- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04601480
Prescrizione di interventi per il dolore cronico tramite lo studio sulle cartelle cliniche elettroniche - Popolazione attuale di consumatori di oppioidi (PRINCE)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per testare gli effetti di questi strumenti di supporto decisionale per migliorare la qualità dell'assistenza per il trattamento del dolore, i ricercatori attueranno uno studio clinico pragmatico randomizzato nelle cliniche di cure primarie del Fairview Medical Group e dell'Università del Minnesota Physicians.
Lo studio ha due componenti parallele. Gli strumenti di supporto decisionale da testare differiranno in qualche modo a seconda che un dato paziente sia naïve agli oppioidi o se un dato paziente sia un attuale consumatore di oppioidi. Saranno condotte separatamente quattro serie di analisi: una per il gruppo naïve agli oppioidi utilizzando i dati EHR, una per l'attuale gruppo di consumatori di oppiacei utilizzando i dati EHR, una a livello di PCP utilizzando i dati del sondaggio web e una a livello di PCP utilizzando i dati MN Prescription Drug Monitoring Program (PDMP).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i fornitori di cure primarie di tutte le cliniche di studio dei medici di Fairview e dell'Università del Minnesota
Criteri di esclusione:
- Fornitori di cure primarie che lavorano meno del 20% equivalente a tempo pieno (FTE)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Cura come al solito
Le cliniche assegnate a questo braccio continueranno a prendersi cura dei pazienti come di consueto per quanto riguarda la prescrizione di oppioidi.
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Sperimentale: Scelta Architettura Nudge
Le cliniche in questo braccio riceveranno l'intervento di spinta all'architettura scelta.
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Durante l'intervento di spinta dell'architettura di scelta, i fornitori di cure primarie (PCP) riceveranno avvisi nel sistema di cartelle cliniche elettroniche (EHR) quando avviano un ordine di oppioidi per un paziente con una prescrizione di oppioidi in corso.
Gli avvisi spingono i PCP a prendere in considerazione la riduzione graduale dell'oppioide del paziente.
L'avviso mostra anche l'MME dell'attuale prescrizione di oppioidi del paziente e calcola automaticamente quale sarebbe una riduzione del 10% dell'MME rispetto alla prescrizione attuale.
L'avviso contiene opzioni per annullare l'ordine di ricarica o per continuare con l'ordine.
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Sperimentale: Integrazione PMP e spinta
Le cliniche in questo braccio riceveranno l'intervento di integrazione e nudge di Prescription Drug Monitoring (PMP).
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Durante l'integrazione e l'intervento di nudge del programma di monitoraggio dei farmaci su prescrizione (PMP), i fornitori di cure primarie (PCP) avranno accesso integrato al PMP integrato nell'EHR.
Tutti i medici possono già accedere al PMP per cercare le precedenti prescrizioni di oppioidi di un paziente e le prescrizioni compilate.
Tuttavia, questo processo comporta l'accesso al sito Web PMP separato e può essere complicato e richiedere molto tempo all'interno del tipico flusso di lavoro clinico.
Lo strumento PMP integrato rende molto più facile e veloce per un PCP l'accesso alle informazioni PMP per un dato paziente.
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Sperimentale: Scelta Architettura Nudge + Integrazione PMP e Nudge
Le cliniche in questo braccio riceveranno sia il nudge dell'architettura di scelta che l'integrazione e gli interventi di nudge del monitoraggio dei farmaci da prescrizione (PMP).
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Durante l'integrazione e l'intervento di nudge del programma di monitoraggio dei farmaci su prescrizione (PMP), i fornitori di cure primarie (PCP) avranno accesso integrato al PMP integrato nell'EHR.
Tutti i medici possono già accedere al PMP per cercare le precedenti prescrizioni di oppioidi di un paziente e le prescrizioni compilate.
Tuttavia, questo processo comporta l'accesso al sito Web PMP separato e può essere complicato e richiedere molto tempo all'interno del tipico flusso di lavoro clinico.
Lo strumento PMP integrato rende molto più facile e veloce per un PCP l'accesso alle informazioni PMP per un dato paziente.
Durante l'intervento di spinta dell'architettura di scelta, i fornitori di cure primarie (PCP) riceveranno avvisi nel sistema di cartelle cliniche elettroniche (EHR) quando avviano un ordine di oppioidi per un paziente con una prescrizione di oppioidi in corso.
Gli avvisi spingono i PCP a prendere in considerazione la riduzione graduale dell'oppioide del paziente.
L'avviso mostra anche l'MME dell'attuale prescrizione di oppioidi del paziente e calcola automaticamente quale sarebbe una riduzione del 10% dell'MME rispetto alla prescrizione attuale.
L'avviso contiene opzioni per annullare l'ordine di ricarica o per continuare con l'ordine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di rastremazione degli oppiacei, categoria 1
Lasso di tempo: 12 mesi
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Risultato riportato come proporzione delle visite ammissibili al rifornimento degli oppiacei per PCP che rientrano in ciascuna delle 3 categorie: Categoria 1/Taper appropriato: se una visita di assistenza primaria (PCV) con qualcuno che attualmente riceveva un oppiaceo "ad alto rischio" aveva un ordine che avrebbe ridotto MME di non superiore al 20%, rispetto alla prescrizione attuale, e ci sono prove documentate che La riduzione era coerente con le linee guida CDC. Categoria 2/cono inappropriato: se un PCV con qualcuno che attualmente riceveva un oppiaceo "ad alto rischio" aveva un ordine che avrebbe ridotto MME senza prove documentate che la riduzione fosse coerente con le linee guida CDC o, ridotta MME di quantità maggiori di quanto raccomandato (> 20 % riduzione relativa in MME). Categoria 3/NO cono: se un PCV con qualcuno che attualmente riceveva un oppiaceo "ad alto rischio" non aveva una riduzione in MME. |
12 mesi
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Tasso di rastremazione degli oppiacei, categoria 2
Lasso di tempo: 12 mesi
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Risultato riportato come proporzione delle visite idonee per il rifornimento degli oppiacei per PCP che rientrano in ciascuna delle 3 categorie: Categoria 1/Taper appropriato: se una visita di assistenza primaria (PCV) con qualcuno che attualmente riceveva un oppiaceo "ad alto rischio" aveva un ordine che avrebbe ridotto MME di non superiore al 20%, rispetto alla prescrizione attuale, e ci sono prove documentate che La riduzione era coerente con le linee guida CDC. Categoria 2/cono inappropriato: se un PCV con qualcuno che attualmente riceveva un oppiaceo "ad alto rischio" aveva un ordine che avrebbe ridotto MME senza prove documentate che la riduzione fosse coerente con le linee guida CDC o, ridotta MME di quantità maggiori di quanto raccomandato (> 20 % riduzione relativa in MME). Categoria 3/NO cono: se un PCV con qualcuno che attualmente riceveva un oppiaceo "ad alto rischio" non aveva una riduzione in MME. |
12 mesi
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Tasso di rastremazione degli oppiacei, categoria 3
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Risultato riportato come proporzione delle visite ammissibili al rifornimento degli oppiacei per PCP che rientrano in ciascuna delle 3 categorie: Categoria 1/Taper appropriato: se una visita di assistenza primaria (PCV) con qualcuno che attualmente riceveva un oppioide "ad alto rischio" aveva un ordine che avrebbe ridotto MME di non superiore al 20%, rispetto alla prescrizione attuale, e ci sono prove documentate La riduzione era coerente con le linee guida CDC. Categoria 2/cono inappropriato: se un PCV con qualcuno che attualmente riceveva un oppioide "ad alto rischio" avesse un ordine che avrebbe ridotto MME senza prove documentate che la riduzione fosse coerente con le linee guida CDC o, ridotta MME di quantità maggiori di quanto raccomandato (> 20 % riduzione relativa in MME). Categoria 3/NO cono: se un PCV con qualcuno che attualmente riceveva un oppiaceo "ad alto rischio" non aveva una riduzione in MME. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della prescrizione rispetto al tasso di interruzione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Esito riportato come percentuale di appuntamenti per le cure primarie (PCA) in ciascuna clinica che rientrano in una delle 2 categorie: Riduzione parziale dell'MME o durata della prescrizione dell'ordine di ricarica, rispetto a un'interruzione totale degli oppioidi
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di aumento della prescrizione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Esito riportato come percentuale di appuntamenti per le cure primarie (PCA) in ciascuna clinica durante la quale si è verificato un aumento dell'MME/giorno per gli attuali consumatori di oppioidi con almeno 50 MME/giorno
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ezra Golberstein, PhD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00006522-1
- R33DA046084 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Integrazione PMP e spinta
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Chang Gung UniversityCompletatoDisabilità dello sviluppoTaiwan
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Universidade do PortoCentro Hospitalar De São João, E.P.E.Non ancora reclutamentoCure palliative | Leucemia mieloide acutaPortogallo
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Mansoura UniversityCompletatoSoddisfazione del paziente | Risultati clinici | Complicanza protesicaEgitto
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Sun Yat-sen UniversityNon ancora reclutamentoFibrillazione atriale (FA)Cina
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University of PennsylvaniaCompletatoMalattia criticaStati Uniti
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNYC Health + HospitalsCompletato
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Rio de Janeiro State UniversityUniversity of Copenhagen; Oswaldo Cruz Foundation; Universidade Federal do Rio...Ritirato
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Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Georgia... e altri collaboratoriCompletato