Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRopisywanie interwencji w bólu przewlekłym na podstawie badania elektronicznej dokumentacji medycznej — aktualna populacja użytkowników opioidów (PRINCE)

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Celem tego badania jest ocena wpływu narzędzi wspomagających podejmowanie decyzji opartych na elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) na podejmowanie decyzji przez świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) dotyczących leczenia bólu i przepisywania opioidów. Narzędzia wspomagające podejmowanie decyzji opierają się na zasadach „ekonomii behawioralnej”, zgodnie z którymi klinicyści są „nakłaniani”, choć nigdy nie zmuszani, do opieki zgodnej z wytycznymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Aby przetestować efekty tych narzędzi wspierających podejmowanie decyzji w celu poprawy jakości opieki nad leczeniem bólu, badacze przeprowadzą pragmatyczne, randomizowane badanie kliniczne w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej Fairview Medical Group i University of Minnesota Physicians.

Badanie składa się z dwóch równoległych elementów. Testowane narzędzia wspomagające podejmowanie decyzji będą się nieco różnić w zależności od tego, czy dany pacjent nie stosował wcześniej opioidów, czy też jest obecnie użytkownikiem opioidów. Oddzielnie zostaną przeprowadzone cztery zestawy analiz: jeden dla grupy nieotrzymującej wcześniej opioidów z wykorzystaniem danych EHR, jeden dla obecnej grupy użytkowników opioidów z wykorzystaniem danych EHR, jeden na poziomie PCP z wykorzystaniem danych z ankiety internetowej i jeden na poziomie PCP przy użyciu danych programu monitorowania leków na receptę MN (PDMP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

309

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wszyscy dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej ze wszystkich klinik badawczych Fairview i University of Minnesota Physicians

Kryteria wyłączenia:

- Świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej, którzy pracują mniej niż 20% ekwiwalentu pełnego czasu pracy (EPC)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Pielęgnuj jak zwykle
Kliniki przypisane do tego ramienia będą nadal opiekować się pacjentami w zwykły sposób w zakresie przepisywania opioidów.
Eksperymentalny: Wyborowa zachęta do architektury
Kliniki w tej grupie otrzymają interwencję z zakresu architektury wyboru.
Podczas interwencji polegającej na sugestii architektury wyboru, dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) będą otrzymywać powiadomienia w systemie elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), gdy zainicjują zamówienie na opioidy dla pacjenta, który będzie miał aktualną receptę na opioidy. Alerty skłaniają PCP do rozważenia zmniejszenia dawki opioidu pacjenta. Alert wyświetla również MME aktualnej recepty na opioidy pacjenta i automatycznie oblicza, jaka byłaby 10% redukcja MME w stosunku do aktualnej recepty. Alert zawiera opcje anulowania zamówienia uzupełnienia lub kontynuowania zamówienia.
Eksperymentalny: Integracja i podsuwanie PMP
Kliniki w tej grupie otrzymają interwencję w zakresie integracji i sugestii w zakresie monitorowania leków na receptę (PMP).
Podczas integracji i interwencji w ramach programu monitorowania leków na receptę (PMP) dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) będą mieli zintegrowany dostęp do PMP wbudowanego w EHR. Wszyscy klinicyści mają już dostęp do PMP w celu wyszukiwania wcześniejszych recept na opioidy i realizacji recept przez pacjenta. Proces ten wymaga jednak zalogowania się na oddzielnej stronie internetowej PMP i może być skomplikowany i czasochłonny w typowym przepływie pracy klinicznej. Zintegrowane narzędzie PMP znacznie ułatwia i przyspiesza dostęp do informacji PMP dla danego pacjenta.
Eksperymentalny: Wybór architektury Nudge + integracja i sugestia PMP
Kliniki w tej grupie otrzymają zarówno zachęty w zakresie architektury wyboru, jak i integrację monitorowania leków na receptę (PMP) oraz interwencje.
Podczas integracji i interwencji w ramach programu monitorowania leków na receptę (PMP) dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) będą mieli zintegrowany dostęp do PMP wbudowanego w EHR. Wszyscy klinicyści mają już dostęp do PMP w celu wyszukiwania wcześniejszych recept na opioidy i realizacji recept przez pacjenta. Proces ten wymaga jednak zalogowania się na oddzielnej stronie internetowej PMP i może być skomplikowany i czasochłonny w typowym przepływie pracy klinicznej. Zintegrowane narzędzie PMP znacznie ułatwia i przyspiesza dostęp do informacji PMP dla danego pacjenta.
Podczas interwencji polegającej na sugestii architektury wyboru, dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) będą otrzymywać powiadomienia w systemie elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), gdy zainicjują zamówienie na opioidy dla pacjenta, który będzie miał aktualną receptę na opioidy. Alerty skłaniają PCP do rozważenia zmniejszenia dawki opioidu pacjenta. Alert wyświetla również MME aktualnej recepty na opioidy pacjenta i automatycznie oblicza, jaka byłaby 10% redukcja MME w stosunku do aktualnej recepty. Alert zawiera opcje anulowania zamówienia uzupełnienia lub kontynuowania zamówienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zwężania opioidów, kategoria 1
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Wynik zgłoszony jako odsetek wizyt kwalifikujących się do opioidów na PCP, które należą do każdej z 3 kategorii:

Kategoria 1/odpowiednia stożka: czy wizyta podstawowej opieki zdrowotnej (PCV) z osobą, która obecnie otrzymuje opioid „wysokiego ryzyka”, miała zamówienie, które zmniejszyłoby MME o nie większe niż 20%, w stosunku do bieżącej recepty, i istnieją dowody, że są udokumentowane, że są udokumentowane, że są udokumentowane dowody, że Redukcja była zgodna z wytycznymi CDC.

Kategoria 2/niewłaściwe stożek: czy PCV z osobą otrzymującą obecnie opioid „wysokiego ryzyka” miał zamówienie, które zmniejszyłoby MME bez udokumentowanych dowodów, że redukcja była zgodna z wytycznymi CDC, czy zmniejszyła MME o większe ilości niż zalecane (> 20 % Względne zmniejszenie MME).

Kategoria 3/Brak stożka: czy PCV z osobą, która obecnie otrzymuje opioid „wysokiego ryzyka”, nie zmniejszyło MME.

12 miesięcy
Szybkość zwężania opioidów, kategoria 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Wynik zgłoszony jako odsetek wizyt kwalifikujących się do opioidów na PCP, które należą do każdej z 3 kategorii:

Kategoria 1/odpowiednia stożka: czy wizyta podstawowej opieki zdrowotnej (PCV) z osobą, która obecnie otrzymuje opioid „wysokiego ryzyka”, miała zamówienie, które zmniejszyłoby MME o nie większe niż 20%, w stosunku do bieżącej recepty, i są udokumentowane dowody, że są udokumentowane, że są udokumentowane, że Redukcja była zgodna z wytycznymi CDC.

Kategoria 2/niewłaściwe stożek: czy PCV z osobą otrzymującą obecnie opioid „wysokiego ryzyka” miał zamówienie, które zmniejszyłoby MME bez udokumentowanych dowodów, że redukcja była zgodna z wytycznymi CDC, czy zmniejszyła MME o większe ilości niż zalecane (> 20 % Względne zmniejszenie MME).

Kategoria 3/Brak stożka: czy PCV z osobą, która obecnie otrzymuje opioid „wysokiego ryzyka”, nie zmniejszyło MME.

12 miesięcy
Szybkość zwężania opioidów, kategoria 3
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Wynik zgłoszony jako odsetek wizyt kwalifikujących się do opioidów na PCP, które należą do każdej z 3 kategorii:

Kategoria 1/odpowiednia stożka: czy wizyta podstawowej opieki zdrowotnej (PCV) z osobą, która obecnie otrzymuje opioid „wysokiego ryzyka”, miała zamówienie, które zmniejszyłoby MME o nie większe niż 20%, w stosunku do bieżącej recepty, i istnieją dowody, że są udokumentowane, że są udokumentowane, że są udokumentowane dowody, że Redukcja była zgodna z wytycznymi CDC.

Kategoria 2/niewłaściwe stożek: czy PCV z osobą otrzymującą obecnie opioid „wysokiego ryzyka” miał zamówienie, które zmniejszyłoby MME bez udokumentowanych dowodów, że redukcja była zgodna z wytycznymi CDC, czy zmniejszyła MME o większe ilości niż zalecane (> 20 % Względne zmniejszenie MME).

Kategoria 3/Brak stożka: czy PCV z osobą, która obecnie otrzymuje opioid „wysokiego ryzyka”, nie zmniejszyło MME.

12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja recept a wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik zgłaszany jako odsetek wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej (PCA) w każdej klinice, które należą do jednej z 2 kategorii: Częściowe skrócenie MME lub czasu trwania zamówienia uzupełniającego na receptę w porównaniu z całkowitym odstawieniem opioidów
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wzrostu recept
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik zgłaszany jako odsetek wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (PCA) w każdej klinice, podczas których nastąpił wzrost MME/dzień dla obecnych użytkowników opioidów o co najmniej 50 MME/dzień
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ezra Golberstein, PhD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie opioidów

Badania kliniczne na Integracja i podsuwanie PMP

Subskrybuj