- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04601480
PRopisywanie interwencji w bólu przewlekłym na podstawie badania elektronicznej dokumentacji medycznej — aktualna populacja użytkowników opioidów (PRINCE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby przetestować efekty tych narzędzi wspierających podejmowanie decyzji w celu poprawy jakości opieki nad leczeniem bólu, badacze przeprowadzą pragmatyczne, randomizowane badanie kliniczne w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej Fairview Medical Group i University of Minnesota Physicians.
Badanie składa się z dwóch równoległych elementów. Testowane narzędzia wspomagające podejmowanie decyzji będą się nieco różnić w zależności od tego, czy dany pacjent nie stosował wcześniej opioidów, czy też jest obecnie użytkownikiem opioidów. Oddzielnie zostaną przeprowadzone cztery zestawy analiz: jeden dla grupy nieotrzymującej wcześniej opioidów z wykorzystaniem danych EHR, jeden dla obecnej grupy użytkowników opioidów z wykorzystaniem danych EHR, jeden na poziomie PCP z wykorzystaniem danych z ankiety internetowej i jeden na poziomie PCP przy użyciu danych programu monitorowania leków na receptę MN (PDMP).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej ze wszystkich klinik badawczych Fairview i University of Minnesota Physicians
Kryteria wyłączenia:
- Świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej, którzy pracują mniej niż 20% ekwiwalentu pełnego czasu pracy (EPC)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Pielęgnuj jak zwykle
Kliniki przypisane do tego ramienia będą nadal opiekować się pacjentami w zwykły sposób w zakresie przepisywania opioidów.
|
|
|
Eksperymentalny: Wyborowa zachęta do architektury
Kliniki w tej grupie otrzymają interwencję z zakresu architektury wyboru.
|
Podczas interwencji polegającej na sugestii architektury wyboru, dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) będą otrzymywać powiadomienia w systemie elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), gdy zainicjują zamówienie na opioidy dla pacjenta, który będzie miał aktualną receptę na opioidy.
Alerty skłaniają PCP do rozważenia zmniejszenia dawki opioidu pacjenta.
Alert wyświetla również MME aktualnej recepty na opioidy pacjenta i automatycznie oblicza, jaka byłaby 10% redukcja MME w stosunku do aktualnej recepty.
Alert zawiera opcje anulowania zamówienia uzupełnienia lub kontynuowania zamówienia.
|
|
Eksperymentalny: Integracja i podsuwanie PMP
Kliniki w tej grupie otrzymają interwencję w zakresie integracji i sugestii w zakresie monitorowania leków na receptę (PMP).
|
Podczas integracji i interwencji w ramach programu monitorowania leków na receptę (PMP) dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) będą mieli zintegrowany dostęp do PMP wbudowanego w EHR.
Wszyscy klinicyści mają już dostęp do PMP w celu wyszukiwania wcześniejszych recept na opioidy i realizacji recept przez pacjenta.
Proces ten wymaga jednak zalogowania się na oddzielnej stronie internetowej PMP i może być skomplikowany i czasochłonny w typowym przepływie pracy klinicznej.
Zintegrowane narzędzie PMP znacznie ułatwia i przyspiesza dostęp do informacji PMP dla danego pacjenta.
|
|
Eksperymentalny: Wybór architektury Nudge + integracja i sugestia PMP
Kliniki w tej grupie otrzymają zarówno zachęty w zakresie architektury wyboru, jak i integrację monitorowania leków na receptę (PMP) oraz interwencje.
|
Podczas integracji i interwencji w ramach programu monitorowania leków na receptę (PMP) dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) będą mieli zintegrowany dostęp do PMP wbudowanego w EHR.
Wszyscy klinicyści mają już dostęp do PMP w celu wyszukiwania wcześniejszych recept na opioidy i realizacji recept przez pacjenta.
Proces ten wymaga jednak zalogowania się na oddzielnej stronie internetowej PMP i może być skomplikowany i czasochłonny w typowym przepływie pracy klinicznej.
Zintegrowane narzędzie PMP znacznie ułatwia i przyspiesza dostęp do informacji PMP dla danego pacjenta.
Podczas interwencji polegającej na sugestii architektury wyboru, dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) będą otrzymywać powiadomienia w systemie elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), gdy zainicjują zamówienie na opioidy dla pacjenta, który będzie miał aktualną receptę na opioidy.
Alerty skłaniają PCP do rozważenia zmniejszenia dawki opioidu pacjenta.
Alert wyświetla również MME aktualnej recepty na opioidy pacjenta i automatycznie oblicza, jaka byłaby 10% redukcja MME w stosunku do aktualnej recepty.
Alert zawiera opcje anulowania zamówienia uzupełnienia lub kontynuowania zamówienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość zwężania opioidów, kategoria 1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik zgłoszony jako odsetek wizyt kwalifikujących się do opioidów na PCP, które należą do każdej z 3 kategorii: Kategoria 1/odpowiednia stożka: czy wizyta podstawowej opieki zdrowotnej (PCV) z osobą, która obecnie otrzymuje opioid „wysokiego ryzyka”, miała zamówienie, które zmniejszyłoby MME o nie większe niż 20%, w stosunku do bieżącej recepty, i istnieją dowody, że są udokumentowane, że są udokumentowane, że są udokumentowane dowody, że Redukcja była zgodna z wytycznymi CDC. Kategoria 2/niewłaściwe stożek: czy PCV z osobą otrzymującą obecnie opioid „wysokiego ryzyka” miał zamówienie, które zmniejszyłoby MME bez udokumentowanych dowodów, że redukcja była zgodna z wytycznymi CDC, czy zmniejszyła MME o większe ilości niż zalecane (> 20 % Względne zmniejszenie MME). Kategoria 3/Brak stożka: czy PCV z osobą, która obecnie otrzymuje opioid „wysokiego ryzyka”, nie zmniejszyło MME. |
12 miesięcy
|
|
Szybkość zwężania opioidów, kategoria 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik zgłoszony jako odsetek wizyt kwalifikujących się do opioidów na PCP, które należą do każdej z 3 kategorii: Kategoria 1/odpowiednia stożka: czy wizyta podstawowej opieki zdrowotnej (PCV) z osobą, która obecnie otrzymuje opioid „wysokiego ryzyka”, miała zamówienie, które zmniejszyłoby MME o nie większe niż 20%, w stosunku do bieżącej recepty, i są udokumentowane dowody, że są udokumentowane, że są udokumentowane, że Redukcja była zgodna z wytycznymi CDC. Kategoria 2/niewłaściwe stożek: czy PCV z osobą otrzymującą obecnie opioid „wysokiego ryzyka” miał zamówienie, które zmniejszyłoby MME bez udokumentowanych dowodów, że redukcja była zgodna z wytycznymi CDC, czy zmniejszyła MME o większe ilości niż zalecane (> 20 % Względne zmniejszenie MME). Kategoria 3/Brak stożka: czy PCV z osobą, która obecnie otrzymuje opioid „wysokiego ryzyka”, nie zmniejszyło MME. |
12 miesięcy
|
|
Szybkość zwężania opioidów, kategoria 3
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik zgłoszony jako odsetek wizyt kwalifikujących się do opioidów na PCP, które należą do każdej z 3 kategorii: Kategoria 1/odpowiednia stożka: czy wizyta podstawowej opieki zdrowotnej (PCV) z osobą, która obecnie otrzymuje opioid „wysokiego ryzyka”, miała zamówienie, które zmniejszyłoby MME o nie większe niż 20%, w stosunku do bieżącej recepty, i istnieją dowody, że są udokumentowane, że są udokumentowane, że są udokumentowane dowody, że Redukcja była zgodna z wytycznymi CDC. Kategoria 2/niewłaściwe stożek: czy PCV z osobą otrzymującą obecnie opioid „wysokiego ryzyka” miał zamówienie, które zmniejszyłoby MME bez udokumentowanych dowodów, że redukcja była zgodna z wytycznymi CDC, czy zmniejszyła MME o większe ilości niż zalecane (> 20 % Względne zmniejszenie MME). Kategoria 3/Brak stożka: czy PCV z osobą, która obecnie otrzymuje opioid „wysokiego ryzyka”, nie zmniejszyło MME. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja recept a wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik zgłaszany jako odsetek wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej (PCA) w każdej klinice, które należą do jednej z 2 kategorii: Częściowe skrócenie MME lub czasu trwania zamówienia uzupełniającego na receptę w porównaniu z całkowitym odstawieniem opioidów
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wzrostu recept
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik zgłaszany jako odsetek wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (PCA) w każdej klinice, podczas których nastąpił wzrost MME/dzień dla obecnych użytkowników opioidów o co najmniej 50 MME/dzień
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ezra Golberstein, PhD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00006522-1
- R33DA046084 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Używanie opioidów
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaJeszcze nie rekrutacjaPolepszanie jakości | Stomatologia | Opioid | Audyt klinicznyKanada
-
Kulsoom International HospitalRekrutacyjnyBlok prostownika kręgosłupa | Opioid | Protokół zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS).Pakistan
-
Alza Corporation, DE, USAZakończony
-
Tanta UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie | Chirurgia Ginekologiczna | OpioidEgipt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Medical University of WarsawNieznanyBól porodowy | Znieczulenie, zewnątrzoponowe | OpioidPolska
-
Finnish Institute for Health and WelfareZakończonyNalokson | Hazard | Rozpylać | OpioidFinlandia
-
Aswan UniversityZakończonyCesarskie cięcie | Świąd | Wlew lidokainy | Neuroksjalny opioidEgipt
-
University of TennesseeRekrutacyjnyBól | Oparzenie | Dysocjacja | OpioidStany Zjednoczone
-
Fujian Cancer HospitalNieznanyOpioid, umiarkowany ból nowotworowy, transdermalny fentanyl, 12,5 ug/h, nieleczony opioidami
Badania kliniczne na Integracja i podsuwanie PMP
-
Chang Gung UniversityZakończony
-
Sun Yat-sen UniversityJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionków (AF)Chiny
-
University of Texas at AustinAktywny, nie rekrutującyKażdy nietraumatyczny stan układu mięśniowo-szkieletowegoStany Zjednoczone
-
Mansoura UniversityZakończonyZadowolenie pacjenta | Wyniki kliniczne | Powikłanie protetyczneEgipt
-
Denver Health and Hospital AuthorityZakończonyChoroba wieńcowa | Przezskórna interwencja wieńcowa | Ostry zawał mięśnia sercowego | Przewlekła stabilna angina | Przewlekła stabilna niewydolność serca | Choroba zastawkowaStany Zjednoczone
-
University of RochesterNational Institute of Mental Health (NIMH); New York University; Weill Medical...ZakończonySchizofrenia | Zaburzenia schizoafektywneStany Zjednoczone
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaJeszcze nie rekrutacjaPracownicy służby zdrowia | Szczepionka przeciw grypie
-
The New Model of Care, Hail Health ClusterHealth Holding Company, Saudi Arabia; Hail Health Cluster, Saudi ArabiaRekrutacyjnyNowotwory jelita grubego | Rak jelita grubegoArabia Saudyjska
-
Columbia UniversityUniversity of Southern California; Minnesota Management and Budget Agency; Minnesota...ZakończonyUżywanie opioidówStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie opioidów | Nadużywanie opioidów | Zaburzenie związane z używaniem opioidówStany Zjednoczone