Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předepisování intervencí u chronické bolesti prostřednictvím studie elektronických zdravotních záznamů – současná populace uživatelů opioidů (PRINCE)

8. ledna 2025 aktualizováno: University of Minnesota
Cílem tohoto výzkumu je zhodnotit účinky nástrojů podpory rozhodování založených na elektronických zdravotních záznamech (EHR) na rozhodování poskytovatelů primární péče (PCP) ohledně léčby bolesti a předepisování opioidů. Nástroje pro podporu rozhodování jsou založeny na principech „behaviorální ekonomie“, čímž jsou kliničtí lékaři „postrčeni“, i když nikdy nejsou nuceni, k péči v souladu s pokyny.

Přehled studie

Detailní popis

K otestování účinků těchto nástrojů pro podporu rozhodování na zlepšení kvality péče o léčbu bolesti zavedou výzkumníci pragmatickou klinickou randomizovanou studii napříč klinikami primární péče Fairview Medical Group a University of Minnesota Physicians.

Studie má dvě paralelní složky. Nástroje pro podporu rozhodování, které mají být testovány, se budou poněkud lišit v závislosti na tom, zda daný pacient opiáty dosud neužíval, nebo zda je daný pacient současným uživatelem opiátů. Samostatně budou provedeny čtyři sady analýz: jedna pro skupinu neužívajících opioidy s využitím dat EHR, jedna pro současnou skupinu uživatelů opioidů s využitím dat EHR, jedna na úrovni PCP s využitím údajů z webového průzkumu a jedna na úrovni PCP pomocí dat MN Prescription Drug Monitoring Program (PDMP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

309

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všichni poskytovatelé primární péče ze všech studijních klinik Fairview a University of Minnesota Physicians

Kritéria vyloučení:

- Poskytovatelé primární péče, kteří pracují méně než 20 % ekvivalentu plného úvazku (FTE)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Péče jako obvykle
Kliniky přidělené do této větve se budou nadále starat o pacienty jako obvykle, pokud jde o předepisování opioidů.
Experimentální: Volba architektury Nudge
Kliniky v tomto rameni dostanou intervenci podle výběru architektury.
Během intervence šťouchnutí s volbou architektury budou poskytovatelům primární péče (PCP) zasílány výstrahy v systému elektronických zdravotních záznamů (EHR), když zahájí objednávku opioidů pro pacienta a aktuální předpis opioidů. Tyto výstrahy vyzývají PCP, aby zvážili snížení dávky opioidů u pacienta. Výstraha také zobrazuje MME pacientova aktuálního předpisu opioidů a automaticky vypočítá, jaké by bylo 10% snížení MME ve srovnání s aktuálním předpisem. Upozornění obsahuje možnosti buď zrušit objednávku doplnění, nebo pokračovat v objednávce.
Experimentální: Integrace PMP a Nudge
Kliniky v této větvi obdrží intervenci Integrace a Nudge sledování léků na předpis (PMP).
Během integrace a zásahu do programu monitorování léků na předpis (PMP) budou mít poskytovatelé primární péče (PCP) integrovaný přístup k PMP, který je součástí EHR. Všichni lékaři již mají přístup k PMP, aby mohli vyhledávat pacientovy předchozí recepty na opiáty a výplně receptů. Tento proces však zahrnuje přihlášení k samostatné webové stránce PMP a může být komplikovaný a časově náročný v rámci typického klinického pracovního postupu. Integrovaný nástroj PMP usnadňuje a urychluje PCP přístup k informacím PMP pro daného pacienta.
Experimentální: Volitelná architektura Nudge + PMP Integrace a Nudge
Kliniky v této větvi obdrží jak vybranou architekturu šťouchnutí, tak integraci monitorování léků na předpis (PMP) a intervence šťouchnutí.
Během integrace a zásahu do programu monitorování léků na předpis (PMP) budou mít poskytovatelé primární péče (PCP) integrovaný přístup k PMP, který je součástí EHR. Všichni lékaři již mají přístup k PMP, aby mohli vyhledávat pacientovy předchozí recepty na opiáty a výplně receptů. Tento proces však zahrnuje přihlášení k samostatné webové stránce PMP a může být komplikovaný a časově náročný v rámci typického klinického pracovního postupu. Integrovaný nástroj PMP usnadňuje a urychluje PCP přístup k informacím PMP pro daného pacienta.
Během intervence šťouchnutí s volbou architektury budou poskytovatelům primární péče (PCP) zasílány výstrahy v systému elektronických zdravotních záznamů (EHR), když zahájí objednávku opioidů pro pacienta a aktuální předpis opioidů. Tyto výstrahy vyzývají PCP, aby zvážili snížení dávky opioidů u pacienta. Výstraha také zobrazuje MME pacientova aktuálního předpisu opioidů a automaticky vypočítá, jaké by bylo 10% snížení MME ve srovnání s aktuálním předpisem. Upozornění obsahuje možnosti buď zrušit objednávku doplnění, nebo pokračovat v objednávce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zužování opioidů, kategorie 1
Časové okno: 12 měsíců

Výsledek uváděný jako podíl návštěv způsobilých opioidů na PCP, které spadají do každé ze 3 kategorií:

Kategorie 1/vhodný zúžení: zda návštěva primární péče (PCV) s někým, kdo v současné době dostává „vysoce rizikové“ opioid, měl příkaz, který by snížil MME o více než 20%, vzhledem k současnému předpisu, a existuje zdokumentovaný důkaz, že by to bylo zdokumentováno důkazy Snížení bylo v souladu s pokyny CDC.

Kategorie 2/nevhodné zúžení: zda PCV s někým, kdo v současné době dostává opioid „vysoce rizika“, měl příkaz, který by snížil MME bez dokumentovaných důkazů, že snížení bylo v souladu s pokyny CDC nebo sníženou MME o větší množství, než je doporučeno (> 20 % relativní snížení MME).

Kategorie 3/Žádná zúžení: Zda PCV s někým, kdo v současné době dostává „vysoce rizikové“ opioid, neměl snížení MME.

12 měsíců
Míra zužování opioidů, kategorie 2
Časové okno: 12 měsíců

Výsledek uváděný jako podíl návštěv způsobilých o opioidů na PCP, které spadají do každé ze 3 kategorií:

Kategorie 1/vhodný zúžení: zda návštěva primární péče (PCV) s někým, kdo v současné době dostává „vysoce rizikové“ opioid, měl příkaz, který by snížil MME o více než 20%, vzhledem k současnému předpisu, a existuje zdokumentovaný důkaz, že by to bylo zdokumentováno důkazy Snížení bylo v souladu s pokyny CDC.

Kategorie 2/nevhodné zúžení: zda PCV s někým, kdo v současné době dostává opioid „vysoce rizika“, měl příkaz, který by snížil MME bez dokumentovaných důkazů, že snížení bylo v souladu s pokyny CDC nebo sníženou MME o větší množství, než je doporučeno (> 20 % relativní snížení MME).

Kategorie 3/Žádná zúžení: Zda PCV s někým, kdo v současné době dostává „vysoce rizikové“ opioid, neměl snížení MME.

12 měsíců
Míra zužování opioidů, kategorie 3
Časové okno: 12 měsíců

Výsledek uváděný jako podíl návštěv způsobilých opioidů na PCP, které spadají do každé ze 3 kategorií:

Kategorie 1/vhodný zúžení: zda návštěva primární péče (PCV) s někým, kdo v současné době dostává „vysoce rizikové“ opioid, měl příkaz, který by snížil MME o více než 20%, vzhledem k současnému předpisu, a existuje zdokumentovaný důkaz, že by to bylo zdokumentováno důkazy Snížení bylo v souladu s pokyny CDC.

Kategorie 2/nevhodné zúžení: zda PCV s někým, kdo v současné době dostává opioid „vysoce rizika“, měl příkaz, který by snížil MME bez dokumentovaných důkazů, že snížení bylo v souladu s pokyny CDC nebo sníženou MME o větší množství, než je doporučeno (> 20 % relativní snížení MME).

Kategorie 3/Žádná zúžení: Zda PCV s někým, kdo v současné době dostává „vysoce rizikové“ opioid, neměl snížení MME.

12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení předpisu vs. míra přerušení léčby
Časové okno: 12 měsíců
Výsledek uváděný jako procento schůzek v primární péči (PCA) na každé klinice, které spadají do jedné ze 2 kategorií: Částečné snížení MME nebo délka předpisu objednávky doplnění oproti úplnému vysazení opioidů
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zvýšení předpisu
Časové okno: 12 měsíců
Výsledek uváděný jako procento schůzek primární péče (PCA) na každé klinice, během nichž došlo ke zvýšení MME/den u současných uživatelů opioidů s alespoň 50 MME/den
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ezra Golberstein, PhD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00006522-1
  • R33DA046084 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání opioidů

Klinické studie na Integrace PMP a Nudge

Předplatit