides con al menos 50 MME/día
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ezra Golberstein, PhD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006522-1
- R33DA046084 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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