- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04601480
Předepisování intervencí u chronické bolesti prostřednictvím studie elektronických zdravotních záznamů – současná populace uživatelů opioidů (PRINCE)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
K otestování účinků těchto nástrojů pro podporu rozhodování na zlepšení kvality péče o léčbu bolesti zavedou výzkumníci pragmatickou klinickou randomizovanou studii napříč klinikami primární péče Fairview Medical Group a University of Minnesota Physicians.
Studie má dvě paralelní složky. Nástroje pro podporu rozhodování, které mají být testovány, se budou poněkud lišit v závislosti na tom, zda daný pacient opiáty dosud neužíval, nebo zda je daný pacient současným uživatelem opiátů. Samostatně budou provedeny čtyři sady analýz: jedna pro skupinu neužívajících opioidy s využitím dat EHR, jedna pro současnou skupinu uživatelů opioidů s využitím dat EHR, jedna na úrovni PCP s využitím údajů z webového průzkumu a jedna na úrovni PCP pomocí dat MN Prescription Drug Monitoring Program (PDMP).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni poskytovatelé primární péče ze všech studijních klinik Fairview a University of Minnesota Physicians
Kritéria vyloučení:
- Poskytovatelé primární péče, kteří pracují méně než 20 % ekvivalentu plného úvazku (FTE)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Péče jako obvykle
Kliniky přidělené do této větve se budou nadále starat o pacienty jako obvykle, pokud jde o předepisování opioidů.
|
|
|
Experimentální: Volba architektury Nudge
Kliniky v tomto rameni dostanou intervenci podle výběru architektury.
|
Během intervence šťouchnutí s volbou architektury budou poskytovatelům primární péče (PCP) zasílány výstrahy v systému elektronických zdravotních záznamů (EHR), když zahájí objednávku opioidů pro pacienta a aktuální předpis opioidů.
Tyto výstrahy vyzývají PCP, aby zvážili snížení dávky opioidů u pacienta.
Výstraha také zobrazuje MME pacientova aktuálního předpisu opioidů a automaticky vypočítá, jaké by bylo 10% snížení MME ve srovnání s aktuálním předpisem.
Upozornění obsahuje možnosti buď zrušit objednávku doplnění, nebo pokračovat v objednávce.
|
|
Experimentální: Integrace PMP a Nudge
Kliniky v této větvi obdrží intervenci Integrace a Nudge sledování léků na předpis (PMP).
|
Během integrace a zásahu do programu monitorování léků na předpis (PMP) budou mít poskytovatelé primární péče (PCP) integrovaný přístup k PMP, který je součástí EHR.
Všichni lékaři již mají přístup k PMP, aby mohli vyhledávat pacientovy předchozí recepty na opiáty a výplně receptů.
Tento proces však zahrnuje přihlášení k samostatné webové stránce PMP a může být komplikovaný a časově náročný v rámci typického klinického pracovního postupu.
Integrovaný nástroj PMP usnadňuje a urychluje PCP přístup k informacím PMP pro daného pacienta.
|
|
Experimentální: Volitelná architektura Nudge + PMP Integrace a Nudge
Kliniky v této větvi obdrží jak vybranou architekturu šťouchnutí, tak integraci monitorování léků na předpis (PMP) a intervence šťouchnutí.
|
Během integrace a zásahu do programu monitorování léků na předpis (PMP) budou mít poskytovatelé primární péče (PCP) integrovaný přístup k PMP, který je součástí EHR.
Všichni lékaři již mají přístup k PMP, aby mohli vyhledávat pacientovy předchozí recepty na opiáty a výplně receptů.
Tento proces však zahrnuje přihlášení k samostatné webové stránce PMP a může být komplikovaný a časově náročný v rámci typického klinického pracovního postupu.
Integrovaný nástroj PMP usnadňuje a urychluje PCP přístup k informacím PMP pro daného pacienta.
Během intervence šťouchnutí s volbou architektury budou poskytovatelům primární péče (PCP) zasílány výstrahy v systému elektronických zdravotních záznamů (EHR), když zahájí objednávku opioidů pro pacienta a aktuální předpis opioidů.
Tyto výstrahy vyzývají PCP, aby zvážili snížení dávky opioidů u pacienta.
Výstraha také zobrazuje MME pacientova aktuálního předpisu opioidů a automaticky vypočítá, jaké by bylo 10% snížení MME ve srovnání s aktuálním předpisem.
Upozornění obsahuje možnosti buď zrušit objednávku doplnění, nebo pokračovat v objednávce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zužování opioidů, kategorie 1
Časové okno: 12 měsíců
|
Výsledek uváděný jako podíl návštěv způsobilých opioidů na PCP, které spadají do každé ze 3 kategorií: Kategorie 1/vhodný zúžení: zda návštěva primární péče (PCV) s někým, kdo v současné době dostává „vysoce rizikové“ opioid, měl příkaz, který by snížil MME o více než 20%, vzhledem k současnému předpisu, a existuje zdokumentovaný důkaz, že by to bylo zdokumentováno důkazy Snížení bylo v souladu s pokyny CDC. Kategorie 2/nevhodné zúžení: zda PCV s někým, kdo v současné době dostává opioid „vysoce rizika“, měl příkaz, který by snížil MME bez dokumentovaných důkazů, že snížení bylo v souladu s pokyny CDC nebo sníženou MME o větší množství, než je doporučeno (> 20 % relativní snížení MME). Kategorie 3/Žádná zúžení: Zda PCV s někým, kdo v současné době dostává „vysoce rizikové“ opioid, neměl snížení MME. |
12 měsíců
|
|
Míra zužování opioidů, kategorie 2
Časové okno: 12 měsíců
|
Výsledek uváděný jako podíl návštěv způsobilých o opioidů na PCP, které spadají do každé ze 3 kategorií: Kategorie 1/vhodný zúžení: zda návštěva primární péče (PCV) s někým, kdo v současné době dostává „vysoce rizikové“ opioid, měl příkaz, který by snížil MME o více než 20%, vzhledem k současnému předpisu, a existuje zdokumentovaný důkaz, že by to bylo zdokumentováno důkazy Snížení bylo v souladu s pokyny CDC. Kategorie 2/nevhodné zúžení: zda PCV s někým, kdo v současné době dostává opioid „vysoce rizika“, měl příkaz, který by snížil MME bez dokumentovaných důkazů, že snížení bylo v souladu s pokyny CDC nebo sníženou MME o větší množství, než je doporučeno (> 20 % relativní snížení MME). Kategorie 3/Žádná zúžení: Zda PCV s někým, kdo v současné době dostává „vysoce rizikové“ opioid, neměl snížení MME. |
12 měsíců
|
|
Míra zužování opioidů, kategorie 3
Časové okno: 12 měsíců
|
Výsledek uváděný jako podíl návštěv způsobilých opioidů na PCP, které spadají do každé ze 3 kategorií: Kategorie 1/vhodný zúžení: zda návštěva primární péče (PCV) s někým, kdo v současné době dostává „vysoce rizikové“ opioid, měl příkaz, který by snížil MME o více než 20%, vzhledem k současnému předpisu, a existuje zdokumentovaný důkaz, že by to bylo zdokumentováno důkazy Snížení bylo v souladu s pokyny CDC. Kategorie 2/nevhodné zúžení: zda PCV s někým, kdo v současné době dostává opioid „vysoce rizika“, měl příkaz, který by snížil MME bez dokumentovaných důkazů, že snížení bylo v souladu s pokyny CDC nebo sníženou MME o větší množství, než je doporučeno (> 20 % relativní snížení MME). Kategorie 3/Žádná zúžení: Zda PCV s někým, kdo v současné době dostává „vysoce rizikové“ opioid, neměl snížení MME. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení předpisu vs. míra přerušení léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
Výsledek uváděný jako procento schůzek v primární péči (PCA) na každé klinice, které spadají do jedné ze 2 kategorií: Částečné snížení MME nebo délka předpisu objednávky doplnění oproti úplnému vysazení opioidů
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zvýšení předpisu
Časové okno: 12 měsíců
|
Výsledek uváděný jako procento schůzek primární péče (PCA) na každé klinice, během nichž došlo ke zvýšení MME/den u současných uživatelů opioidů s alespoň 50 MME/den
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ezra Golberstein, PhD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00006522-1
- R33DA046084 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Užívání opioidů
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaZatím nenabírámeZlepšení kvality | Zubní lékařství | Opioid | Klinický auditKanada
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePohotovostní břišní chirurgie | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
Kulsoom International HospitalNáborBlok Erector Spinae | Opioid | Protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).Pákistán
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Tanta UniversityZatím nenabírámeAnestézie | Gynekologická chirurgie | OpioidEgypt
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
Klinické studie na Integrace PMP a Nudge
-
Chang Gung UniversityDokončenoVývojové postiženíTchaj-wan
-
Centre Hospitalier St AnneNáborPsychiatrická porucha | Komplex posttraumatické stresové poruchy | Fyzické zneužívání | Verbální zneužívání | Domácí zneužívání | Zneužívání Zanedbání | Zneužívání, sexuálníFrancie
-
Mansoura UniversityDokončenoSpokojenost pacienta | Klinické výsledky | Komplikace protetikyEgypt
-
Northeast Normal UniversityDokončeno
-
University of RochesterNational Institute of Mental Health (NIMH); New York University; Weill Medical...DokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborARDS (syndrom akutní respirační tísně)Francie
-
Columbia UniversityUniversity of Southern California; Minnesota Management and Budget Agency; Minnesota...DokončenoUžívání opioidůSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoUžívání opioidů | Zneužívání opiátů | Porucha užívání opioidůSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoUžívání opioidů | Zneužívání opiátů | Porucha užívání opioidůSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy